Notice patient - CLIMENE, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
CLIMENE, comprimé enrobé
Valérate d’estradiol micronisé / Acétate de cyprotérone micronisé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLIMENE, comprimé enrobé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLIMENE,comprimé enrobé ?
3. Comment prendre CLIMENE, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLIMENE, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLIMENE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes et estrogènes – codeATC G03HB01
CLIMENE est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux typesd'hormones féminines, un estrogène (valérate d'estradiol micronisé) et unprogestatif (acétate de cyprotérone micronisé).
CLIMENE est utilisé pour :
Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause
Lors de la ménopause, la quantité d’estrogène produite par l’organismeféminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômestels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine(les « bouffées de chaleur »). CLIMENE soulage ces symptômes après laménopause.
CLIMENE vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravementvotre vie quotidienne.
Prévenir l’ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité desos (ostéoporose). Votre médecin vous expliquera quelles options s’offrentà vous.
Si vous présentez un risque accru de fractures en raison d’uneostéoporose et que d'autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvezutiliser CLIMENE pour prévenir l'ostéoporose après la ménopause.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans estlimitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLIMENE,comprimé enrobé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris enconsidération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de lecontinuer.
L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à uneinsuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuventêtre différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peutdécider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen devos seins et/ou si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez CLIMENE, consultez votre médecin pour des examensréguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourraaborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite dutraitement par CLIMENE.
Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations devotre médecin.
Ne prenez jamais CLIMENE, comprimé enrobé :
Si l’une des situations suivantes s’applique à vous ou si vous vousposez des questions sur les points suivants, parlez-en à votre médecin avantde prendre CLIMENE.
Ne prenez pas CLIMENE, comprimé enrobé :
· si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) telque dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmonaire),
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillotsanguin dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou une angine de poitrine,
· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’undéficit en protéine C, protéine S ou antithrombine),
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicionque vous en ayez un,
· si vous avez un cancer sensible à l’estrogène tel qu’un cancer de laparoi de l’utérus (endomètre) ou s’il existe une suspicion que vousayez un,
· si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus(hyperplasie de l'endomètre) non traité,
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas retournés à la normale,
· si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée«porphyrie»,
· si vous êtes allergique au valérate d’estradiol, à l’acétate decyprotérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez un méningiome ou un antécédent de méningiome (tumeurgénéralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et lecrâne),
Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors dutraitement avec CLIMENE, arrêtez le traitement et consultez immédiatementvotre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLIMENE.
Un traitement ne doit être initié que si les symptômes affectent votrequalité de vie.
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours detraitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecinsera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à untraitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ouarrêter votre traitement.
Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, enparticulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou sivous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourraégalement être amené à vous prescrire des examens d’imagerie médicale,comme une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez unemodification de vos seins pendant le traitement.
Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risqueaugmenté de développer une maladie thrombo-embolique, un cancer du sein ou del'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculairecérébral.
Signalez à votre médecin avant de débuter le traitement si vous avezdéjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendantle traitement par CLIMENE. Dans les situations suivantes, le traitement de laménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillanceparticulière :
· si vous avez une tension artérielle élevée,
· si vous avez des facteurs de risque de développer des caillots de sang(voir « Effet des THS sur le cœur et la circulation »),
· si vous avez un risque augmenté d’avoir un cancer du sein (par exemple,si votre mère, votre grand-mère ou votre sœur a eu un cancer du sein) et detoute autre tumeur dépendante des estrogènes,
· si vous avez un diabète avec ou sans atteinte vasculaire,
· si vous avez une endométriose (affection caractérisée par la présencede muqueuse utérine en dehors de l'utérus),
· si vous avez un fibrome utérin,
· si vous avez des antécédents d’épaississement de la muqueuse del'utérus (hyperplasie de l'endomètre),
· si vous avez des troubles hépatiques. Dans de rares cas, des tumeursbénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ontété observées après l'utilisation de substances hormonales telles que cellescontenues dans les THS,
· si vous avez des calculs biliaires,
· si vous avez une rétention de liquide en raison de problèmes cardiaquesou rénaux,
· si vous avez une épilepsie, des migraines ou maux de tête sévères,
· si vous avez un asthme,
· si vous avez une maladie du système immunitaire pouvant affecterplusieurs parties du corps (lupus érythémateux disséminé, LED),
· si vous avez un taux très élevé de certaines graisses dans le sang (lestriglycérides),
· si vous avez une otospongiose (affection de l'oreille entraînant unebaisse de l'audition).
Arrêtez de prendre CLIMENE et prévenez immédiatement votre médecin en casd'apparition des signes suivants :
· apparition de toute situation mentionnée dans la rubrique « Ne prenezjamais CLIMENE, comprimé enrobé »,
· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau) ou anomalies du bilanbiologique du foie,
· augmentation significative de la pression artérielle (les signes pouvantêtre un mal de tête, une fatigue ou une sensation vertigineuse),
· première survenue d’un mal de tête type « migraine »,
· apparition de signe possible d’une formation de caillot sanguin telque :
o Douleur inhabituelle dans les jambes, rougeurs au niveau des membres,
o Douleur dans la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,
· autre signe tel que : perte de connaissance, confusion, maux de têtessévères inhabituels, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de laparole,
· grossesse.
Note : CLIMENE n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moinsd’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vouspouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter unegrossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer :
Croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie del'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
La prise d’un THS à base d’estrogène seul pendant une longue périodepeut augmenter le risque d’hyperplasie de l’endomètre et de cancer del’endomètre.
La prise d’un progestatif associé à l’estrogène comme dans CLIMENE,permet de réduire ce risque supplémentaire.
Comparaison
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS,en moyenne, 5 sur 1000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre50 et 65 ans.
Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et quiprennent un THS à base d’estrogènes seuls, le nombre de cas supplémentairespeut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée dutraitement.
Saignements inattendus
Vous aurez un saignement une fois par mois (dit « hémorragie de privation») pendant que vous prenez CLIMENE. Cependant, des saignements irréguliersinattendus ou des gouttes de sang (« spotting ») peuvent survenir dans lespremiers mois d’utilisation de CLIMENE. Si ces saignements persistent pendantplus de six mois ou s'ils apparaissent au bout de six mois d'utilisation, ous’ils continuent après l’arrêt de ce traitement, votre médecin doit enrechercher la cause, consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un THS estroprogestatifcombiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based’estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté leTHS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ansou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based'estrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatifpour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à based’estrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :
· capitons au niveau de la peau,
· modifications au niveau du mamelon,
· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistagepar mammographie lorsque ces programmes sont proposés. Lors d’un dépistagepar mammographie, il est important que vous informiez l’infirmière ou leprofessionnel de santé qui procède à l’examen par rayons X que vous prenezun THS, car ce médicament peut augmenter la densité mammaire et ainsi modifierle résultat de la mammographie. Si la densité mammaire est augmentée, lamammographie peut ne pas détecter toutes les anomalies.
Votre médecin vous indiquera la fréquence à laquelle réaliser cetexamen.
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond'estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyennesur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, ily aura entre 2 et environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effet d’un THS sur le cœur et la circulation :
Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est d’environ 1,3 à3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport auxnon-utilisatrices, surtout pendant la première année de traitement.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers lespoumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflementsoudain, l'effondrement, voire parfois le décès.
Le risque d'avoir un caillot de sang augmente lorsque vous vieillissez et sil’une des situations suivantes s’applique à vous. Signalez à votremédecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
· si un de vos parents proches ou de votre famille, a déjà eu un caillotde sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,
· si vous êtes en surpoids sévère (IMC> 30 kg/m²),
· si vous avez une maladie sévère atteignant notamment la peau (lupusérythémateux disséminé),
· si vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins,
· si vous devez rester alitée ou immobilisée pendant une longue périodeen raison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également rubrique3 « Si vous devez subir une intervention chirurgicale »),
· si vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez de prendreCLIMENE et prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition dessignes suivants ».
Si vous présentez plus d'un facteur de risque, le risque d’avoir uncaillot de sang peut être plus important que la simple addition des deuxrisques.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une périodede 5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif aprèsune période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices(c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Arrêtez de prendre CLIMENE et contactez immédiatement votre médecin sivous remarquez des signes possibles d'une formation de caillots sanguins, telsque :
· gonflement douloureux d’une de vos jambes,
· douleur sévère et soudaine dans la poitrine,
· difficulté à respirer.
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n’y a pas de preuves qui montrent que le THS participe à la préventiond’une crise cardiaque.
Le risque de développer une maladie cardiaque dépend fortement de l’âge.Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estroprogestatif ont unrisque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque que cellesqui ne prennent pas de THS.
Contactez immédiatement votre médecin et arrêtez le THS si vous avez unedouleur dans la poitrine qui se propage dans le bras ou le cou. Cette douleurpeut être un signe d’une maladie cardiaque.
Accident Vasculaire Cérébral (AVC)
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THSaugmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cassupplémentaires).
Contactez immédiatement votre médecin et arrêtez le THS si vous présentezl'un des signes suivants : vision trouble ou diminuée d’un ou des deux yeux,maux de tête sévères soudains, faiblesse, engourdissement ou paralysie de laface, du bras ou de la jambe, étourdissements, perte d'équilibre ou decoordination. Il peut s'agir de signes évocateurs d'un AVC.
Autres pathologies :
· Les estrogènes peuvent provoquer une rétention d’eau et, parconséquent, votre médecin pourrait vous examiner attentivement si vous avezdes problèmes cardiaques ou rénaux.
· Les femmes avec un taux modérément élevé de triglycérides dans lesang doivent être surveillées. Ce taux de triglycérides peut augmenter sousTHS et exposer les femmes à un risque de pancréatite aiguë.
· Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Le risque de perte demémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent àutiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votremédecin.
Lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone à fortes doses (25 mget plus), une augmentation du risque de tumeur bénigne du cerveau (méningiome)a été rapportée. Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecinarrêtera votre traitement par tous les médicaments contenant de lacyprotérone, y compris CLIMENE par mesure de précaution (voir la rubrique «Ne prenez jamais CLIMENE, comprimé enrobé »).
Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver lessymptômes d'angio-œdème en cas d'angio-œdème héréditaire. En cas desurvenue d'un des symptômes d'angio-œdème suivants : gonflement de la face,de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaireassociée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votremédecin.
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopausepersistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.
Autres médicaments et CLIMENE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de CLIMENE. Cetteinterférence peut entrainer des saignements irréguliers. Cela concerne lesmédicaments suivants :
· Les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exempleles barbituriques, la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine, ainsi quepotentiellement l’oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate).
· Les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (parexemple la rifampicine et la rifabutine).
· Les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH etpar le virus de l’hépatite C (appelés inhibiteurs de protéase etinhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, par exemple, lanévirapine, l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir).
· Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
· Les médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques(par exemple la griséofulvine, le fluconazole l’itraconazole, lekétoconazole et le voriconazole).
· Les médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes(par exemple la clarithromycine et l’érythromycine).
· Les médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladiescardiaques ou de l’hypertension artérielle (par exemple le vérapamil, lediltiazem).
· Le jus de pamplemousse.
Analyses en laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire d’analyse que vous prenez CLIMENE, car ce médicamentpeut modifier les résultats de certaines analyses.
CLIMENE, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
CLIMENE est indiqué seulement chez les femmes ménopausées et n'a pasd'indication pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous découvrez que vousêtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitementet parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'enjustifie pas l'interruption.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé chez les utilisatrices de CLIMENE.
CLIMENE contient du lactose monohydraté et du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CLIMENE, comprimé enrobé ?
Utilisez toujours CLIMENE exactement comme votre médecin vous l’aindiqué. En cas de doute, demandez-lui, ou demandez à votre pharmacien.
Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant unedurée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avezl'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votremédecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Le traitement sera utilisé à raison d'un comprimé par jour sansinterruption pendant 21 jours dans l'ordre suivant :
· prendre 1 comprimé blanc par jour pendant 11 jours, puis 1 comprimérose par jour pendant les 10 jours suivants,
· puis respecter une période sans traitement de 7 jours.
Le traitement peut débuter n'importe quel jour. Cependant, en cas de passaged'un traitement hormonal substitutif séquentiel à CLIMENE, il est recommandéde commencer le traitement après les saignements, c'est-à-dire le jour auquelétait programmé le début d'un nouveau cycle de traitement avec unehormonothérapie séquentielle.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la périoded'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.
Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votremédecin.
Détachez délicatement le disque-calendrier. Collez-le sur le disque vert dela plaquette et placez le jour de la prise du premier comprimé exactement sousla case rose « départ ». Par exemple: si le premier jour de la prise est unlundi, vous collez le disque calendrier sur la plaquette de telle manière que« lun » se trouve sous la case rose « départ ».
Ceci vous permet de contrôler la prise régulière de CLIMENE.
1er jour :
Commencez la plaquette par le comprimé blanc situé sur la case«départ».
Les jours suivants :
Respectez l'ordre de prise indiqué par les flèches.
Plaquettes suivantes :
Vous commencez votre plaquette après une interruption de 7 jours sans tenircompte de la date de vos règles éventuelles. Par exemple, si vous avezcommencé la première plaquette un lundi, vous commencerez les plaquettessuivantes un lundi, même si vos règles ne sont pas terminées.
Dans tous les cas conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de CLIMENE est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgienque vous prenez CLIMENE. Il sera peut-être nécessaire d’arrêter letraitement environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire lerisque de caillots sanguins (voir rubrique 2. « Caillots de sang dans une veine(thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin quand vous pourrezreprendre CLIMENE.
Populations particulières
a) Enfants et adolescentes :
CLIMENE n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescentes.
b) Personnes âgées :
Pour les femmes âgées de plus de 65 ans, voir rubrique 2. « Quelles sontles informations à connaitre avant de prendre CLIMENE, comprimé enrobé? ».
c) Patientes atteintes d’insuffisance hépatique :
CLIMENE n’a pas été spécifiquement étudié chez des patientes atteintesd’insuffisance hépatique. CLIMENE est contre-indiqué chez les femmessouffrant d’une maladie hépatique sévère (voir rubrique 2 « Ne prenezjamais CLIMENE, comprimé enrobé dans les cas suivants »).
d) Patientes atteintes d’insuffisance rénale :
CLIMENE n’a pas été spécifiquement étudié chez des patientes atteintesd’insuffisance rénale.
Si vous avez pris plus de CLIMENE, comprimé enrobé que vous n'auriezdû :
Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et des saignementsirréguliers. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire mais vous devriezconsulter votre médecin si vous êtes concernée.
Si vous oubliez de prendre CLIMENE, comprimé enrobé :
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puispoursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au momenthabituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre CLIMENE :
A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à laménopause peuvent réapparaître.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les femmes qui utilisent un THS ont un risque légèrement augmenté dedévelopper les maladies suivantes par rapport aux femmes qui n’en utilisentpas :
· cancer du sein,
· croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie del'endomètre), ou cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre),
· cancer de l’ovaire,
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolie veineuse),
· maladie cardiaque,
· accident vasculaire cérébral,
· probable perte de mémoire si le THS est débuté après l’âge de65 ans.
Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver lessymptômes d'angio-œdème en cas d angio-œdème héréditaire.
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir larubrique 2.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite àl’administration de traitements estro-progestatifs (effets de classe) :
· affections biliaires ;
· troubles cutanés et sous-cutanés :
o décoloration de la peau à certains endroits comme le visage ou le cou(dit chloasma ou masque de grossesse)
o démangeaison avec rougeurs ou plaies (érythème polymorphe),
o nodules rouges douloureux (érythème noueux).
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des utilisatricesd'un THS sans que l’association à CLIMENE ne soit confirmée ni réfutée.Ces effets indésirables sont issus de la notification spontanée et leurfréquence ne peut être définie (expérience rapportée après lacommercialisation) :
· réaction d’hypersensibilité (allergie),
· prise de poids ou diminution de poids,
· humeur dépressive, anxiété, modification de la libido (diminution ouaugmentation),
· maux de tête, vertige, migraine,
· troubles visuels, intolérance aux lentilles de contact,
· palpitations (le fait de sentir les battements du cœur),
· douleurs abdominales, nausées, dyspepsie (difficultés à digérer),ballonnements, vomissements,
· rash (éruption cutanée), prurit (démangeaison), érythème noueux(nodule rouge douloureux au niveau de la peau), urticaire, hirsutisme (poils surla peau), acné,
· crampes musculaires,
· saignements utérins/vaginaux, y compris des « petits » saignementsirréguliers (disparaissant habituellement avec la poursuite du traitement),douleur/tension au niveau des seins, augmentation du volume des seins, règlesdouloureuses, écoulement vaginal (leucorrhée), syndrome prémenstruel,
· œdème, fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLIMENE, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLIMENE, comprimé enrobé
· Les substances actives sont :
Valérate d'estradiolmicronisé.......................................................................................2,000 mg
Pour un comprimé enrobé blanc.
Valérate d'estradiolmicronisé.......................................................................................2,000 mg
Acétate de cyprotéronemicronisé.................................................................................1,000 mg
Pour un comprimé enrobé rose.
· Les autres composants sont :
Le lactose, l'amidon de maïs, la povidone, le talc, le stéarate demagnésium, le saccharose, le macrogol 6000, le carbonate de calcium, la cire E,le glycérol, le dioxyde de titane, l'oxyde de fer jaune, le pigment à l'oxydede fer rouge.
Qu’est-ce que CLIMENE, comprimé enrobé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîtede 21.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
DELPHARM LILLE
PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST
22 RUE DE TOUFFLERS
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
ou
BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG
DOBEREINERSTRASSE 20
99424 WEIMAR
ALLEMAGNE
ou
BAYER AG
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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