Notice patient - ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion
Erythromycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?
3. Comment utiliser ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS à usage systémique, CodeATC : J01FA01
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desmacrolides.
Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certainesinfections bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion?
N’utilisez jamais ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, àd’autres antibiotiques de la famille des macrolides ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionné à la rubrique 6,
· si vous prenez actuellement un médicament appelé terfénadine ouastémizole (largement utilisés pour le rhume des foins et les allergies),cisapride (pour les troubles gastriques) ou pimozide (pour les affectionspsychiatriques) pendant le traitement par l’érythromycine. L’association deces médicaments peut parfois provoquer des troubles graves du rythme cardiaque.Consultez votre médecin afin qu’il vous conseille d’autresmédicaments,
· si vous avez des taux faibles de potassium ou de magnésium dans le sang(hypomagnésémie ou hypokaliémie),
· si vous, ou un membre de votre famille, présentez des antécédents detroubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque ventriculaire ou torsades depointes) ou une anomalie de l’électrocardiogramme (enregistrement del’activité électrique du cœur) appelée « syndrome du QT long »
· en association avec :
o l'alfuzosine (utilisé lors de problèmes liés à la prostate),
o la colchicine (traitement de la goutte ou utilisée dans certainesmaladies immunologiques ou génétiques),
o la dapoxétine (utilisée dans le traitement de l'éjaculationprécoce),
o le dronédarone (médicament antiarythmique pour le cœur),
o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement del’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque),
o l'ergotamine, la dihydroergotamine et le méthysergide (médicaments dansla migraine),
o l’ivabradine (médicament pour le cœur utilisé pour le traitement del’angor et de l’insuffisance
o le lomitapide (médicament utilisé dans le traitement del’hypercholestérolémie),
o la methylergométrine (médicament stimulant des contractions del'utérus),
o la mizolastine (antihistaminique utilisé en particulier dansl'allergie),
o l’ombitasvir, le paritaprévir (médicaments utilisés dans letraitement de l’hépatite C),
o la quétiapine (antipsychotique utilisé dans certains troublespsychiatriques),
o la ranolazine (médicament pour le cœur utilisé pour le traitement del’angor),
o la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),
o le ticagrelor (utilisé comme anti-agrégant plaquettaire)
o tous les médicaments susceptibles de donner des troubles graves du rythmecardiaque appelés torsades de pointes comme par exemple des médicamentsantiarythmiques des groupes IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et III(amiodarone, sotalol), des antipsychotiques (par exemple les dérivés de laphénothiazine, l’halopéridol), certains antidépresseurs (citalopram,escitalopram, antidépresseurs tricycliques), certains agents antimicrobiens(comme la moxifloxacine, la pentamidine, les traitements antipaludiques, enparticulier l’halofantrine et la luméfantrine), certains antihistaminiques(mizolastine) (utilisés dans le traitement des allergies saisonnières).Contactez votre médecin si vous avez besoin d’informations complémentairesà ce sujet.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion :
· si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troublesgraves du rythme cardiaque ;
· si vous avez des problèmes de cœur.
En raison de la toxicité cardio-vasculaire potentielle, ce médicament doitêtre administré lentement en perfusion intraveineuse continue ou en perfusionintraveineuse fractionnée en 4 prises par 24 heures. La durée del'administration de chaque prise doit être au minimum de 60 minutes. Lasurveillance de l'électrocardiogramme est recommandée pendant la durée dela perfusion chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires.
Chez le nouveau-né : l'utilisation de ce médicament doit resterexceptionnelle avant l'âge de 2 mois, en raison du risque de troublescardiaques sévères.
Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère,persistante et / ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après letraitement par ce médicament.
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.
En cas de maladie du foie, ou du rein, prévenir votre médecin afin qu'iladapte le traitement à votre cas.
Des résultats d'examens biologiques (dosage urinaire des catécholamines)peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.
Autres médicaments et ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Ce médicament interagit avec de nombreux médicaments.
Vous ne devez jamais prendre ce médicament en même temps que lesmédicaments cités précédemment (voir la rubrique « Ne prenez jamaisERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion »).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre cemédicament en même temps que la bromocriptine (médicament utilisé dans lamaladie de Parkinson ou dans la prévention et l’empêchement de montée delait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l’excès deprolactine, hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisédans la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladiede Parkinson ou contre l’excès de prolactine), anticoagulants tels que lawarfarine, l’acénocoumarol, l’apixaban et le rivaroxaban (médicamentsanticoagulants utilisés pour fluidifier le sang), la bédaquiline (utiliséedans la tuberculose), la buspirone (médicament de l’anxiété), lacarbamazépine (anti-convulsivant), le disopyramide (médicament utilisé dansla prévention de certains troubles du rythme cardiaque), l’ébastine(antihistaminique utilisé dans l’allergie), la fésotérodine (utilisé pourcertains problèmes de vessie), la fidaxomicine (antibiotique), lesimmunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),l’irinotécan, le bosutinib et l’ibrutinib (utilisés dans certainscancers), la méthadone (pour soulager les douleurs sévères), l’oxycodone(médicament antalgique utilisé contre la douleur), le régorafénib(médicament utilisé dans certains cancers), le riociguat (médicament utilisédans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire), le siméprévir(médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C), la tamsulosine(médicament utilisé dans le traitement des troubles urinaires), lathéophylline et l’aminophylline (médicaments de l’asthme), la toltérodine(médicament utilisé dans les troubles mictionnels).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
Ce médicament passe dans le lait maternel ; une diarrhée, del'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant. Par mesure de précautionil convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.
3. COMMENT UTILISER ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Chez l'adulte :
La posologie usuelle est de 2 g par jour. Elle peut être augmentée lorsquela sévérité de l'infection le justifie.
Des posologies de 3 à 4 g par jour peuvent être administrées lorsd'infections sévères.
Chez l'enfant :
La posologie moyenne est de 30 à 40 mg par kg de poids corporel, par24 heures.
Mode d'administration
L'érythromycine IV peut être administrée en perfusion continue oudiscontinue.
· Perfusion discontinue : injecter le quart de la dose quotidienne en60 minutes minimum, toutes les 6 heures.
· Perfusion continue : ne pas administrer d'autres produits dans la veinerecevant la perfusion IV.
| Dose/24 h | Mode d'administration | Durée minimale d'administration | |||
| Adulte | 2 g* | perfusion continue perfusion discontinue 2 × 1 g ou 4 × 0,5 g | lente en 60 minutes chaque injection pour | ||
| Enfant Nourrisson | 30 à 40 mg/kg | perfusion continue perfusion discontinue 4 fois/jour (soit 1/4 de la dose quotidienne prélevé dans la solutioninitiale et dilué dans 4 fois son volume d'eau) | lente en 60 minutes chaque injection | pour | |
*En cas d'infections sévères, il est possible de doubler la posologie(3 à 4 g par 24 heures).
Préparation de la solution à administrer :
Une double dilution est nécessaire.
Une solution initiale correspondant à 50 mg/mL d'érythromycine base estpréparée en ajoutant 10 mL d'eau pour préparations injectables au contenu duflacon d’ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion.
Pour cette étape, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % neconvient pas.
a. Pour permettre une bonne dissolution, agiter doucement le flacon pourdécompacter la poudre avant la reconstitution.
b. Préparer une solution initiale correspondant à 50 mg/mLd'érythromycine base en ajoutant 10 mL d'eau pour préparation injectable dansle flacon d’ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg. Lors de l'ajout du solvant,assurez-vous qu'il entre en contact avec toutes les parois du flacon (en tenantle flacon horizontalement par exemple).
c. Secouez longuement jusqu'à dissolution complète. La dissolution peutêtre difficile et prendre quelques minutes.
Cette solution initiale peut être conservée 24 heures au réfrigérateur(2°C – 8°C).
Pour la solution finale à administrer, on utilisera exclusivement unesolution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution glucosée à 5 %.
· Pour la perfusion discontinue : La solution est préparée en mélangeantle contenu du flacon reconstitué d’ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg (10 mL)à 100 mL ou à 250 mL d'un des solvants de dilution. Ce qui donne uneconcentration finale pour la solution diluée de respectivement 5 mg/mL ou2 mg/mL.
· Pour une perfusion continue : la solution est préparée en mélangeant lecontenu du flacon reconstitué d’ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg (10 mL) à250 mL ou à 500 mL d'un des solvants de dilution. Ce qui donne uneconcentration finale pour la solution diluée de respectivement 2 mg/mL ou1 mg/mL.
Cette solution finale est stable pendant 24 heures à 18°C – 25°C ou24 heures au réfrigérateur (2°C – 8°C) puis 24 heures à18°C – 25°C).
Solution à 500 mg :
| ETAPE 1 | ETAPE 2 |
| 500 mg | 500 mg |
| Ajouter 10 mL d'eau pour préparations injectables au flacon d'ERYTHROMYCINEPANPHARMA contenant 500 mg de poudre. Agiter longuement jusqu'à dissolutioncomplète. Pour cette étape, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % neconvient pas | Prélever dans le flacon reconstitué d'ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg(10 mL) (solution initiale) et mélanger à : –100 mL ou à 250 mL d'un des solvants de dilution pour une perfusiondiscontinue –250 mL ou 500 mL d'un des solvants de dilution pour une perfusioncontinue |
La solution finale sera administrée sans adjonction d'aucune autre substancequelle qu'elle soit.
Chez l'enfant, adapter la quantité de solution initiale à diluer et levolume de perfusion à la posologie choisie en fonction du poids del'enfant.
Fréquence d'administration
Perfusion discontinue : injection toutes les 6 heures.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· troubles cardiaques se manifestant par des palpitations ou une sensationde battements du cœur irréguliers ou rapides,
· éruptions cutanées généralisées ou encore formation de bulles(décollement de la peau et des muqueuses notamment la bouche, le nez, lesparties génitales) pouvant s’étendre à tout le corps,
· rougeurs de la peau, gonflement des lèvres, des yeux et des mains,
· fourmillements dans les pieds ou rétrécissement des voies respiratoires,ce qui peut causer un sifflement ou des difficultés respiratoires, douleurabdominale (réaction allergique sévère),
· diarrhées importantes même survenant après l’arrêt dutraitement,
· si votre enfant est traité par l’érythromycine et qu’il survient desvomissements pendant son alimentation.
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérienced’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sousla peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effetindésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Effets liés à la voie injectable :
· troubles cardiaques exceptionnels,
· irritation veineuse.
Effets quelle que soit la voie (injectable ou orale) :
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
· pancréatite (inflammation du pancréas),
· augmentation possible des enzymes du foie pouvant aboutir à unehépatite, avec éventuellement fièvre, jaunisse.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles
· hypersensibilité (réactions allergiques),
· Des rythmes cardiaques anormaux (notamment, palpitations, accélérationdu rythme cardiaque, battements cardiaques irréguliers menaçant le pronosticvital appelés torsades de pointes ou ECG, tracé cardiaque anormal) ou crisecardiaque (arrêt cardiaque),
· nausées (envie de vomir),
· vomissements (être malade),
· douleur à l’estomac (gastralgie),
· selles fréquentes (diarrhée),
· inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleur abdominale (colitepseudomembraneuse),
· obstruction à la vidange gastrique chez les nourrissons causant desvomissements importants (sténose hypertrophique du pylore du nourrisson),
· inflammation des reins,
· manifestations cutanées (pouvant être potentiellement graves),
· perte d’audition (surdité) ou bourdonnement, sifflement ou encoretintement, qui disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur leconditionnement extérieur/le flacon après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
La stabilité physico-chimique de la solution initiale (aprèsreconstitution) a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur(2°C – 8°C).
La stabilité physico-chimique de la solution finale (après dilution) aété démontrée pendant 24 heures entre 18°C – 25°C ou 24 heures auréfrigérateur (2°C – 8°C) puis 24 heures entre 18°C – 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg poudre pour solution àdiluer pour perfusion
· La substance active est :
Erythromycine................................................................................................................500 mg
Sous forme de lactobionate d’érythromycine.
Pour un flacon.
Qu’est-ce que ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg poudre pour solution àdiluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pourperfusion.
Poudre hygroscopique blanche à légèrement jaune.
Flacon incolore (verre type III) de 20 mL contenant 500 mg de poudre.
Boîte de 1, 10 ou 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
PANPHARMA
Z.A. DU PRE-CHENOT
56380 BEIGNON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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