Notice patient - DERMOVAL 0,05 %, crème
Dénomination du médicament
DERMOVAL 0,05 %, crème
Propionate de clobétasol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DERMOVAL 0,05 %, crème et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERMOVAL0,05 %, crème ?
3. Comment utiliser DERMOVAL 0,05 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DERMOVAL 0,05 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DERMOVAL 0,05 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïde d’activité très forte(groupe IV) – code ATC : D07AD01
Ce médicament contient du propionate de clobétasol qui est un corticoïdelocal d'activité très forte, il est destiné à une application cutanée.
Il est indiqué généralement dans certaines maladies de la peau peuétendues (surface limitée) :
· En plaques et ne répondant à d'autres traitements :
o psoriasis (plaques épaisses, rouges et inflammatoires, souventrecouvertes de squames brillantes),
o lupus érythémateux discoïde (plaques associant rougeur, vaisseauxsuperficiels visibles et squames épaisses),
o lichen (plaques rouges ou violacées provoquant des démangeaisons).
· Cicatrices hypertrophiques (en relief)
· Lésions non infectées, peu étendues ne répondant pas à un corticoïded'activité moins forte et limitées en surface.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DERMOVAL0,05 %, crème ?
N'utilisez jamais DERMOVAL 0,05 %, crème :
· si vous êtes allergique à la substance active, le propionate declobétasol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamentmentionnés dans la rubrique 6,
· lésions ulcérées,
· acné,
· rosacée (affection de la peau, siégeant sur le visage, provoquant desrougeurs sur le nez, les joues, le menton, le front ou la totalité du visage,pouvant engendrer une dilatation des petits vaisseaux sanguins et l’apparitionde boutons (papules) parfois remplis de pus (pustules),
· infections non traitées : d'origine virale (herpès, zona, varicelle…),bactérienne (exemple : impétigo…), mycosique (dues à des champignonsmicroscopiques) ou parasitaire…,
· chez le nourrisson (enfant âgé de moins de 2 ans),
· dermatite péri-orale (éruption et rougeur autour de la bouche).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DERMOVAL0,05 %, crème si :
· Vous ressentez des douleurs osseuses récentes ou une aggravation desymptômes osseux antérieurs au cours d’un traitement par DERMOVAL 0,05 %,crème, en particulier si vous utilisez DERMOVAL 0,05 %, crème depuislongtemps ou de manière répétée.
· Vous utilisez un autre médicament oral/topique contenant descorticostéroïdes ou un médicament destiné à contrôler votre systèmeimmunitaire (par exemple pour une maladie auto-immune ou après unetransplantation). L’utilisation concomitante de DERMOVAL 0,05 %, crème avecces médicaments peut entraîner des infections graves.
En raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne, un traitementchez l'enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillancemédicale, avec un traitement limité à quelques jours seulement et uneréévaluation chaque semaine.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Ne pas appliquer sur les paupières en cas de traitement prolongé en raisondu risque de cataracte et de glaucome.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Ne pas appliquer sur le visage en cas de traitement prolongé en raison durisque d'atrophie cutanée (amincissement de la peau).
Il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous unpansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants en raison de lapossibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.
Une infection bactérienne peut survenir, favorisée par la chaleur etl’humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif.En cas d’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyéeavant chaque changement du pansement.
Un risque de passage dans le sang de ce corticoïde local existe paraugmentation de sa pénétration cutanée dans les situations suivantes :
· Traitement prolongé
· Application sur une zone étendue
· Application cutanée sous occlusion : par ex. au niveau des plis ou souspansement occlusif sous les couches.
· Augmentation de l’hydratation de la peau
· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage
· Application sur des lésions cutanées
· Application chez l’enfant, particulièrement chez l'enfant en bas âgecar plus à risque d'effets indésirables généraux que l'adulte en raisond'une peau immature et d'un rapport surface corporelle / poids plus importantque l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement mais unarrêt progressif est nécessaire.
Une utilisation dans le traitement du psoriasis nécessite une surveillancemédicale attentive des rechutes, le développement d’une accoutumance, unrisque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ougénérale due à l’altération de la barrière cutanée.
Signalez toute irritation ou infection à votre médecin car un traitementantimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésionsinflammatoires traitées s’infectent. Si l’infection se propage, il fautarrêter la corticothérapie locale et traiter l'infection.
Ulcères chroniques de jambe
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des lésionsinflammatoires de la peau (dermatites) entourant les ulcères chroniques dejambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactionsallergiques locales et du risque d’infection locale.
Risque d’inflammabilité
Lors de l'utilisation de DERMOVAL 0,05% crème, ne pas fumer ni s'approcherde flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements,literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlentplus facilement et peuvent constituer un risque d'incendie. Le lavage desvêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais nepeut pas l'éliminer totalement.
Si une allergie locale apparaît, vous devez arrêter le traitement etconsulter votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
N'utilisez jamais DERMOVAL 0,05 %, crème chez le nourrisson (enfant âgéde moins de 2 ans).
En raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne, un traitementchez l'enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillancemédicale, avec un traitement limité à quelques jours seulement et uneréévaluation chaque semaine.
Autres médicaments et DERMOVAL 0,05 %, crème :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux etd'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a étéobservée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillanceglycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
DERMOVAL 0,05 %, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il faut éviter que l'enfant soit en contact prolongé avec la zone de peautraitée de la mère.
En cas d'application de DERMOVAL, 0,05% crème sur les seins, la peau devraêtre nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter tout risque d’ingestionpar le nourrisson.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risqued'ingestion du produit par l'enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DERMOVAL 0,05 %, crème contient du propylène glycol, de l'alcoolcétostéarylique, du chlorocrésol.
Ce médicament contient 47,5 g de propylène glycol pour 100 g de crème.Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactionsallergiques.
3. COMMENT UTILISER DERMOVAL 0,05 %, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suiviesd'un léger massage. Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.
La fréquence des applications pourra être réduite en cas d’améliorationou votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire un corticoïdemoins fort.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE
Appliquer une à deux fois par jour, en fine couche sur la surface à traiterseulement et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soitentièrement absorbée. Se laver les mains après l'application sauf si vousdevez traiter vos mains.
Durée du traitement
En général, le traitement sera court. L'arrêt du traitement se fera defaçon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant uncorticoïde moins fort ou moins dosé.
Un traitement supérieur à 15 jours nécessite un suivi médical.
Si vous avez utilisé plus de DERMOVAL 0,05 %, crème que vousn'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez appliqué une grande quantité de DERMOVAL 0,05 %, crème, deseffets généraux tels que des symptômes d’hypercorticisme (prise de poids,gonflement, hypertension…) peuvent apparaître.
Si vous oubliez d’utiliser DERMOVAL 0,05 %, crème
Si vous avez oublié d’utiliser DERMOVAL 0,05 %, crème, appliquez-le dèsque possible et poursuivez le traitement normalement.
N’appliquez pas davantage de DERMOVAL 0,05 %, crème cutanée pourcompenser les applications oubliées.
Si vous arrêtez d’utiliser DERMOVAL 0,05 %, crème :
Si vous utilisez DERMOVAL 0,05 %, crème régulièrement, vous devezdemander l’avis de votre médecin avant d’arrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables peuvent survenir avec la fréquence suivante :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Infections cutanées,
· Allergie locale,
· Fonction surrénalienne diminuée à l'arrêt brutal du traitement,
· Syndrome cushingoïde dont les symptômes incluent notamment un visage„lunaire“, gonflé, une obésité, ainsi que les signes cutanés suivants :amincissement et fragilité de la peau, sécheresse cutanée, vergetures,dilatation de petits vaisseaux sanguins,
· Démangeaisons, brûlure cutanée locale,
· Modifications de la coloration de la peau,
· Développement de pilosité en dehors du point d'application,
· Réaction cutanée inflammatoire +/- allergique, rougeur, éruptioncutanée, urticaire,
· Acné,
· Psoriasis pustuleux (inflammatoire chronique de la peau accompagnée depustules),
· Inflammation de la racine des poils ou cheveux,
· Aggravation d'une rosacée,
· Irritation au site d’application,
· Choriorétinopathie séreuse centrale,
· Vision floue.
Surtout en cas d’utilisation prolongée, il y a risque d’amincissement etde fragilité de la peau accompagnée d'une dilatation de petits vaisseauxsanguins avec des „bleus“ (purpura ecchymotique).
En cas d'application sur le visage, il y a également un risque de rougeurset irritations autour de la bouche.
Un retard de cicatrisation des plaies, des escarres, des ulcères de jambeest également possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DERMOVAL 0,05 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le tube après {EXP}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DERMOVAL 0,05 %, crème
· La substance active est :
Propionate de clobétasol...............................................................................................0,050 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Alcool cétostéarylique*, monostéarate de glycérol, Arlacel 165, ciresynthétique (paraffine solide, acide stéarique, cire de carnauba), propylèneglycol*, chlorocrésol*, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eaupurifiée.
* Voir rubrique 2
Qu’est-ce que DERMOVAL 0,05 %, crème et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème ; tube de 5 g, 10 g,15 g, 20 g ou 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32–36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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