Notice patient - CLARITYNE 1 mg/ml, sirop
Dénomination du médicament
CLARITYNE 1 mg / ml, sirop
Loratadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLARITYNE 1 mg / ml, sirop et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARITYNE1 mg / ml, sirop ?
3. Comment prendre CLARITYNE 1 mg / ml, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARITYNE 1 mg / ml, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLARITYNE 1 mg / ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : R06AX13
CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est un médicament qui appartient à la classe desantihistaminiques. Les antihistaminiques permettent de réduire les symptômesde l'allergie en prévenant les effets d'une substance, l'histamine, qui estproduite par votre organisme lorsque vous faites une réaction allergique.
CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est indiqué pour soulager les symptômes associésà la rhinite allergique (par exemple, le rhume des foins) tels que leséternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent oularmoient.
CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est aussi utilisé pour soulager les symptômesassociés à l'urticaire chronique idiopathique (démangeaisons, rougeurs, etnombre et taille des plaques d'urticaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITYNE1 mg / ml, sirop ?
Ne prenez jamais CLARITYNE 1 mg / ml, sirop :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active(loratadine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLARITYNE1 mg / ml, sirop.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien en cas de maladie gravedu foie.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose.
Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescritun test cutané pour le diagnostic d'une allergie. Dans ce cas, le traitementdoit être interrompu 48 heures avant le test car ce médicament peut enfausser le résultat.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CLARITYNE 1 mg / ml, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CLARITYNE 1 mg / ml, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
CLARITYNE 1 mg/ml, sirop peut être pris pendant ou en dehorsdes repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourrajuger du traitement adapté à votre état.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation dece médicament est déconseillée en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose thérapeutique, CLARITYNE 1 mg/ml, sirop ne rend généralementpas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, très rarement ontété rapportés des cas de somnolence susceptible d'affecter l'aptitude àconduire ou à utiliser des machines.
CLARITYNE 1 mg / ml, sirop contient :
· Du maltitol liquide :3 g de maltitol liquide pour 5 ml de siropcorrespondant à 600,69 mg/ml.. Si votre médecin vous a informé(e) que vousavez une intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
· Du sorbitol : 700 mg de sorbitol pour 5 ml de sirop correspondant à140 mg/ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous ainformé(e) que vous (ou votre enfant) d’une intolérance à certains sucresou si vous avez une intolérance héréditaire au fructose, une maladiegénétique rare qui vous empêche de digérer le fructose, contactez le avantde prendre ce médicament.
· Propylène glycol : 250 mg de propylène glycol pour 5 ml de siropcorrespondant à 50 mg/ml.
· Sodium : moins de 1 mmol (23 mg) pour 5 ml de sirop: peut êtreconsidéré « sans sodium »
· Benzoate de sodium : 2,5 mg de benzoate de sodium pour 5 ml de siropcorrespondant à 0,5 mg/ml.
3. COMMENT PRENDRE CLARITYNE 1 mg / ml, sirop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie :
· Adultes et adolescents (12 ans et plus) : 10 ml de sirop une fois parjour (gobelet doseur rempli jusqu’à la graduation de 10 ml).
· Enfants de 2 à 12 ans :
o Enfant pesant plus de 30 kg : 10 ml de sirop une fois par jour (gobeletdoseur rempli jusqu’à la graduation de 10ml).
o Enfant pesant moins de 30 kg : 5 ml de sirop une fois par jour (gobeletdoseur rempli jusqu’à la graduation de 5 ml).
· Sujets ayant une insuffisance hépatique sévère : la dose devra êtrediminuée.
o Enfant pesant plus de 30 kg: 10 ml de sirop en une prise tous les2 jours (gobelet doseur rempli jusqu’à la graduation de 10 ml).
o Enfant pesant moins de 30 kg : 5 ml de sirop en une prise tous les2 jours (gobelet doseur rempli jusqu’à la graduation de 5 ml).
L'utilisation de CLARITYNE 1 mg/ml, sirop n'est pas recommandée chez lesenfants de moins de 2 ans.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Utiliser la cuillère-mesure pour mesurer la quantité de produit àadministrer.
Ce médicament peut être pris indifféremment par rapport aux repas (pendantou en dehors des repas).
Si vous avez pris plus de CLARITYNE 1 mg / ml, sirop que vousn’auriez dû
Somnolence, accélération du rythme cardiaque et mal de tête ont étérapportés avec des surdosages de CLARITYNE 1 mg/ml, sirop.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CLARITYNE 1 mg / ml, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CLARITYNE 1 mg / ml, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la loratadinechez l'enfant de 2 à 12 ans sont les maux de tête, la nervosité et lafatigue. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez l'adulteet l'adolescent sont la somnolence, les maux de tête, l'augmentation del'appétit et des difficultés à dormir.
Depuis la commercialisation de CLARITYNE 1 mg/ml, sirop, des cas deréactions allergiques sévères, de vertiges, de convulsions, d'accélérationou d'irrégularité du rythme cardiaque, de nausées, de bouche sèche, de mauxd'estomac, de troubles hépatiques, de perte de cheveux, d'éruption ou derougeurs cutanées ont été très rarement rapportés. Une augmentation depoids a également été rapportée à une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLARITYNE 1 mg / ml, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Durée de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture : aprèsla première ouverture, le sirop est stable pendant 1 mois.
Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri dela lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspectdu sirop.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLARITYNE 1 mg / ml, sirop
· La substance active est:
Loratadine.........................................................................................................................1 mg
Pour 1 ml de sirop
· Les autres composants sont : édéate dissodique (E386),dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E339), maltitol liquide (E965),propylèneglycol (E1520), glycérol (E422), acide phosphorique (E338), benzoatede sodium (E211), sorbitol liquide (E420), sucralose (E955), arôme artificielmélange de baies, eau purifiée.
Qu’est-ce que CLARITYNE 1 mg / ml, sirop et contenu de l’emballageextérieur
Clarityne 1 mg/ml, sirop est limpide, incolore à jaune pâle conditionnéen flacon en plastique blanc opaque de 60 ml, 120 ml ou 150 ml muni d'unbouchon inviolable sécurité enfant en polypropylène.Un gobelet doseur avecgraduations à 5 ml et 10 ml est fourni.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
FRANCE
Fabricant
BERLIMED S.A.
POLIGONO INDUSTRIAL SANTA ROSA
CALLE FRANCISCO ALONSO NO. 7
28806 ALCALA DE HENARES (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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