CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Propionate declobétasol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......500 micro­grammes

Pour 1 g de shampooing

Excipient à effet notoire : 1 g de shampoing contient 100 mg d’éthanolà 96 pour cent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Shampooing.

Shampooing liquide visqueux, incolore à légèrement jaune, d’apparenceclaire à légèrement trouble.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

CLOBETASOL SUBSTIPHARM doit être appliqué une fois par jour directement surle cuir chevelu sec, en faisant attention à bien couvrir et masser leslésions. Une quantité équivalente à environ une ½ cuillère à soupe(environ 7,5 ml) par application est suffisante pour couvrir tout le cuirchevelu.

La dose totale ne doit pas excéder 40 g par semaine.

Pour usage cutané sur le cuir chevelu uniquement.

Après application, CLOBETASOL SUBSTIPHARM doit rester posé sans êtrecouvert pendant 15 minutes. Se laver les mains soigneusement aprèsl’application. Après 15 minutes, le produit doit être rincé à fond avecde l’eau et/ou les cheveux peuvent être lavés en ajoutant si nécessaire unequantité supplémentaire de shampooing normal afin de faciliter le nettoyage.Ensuite, les cheveux peuvent être séchés comme d’habitude.

La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4 semaines. Dèsl’obtention du résultat clinique escompté, les applications seront espacéesou remplacées si besoin par un autre traitement. S’il n’y a pasd’amélioration visible au bout de 4 semaines, une réévaluation dudiagnostic peut être nécessaire.

Des traitements répétés par CLOBETASOL SUBSTIPHARM peuvent être utiliséspour traiter les poussées de psoriasis, à condition que le patient soit souscontrôle médical régulier.

Personnes âgées :

Les données de sécurité et d’efficacité de CLOBETASOL SUBSTIPHARM chezles patients gériatriques âgés de 65 ans et plus n’ont pas étéétablies.

Atteinte rénale :

CLOBETASOL SUBSTIPHARM n’a pas été étudié chez les patients ayant uneinsuffisance rénale.

Atteinte hépatique :

Les patients ayant de sévères dysfonctionnements hépatiques doivent êtretraités avec une attention particulière et surveillés de près pour leseffets secondaires.

Population pédiatrique :

L’expérience chez les enfants est limitée. L’utilisation de CLOBETASOLSUB­STIPHARM n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moinsde 18 ans. L’utilisation est contre-indiquée chez les enfants de moins de2 ans (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· Ce médicament ne doit pas être appliqué sur une peau ayant uneinfection d’origine bactérienne, virale (varicelle, herpès simplex, herpeszoster), fongique ou parasitaire, des plaies ulcérées et maladies cutanéesspécifiques (tuberculose cutanée, maladies cutanées dues à lasyphilis) ;

· Ce médicament ne doit pas être appliqué sur les yeux et les paupières(risque de glaucome, risque de cataracte) ;

· Enfants de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une hypersensibilité aux corticostéroïdes peut être observée.

Par conséquent, le propionate de clobétasol n’est pas recommandé chezles patients ayant une hypersensibilité à d'autres corticostéroïdes.

Un traitement continu à long terme avec des corticostéroïdes,l’u­tilisation d’un bonnet occlusif, le traitement des grandes surfacessurtout chez l‘enfant peut favoriser l’absorption et conduire à un risqued’effets systémiques plus élevé. Dans de tels cas, la surveillancemé­dicale devrait être renforcée et les patients peuvent être évaluéspériodi­quement pour vérifier une suppression éventuelle de l’axehypothalamo-hypophysaire. L'absorption systémique des corticostéroïdes­topiques induits par une utilisation prolongée surtout sur les grandes surfacesa entraîné une suppression surrénalienne réversible avec le potentield'in­suffisance glucocorticoïde, les manifestations du syndrome de Cushing chezcertains patients. De tels effets systémiques se résolvent lorsque letraitement est arrêté. Cependant, une interruption abrupte peut entraîner uneinsuffisance surrénale aiguë, en particulier chez les enfants.

Des cas d’ostéonécrose, d’infections graves (y compris de fasciitenécrosante) et d’immunosuppression systémique (entraînant parfois deslésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors del’utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des dosessupérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2). Dans certains cas, lespatients ont utilisé simultanément d’autres corticostéroïdes ouimmunosuppres­seurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate,my­cophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux estcliniquement justifié au-delà de 4 semaines, une préparationcor­ticostéroïde moins puissante doit être envisagée.

Un patient avec un diabète sucré sévère doit être traité avec uneattention particulière et surveiller de près pour les effets secondaires.

Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec précaution carle développement de la tolérance (tachyphylaxie) peut se produire ainsi que latoxicité locale, comme l'atrophie cutanée, l'infection et la télangiectasiede la peau.

CLOBETASOL SUBSTIPHARM est uniquement destiné au traitement du psoriasis ducuir chevelu et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres zonescutanées. En particulier, CLOBETASOL SUBSTIPHARM n'est pas recommandé pourl'utilisation dans le visage, les zones intertrigineuses (régions axiales etgénito-anales) et sur d'autres surfaces érosives de la peau car cela pourraitaugmenter le risque d'effets indésirables tels que les changements atrophiques,les télangiectasies, une dermatite induite par les corticostéroïdes ou uneinfection secondaire. Le visage, plus que d'autres régions du corps, peutprésenter des changements atrophiques après un traitement prolongé avec descorticostéroïdes topiques puissants.

Dans de rares cas, le traitement du psoriasis avec des corticostéroïdes (ouson retrait) peut provoquer un psoriasis pustulaire généralisé en cas d'usagetopique intensif et prolongé.

Le propionate de clobétasol, n'est pas recommandé chez les patientsatteints d'acné vulgaire, de rosacée ou de dermatite périorale.

Il peut y avoir un risque d’effet rebond après le traitement ou de rechutelors d'une interruption abrupte du traitement par le propionate de clobétasol.La surveillance médicale devrait donc continuer dans la période depost-traitement.

Si CLOBETASOL SUBSTIPHARM pénètre dans l'œil, l'œil affecté doit êtrerincé avec beaucoup d'eau.

Les patients devraient être invités à utiliser CLOBETASOL SUBSTIPHARM pourle minimum de temps nécessaire pour obtenir les résultats souhaités. Si dessignes d'intolérance locale apparaissent, l'application doit être suspenduejusqu'à ce qu'elles disparaissent. Si des signes d'hypersensibi­litéapparaissen­t, l'application doit être arrêtée immédiatement.

Afin d'éviter toute interaction avec les teintures capillaires, comme lescolorants pour cheveux, le shampooing au propionate de clobétasol doit êtrerincé à fond.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.

Dans ce groupe d'âge, un retard de croissance peut également être observéen cas d'absorption systémique de corticostéroïdes topiques. CLOBETASOLSUB­STIPHARM ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de2 à 18 ans.

Si CLOBETASOL SUBSTIPHARM est utilisé chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans, le traitement doit être revu chaque semaine.

Ce médicament contient 750 mg d’alcool (éthanol 96%) par 7,5 mléquivalent à 10 g par 100 ml.

Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Pendant le temps de pose du CLOBETASOL SUBSTIPHARM shampooing, la cheveluredoit être tenue à l'écart de toute flamme, de cigarette ou toute source dechaleur intense.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisationdu propionate de clobetasol chez la femme enceinte. Des études effectuées chezl'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

CLOBETASOL SUBSTIPHARM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse saufen cas de réelle nécessité.

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le laitmaternel. Il n’y a pas d’effet sur les enfants rapportés à ce jour.Néanmoins, comme il n’existe pas suffisamment de données sur un passagepossible du propionate de clobétasol topique dans le lait maternel ainsi quesur les conséquences biologiques et cliniques, CLOBETASOL SUBSTIPHARM ne doitpas être prescrit aux femmes allaitantes sauf en cas de réellenécessité.

Aucunes données disponibles. Voir section 5.3.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

CLOBETASOL SUBSTIPHARM n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Pendant le développement clinique, sur un total de 558 patients traitésavec du propionate de clobétasol, les effets indésirables les plusfréquemment rapportés sont les sensations de brûlure cutanée. Leur incidenceest d’environ 2,8%. La plupart de ces effets indésirables sont considéréscomme légers à modérés et ne sont liés ni à la race ni au genre. Dessignes cliniques d’irritation de la peau ont peu fréquemment été rapportés(0,2 %). Aucun événement indésirable grave lié au produit n’a étérapporté au cours des études cliniques.

Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d'Organes etpar fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimé avec les données disponibles)et ont été reportés avec du propionate de clobétasol dans les étudescliniques et post-marketing (voir tableau 1).

Tableau 1 – Effets indésirables

CLOBETASOL SUBSTIPHARM devant être appliqué pendant seulement 15 minutesavant d’être rincé, l’absorption systémique est rarement observée (voirrubrique 5.2) et en conséquence le risque de suppression de l’axehypothalamo-hypophysaire est très faible en comparaison avec descorticostéroïdes puissants qui ne se rincent pas. Si la suppression de l'axehypothalamo-hypophysaire se produit, il devrait être transitoire avec un retourrapide aux valeurs normales.

La cataracte a été signalée quand les corticostéroïdes ont étéappliqués sur les yeux ou les paupières.

L'immunosuppression et les infections opportunistes ont été signalées encas d'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques puissants dans derares cas.

Un retard de croissance peut être observé chez les enfants en casd’absorption systémique de corticostéroïdes topique.

Bien que non observé avec CLOBETASOL SUBSTIPHARM, un traitement prolongéet/ou intensif avec une préparation à base de corticostéroïdes puissantspeut entraîner des stries, un purpura et un psoriasis pustuleuxgéné­ralisé.

Les effets rebond peuvent survenir lors de l’arrêt du traitement.

Appliqués sur le visage, les corticostéroïdes très puissants peuventaussi provoquer une dermite péri-orale ou aggraver une rosacée.

Il a été rapporté des cas de changement de pigmentation, éruption depustules et hypertrichose avec les corticostéroïdes topiques.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage aigu est très peu probable ; cependant, en cas de surdosagechronique ou de mésusage, des signes d’hypercortisolisme peuvent apparaîtreet dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement. Cependant,cet arrêt progressif doit être fait sous surveillance médicale à cause durisque de suppression surrénale aiguë.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : CORTICOIDES D’ACTIVITE TRES FORTE (GroupeIV), code ATC : D07AD01

Comme les autres corticostéroïdes topiques, le propionate de clobétasol aune activité anti-inflammatoire, anti-prurigineuse et des propriétésvaso­constrictrices. D’une manière générale, le mécanisme de l’activitéanti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques n’est pas élucidé.Cependant, les corticostéroïdes agiraient par une induction des protéinesinhi­bitrices de la phospholipase A2, dénommées lipocortines.

Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurspuissants de l’inflammation comme les prostaglandines et les leucotriènes eninhibant la libération de leur précurseur commun, l’acide arachidonique­.L’acide arachidonique est libéré des phospholipides de la membrane par laphospholipase A2.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les études in vitro de libération-pénétration sur la peau de l’hommeont montré que seulement un petit pourcentage (0,1%) de la dose appliquée declobétasol est retrouvé dans l’épiderme (stratum corneum inclus) aprèsapplication pendant 15 minutes et rinçage. La très faible absorption localedu propionate de clobétasol, lorsque ce dernier est appliqué conformément auxrecommandations d’utilisation clinique (15 minutes avant rinçage), arésulté en une exposition systémique négligeable dans les études chezl’animal et chez l’Homme.

Les études cliniques disponibles montrent que seulement 1 patient sur126 a une concentration plasmatique quantifiable de propionate de clobétasol(0,43 ng/­ml).

Les données pharmacocinétiques actuelles indiquent que des effetssystémiques dus au traitement clinique par le propionate de clobétasol sonthautement improbables étant donné la faible exposition systémique dupropionate de clobétasol après administration topique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétéeet génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme. Lacarcinogénicité du propionate de clobétasol n’a pas été étudiée.

Chez le lapin, le propionate de clobétasol s’est révélé légèrementirritant pour la peau et les yeux ; aucune hypersensibilité retardée n’aété observée sur la peau du cochon d’Inde.

Dans les études de toxicité congénitale chez le lapin et la souris, lepropionate de clobétasol s’est révélé tératogène lorsqu’il a étéadministré par voie sous-cutanée à de faibles doses. Dans une étuded’embryo­toxicité réalisée sur des rats avec le propionate de clobétasolpar voie topique, une immaturité fœtale et des malformations du squelette etdes viscères ont été observées à des doses relativement faibles. En plusdes malformations, des études chez l’animal exposé à des fortes dosessystémiques de glucocorticoïdes pendant la grossesse ont aussi montréd’autres effets sur les portées, comme des retards de croissance intrautérine. La pertinence clinique des effets du propionate de clobétasol et desautres corticostéroïdes dans les études de développement animal estinconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 96 pour cent, coco alkyldiméthyl bétaïne, lauril éthersulfate de sodium, polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citriquemonohy­draté, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas d’exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml en flacon polyéthylène haute densité (PEHD).

Le flacon de 125 ml est fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 064 2 3 : 125 ml en flacon (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Retour en haut de la page