CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flaconpressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un gramme de mousse pour application cutanée contient 500 microgrammes depropionate de clobétasol.

500 microgrammes de clobétasol propionate sont équivalents à440 microgrammes de clobétasol.

Excipients à effet notoire : Chaque gramme de mousse pour applicationcutanée contient :

· 604,3 mg d’éthanol,

· 20,9 mg de propylène glycol,

· 11,5 mg d’alcool cétylique et

· 5,2 mg d’alcool stéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Mousse pour application cutanée en flacon pressurisé.

Mousse blanche qui fond au contact de la peau.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CLARELUX est indiqué en traitement de courte durée des dermatoses du cuirchevelu sensibles aux corticoïdes, telles que le psoriasis, ne répondant pasde manière satisfaisante à des corticoïdes moins forts.

4.2. Posologie et mode d'administration

Utilisation chez les adultes

CLARELUX est un corticoïde topique d’activité très forte; il faut donclimiter le traitement à 2 semaines consécutives et ne pas utiliser desquantités supérieures à 50 g/semaine.

Voie d’administration : voie cutanée.

CLARELUX doit être appliqué sur la zone affectée, deux fois par jour. Iln’existe aucune donnée issue d’études cliniques évaluant l’efficacitéd’une seule application quotidienne.

Population pédiatrique

CLARELUX ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de12 ans (voir rubrique 5.1).

Par voie cutanée.

La mousse a été conçue de telle manière que la préparation s’étalefacilement sans être trop fluide et permette une application facile directementsur la zone affectée.

Remarque : pour une distribution correcte de la mousse, tenir le flacon latête en bas et appuyer sur le bec diffuseur.

Retourner le flacon et déposer une petite quantité (l’équivalent d’unenoix ou d’une cuillère à café) de CLARELUX directement sur les lésions, oudéposer une petite quantité dans le bouchon du flacon, sur une soucoupe ou uneautre surface froide, en veillant à éviter tout contact avec les yeux, le nezet la bouche. Il est déconseillé de déposer la mousse directement dans lesmains, car elle commence à fondre dès qu’elle entre en contact avec lachaleur de la peau. Masser doucement au niveau de la zone affectée jusqu’àdisparition et absorption de la mousse. Répéter l’opération jusqu’à ceque toute la zone affectée soit traitée. Ecarter les cheveux de la zoneaffectée pour appliquer la mousse sur chaque zone affectée.

Éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche.

Ne pas utiliser à proximité d’une flamme nue.

4.3. Contre-indications

CLARELUX est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité aupropionate de clobétasol, à d’autres corticoïdes ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

CLARELUX est contre-indiqué chez les patients atteints de lésionsulcérées, de brûlures, de rosacée, d’acné, de dermatite péri-orale, deprurit génital ou péri-anal.

L’utilisation de CLARELUX est contre-indiquée dans le traitement deslésions cutanées primitivement infectées d'origine parasitaire, virale,fongique ou bactérienne.

CLARELUX :

· ne doit pas être appliqué sur le visage

· est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans (voirrubrique 4.3)

· ne doit pas être appliqué sur les paupières (risque de glaucome etcataracte).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypersensibilité

CLARELUX doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant desantécédents d’hypersensibilité locale aux corticoïdes ou à l’un desexcipients du produit. Les réactions locales d’hypersensibilité (voirrubrique 4.8) peuvent ressembler aux symptômes de la .maladie soustraitement.

Le traitement doit être interrompu immédiatement si des signesd’hyper­sensibilité apparaissent.

Infections et infestations

L’utilisation de CLARELUX sur les plaies et les ulcérations n’est pasrecommandée.

Une infection secondaire peut se développer ; la chaleur et l’humiditéinduites par l’utilisation de pansements occlusifs favorisent l’infectionbac­térienne. Il faut donc nettoyer la peau avant d’appliquer un nouveaupansement.

Toute propagation d’une infection nécessite l’arrêt du traitement localpar corticoïde et nécessite l’administration d’un traitement antimicrobienap­proprié.

Inhibition surrénalienne

Des manifestations d’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) ainsi que desinhibitions réversibles de l’axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HHS)conduisant à une insuffisance gluco-corticostéroïde peuvent survenir chezcertains individus, et particulièrement chez les enfants en raison d’uneabsorption systémique accrue des stéroïdes topiques.

Si l’une des manifestations ci-dessus est observée, le traitement doitêtre arrêté progressivement en réduisant la fréquence des applications ouen substituant par un corticoïde moins puissant. Un arrêt brutal du traitementpeut entrainer une insuffisance glucocorticos­téroïde (voirrubrique 4.8).

Un traitement corticoïde topique continu à long terme est à proscrire caril peut provoquer la suppression de la fonction surrénalienne, même enl’absence d’utilisation de pansements occlusifs. Dès l’amélioration deslésions ou après une période de traitement maximale de deux semaines, il fautpasser à un traitement intermittent ou envisager le remplacement par uncorticoïde plus faible.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopat­hieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale

Augmentation de l’absorption des stéroïdes topiques

Une augmentation de l’absorption des stéroïdes topiques peut entrainerl’ap­parition d’effets indésirables systémiques (ex : inhibitionsurré­nalienne, immunosuppression). L’augmentation de l’absorptionsys­témique des stéroïdes topiques peut être facilitée par :

· une exposition prolongée,

· une application sur des zones étendues,

· une utilisation sur des zones de peau occluse (ex : au niveau des pliscutanés ou sous pansement occlusif),

· une utilisation sur des zones fines (ex : le visage),

· une utilisation sur une peau éraflée ou lorsque la barrière cutanéeest altérée,

· et une augmentation de l’hydratation de la couche cornée.

Sauf supervision par un médecin, CLARELUX ne doit pas être utilisé avecdes pansements occlusifs.

Phénomène de rebond

Un phénomène de rebond se manifestant sous la forme d’une rougeur, depicotements ou d’une sensation de brûlure au niveau de la peau peut êtreobservé en cas d’arrêt brutal après une utilisation prolongée. Cet effetpeut être évité en arrêtant progressivement le traitement.

L’utilisation de corticoïdes topiques peut s’avérer risquée car desrécidives liées à un rebond peuvent survenir suite au développement d'unedépendance. Les patients peuvent également être exposés au risque dedévelopper un psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ousystémique due à une altération de la fonction barrière de la peau. Il estimportant de surveiller attentivement le patient.

Affections oculaires

La corticothérapie systémique est associée à la formation de glaucome etcataracte. Ce risque a également été rapporté pendant un traitementophtal­mique et pendant une application locale et régulière de corticoïde surles paupières.

De plus, des cas de cataracte et de glaucome ont été rapportés chez despatients après utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiquespuissants sur le visage et/ou le corps. Bien que l’effet hypertenseur ducorticoïde topique soit généralement réversible après arrêt du traitement,les troubles visuels résultant du glaucome et de la cataracte sontirréversibles.

CLARELUX ne doit pas être appliqué sur les paupières.

Les patients doivent se laver les mains après chaque utilisation pouréviter une contamination des yeux avec CLARELUX. Si CLARELUX entre en contactavec les yeux, l’œil atteint doit être rincé abondamment à l’eau.

La cataracte et le glaucome doivent être dépistés régulièrement chez lespatients suivant une corticothérapie locale puissante prolongée etparticulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque connu pour lacataracte (ex : diabétiques, fumeurs) ou pour le glaucome (ex : antécédentpersonnel ou familial de glaucome).

Population pédiatrique

CLARELUX ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de12 ans (voir rubrique 5.1).

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient :

· 2 145 mg d’éthanol par application, qui peut provoquer une sensationde brûlure sur une peau endommagée,

· 74 mg de propylène glycol par application,

· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuventprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite decontact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Chez l’animal, l’administration de corticoïdes pendant la gestation peutcauser des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3).

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été réalisée avec lepropionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiqu­esréalisées chez des femmes enceintes ayant absorbé des corticoïdes par voieorale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine. Des donnéeslimitées sugèrent un faible risque de faible poids de naissance en casd’utilisation pendant la grossesse de grandes quantités de corticoïdestopiques d’activité forte/très forte comme le propionate de clobétasol.

CLARELUX en flacon pressurisé ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse sauf en cas d’absolue nécessité.

La sécurité d’utilisation du propionate de clobétasol n’a pas étéétablie pendant l’allaitement.

Les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. CLARELUX500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé nedoit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite, sauf en cas d’absoluenécessité.

Il n’existe aucune donnée clinique permettant d’évaluer l’effet descorticoïdes topiques sur la fertilité.

L’administration de clobétasol par voie sous-cutanée à des rats aentraîné une diminution de la fertilité des femelles en cas d’utilisationde la dose la plus élevée (voir rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

L’utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement desurfaces étendues peut donner lieu à une suppression surrénalienne, commec’est le cas avec les autres corticoïdes topiques. Cet effet est susceptibled’être temporaire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g chez lesadultes.

Un traitement prolongé et intensif par une préparation à base d’uncorticoïde d’activité très forte peut causer des modifications atrophiquescutanées locales telles qu’une atrophie cutanée, des ecchymoses secondairesà une atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies, enparticulier sur le visage, des vergetures touchant particulièrement la partieproximale des membres.

Les autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation deglucocorticoïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de typerosacée, un retard de cicatrisation, un phénomène de rebond pouvant donnerlieu à une dépendance aux corticoïdes et des effets oculaires.L’é­lévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataractesont des effets indésirables connus des glucocorticoïdes (voirrubrique 4.4).

Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticoïdes (ouleur arrêt) semble avoir induit la forme pustuleuse de la maladie (voirrubrique 4.4).

Une infection secondaire peut se développer ; la chaleur et l’humiditéinduites par l’utilisation de pansements occlusifs favorisent l’infectionbac­térienne. Il faut donc nettoyer la peau avant d’appliquer un nouveaupansement. Si le produit n’est pas correctement utilisé, des infectionsbac­tériennes, virales, parasitaires et fongiques peuvent être masquées et/ouaggravées. Une folliculite a également été rapportée.

Une allergie de contact à CLARELUX ou à l’un des excipients peutégalement survenir. En cas d’apparition de signes d’une hypersensibilité,le traitement doit être immédiatement interrompu. Une exacerbation dessymptômes peut alors survenir.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des étudescliniques réalisées avec la mousse pour application cutanée à base depropionate de clobétasol étaient des réactions au site d’applicationin­cluant des brûlures (5 %) et d’autres réactions non spécifiées(2 %).

Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriésci-dessous par classe d’organe et selon les fréquences suivantes : trèsfréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. CLARELUX en flacon pressurisépeut toutefois être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer deseffets systémiques. En cas d’apparition de signes d’hypercorticisme, letraitement doit être arrêté progressivement et, à cause du risque desuppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale(voir section 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Corticostéroïdes d’activité trèsforte, Code ATC : D07A D01

Comme les autres corticoïdes topiques, le propionate de clobétasol a despropriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictri­ces.D’une manière générale, le mécanisme précis de l’activitéanti-inflammatoire des corticoïdes topiques dans le traitement des dermatosesrépondant aux corticoïdes n’est pas élucidé. Néanmoins, les corticoïdesagi­raient par induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A2,dénommées « lipocortines ».

On présume que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurspuissants de l’inflammation, tels que les prostaglandines et lesleucotriènes, en inhibant la libération de leur précurseur commun, l’acidearachi­donique. L’acide arachidonique est libéré des phospholipides­membranaires par la phospholipase A2.

Une étude de vasoconstriction a révélé que CLARELUX présente unepuissance comparable à celle des autres formulations de propionate declobétasol, sur base de la réponse par blanchissement de la peau.

L’efficacité et la sécurité de la mousse à 0,05 % de propionate declobétasol (PC) ont été démontrées lors d’une étude en double aveugle,contrôlée contre placebo et comparateur actif (solution de PC) :188 participants adultes ont été traités pour un psoriasis modéré àsévère du cuir chevelu pendant 2 semaines. Les produits ont été appliquésdeux fois par jour sur toute la surface du cuir chevelu. Le prurit, ladesquamation, l’érythème et l’épaisseur des plaques ont été évaluésau bout de 2 semaines de traitement. Ces manifestations étaient absentes ouquasiment absentes chez 74 % des participants qui utilisaient la mousse de PC,contre 6–10 % du groupe placebo et 61 % du groupe solution de PC. Tous lessignes et symptômes de la maladie ont été significativement améliorésaprès les 2 semaines de traitement, mais également après 2 semaines sanstraitement.

Les données cliniques obtenues chez les enfants et les adolescents ontmontré que la mousse de clobétasol est sûre et efficace pour le traitement dupsoriasis en plaques léger à modéré chez les patients âgés de 12 ans ouplus. Un essai randomisé en double aveugle contre excipient placebo a étéréalisé chez 497 patients âgés de 12 ans ou plus. (253 patients ont reçude la mousse de clobétasol en émulsion, 123 patients ont reçu la moussed’excipient et 121, la pommade de clobétasol, chaque groupe pendant deuxsemaines.) Environ 27 % des participants étaient des adolescents. Parcomparaison à la mousse d’excipient, la mousse de clobétasol était presque4 fois plus efficace pour le traitement du psoriasis en plaques léger àmodéré dans la population totale (47 % contre 12 %). L’efficacité étaitsimilaire chez les adolescents et les adultes, et l’incidence des événementsindé­sirables était comparable pour la mousse de clobétasol et la moussed’excipient chez les participants adultes et enfants dès l’âge de12 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’importance de l’absorption cutanée des corticoïdes topiques estdéterminée par plusieurs facteurs comprenant l’excipient, le vecteur,l’intégrité de la barrière épidermique, la sévérité de la maladie et lasurface traitée. L’occlusion, l’inflammation et/ou d’autres processuspatho­logiques au niveau de la peau peuvent également augmenter l’absorptioncu­tanée.

Les corticoïdes administrés par voie topique peuvent être absorbés àpartir de la peau saine intacte.

Une fois absorbés au niveau de la peau, les corticoïdes topiques suiventdes voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticoïdes administréspar voie systémique. Ils sont principalement métabolisés au niveau du foie,puis éliminés par voie rénale. Certains corticoïdes et leurs métabolitess’é­liminent également par voie biliaire.

Lors d’une étude pharmacocinétique contrôlée, 3 sujets sur 13 ontprésenté une suppression surrénalienne réversible à un moment quelconqued’un traitement de 14 jours par CLARELUX sur au moins 20 % de la surfacecorporelle.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études de toxicologie enadministration répétée et de génotoxicité n’ont pas révélé de risqueparticulier pour l’homme. Aucune étude n’a été réalisée afind’évaluer la sécurité, les propriétés pharmacologiques et le potentielcarci­nogène du clobétasol en cas d’administration topique.

Chez l’animal, l’administration parentérale de corticoïdes (dont lepropionate de clobétasol) pendant la gestation peut causer des anomalies dudéveloppement fœtal, incluant une fente palatine et un retard de croissanceintra-utérine. Les études réalisées chez l’animal ont indiqué quel’exposition intra-utérine aux corticoïdes peut contribuer au développementde maladies cardiovasculaires et métaboliques durant la vie adulte, mais leséléments démontrant la survenue de ces effets chez l’être humain sontinsuffisants (voir rubrique 4.6).

Dans des études de fertilité, l’administration sous-cutanée depropionate de clobétasol à des rats à des doses allant de 6,25 à50 microgrammes/kg/jour n’a eu aucun effet sur la fertilité des mâles. Uneaugmentation des pertes embryofœtales chez les femelles ainsi que des arrêtsde croissance et des atrophies thymiques dans les portées ont été observésà la dose la plus élevée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool cétylique, alcoolstéarylique, polysorbate 60, acide citrique anhydre, citrate de potassium, gazpropulseur : propane/n-butane/isobutane

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre auréfrigérateur. A conserver en position verticale.

Le flacon contient un liquide inflammable sous pression. Ne pas utiliser àproximité d’une flamme nue. Ne pas exposer à des températures supérieuresà 50ºC, ni à la lumière directe du soleil. Ne pas percer, ni brûler leflacon, même lorsqu’il est vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g ou 100 g de mousse en flacon pressurisé en aluminium fermé par unevalve inversée. L’intérieur du flacon est recouvert d’une double couche devernis époxyphénolique clair. Chaque flacon rempli est muni d’un becdiffuseur et d’un bouchon anti-poussière.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 216 581 1 8 : 50g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium).

· 34009 216 582 8 6 : 100g de mousse en flacon pressurisé(Alu­minium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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