CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Huile d'olive raffinée et huile de soja raffinée*....­.............­.............­.............­.............­.............­..20,00 g

Correspondant à un apport en acides grasessentiel­s............­.............­.............­.............­...........4,00 g

Pour 100 mL.

*Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de sojaraffinée (environ 20 %).

Apport calorique : 2 000 kcal/L (soit 8,36 MJ/L)

Apport lipidique (huiles d'olive et de soja) : 200 g/L

Osmolarité : 270 mOsm/L

pH : 6 à 8

Densité : 0,986

Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par100 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour perfusion.

Liquide homogène d'aspect laiteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport lipidique lors d'une nutrition parentérale, lorsque l'alimentationorale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration

CLINOLEIC 20 % contient 200 g/L de lipides, correspondant à200 mg/mL.

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique dupatient, du poids corporel et de la capacité à métaboliser CLINOLEIC 20 %,ainsi que de la supplémentation énergétique administrée par voieorale/entérale. Par conséquent, la posologie doit être individualisée et levolume de la poche choisi en conséquence.

CHEZ L’ADULTE

La posologie est de 1 à 2 g maximum de lipides/kg/jour.

Le débit initial de perfusion doit être lent et ne doit pas dépasser0,1 g de lipides soit 0,5 mL (10 gouttes) d'émulsion par minute pendant10 minutes. Le débit de perfusion doit ensuite être augmenté progressivementsur 30 minutes jusqu'à obtenir le débit nécessaire.

Ne jamais dépasser 0,15 g de lipides/kg/heure (0,75 mL/kg/heure).

CHEZ L’ENFANT

CLINOLEIC 20 % doit être administré en perfusion continue sur24 heures/jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une posologie journalière de 3 g delipides/kg de poids et un débit de perfusion de 0,15 g de lipides/kg de poidscorporel/h.

Augmenter progressivement la posologie journalière pendant la premièresemaine d'administration.

CHEZ LE NOUVEAU-NE PREMATURE ET LE NOURRISSON DE FAIBLE POIDS A LANAISSANCE

L’utilisation de CLINOLEIC 20 % est réservée aux nouveau-nésprématurés ayant un âge gestationnel d'au moins 28 semaines.

CLINOLEIC 20 % doit être administré en perfusion continue sur24 heures/jour.

La posologie journalière initiale doit être de 0,5 g – 1,0 g delipides/kg de poids corporel. Elle peut être augmentée de 0,5 g – 1,0 gde lipides/kg de poids corporel toutes les 24 heures jusqu'à atteindre 2,0 gde lipides/kg de poids corporel/jour.

Perfusion intraveineuse :

· la voie veineuse centrale ou périphérique doit être choisie en fonctionde l'osmolarité du mélange final, en cas d'administration en mélange nutritifcomplet (avec du glucose et des acides aminés),

· Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moinsde 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit êtreprotégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

· dans de rares cas, CLINOLEIC 20 % peut être administré par une veinepériphérique lorsqu’il est perfusé seul en tant que complément à lanutrition orale ou entérale.

Il est recommandé d’utiliser le contenu immédiatement après ouverture dela poche et de ne pas le stocker pour une perfusion ultérieure.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentéraleest comprise entre 12 et 24 heures en fonction de l’état clinique.

Le débit d’administration doit être ajusté en tenant compte de la doseadministrée, du volume quotidien administré et de la durée de la perfusion(voir rubrique 4.9).

Le traitement par nutrition parentérale peut être poursuivi aussi longtempsque cela est justifié par l’état clinique du patient.

Toutefois, lorsqu’une administration à long terme est nécessaire, lerapport bénéfice/risque doit être régulièrement évalué, notamment afin deplanifier le retour à la nutrition orale et/ou entérale.

Voir les instructions relatives à l’administration, la préparation et lamanipulation de l’émulsion pour perfusion (section 6.6).

Utilisation en mélanges nutritifs (avec du glucose et des acidesaminés)

La déstabilisation de l'émulsion se manifeste par l'accumulation degouttelettes jaunâtres ou de particules dans le mélange.

4.3. Contre-indications

L’utilisation de CLINOLEIC 20 % est contre-indiquée dans les cassuivants :

· hypersensibilité aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, auxprincipes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1,

· dyslipidémie sévère et troubles métaboliques graves non corrigésincluant l'acidose lactique et le diabète décompensé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou dessymptômes d’une réaction allergique se manifestent (tels que sueurs,fièvre, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée). Cemédicament contient de l’huile de soja et des phospholipides d’œuf. Lesoja et les protéines de l’œuf peuvent causer des réactionsd’hy­persensibilité. Des réactions d’allergie croisée ont été observéesentre les protéines de soja et les protéines d’arachide.

La surveillance de la concentration des triglycérides plasmatiques et deleur clairance sera effectuée quotidiennement. Pendant la perfusion, laconcentration des triglycérides plasmatiques ne doit pas excéder 3 mmol/L. Laprochaine perfusion ne sera initiée que lorsque le taux de triglycérides­plasmatiques sera revenu aux valeurs initiales.

Complications infectieuses et sepsis

L’infection de l’accès vasculaire et le sepsis sont des complicationsqui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentéraleno­tamment en cas de mauvais entretien des cathéters et de solutionsconta­minées, ou en cas d’administration d’immunosuppres­seurs. D’autresfacteurs tels que l’hyperglycémie, la malnutrition et/ou l’étatpathologique sous-jacent des patients peuvent prédisposer à des complicationsin­fectieuses.

Au cours d’un sepsis sévère, la perfusion d’émulsions lipidiques peutinterférer avec la réponse immunitaire et une attention toute particulièredoit être exercée afin de reconsidérer la balance bénéfice/risque pour lepatient et ce jusqu’à ce que le traitement du sepsis permette de stabiliserl’état du patient.

Une surveillance étroite des signes, des symptômes et des résultats desexamens de laboratoire en cas de fièvre/frissons, de leucocytose, decomplications techniques avec le dispositif d’accès vasculaire, etd’hyperglycémie, peut aider à reconnaître précocement les infections.

Les patients ayant besoin d’une nutrition parentérale sont souventprédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et/ou àleur état pathologique sous-jacent.

La survenue de complications septiques peut être diminuée en mettantl’accent sur la technique aseptique de positionnement et d’entretien ducathéter, ainsi que sur la technique aseptique de préparation de lacomposition nutritionnelle.

Insuffisance hépatique

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisancehé­patique en raison du risque de développement ou d’aggravation de troublesneuro­logiques associés à une hyperammonémie. Des tests cliniques etbiologiques réguliers sont nécessaires, en particulier pour évaluer laglycémie, les électrolytes et les triglycérides (ne pas dépasser 3 mmol/Lpendant la perfusion).

Thrombophlébite et troubles hématologiques

Utiliser avec précaution chez les patients présentant des troubles de lacoagulation et d’une anémie. La numération sanguine et les paramètres de lacoagulation doivent être étroitement surveillés.

Une thrombophlébite peut se développer, en particulier si les veinespériphériques sont utilisées. Le site d’insertion du cathéter doit êtresurveillé quotidiennement pour les signes locaux de thrombophlébite.

Une diminution de la capacité à éliminer les lipides peut provoquer un «syndrome de surcharge graisseuse » pouvant survenir en cas de surdosage maisaussi au début d’une perfusion, même si les instructions ont étérespectées. Les effets sont généralement réversibles à l’arrêt de laperfusion de l’émulsion lipidique (voir aussi rubrique 4.8).

CLINOLEIC 20 % est administré dans le cadre d’un régime nutritionnelpa­rentéral. La réalimentation par une nutrition parentérale de patientssévèrement sous-alimentés, peut entraîner le syndrome de renutrition. Cesyndrome est caractérisé par le passage intracellulaire de potassium,phos­phore, et magnésium car le patient devient anabolique. Une carence enthiamine et une rétention liquidienne peuvent également se développer. Unesurveillance étroite et une augmentation lente de l’apport en élémentsnutritifs peuvent prévenir ces complications tout en évitant lasuralimentation.

Ne pas faire d’ajouts directement dans la poche de CLINOLEIC 20 %.

Si CLINOLEIC 20 % est mélangé avec du glucose et/ou des solutionsd’acides aminés, leur compatibilité doit être vérifiée avantl’adminis­tration (voir section 6.2 et 6.6). La formation de précipités peutentraîner une occlusion vasculaire.

Lors d'une nutrition parentérale, à court terme comme à long terme, uncontrôle des phosphatases alcalines et de la bilirubine totale sera réaliséà intervalles réguliers en fonction de l'état du patient.

Pour éviter une embolie gazeuse due à l’air résiduel éventuellemen­tcontenu dans la poche primaire, ne pas connecter les poches souplesen série.

Une embolie gazeuse peut survenir si le gaz résiduel dans la poche n’estpas totalement évacué avant l’administration si la poche flexible est souspression pour augmenter les débits.

L’utilisation d’un kit d’administration par voie intraveineuse­ventilé, avec la ventilation en position ouverte, pourrait provoquer uneembolie gazeuse.

Comme avec toute préparation pour perfusion, le bilan hydrique doit fairel’objet d’une surveillance spécifique, en particulier chez les patientsprésentant une oligurie aiguë ou une anurie et chez les patients présentantun œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque.

Les troubles hydroélectroly­tiques sévères, les états de surchargeliqu­idienne sévères et les troubles métaboliques sévères doivent êtrecorrigés avant de débuter la perfusion.

Les émulsions lipidiques doivent être administrées simultanément avec deshydrates de carbone et des acides aminés, afin de prévenir l'apparition d'uneacidose métabolique.

La glycémie, les triglycérides sériques, l’équilibre acido-basique, lesélectrolytes, l’osmolarité sérique, la fonction rénale, les paramètres dela coagulation et la numération sanguine doivent être vérifiés àintervalles réguliers.

La nutrition parentérale doit être utilisée avec précaution chez lespatients atteints d’une maladie hépatique ou d’une insuffisance hépatiqueprée­xistantes. Les paramètres de la fonction hépatique doivent êtreétroitement surveillés chez ces patients (voir ci-dessous).

Des maladies hépatiques associées à la nutrition parentérale du typecholestase, stéatose hépatique, fibrose et cirrhose pouvant entraîner uneinsuffisance hépatique, ainsi qu’une cholécystite et une lithiase biliairesont connues pour se développer chez certains patients sous nutritionparen­térale. L’étiologie de ces troubles est considérée commemultifac­torielle et peut varier en fonction des patients. Les patientsprésentant des anomalies de paramètres de laboratoire ou d’autres signes detroubles hépatobiliaires doivent être évalués rapidement par un médecinspécialiste des troubles hépatiques afin d’identifier les possibles causeset facteurs favorisants ainsi que les interventions thérapeutiques etprophylactiques envisageables.

CLINOLEIC 20 % doit être administré avec précaution en casd'hyperbili­rubinémie néonatale (bilirubine totale sérique >200 µmol/L). Les concentrations en bilirubine totale doivent êtresurveillées étroitement.

Chez le nouveau-né en cas d’extrême prématurité et/ou de très faiblepoids à la naissance

CLINOLEIC 20 %, comme toute émulsion lipidique, doit être utilisé sous lasurveillance étroite d'un néonatologiste. Des durées de perfusion deCLINOLEIC 20 % allant jusqu'à 7 jours chez le nouveau-né et 2 mois chezl'enfant ont été utilisées en clinique.

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéralepar voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélanged’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur lesrésultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production deperoxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chezles nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, CLINOLEIC 20 % doit êtreprotégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voirles rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

La liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec CLINOLEIC20 %.

CLINOLEIC 20 % contient de la vitamine K, naturellement présente dans lesémulsions lipidiques. La teneur en vitamine K dans les posologiesrecom­mandées de CLINOLEIC 20 % ne devrait pas influencer les effets desdérivés de la coumarine.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec lesrésultats de certains examens de laboratoire si le prélèvement sanguin aété réalisé avant l’élimination des lipides du sérum (ceux-ci sontnormalement éliminés après une période de 5 à 6 heures sans apport delipides). Se reporter aux informations produits des tests de laboratoire en cequi concerne les interférences potentielles du dosage associées auxéchantillons lipémiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La tolérance de CLINOLEIC 20 % n'a pas été établi chez la femme enceinteni au cours de l'allaitement.

En conséquence, CLINOLEIC 20 % ne devra être utilisé au cours de lagrossesse et de l'allaitement, que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables survenus après l’administration de CLINOLEIC20 % sont présentés par leur fréquence relative ; ceux-ci incluent leseffets indésirables documentés dans les essais cliniques et ceux qui ont étérapportés après commercialisation. CLINOLEIC 20 % a été administré à274 patients adultes dans les essais cliniques et les fréquences des effetsindésirables variaient de très fréquent à peu fréquent, selon la conventionsuivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, <1/10) ; peufréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; trèsrare (< 1/10000) ; et indéterminé (ne peut être estimé à sur la base desdonnées disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquents observés avec CLINOLEIC 20 %dans les essais cliniques ont été nausées/ vomissements, qui sont survenuschez plus de 2 % des patients.

Effets indésirables rapportés avec CLINOLEIC 20 % lors d’essaiscliniques et après commercialisation

Syndrome de surcharge graisseuse (très rare) :

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produitssimilaires. Une capacité réduite à métaboliser les lipides contenus dansCLINOLEIC 20 % peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvantsurvenir en cas de surdosage ; cependant, les signes et les symptômes de cesyndrome peuvent aussi survenir au début d’une perfusion, lorsque le produitest administré selon les instructions. Ce syndrome s’accompagne d’unebrusque dégradation de l’état clinique du patient. Il se caractérise parune hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse du foie, unehépatomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, destroubles de la coagulation et un coma, nécessitant une hospitalisation. Tousces symptômes sont généralement réversibles après l’arrêt de laperfusion de l’émulsion lipidique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une diminution de la capacité d’élimination des lipides peut entraînerun « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont généralementré­versibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (voirégalement rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : EMULSIONS LIPIDIQUES, code ATC :B05BA02

Il s'agit d'une association d'huile d'olive et de soja, représentant unapport en acides gras voisin de :

· 15 % d'acides gras saturés (AGS),

· 65 % d’acides gras monoinsaturés (AGMI),

· 20 % d'acides gras essentiels polyinsaturés (AGE).

La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) facilite probablementleur utilisation et l'amélioration du statut en dérivés supérieurs des AGEet la correction d'une carence en AGE.

Par comparaison avec l'huile de soja :

· des enfants prématurés ayant un âge gestationnel supérieur à28 semaines et traités pendant 7 jours présentent une amélioration dustatut en vitamine E en raison de la teneur plus élevée en alpha tocophérolapporté par l'huile d'olive ;

· des enfants (8 par groupe traité) en nutrition parentérale à longterme pendant 2 mois présentent une peroxydation lipidique réduite, liée àun meilleur ratio vitamine E/AGE polyinsaturés.

Ces propriétés ont été vérifiées pour des apports variant de 1 à3 g/kg/jour.

Le fort pouvoir énergétique de l'émulsion permet d'administrer unequantité élevée de calories sous un faible volume.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le taux d'élimination des émulsions lipidiques dépend de la taille desparticules.

Les particules lipidiques de petite taille semblent ralentir la clairancealors qu'elles augmentent la lipolyse par la lipoprotéine lipase.

La taille des particules lipidiques de cette émulsion étant proche de celledes chylomicrons, cette émulsion possède un taux d'élimination­comparable.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'évaluation toxicologique a montré une bonne tolérance du produit.

Les études de toxicité ont mis en évidence les modificationsha­bituellement observées lors d'un apport élevé d'émulsion lipidique : foiede surcharge, thrombopénie, élévation du cholestérol.

Une réduction des phénomènes de peroxydation lipidique, et uneamélioration du statut en vitamine E ont été mis en évidenceexpéri­mentalement, pour des apports élevés de CLINOLEIC 20 % par rapport auxémulsions à base d'huile de soja.

Une étude in vitro réalisée sur des cellules humaines et une étude invivo réalisée sur des rats, en comparaison avec des émulsions à base d'huilede soja, ont montré que CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion maintient laprolifération lymphocytaire, l'expression des marqueurs d'activation cellulaireet la libération d'interleukine-2.

La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phospholipides d'œuf

Glycérol

Oléate de sodium

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompati­bilités

La liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments saufsceux mentionnés dans la section 6.6.

6.3. Durée de conservation

18 mois en poche plastique dans son suremballage.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégéede l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voirles rubriques 4.2, 4.4 et 6.6).

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver dans le suremballage protecteur.

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poche en plastique multicouche (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE) conditionnée dans unsuremballage imperméable à l'oxygène. Un absorbeur d'oxygène/indi­cateurd'oxygène est inclus dans le suremballage ; jeter le sachet après avoirenlevé le suremballage.

100 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 24 unités.

250 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 20 unités.

350 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 12 unités.

500 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 12 unités.

1000 mL en poche : boîte de 1 ou de 6 unités.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Une fois ouvert, utiliser immédiatement et jeter tout emballageparti­ellement utilisé.

A usage unique.

Avant ouverture du suremballage, vérifier la couleur de l'indicateurd'o­xygène fixé à l’absorbeur d’oxygène et la comparer à la couleur deréférence imprimée à côté du symbole « OK » et présente dans la zoneimprimée de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur del'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence impriméeà côté du symbole « OK ».

a. Ouverture :

· déchirer le suremballage protecteur,

· jeter l’absorbeur/l’in­dicateur d’oxygène

· vérifier l'intégrité de la poche,

· utiliser seulement si la poche est indemne et si l’émulsion est unliquide homogène d’apparence laiteuse.

b. Mise en place de la perfusion :

· suspendre la poche,

· enlever le protecteur plastique de l'embout d'administration,

· insérer fermement le perforateur du perfuseur dans l'emboutd'admi­nistration.

c. Addition :

Ne pas faire des ajouts directement dans la poche.

Les lipides ne représentent qu’une composante de la nutritionparen­térale. Pour une nutrition parentérale complète, une administration­concomitante d’acides aminés, de glucoses, d’électrolytes, de vitamines etd’oligo-éléments est nécessaire.

Avant administration au patient, la compatibilité des composants et lastabilité du mélange doivent être vérifiées.

Le mélange doit être accompagné par une agitation douce pendant lapréparation et doit être réalisé uniquement dans des conditions d'asepsiestrictes.

d. Administration :

Après ouverture de la poche, le contenu doit être administréimmé­diatement. La poche déjà ouverte ne doit jamais être conservée pour uneutilisation ultérieure. Ne pas reconnecter des poches partiellementu­tilisées.

Ne pas connecter des poches en série pour éviter la survenue d’uneéventuelle embolie gazeuse due à l’air contenu dans la poche primaire.

Ne pas utiliser le produit si des particules ou des agglomérats sontobservés dans la solution.

Tout produit non utilisé ou déchet et matériel nécessaire doivent êtreéliminés conformément à la réglementation en vigueur.

En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans,protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration. L’exposition de CLINOLEIC 20 % à la lumière ambiante,notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou devitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation quipeuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à lalumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 358 592 3 5 : 100 mL en poche plastique (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE),bo­îte de 24.

· 34009 358 594 6 4 : 250 mL en poche plastique (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE),bo­îte de 20.

· 34009 358 595 2 5 : 350 mL en poche plastique (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE),bo­îte de 10.

· 34009 358 596 9 3 : 500 mL en poche plastique (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE),bo­îte de 10.

· 34009 358 597 5 4 : 1000 mL en poche plastique (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE),bo­îte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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