CLIMODIENE 2 mg/2 mg, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CLIMODIENE 2 mg/2 mg, comprimé enrobé

Valérate d’estradiol, dienogest

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLIMODIENE 2 mg/2 mg, comprimé enrobé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLIMODIENE2 mg/2 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre CLIMODIENE 2 mg/2 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLIMODIENE 2 mg/2 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLIMODIENE 2 mg/2 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : progestatifs et estrogènesen association fixe – G03FA

CLIMODIENE est un traitement hormonal substitutif (ou THS). Il contient deuxtypes d’hormones féminines : un estrogène et un progestatif.

CLIMODIENE est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernièresmenstru­ations naturelles sont survenues il y a au moins 12 mois et qui onttoujours leur utérus.

CLIMODIENE est préconisé dans :

Le traitement des troubles survenant après la ménopause.

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogène produite par le corps dela femme diminue. Cette diminution peut provoquer des symptômes tels que dessensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (boufféesde chaleur). CLIMODIENE soulage ces symptômes après la ménopause.

CLIMODIENE vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrentgravement votre vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLIMODIENE2 mg/2 mg, comprimé enrobé ?

Antécédents médicaux et examens réguliers

L’utilisation d’un THS entraîne des risques qui doivent être pris enconsidération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de lecontinuer.

L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à uneinsuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuventêtre différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peutdécider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen devos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.

Dès que vous commencez CLIMODIENE, consultez votre médecin pour des examensréguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourraaborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite dutraitement par CLIMODIENE.

Ø Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations devotre médecin.

Ne prenez jamais CLIMODIENE 2 mg / 2 mg, comprimé enrobé :

Si l’une des situations suivantes s’appliquent à vous. Si vous vousposez des questions sur les points suivants, parlez-en à votre médecin avantde prendre CLIMODIENE.

Ne prenez pas CLIMODIENE :

· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicionque vous en ayez un,

· si vous avez un cancer dépendant des estrogènes tel qu’un cancer de laparoi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous enayez un,

· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués,

· si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus(hyper­plasie de l’endomètre) qui n’est pas traité,

· si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) telque dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmo­naire),

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’uneinsuffisance en protéine C, protéine S ou antithrombine),

· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral, ou de l’angine de poitrine,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas retournés à la normale,

· si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie »,

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valérate d’estradiol, audienogest, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

Ø Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors dutraitement avec CLIMODIENE, arrêtez le traitement et consultez immédiatementvotre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLIMODIENE.Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avezdéjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendantle traitement par CLIMODIENE. Si c’est le cas, consultez votre médecin pourdes examens plus réguliers :

· fibrome dans votre utérus,

· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ouantécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine(hyperplasie endométriale),

· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « caillots desang dans une veine (thrombose veineuse) »),

· risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (parexemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancerdu sein),

· hypertension artérielle,

· une maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie,

· diabète,

· calcul biliaire,

· migraine ou maux de tête sévères,

· une maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties ducorps (lupus érythémateux disséminé, LED),

· épilepsie,

· asthme,

· une maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose),

· un niveau élevé de graisse dans votre sang (triglycérides),

· rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux,

· angiœdème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènespeuvent induire ou aggraver les symptômes d'angiœdème. En cas de survenued'un des symptômes d'angiœdème tels que gonflement du visage, de la langueet/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à desdifficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin

Si vous notez l’apparition des signes suivants :

· une des situations mentionnées à la rubrique « Ne prenez jamaisCLIMODIENE » ;

· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). C’estpeut-être un signe d’une maladie du foie ;

· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;

· maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour la premièrefois ;

· si vous devenez enceinte ;

· si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, telsque :

o gonflement douloureux et rougeur des jambes,

o douleur brutale à la poitrine,

o difficulté à respirer.

Pour plus d’informations, voir rubrique « Caillot de sang dans une veine(thrombose veineuse) ».

Note : CLIMODIENE n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moinsd’un an depuis vos dernières menstruations, ou si vous avez moins de 50 ans,vous pouvez avoir besoin d’un traitement complémentaire contraceptif pouréviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)

La prise d’un THS à base d’estrogène seul augmentera le risqued’épais­sissement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre). Le progestatifcontenu dans CLIMODIENE vous protège de ce risque supplémentaire.

Saignements irréguliers

Vous pourriez présenter des saignements irréguliers ou des pertes sanguines(« spotting ») pendant les 3 à 6 premiers mois de prise de CLIMODIENE.Ce­pendant, si ces saignements irréguliers :

· persistent au-delà des 6 premiers mois

· débutent alors que vous prenez CLIMODIENE depuis plus de 6 mois

· persistent après l’arrêt du traitement par CLIMODIENE

consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données disponibles montrent que la prise d’un THS estroprogesta­tifcombiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based'estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémen­taire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté leTHS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ansou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.

Pour comparaison

Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur1 000 après une période de cinq ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisa­trices(soit 0 à 3 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatif pour5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémen­taires).

Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogesta­tifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémen­taires).

Ø Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :

· capitons au niveau de la peau,

· modifications au niveau du mamelon,

· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes demammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors desmammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnelinfir­mier/professi­onnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisezun THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peutaffecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein estaugmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.

Cancer ovarien

Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond'es­trogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyennesur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, ily aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).

Effet d’un THS sur le cœur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices,par­ticulièrement pendant la première année de traitement.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers lespoumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, unmalaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin dans vos veines lorsquevous vieillissez, et si l’un des cas suivants s’applique à vous. Signalezà votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous :

· si vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raisond’une chirurgie majeure, une blessure ou une maladie (voir également rubrique3 « Si vous devez subir une opération chirurgicale »).

· si vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),

· si vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins,

· si un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe,le poumon ou un autre organe,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

· si vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez votretraitement et prévenez immédiatement votre médecin ».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 sur une période de5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estroprogestatif sur unepériode de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatri­ces(c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Le THS ne permet pas d'éviter les maladies cardiaques.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estroprogestatif ont unrisque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque quecelles qui ne prennent pas de THS.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices.

Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation de THSaugmente avec l’âge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cassupplémen­taires).

Autres pathologies

· Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Le risque de perte demémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent àutiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votremédecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLIMODIENE 2 mg / 2 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, une plante médicinale ou un autre produit d’originenaturelle.

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de CLIMODIENE.Cette interaction peut entraîner des saignements irréguliers. Ceci concerneles médicaments suivants :

· les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exempleles barbituriques, la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine, ainsi quepotentiellement l’oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate)

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (parexemple rifampicine et rifabutine)

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH etpar le virus de l’hépatite C (appelés inhibiteurs de protéases etinhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse par exemple lanévirapine, l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir)

· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum)

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques(par exemple la griséofulvine, l’itraconazole, le fluconazole, lekétoconazole, et le voriconazole,)

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes(par exemple la clarithromycine et l’érythromycine)

· les médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladiescardiaques ou de l’hypertension artérielle (par exemple le vérapamil et lediltiazem)

· le jus de pamplemousse.

Examens biologiques

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire d’analyse que vous prenez CLIMODIENE, car cemédicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

CLIMODIENE 2 mg / 2 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

CLIMODIENE doit être utilisé chez les femmes ménopausées uniquement. Sivous devenez enceinte, interrompez le traitement par CLIMODIENE et parlez-en àvotre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été observé d’effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines chez les utilisatrices de CLIMODIENE.

CLIMODIENE 2 mg / 2 mg, comprimé enrobé contient du saccharose, dulactose et du glucose

CLIMODIENE contient du saccharose, du lactose et du glucose (qui sontdifférents types de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE CLIMODIENE 2 mg/2 mg, comprimé enrobé ?

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible pour traiter vossymptômes pendant la période la plus courte nécessaire. Si vous pensez quecette dose est trop forte ou pas assez forte, parlez-en à votre médecin.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Votre médecin décidera combien de temps vous devrez prendreCLIMODIENE.

Posologie

La dose recommandée est un comprimé par jour, de préférence à la mêmeheure. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. Vous pouvez prendreCLIMODIENE avec ou sans nourriture.

Dès que vous avez terminé une plaquette, commencez la plaquette suivantedès le lendemain.

Ne faites pas de pause entre 2 plaquettes.

Si vous preniez déjà un autre THS : continuez jusqu'à ce que vousterminiez votre plaquette en cours et que vous ayez donc pris tous lescomprimés du mois. Prenez ensuite votre premier comprimé de CLIMODIENE le joursuivant. Ne laissez pas de jour sans traitement entre vos précédentscomprimés et les comprimés de CLIMODIENE.

Si vous preniez un THS avec une interruption de 7 jours : commencez votretraitement le jour suivant la période sans traitement.

S'il s'agit de votre premier THS, vous pouvez commencer CLIMODIENE à toutmoment.

Si vous avez pris plus de CLIMODIENE 2 mg / 2 mg, comprimé enrobé quevous n’auriez dû :

Si par erreur vous avez pris trop de comprimés de CLIMODIENE, des nausées,des vomissements, des saignements de type menstruations peuvent apparaître.Aucun traitement spécifique n'est nécessaire. Si vous êtes inquiète,demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CLIMODIENE 2 mg / 2 mg, comprimé enrobé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé à l’heure habituelle et que vousconstatez l’oubli dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de laprise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puis poursuivez le traitementnor­malement en prenant le comprimé suivant au moment habituel.

Si l'oubli est constaté plus de 24 heures après l'heure habituelle de laprise, laissez le comprimé oublié dans la plaquette. Poursuivez votretraitement normalement en prenant chaque jour un comprimé à l'heurehabituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vousavez oublié de prendre.

Si vous oubliez de prendre vos comprimés plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.

Si vous arrêtez de prendre CLIMODIENE 2 mg / 2 mg, compriméenrobé :

Vous pouvez commencer à sentir à nouveau les symptômes habituels liés àla ménopause, tels que les bouffées de chaleur, les troubles du sommeil, lanervosité, l’étourdissement ou sécheresse vaginale. Vous commencerezéga­lement à perdre de la masse osseuse quand vous arrêterez de prendreCLIMODIENE. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous souhaitezarrêter CLIMODIENE.

Si vous devez subir une opération chirurgicale

Si vous devez subir une opération, indiquez à votre chirurgien que vousprenez CLIMODIENE. Vous pourrez être amenée à arrêter CLIMODIENE 4 à6 semaines avant l'opération pour réduire le risque de caillots sanguins(voir aussi en rubrique 2 « Caillots de sang dans une veine (thrombosevei­neuse) »).

Demandez à votre médecin quand vous pouvez reprendre CLIMODIENE.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmesutilisant un THS que chez les non-utilisatrices:

· cancer du sein,

· développement excessif ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie del'endomètre ou cancer),

· cancer de l'ovaire,

· caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons (troublesthrom­boemboliques veineux),

· maladie du cœur,

· accident vasculaire cérébral,

· possible perte de mémoire si le THS est débuté après l’âge de65 ans.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voirrubrique 2.

Les effets indésirables listés ci-après ont été liés à l'utilisationde CLIMODIENE :

Effets indésirables les plus fréquents :

· saignements inattendus de type menstruations (voir également rubrique 2 „THS et cancer / cancer de la paroi de l’utérus“),

· tension mammaire,

· douleurs mammaires.

Les saignements inattendus de type menstruations apparaissent au cours despremiers mois de traitement par CLIMODIENE. Ils sont généralement temporaireset disparaissent avec la poursuite du traitement. Dans le cas contraire,contactez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

· maux de tête, migraine, sensations vertigineuses, fatigue, anxiété,humeur dépressive,

· tension artérielle élevée, aggravation de l’hypertensio­nartérielle,

· nausées, maux d'estomac, diarrhées, augmentation des gamma GT (uneenzyme),

· épaississement de la paroi utérine, inflammation génitale, gonflementdes se­ins,

· bouffées de chaleurs,

· variations de poids, muguet.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :

· insomnie, nervosité,

· inflammation des veines, caillot de sang dans les veines (douleur dans lesjambes), veines douloureuses,

· constipation, ballonnements, inflammation de l’estomac,

· augmentation de la transpiration, perte de cheveux, divers problèmes depeau tels qu’éruptions cutanées, eczéma et acné,

· changement des secrétions vaginales, sein grumeleux (seinfibrokys­tique),

· réactions allergiques,

· rétention d’eau dans les jambes, modifications des graisses sanguines,augmen­tation des sucres dans le sang, changement de la libido, crampesmusculaires, anémie.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1000) :

· dépression,

· troubles visuels,

· palpitations,

· indigestions, modifications des enzymes du foie,

· augmentation de la taille des fibromes,

· augmentation de l'appétit.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avecd'autres THS:

· troubles de la vésicule biliaire,

· différents troubles cutanés :

o pigmentation anormale de la peau, touchant particulièrement le visage oule cou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma),

o nodules rouge douloureux sous la peau (érythème noueux),

o éruption avec taches rouges-violettes ou plaies en forme de cible(érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLIMODIENE 2 mg/2 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

CLIMODIENE ne requiert pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLIMODIENE 2 mg / 2 mg, comprimé enrobé

· Les substances actives sont :

Valérated’estra­diol.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2,00 mg

Dienogest....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........2,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïsprégélatinisé, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E470b).

Enrobage : saccharose, glucose liquide, carbonate de calcium (E170), povidoneK25 (E1201), macrogol 35000, cire de carnauba (E903), dioxyde de titane (E171),oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que CLIMODIENE 2 mg/2 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé enrobé rond,brillant, de couleur rose pâle.

Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes contenant28 comprimés ; les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette.

Des boîtes contenant 1 ou 3 plaquettes sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG

DOEBEREINERSTRASSE 20

99427 WEIMAR

ALLEMAGNE

Ou

DELPHARM LILLE

PARC D’ACTIVITE ROUBAIX-EST

22 RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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