Résumé des caractéristiques - CLERIDIUM 150 mg, comprimé pellicullé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLERIDIUM 150 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipyridamole....................................................................................................................................150 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des accidents thrombo-emboliques systémiques:
· en association avec les anticoagulants oraux chez les patients porteurs deprothèses valvulaires;
· en association avec l'acide acétylsalicylique lors des pontagescoronariens ou au décours d'un infarctus du myocarde. Il n'est pas établi quel'effet de l'association soit supérieur à l'aspirine seule.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le dosage en dipyridamole de chaque comprimé est le double de celui decertaines spécialités renfermant ce même principe actif.
La posologie recommandée pour CLERIDIUM 150 est donc la suivante:
· 1/2 comprimé matin et soir pendant 48 h,
· 1 comprimé matin et soir par la suite.
4.3. Contre-indications
Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué encas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et degalactose ou de déficit en lactase
Le dipyridamole pouvant provoquer des douleurs angineuses chez les patientsprésentant une coronaropathie sévère (angor instable ou infarctus du myocarderécent, par exemple), ou une cardiomyopathie obstructive gauche, le traitementdevra être arrêté devant l'apparition de douleurs pouvant évoquer uneischémie cardiaque.
L'expérience clinique suggère que les patients traités par dipyridamoleoral, qui nécessitent un test d'effort au dipyridamole IV, doivent arrêter lestraitements contenant du dipyridamole 24 heures avant le test. Ne pas le fairepourrait altérer la sensibilité du test.
Chez les patients présentant une myasthénie gravis, une adaptation de laposologie de CLERIDIUM peut être nécessaire.
En raison de la possibilité de survenue de manifestations biliaires chez lespersonnes âgées présentant des antécédents cardiaques et soumises à untraitement au long cours, il convient de surveiller l'apparition d'unesymptomatologie biliaire. En cas de lithiase biliaire, le traitement par ledipyridamole doit être interrompu.
L'augmentation de dose doit être progressive dans les traitements à dosesélevées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique dudipyridamole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le dipyridamole pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitementest déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de nausées, vomissements, diarrhée, céphalées, vertiges.
De très rares cas de myalgies ont été décrits chez des patients traitéspar CLERIDIUM.
Du fait de ses propriétés vasodilatatrices, le dipyridamole peut égalementinduire hypotension, bouffées de chaleur et tachycardie. Il peut raremententraîner une aggravation de la symptomatologie coronaire.
Des réactions d'hypersensibilité telles que éruptions cutanées, urticaireet angiœdème ont été rapportées.
Le dipyridamole peut entraîner des bronchospasmes.
Des cas isolés de thrombopénies ont été rapportés en association autraitement par CLERIDIUM.
Très rares cas d'accidents hémorragiques observés principalement lorsquele dipyridamole est associé à un médicament susceptible d'interférer avecl'hémostase.
Le dipyridamole peut être incorporé dans des calculs biliaires.
4.9. Surdosage
L'expérience du surdosage en dipyridamole est limitée. On peut s'attendreà des symptômes tels que: sensation de chaleur, rougeur, sueurs, tachycardie,agitation, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses et manifestationsangineuses. On peut observer une diminution de la pression artérielle.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITHROMBOTIQUE / INHIBITEUR de L'AGREGATION PLAQUETTAIRE,HEPARINE EXCLUE
Code ATC: B01AC07
Le dipyridamole possède des propriétés antiagrégantes plaquettaires misesen évidence in vitro. Il ne modifie cependant pas le temps de saignementin vivo.
Le dipyridamole a également des propriétés vasodilatatrices coronariennes,avec augmentation du débit coronarien global par inhibition du captage del'adénosine et accroissement de l'apport d'oxygène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La cinétique est linéaire pour des doses de 25 à 100 mg.
Absorption:
Par voie orale, le dipyridamole est rapidement absorbé, le pic plasmatiqueest atteint en 1 heure environ. L'alcalinisation gastrique diminuel'absorption.
Après administration répétée du dipyridamole en 3 ou 4 prisesquotidiennes, l'état d'équilibre est atteint en 2 jours. Il n'y a pas dephénomène d'accumulation du dipyridamole après prises répétées.
Distribution:
Le dipyridamole est lié de 91 à 97 % aux protéines plasmatiques,albumine et alpha-1-glycoprotéines.
Métabolisme:
Le dipyridamole est métabolisé dans le foie essentiellement en dérivésglycuroconjugués.
Elimination:
L'élimination est essentiellement biliaire et fécale, sous forme demétabolites conjugués. La demi-vie d'élimination plasmatique est voisine de12 heures.
Populations à risque:
En l'absence d'étude spécifique dans cette population, et compte tenu de lafaible participation rénale à l'élimination du dipyridamole, une modificationdes paramètres cinétiques chez l'insuffisant rénal n'est pas attendue. Chezle sujet âgé, les concentrations plasmatiques sont augmentées de 50 % parrapport à celles observées chez des sujets jeunes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le dipyridamole a une faible toxicité aiguë par voie orale chez le rongeuret le chien (DL=300 mg/kg).
Les études de toxicité par administration réitérée chez le rat (18 moisjusqu'à 600 mg/kg/j) et le singe (12 mois, 60 mg/kg/j) ont montré unetolérance satisfaisante du produit.
Chez le chien, particulièrement sensible aux effets hémodynamiques dudipyridamole, il existe à partir de 20 mg/kg une toxicité cardiovasculaire etrénale, décrite pour la classe des inhibiteurs de phosphodiestérase et lesvasodilatateurs.
Les études de reproduction n'ont pas révélé d'effets embryo-fœtotoxiquesdu produit pendant la phase d'organogenèse ni la période péri- etpost-natale. La fertilité du rat n'est pas modifiée.
Les tests de génotoxicité in vivo et in vitro n'ont mis en évidence aucuneffet mutagène ni clastogène.
Aucun effet cancérogène n'a été observé chez le rat ni chez lasouris.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, fécule de pomme de terre, povidone, stéarate demagnésium, hypromellose, propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LAPHAL
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 322 591–7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 559 232–4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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