Notice patient - CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Dénomination du médicament
CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée
Clarithromycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée ?
3. Comment prendre CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculéà libération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculéà libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J01FA09.
Ce médicament est un ANTIBIOTIQUE de la famille des macrolides.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement de certainesinfections à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée?
Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée
· Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troublesgraves du rythme cardiaque ;
· en association avec :
o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de lagoutte) ;
o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de laprostate) ;
o la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement del’éjaculation précoce) ;
o l’avanafil (médicament dans le traitement de l’impuissancesexuelle) ;
o la dronédarone (médicament utilisé en cas de troubles du rythmecardiaque) ;
o l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, leméthysergide (médicaments de la migraine) ;
o l’ivabradine (médicament anti-angoreux) ;
o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains casd’insuffisance cardiaque) ;
o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie) ;
o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles ducomportement) ;
o la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de laschizophrénie) ;
o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes del’angine de poitrine) ;
o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux decholestérol dans le sang ;
o le cisapride (médicament utilisé en cas de refluxgastro-œsophagien) ;
o l’astémizole (médicament utilisé en cas d’allergie) ;
o la terfénadine (médicament utilisé en cas d’allergie) ;
o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crisecardiaque ou d’accident vasculaire cérébral) ;
o le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétiqueaugmentant le taux de cholestérol dans le sang) ;
o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements).
(Voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg,comprimé pelliculé à libération modifiée »).
· si vous avez un allongement de l’intervalle QT ;
· si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un allongement del’intervalle QT ou des troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe) (voirrubrique « Avertissements et précautions ») ;
· en cas de taux anormalement bas de potassium ou de magnésium dans votresang (hypokaliémie ou hypomagnésémie) ;
· si vous avez à la fois une insuffisance hépatique sévère et uneinsuffisance rénale.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CLARITHROMYCINE BIOGARAN.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autresantibiotiques, pour éviter une possible résistance.
Ce médicament ne doit pas être associé avec :
· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de lagoutte) ;
· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux decholestérol dans le sang) en raison du risque de myopathie (atteintemusculaire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires).Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres statines(médicaments qui réduisent le taux de cholestérol), une adaptation de laprescription pourrait être nécessaire.
Informez votre médecin en cas :
· de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluerala prescription et adaptera éventuellement le traitement ;
· de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dosepeut s’avérer nécessaire ;
· d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du cœur, d’unebaisse du potassium dans le sang ou de prise d’autres médicaments induisantun allongement de l’intervalle QT ;
· de diarrhée en cours ou après votre traitement par CLARITHROMYCINEBIOGARAN en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risquede colite pseudomembraneuse) ;
· de prise concomitante de CLARITHROMYCINE BIOGARAN et d’anticoagulantsoraux comme lawarfarine ledabigatran, le rivaroxaban, l’apixaban (médicamentsutilisés pour fluidifier votre sang) (voir rubrique « Autres médicaments etCLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée).
La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec :
· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement del’hypertrophie de la prostate) ;
· la bromocriptine la cabergoline, le lisuride et le pergolide (médicamentsutilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du laitmaternel) ;
· le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troublescardiaques) ;
· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie) ;
· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinenceurinaire) ;
· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement dupaludisme) ;
· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus,tacrolimus) ;
· l’irinotecan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib(médicaments anti-cancéreux) ;
· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement dupaludisme) ;
· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleursintenses) ;
· la toltérodine (médicament utilisé dans les troublesmictionnels) ;
· la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose) ;
· la fidaxomicine (antibiotique) ;
· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatiteC) ;
· le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensionspulmonaires).
(voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg,comprimé pelliculé à libération modifiée »).
En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, letraitement par la clarithromycine doit être immédiatement arrêté et untraitement approprié doit être instauré en urgence.
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculéà libération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :
· l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de laprostate) ;
· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de lagoutte) ;
· la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement del’éjaculation précoce) ;
· la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles durythme cardiaque) ;
· l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, leméthysergide (médicaments de la migraine) ;
· l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement de l’impuissancesexuelle) ;
· l’ivabradine (médicament anti-angoreux) ;
· l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains casd’insuffisance cardiaque) ;
· la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie) ;
· le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles ducomportement) ;
· la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de laschizophrénie) ;
· la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes del’angine de poitrine) ;
· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux decholestérol dans le sang) ;
· le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crisecardiaque ou d’accident vasculaire cérébral) ;
· le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétiqueaugmentant le taux de cholestérol dans le sang) ;
· la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements).
(voir rubrique « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg,comprimé pelliculé à libération modifiée »).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en associationavec :
· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement del’hypertrophie de la prostate) ;
· la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide et le lisuride(médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher lamontée du lait maternel) ;
· le disopyramide, la quinidine (médicaments utilisés dans le traitementdes troubles cardiaques) ;
· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie) ;
· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinenceurinaire) ;
· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement dupaludisme) ;
· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus,tacrolimus) ;
· l’irinotecan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib,l’ibrutinib (médicaments anti-cancéreux) ;
· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement dupaludisme) ;
· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleursintenses) ;
· la toltérodine (médicament utilisé dans les troublesmictionnels) ;
· la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose) ;
· la fidaxomicine (antibiotique) ;
· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatiteC) ;
· le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensionspulmonaires) ;
· le midazolam administré par voie orale (médicament utilisé en cas deconvulsion).
(voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament notamment :
· des anticoagulants oraux comme la warfarine, le dabigatran, lerivaroxaban,ou l’apixaban (médicaments utilisés pour fluidifier votre sang)(voir rubrique « Avertissements et précautions »).
CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L’allaitement est en général possible mais vous devez interromprel’allaitement ou le médicament si le nouveau-né présente des troublesdigestifs.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de désorientation,qui peuvent se produire avec la clarithromycine, doit être pris en compte avantde conduire ou d'utiliser des machines.
CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculéà libération modifiée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 500 mg à 1000 mg par jour en une prise. Elledépend de l'indication, de la localisation de l'infection, du germe en cause etdu poids du patient.
En cas d'insuffisance rénale la posologie peut être adaptée.
Si vous avez l'impression que l'effet de CLARITHROMYCINE BIOGARAN est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale. Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Durée du traitement
Pour être efficace cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pasdue au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines et decertaines bronchites est de 5 jours.
Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé à libération modifiée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé à libération modifiée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé à libération modifiée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus de 1 à10 personnes sur 100) :
· insomnie ;
· trouble du goût (dysgueusie), maux de tête ;
· diarrhée, vomissements, digestion difficile (dyspepsie), nausées,douleurs à l’estomac ;
· anomalies des tests fonctionnels hépatiques ;
· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner plus de 1 à10 personnes sur 1000) :
· affection due à un champignon microscopique (candidose), gastroentérite,infection vaginale ;
· quantité insuffisante de globules blancs dans le sang(leucopénie) ;
· allergie ;
· perte (anorexie) ou diminution de l'appétit ;
· anxiété ;
· étourdissements, somnolence, tremblement ;
· vertige, altération de l'audition, bourdonnements (acouphènes) ;
· allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme,palpitations ;
· saignements de nez (épistaxis) ;
· remontée du liquide acide de l’estomac dans l’œsophage (refluxgastro-œsophagien), inflammation de l’estomac (gastrite), douleur anale(proctalgie), inflammation de la bouche (stomatite), inflammation de la langue(glossite), constipation, sécheresse de la bouche, éructation, gaz(flatulence) ;
· démangeaisons, urticaire ;
· douleurs musculaires (myalgie) ;
· fatigue.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles) :
· inflammation de l’intestin (colite pseudomembraneuse), infection duderme (érysipèle) ;
· chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose),diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulationsanguine) (thrombopénie) ;
· réaction allergique, angio-œdème ;
· désordre psychique, confusion, perte du sens de la réalité(dépersonnalisation), dépression, désorientation, hallucination,cauchemars, syndrome maniaque ;
· convulsion, perte de goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), pertede l’odorat (anosmie), paresthésie (sensation de fourmillement) ;
· surdité ;
· troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de pointe),accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire), fibrillationventriculaire ;
· hémorragie ;
· affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë), coloration de lalangue, coloration des dents ;
· défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), jaunisse(ictère hépatocellulaire) ;
Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très graveà tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome deDRESS (quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) associéeà une éruption cutanée et à une atteinte multisystémique (multi-organes)),Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérienced’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sousla peau et des cloques (pustulose exanthématique).
· acné ;
· destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse), myopathie ;
· défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), inflammationdes reins (néphrite interstitielle) ;
· augmentation de l’INR (Rapport Normalisé International), augmentationdu taux de prothrombine, coloration anormale de l'urine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculéà libération modifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée
· La substance active est :
Clarithromycine............................................................................................................500,0 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Hypromellose, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY TM (hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol, saccharinesodique).
Qu’est-ce que CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés àlibération modifiée.
Boîte de 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 30, 60 ou 120 comprimés pelliculésà libération modifiée sous plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
49000 ANGERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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