CLIPTOL, gel - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLIPTOL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......5,0 g

Lévomenthol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....3,0 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (10g/100g), éthanol(30 g/100 g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

Gel incolore exempt de particules visibles avec une odeur de menthe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez les adultes (plus de 15 ans).

Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne :entorses, contusions, traumatologie sportive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et masser légèrementjusqu’à absorption. Répéter si nécessaire jusqu’à 3 fois par jourmaximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.

Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel si vousutilisez les tubes de 20, 30 ou 50 g et appliquer 40 à 100 mm de gel, sivous utilisez le tube de 15 g, soit 50 à 125 mg d’ibuprofène parapplication.

Usage externe.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6),

· antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prised’ibuprofène ou de substances d’activité proches telles que autres AINS,aspirine,

· sur une peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes,eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

· en association avec un autre topique sur la même zone.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

· L’apparition d’une éruption cutanée impose l’arrêt immédiat dutraitement.

· Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

· L’ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénalepréexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doitêtre utilisé sur avis médical en cas d’antécédents rénaux.

· Par extension des autres voies d’administration, l’usage de CLIPTOLgel, comme tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de lacyclooxygènase (prostaglandine synthétase), peut diminuer la fertilité.L’arrêt de CLIPTOL gel doit être envisagé chez les femmes présentant destroubles de la fécondation ou en cours d’investigation pour infertilité.

· Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la doseminimale efficace, pour une durée la plus courte possible (voirrubrique 4.8).

· En l’absence d’amélioration, voire en cas d’aggravation, le tableauclinique doit être réévalué.

· Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf si elles fontparties de la zone à traiter.

· Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol dans 1 gde gel.

· Ce médicament contient 300 mg d’alcool (éthanol) dans 1g de gel. Celapeut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’utilisation simultanée d’aspirine ou d’autres médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d’effetssecondaires indésirables.

En raison du faible passage systémique dans les conditions normalesd’uti­lisation, les interactions décrites pour une administration orale desAINS restent peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’inhibition de la synthèse de prostaglandines peut nuire à la grossesseet/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les données issues des étudesépidémi­ologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et demalformation cardiaque et de gastrochisis après utilisation d’un inhibiteurde la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu demalformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Ilsemblerait que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chezl’animal, il a été démontré que l’administration d’un inhibiteur de lasynthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré etpost-implantatoires et de la létalité embryo-fœtal. De plus, des incidencesaccrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont étésignalées chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse desprostaglandines pendant la période d’organogénèse.

Au cours du premier et second trimestre de la grossesse, l’ibuprofène nedoit pas être administré à moins que cela ne soit clairement nécessaire. Sil’ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant lepremier et le second trimestre de la grossesse, la dose doit être la plusfaible possible avec une durée de traitement la plus courte possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de lasynthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

· Une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canalartériel et hypertension pulmonaire) ;

· Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénaleavec oligo-hydroamniose ;

La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :

· Un allongement éventuel du temps de saignement, effet anti-agrégantpouvant survenir même à très faibles doses.

· Une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardéou prolongé.

Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisièmetrimestre de grossesse.

L’ibuprofène est excrété dans le lait maternel en quantités minimes etaucun effet sur le nourrisson allaité n’est attendu. L’ibuprofène topiqueseul peut être utilisé pendant l’allaitement. Cependant, les informationssur l’excrétion du lévomenthol et de ses métabolites dans le lait maternelsont insuffisantes. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation­pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

CLIPTOL, gel n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous selon le système de classed’organes MedDRA et par fréquence.

La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent(≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à<1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000),in­déterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Concernant les effets indésirables listés ci-dessous, une fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles. Par conséquent, lafréquence est indéterminée.

Effets indésirables liés à la voie d’administration :

· SOC Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash*, prurit,urticaire, sécheresse cutanée*, érythème*, sensations de brûlure*,dermatite de contact.

réactions au site d’application.

Effets indésirables systémiques liés à l’ibuprofène :

· SOC Affections du système immunitaire : hypersensibilité, réactionanaphy­lactique ;

· SOC Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : asthme(incluant asthme aggravé), bronchospasme, dyspnée ;

· SOC Affections gastro-intestinales : douleur abdominale<em>,dys­pepsie</em> ;

· SOC Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit,urticaire, purpura, angioœdème, nécrolyse épidermique toxique, érythèmepolymorphe et réactions de photosensibilité ;

· SOC Affection du rein et des voies urinaires : insuffisanceré­nale<em>.</em>

chez les patients souffrant de ces pathologies ou à antécédentsd’a­llergie.

Bien qu’extrêmement rares avec la voie topique, ces effets sont fonctiondu passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gelappliqué, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de ladurée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage avec un produit d’application locale est peu probable.

Signes d’un surdosage : maux de tête, vomissements, somnolence ethypotension.

Corriger tout désordre hydroélectrolytique sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ETMUSCULAIRE, code ATC : M02AA13.

L’ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines. Sous forme de gel,il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

Le menthol appliqué localement est rubéfiant et révulsif. Il apaise lesdouleurs musculaires, tendineuses et articulaires. L’activité du menthols’exerce sur les terminaisons nerveuses de la peau.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La biodisponibilité du gel d’ibuprofène est d’environ 5% par rapport àune administration orale. Les taux plasmatiques sont peu élevés, réduisantainsi le risque d’effets secondaires alors qu’au point d’application, lesconcentrations tissulaires en ibuprofène sont plus importantes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, di-isopropanolamine, carbomère 980, éthanol à 96 pourcent, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube souple en aluminium avec un revêtement en résine époxy et un bouchonen polyéthylène haute densité rempli à un poids moyen de 15, 20, 30, 50 gde gel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 348 449 3 5 : 15 g tube (Aluminium verni).

· 34009 348 450 1 7: 20 g tube (Aluminium verni).

· 34009 348 451 8 5 : 30 g tube (Aluminium verni).

· 34009 348 452 4 6: 50 g tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page