Notice patient - CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion
Dénomination du médicament
CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion
Huile d'olive raffinée et huile de soja raffinée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLINOLEIC20 % ?
3. Comment utiliser CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: EMULSIONS LIPIDIQUES
CLINOLEIC 20 % est une émulsion d'huile d'olive (80 %) et d'huile de soja(20 %) pour perfusion.
CLINOLEIC 20 % est considéré comme une source d’énergie et d’acidesgras essentiels (graisses ou lipides) qui ne peuvent pas être fabriqués par lecorps. CLINOLEIC 20 % est donné au patient directement par la circulationsanguine, sans passer par le système digestif. Cette méthode d’alimentation(nutrition parentérale) est utilisée lorsque la prise des aliments et desboissons ne peut être effectuée au travers du système digestif pour desraisons médicales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLINOLEIC20 %, émulsion pour perfusion ?
N’utilisez jamais CLINOLEIC 20 % :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives(protéines d’œuf, de soja ou d’arachide) ou à d’autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez un taux élevé de graisse dans votre sang (dyslipidémiesévère).
· Si vous présentez des troubles métaboliques (incapacité de votreorganisme à prendre en charge les sucres, les graisses, les protéines et lessels) non corrigés, tels que l’acidose lactique (excès d’acide dans votresang) ou si vous souffrez d’un diabète mal contrôlé (diabètedécompensé).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant d’utiliserCLINOLEIC 20 %.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise enplace de toute perfusion dans vos veines (perfusion intraveineuse).
La perfusion sera immédiatement arrêtée si vous présentez des signes deréaction allergique. Ces signes incluent : sueur, fièvre, frisson, mal detête, rougeur de la peau, difficulté à respirer (dyspnée).
CLINOLEIC 20 % contient de l’huile de soja et des phospholipides provenantdes jaunes d’œuf (phosphatides d’œuf). Les protéines d’œuf et de sojapeuvent entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité). Les personnesétant allergiques au soja peuvent aussi faire une réaction à l’arachide etinversement. Ceci s’appelle une réaction allergique croisée.
Des troubles du foie ont été rapportés chez des patients sous nutritionparentérale. Si vous souffrez de symptômes tels que des nausées,vomissements, douleurs abdominales, jaunissement de la peau ou du blanc desyeux, contactez immédiatement votre médecin.
Votre médecin vérifiera et surveillera vos taux de triglycérides (un typede graisse présent dans le sang) et vos taux de sucre dans le sang.
Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque de développerune infection ou une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Ilexiste un risque particulièrement élevé d’infection ou de septicémielorsqu’une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votremédecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d’infection.Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'unetubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer uneinfection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques(„sans germes“) lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter etlors de la préparation de la formulation nutritionnelle, peut réduire lerisque d'infection.
Votre médecin doit être informé si vous souffrez de :
· une infection sévère du sang (septicémie)
· un problème sévère affectant la capacité de votre corps à assimilerles sucres, les graisses, les protéines ou les sels (désordresmétaboliques)
· un problème hépatique sévère
· problèmes de coagulation du sang
· une crise cardiaque (infarctus du myocarde)
· une insuffisance cardiaque
· une insuffisance rénale
· une diminution des globules rouges (anémie)
· la présence de liquide dans les poumons
Si vous commencez à gonfler, devenez sensible au toucher et rouge àl’endroit de l’insertion de l’aiguille dans l’un de vos vaisseauxsanguins (veines), vous devez en avertir votre médecin, car il pourraits’agir d’un signe d’inflammation (thrombophlébite).
Votre médecin surveillera votre état au début de la perfusion,particulièrement si vous présentez actuellement des problèmes de foie, derein, de glande surrénale, de cœur ou de circulation.
Pour vérifier l’efficacité et la sécurité continue del’administration du produit, votre médecin effectuera des tests cliniques etde laboratoire au cours de l’administration du médicament.
Enfants et adolescents
Il est recommandé d’utiliser CLINOLEIC 20 % chez les jeunes enfants sison utilisation est bien surveillée. CLINOLEIC 20 % a été utiliséjusqu’à 7 jours chez les bébés (nouveau-nés) et jusqu’à 2 mois chezles enfants.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégéede l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.L’exposition de CLINOLEIC 20 % à la lumière ambiante, notamment aprèsl'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit desperoxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits enprotégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
Autres médicaments et CLINOLEIC 20 %
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les huiles d'olive et de soja présentes dans CLINOLEIC 20 % contiennent dela vitamine K. Cela n'influence normalement pas l’action des médicamentsfluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, si vousprenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.
CLINOLEIC 20 % avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
La sécurité de l’utilisation de CLINOLEIC 20 % au cours de la grossesseet de l'allaitement n’a pas été établie.
Pour cela, vous ne devez pas prendre CLINOLEIC 20 % si vous êtes enceinteou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l’a recommandé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CLINOLEIC 20 % contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?
CLINOLEIC 20 % contient 200 g/L de lipides.
Votre médecin vous prescrira la dose et le débit.
Posologie
Chez l’adulte
Le médecin décidera de la dose adaptée à votre état de santé.
Le dosage est de 1 à un maximum de 2 g de lipides/kg/jour.
Chez l’enfant
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3 g delipides/kg.
Chez le nouveau-né prématuré et le nourrisson de faible poids
L’utilisation de CLINOLEIC 20 % est limitée aux nourrissons nésprématurément mais après – au moins – 28 semaines de grossesse.
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 2 g delipides/kg.
Mode d’administration
Vous recevrez CLINOLEIC 20 % à travers une tubulure en plastique connectéeà une aiguille dans une de vos veines (perfusion intraveineuse).
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégéede l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voirla rubrique 2).
Si vous avez pris plus de CLINOLEIC 20 % que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut entraîner une réduction de la capacité de votre corps àéliminer les lipides apportés par CLINOLEIC 20 % (syndrome de surchargegraisseuse). Les effets de ce surdosage sont généralement réversibles etdisparaissent lorsque la perfusion de CLINOLEIC 20 % est arrêtée (voir aussirubrique 4. Effets indésirables éventuels).
Si votre médecin ou infirmier/ère oublie de vous donner CLINOLEIC20 % :
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser CLINOLEIC 20 %
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez des effets anormaux au début de la perfusion, celle-cisera arrêtée immédiatement. Ces effets incluent : sueur, frisson, maux detête (céphalées) et difficulté à respirer (dyspnée).
D’autres effets indésirables ont été rapportés. Ces effets peuventsurvenir plus ou moins fréquemment :
Les effets indésirables suivants sont fréquents et peuvent toucher 1 à10 utilisateurs sur 100 :
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· Sensation de malaise (nausées), vomissements
· Baisse de la tension artérielle
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher1 à 10 utilisateurs sur 1000 :
· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
· Difficulté à respirer (dyspnée)
· Ballonnement du ventre (distension abdominale) ou douleur abdominale etsensation de gêne au niveau de l’estomac
· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) à cause de problèmesliés à la vésicule biliaire (cholestase) ou une augmentation du taux debilirubine
· Augmentation des enzymes du foie ou des triglycérides dansvotre sang
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés. Leurfréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Diminution des plaquettes dans le sang
· Tremblements
· Réactions allergiques notamment une rougeur de la peau et une éruptioncutanée avec des démangeaisons (urticaire), prurit
· Diarrhées
Si votre corps a une difficulté pour éliminer les corps gras (lipides)contenus dans CLINOLEIC 20 %, ceci peut entraîner un « syndrome de surchargegraisseuse ». L’apparition de ce syndrome peut être due à un surdosage deCLINOLEIC 20 %. Cependant, ce syndrome peut aussi survenir au début de laperfusion, même si CLINOLEIC 20 % est donné à la dose correcte. Le syndromede surcharge graisseuse peut entraîner une détérioration soudaine de votreétat clinique, avec les conséquences suivantes :
· une augmentation du taux des lipides dans le sang (hyperlipidémie),
· une fièvre,
· une pénétration de graisse dans le foie,
· une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie),
· une diminution du nombre de globules rouges (anémie),
· une diminution du nombre de globules blancs et des plaquettessanguines,
· des problèmes de coagulation,
· un coma.
Tous ces symptômes sont généralement temporaires et disparaissent lorsquela perfusion est arrêtée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégéede l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voirla rubrique 2).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur le conditionnement extérieur après EXP. La dated’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver dans le suremballage protecteur.
Conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur.
Ne pas utiliser CLINOLEIC 20 % si l'emballage est endommagé ou sil'émulsion n'est pas uniformément laiteuse.
Tout emballage partiellement utilisé doit être jeté. Toute émulsion nonutilisée ne doit pas être reconnectée et doit être jetée par unprofessionnel de santé.
Un sachet absorbeur d'oxygène/indicateur d'oxygène est inclus dans lesuremballage. Avant ouverture du suremballage, la couleur de l'indicateurd'oxygène fixé à l’absorbeur d’oxygène doit être vérifiée. Cela doitcorrespondre à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK etindiquée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Le sachet doitêtre jeté après avoir enlevé le suremballage.
Une fois ouvert, utiliser immédiatement.
Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène necorrespond pas à la couleur de référence.
Ne pas garder de poche ouverte pour une utilisation ultérieure.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Huile d'olive raffinée (80 %) et huile de soja raffinée(20 %).................................................... 20,00 g
Correspondant à un apport en acides grasessentiels...............................................................4,00 g
Pour 100 mL.
Caractéristiques :
Contenu enénergie.................................................................................2000 kcal/L (soit 8,36 MJ/L)
Osmolarité....................................................................................................................270 mOsm/L
pH............................................................................................................................................6 – 8
Densité................................................................................................................................... 0,986
· Les autres composants sont: Phospholipides d'œuf, glycérol, oléate desodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par100 mL.
Qu’est-ce que CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Aspect de CLINOLEIC 20 % et contenu de l'emballage extérieur
CLINOLEIC 20 % est un liquide homogène d'aspect laiteux.
CLINOLEIC 20 % se présente dans une poche en plastique.
100 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 24 unités.
250 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 20 unités.
350 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 12 unités.
500 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 12 unités.
1000 mL en poche : boîte de 1 ou de 6 unités.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BAXTER S.A.
BOULEVARD R.BRANQUART 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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