CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing

Propionate de clobétasol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CLOBETASOLSUB­STIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing ?

3. Comment utiliser CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgram­mes/g,shampoo­ing ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgram­mes/g,shampoo­ing ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooingET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : D07AD01

CLOBETASOL SUBSTIPHARM contient une substance active appelée le propionatede clobétasol ; il appartient à la classe des médicaments appeléscorticos­téroïdes topiques (ou corticoïdes). Les corticostéroïdes topiquessont classés en groupes suivant leur puissance ; le propionate de clobétasolest un corticostéroïde très puissant.

« Topique » signifie qu’il doit être appliqué seulement au niveau de lapeau. Les corticoïdes topiques réduisent la rougeur, les démangeaisons etinflammations associées aux problèmes de peau.

Le psoriasis du cuir chevelu est causé par la production trop rapide descellules du cuir chevelu. CLOBETASOL SUBSTIPHARM est utilisé pour traiter lepsoriasis modéré du cuir chevelu chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOBETASOLSUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing ?

N’utilisez jamais CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgram­mes/g,shampoo­ing :

· si vous êtes allergique au propionate de clobétasol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6;

· si vous avez une infection de la peau d’origine bactérienne, virale,fongique ou infection parasitaire comme : herpès simplex, varicelle, herpeszoster (zona), impétigo (éruption cutanée au niveau du visage), teigne,mycoses, muguet, tuberculose cutanée, maladie de peau causée par lasyphilis ;

· si vous avez des lésions ulcéreuses (lésions suintantes) sur le cuirchevelu ;

· chez l’enfant de moins de deux ans ;

· n’appliquez pas CLOBETASOL SUBSTIPHARM dans les yeux ou sur lespaupières (risque de glaucome, c'est-à-dire une hypertension intra oculaire etrisque de cataracte qui est une opacification du cristallin dans l’œil).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLOBETASOLSUB­STIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing.

· Si vous ressentez des douleurs osseuses récentes ou une aggravation desymptômes osseux antérieurs au cours d’un traitement par CLOBETASOLSUB­STIPHARM, en particulier si vous utilisez CLOBETASOL SUBSTIPHARM depuislongtemps ou de manière répétée.

· Si vous utilisez un autre médicament oral/topique contenant descorticostéroïdes ou un médicament destiné à contrôler votre systèmeimmunitaire (par exemple pour une maladie auto-immune ou après unetransplanta­tion). L’utilisation concomitante de CLOBETASOL SUBSTIPHARM avecces médicaments peut entrainer des infections graves

· Lorsque vous utilisez CLOBETASOL SUBSTIPHARM, il ne doit être appliquéque sur le cuir chevelu, ne l’utilisez pas comme un shampooing normal ni surd’autres parties du corps. Et ne l’utilisez pas non plus comme un geldouche, un savon pour le corps ou un bain moussant ;

· Lorsque vous appliquez CLOBETASOL SUBSTIPHARM sur le cuir chevelu, lapartie traitée ne doit pas être couverte (il ne faut pas, par exemple utiliserde bonnet de douche) car cela pourrait favoriser le passage de la substanceactive à travers la peau et sa diffusion dans les autres parties ducorps ;

· Lorsque vous appliquez CLOBETASOL SUBSTIPHARM, évitez le contact avec levisage, les paupières, les aisselles, les zones de peau érodées (à vif) etles régions génitales. Si du shampooing venait à couler du cuir chevelu,rincez-le immédiatement ;

· En cas de projection accidentelle de CLOBETASOL SUBSTIPHARM shampooingdans les yeux, rincez soigneusement l’œil ou les yeux atteint(s) à l’eau.Si une irritation persiste, demandez conseil à votre médecin ;

· Si vous ne notez aucune amélioration de votre psoriasis du cuir chevelu,veuillez consulter votre médecin ;

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuel­s.Enfants et adolescents

Si ce médicament a été prescrit à un enfant ou un adolescent de moins de18 ans, consultez votre médecin chaque semaine avant de poursuivre letraitement.

Autres médicaments et CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgram­mes/g,shampoo­ing

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOBETASOL SUBSTIPHARM n’a pas ou très peu d’effet sur la conduite oul’utilisation de machines.

CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing contient del’éthanol.

Ce médicament contient 750 mg d’alcool (éthanol 96%) par 7,5 mléquivalent à 10 g par 100 ml.

Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Pendant le temps de pose du CLOBETASOL SUBSTIPHARM shampooing, la cheveluredoit être tenue à l'écart de toute flamme, de cigarette ou toute source dechaleur intense.

3. COMMENT UTILISER CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose quotidienne habituelle par application représente à peu près unedemi-cuillère à soupe (environ 7,5ml) et est suffisante pour couvrir tout lecuir chevelu.

A moins que votre médecin ne vous ait donné d’autres indications, lavezvos mains et appliquez CLOBETASOL SUBSTIPHARM une fois par jour directement surle cuir chevelu sec en faisant attention à bien couvrir et masser les zonesaffectées. Evitez d’utiliser de grandes quantités de CLOBETASOL SUBSTIPHARM,n’u­tilisez que la quantité nécessaire pour couvrir le cuir chevelu sec.Lavez-vous les mains soigneusement après application. Laisser le produit agir15 minutes sans couvrir, puis mouillez, rincez et séchez vos cheveuxnormalement. Votre shampooing habituel peut être utilisé si vous avez besoinde plus de shampooing pour laver vos cheveux correctement. Ne rajoutez pas deCLOBETASOL SUBSTIPHARM sur vos cheveux.

La durée de traitement nécessaire pour traiter votre psoriasis du cuirchevelu vous sera indiquée par votre médecin. Normalement, le traitement nedevrait pas durer plus de 4 semaines. Cependant, si l’état de votrepsoriasis s’est visiblement amélioré avant la fin du traitement, veuillezconsulter votre médecin. De la même façon, si aucune amélioration n’estnotée à la fin du traitement, veuillez en informer votre médecin. Cetraitement nécessite un bon suivi médical : vous devrez revoir votre médecinà intervalles réguliers pour qu’il vérifie l’amélioration. N’utilisezpas CLOBETASOL SUBSTIPHARM plus longtemps que la prescription de votremédecin.

Néanmoins, votre médecin peut vous prescrire à nouveau CLOBETASOLSUB­STIPHARM après une période sans traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si ce produit a été prescrit pour des enfants ou des adolescents âgés de2 à 18 ans, les instructions données par votre médecin doivent êtresuivies. Vous devez revoir votre médecin chaque semaine avant de continuer letraitement.

Si vous avez utilisé plus de CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgram­mes/g,shampoo­ing que vous n’auriez dû

Veuillez consulter votre médecin. Ce produit ne doit être utilisé que surle cuir chevelu. Ne l’avalez pas. Si vous en avalez un peu accidentellemen­t,cela n’est pas dangereux. En cas de doute, veuillez en avertir immédiatementvotre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgram­mes/g,shampoo­ing

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Continuer le traitement comme avant. Si vous oubliez plusieurs applications,ve­uillez en avertir votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgram­mes/g,shampoo­ing

Veuillez consulter votre médecin. Une aggravation de la maladie peutsurvenir lors de l’arrêt du traitement avec CLOBETASOL SUBSTIPHARM, surtoutsi ce dernier a été utilisé sur une longue période. Si vous observez unetelle aggravation du psoriasis de votre cuir chevelu, veuillez prendre contactavec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.CLOBETASOL SUBSTIPHARM peut causer les effets indésirables suivants :

Les effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur10) :

· sensation de brûlure de la peau ;

· inflammation d’un ou plusieurs follicules capillaires.

Les effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur100) :

· affections endocriniennes (telles que la suppression surrénalienne, lesyndrome de Cushing) ont été observées avec de puissants stéroïdes topiquessurtout si appliqués sur de larges surfaces ou en utilisation prolongée ;

· brûlure ou picotement des yeux ;

· irritation des yeux ;

· sensation de compression oculaire ;

· glaucome ;

· hypersensibilité ;

· maux de tête ;

· douleurs cutanées ;

· gênes cutanées ;

· démangeaisons ;

· acné ;

· œdème cutané ;

· télangiectasie (Les veines sous la surface de votre peau peuvent devenirplus visibles) ;

· aggravation du psoriasis ;

· chute de cheveux ;

· sécheresse cutanée ;

· urticaire ;

· atrophie cutané (Amincissement de votre peau) ;

· irritation de la peau ;

· tiraillement de la peau ;

· dermatite allergique de contact ;

· érythème ;

· rougeur ;

· irritation, démangeaison, urticaire, apparence plus visible des petitsvaisseaux sanguins, ou amincissement de la peau autour des parties traitéessont généralement de nature légère à modérée ;

· si vous avez un quelconque signe d’une intolérance locale, tel qu’unesensation de brûlure ou de rougeur au niveau des zones traitées, n’utilisezplus CLOBETASOL SUBSTIPHARM jusqu’à ce que ces symptômesdispa­raissent ;

· si vous remarquez que la maladie s’aggrave durant le traitement (celapeut arriver d’autant plus si l’utilisation de CLOBETASOL SUBSTIPHARM aété plus longue que ce qui avait été prescrit), ou si vous observez ungonflement des paupières, du visage ou des lèvres, arrêtez votre traitementet avertissez immédiatement votre médecin car il peut s’agir d’uneallergie au produit ou d’une infection de la peau ;

· utiliser une grande quantité ou garder le produit sur le cuir cheveluplus longtemps que 15 minutes peut :

o provoquer un amincissement de la peau de telle sorte qu’elle se blessefacilement ;

o favoriser un passage à travers la peau de la substance active, ce quipourrait affecter d’autres parties du corps, en particulier chez les enfantset pendant la grossesse ;

· l’utilisation répétée et prolongée de corticoïdes topiques peutaussi quelquefois provoquer une éruption de pustules (gros boutons), unemodification de la croissance des cheveux et de la couleur de la peau.Vergetures et purpura (des bleus) peuvent apparaitre ;

· si vous avez une rosacée (érythème facial associé avec rougeur de lapeau et papulo-pustule), l’application de CLOBETASOL SUBSTIPHARM sur le visagepeut aggraver l’état de votre peau ;

· l’application de CLOBETASOL SUBSTIPHARM sur le visage peut provoquer unedermatite péri-orale (poussée de boutons rouges autour de la bouche) ;

· l’application de CLOBETASOL SUBSTIPHARM sur la peau peut provoquer unamincissement de la peau ; il ne doit donc jamais être utilisé sur le visageou sur d’autres parties de peau que le cuir chevelu ;

· pour éviter les interactions avec les teintures pour cheveux, telles queles colorants capillaires, CLOBETASOL SUBSTIPHARM doit être rincé àfond ;

· si vous éprouvez une gêne inhabituelle que vous n’arrivez pas àexpliquer, veuillez en parler à votre médecin le plus rapidement possible.

Les effets indésirables à fréquence indéterminée :

· vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et le conditionnement extérieur. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgram­mes/g,shampoo­ing

· La substance active est :

Propionate declobétasol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....500 micro­grammes

Pour 1 g de shampooing

Les autres excipients sont : Ethanol à 96 pour cent, coco alkyldiméthyl­bétaïne, lauril éther sulfate de sodium, polyquaternium-10, citrate desodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Qu’est-ce que CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est un shampooing liquide visqueux, incolore à légèrementjaune, d’apparence claire à légèrement trouble. Il est disponible surprescription de votre médecin dans des flacons plastique PEHD (polyéthylènehaute densité) fermés par un bouchon en polypropylène (flacons de125 ml).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

STRADIS

29 rue Léon Faucher

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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