CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Clofarabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOFARABINEMYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites,a­nalogues de la purine – code ATC : L01BB06

CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, contient lasubstance active clofarabine. La clofarabine fait partie d’une famille demédicaments appelés « médicaments anticancéreux ». La clofarabine permetde stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par lesdétruire. Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient trèsrapidement, comme les cellules cancéreuses.

CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est utilisépour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants(≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont lestraitements précédents n’ont pas donné de résultats ou lorsque cestraitements ne sont plus efficaces. La leucémie aiguë lymphoblastique est dueà une multiplication anormale de certains types de globules blancs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion:

· si vous êtes allergique à la clofarabine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée «Grossesse et allaitement » ;

· si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques(du fo­ie).

Si vous correspondez à l’une de ces situations, parlez-en à votremédecin. Si vous êtes parent d’un enfant traité par CLOFARABINE MYLAN1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, vous devez indiquer à votremédecin si l’une de ces situations correspond à votre enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CLOFARABINE MYLAN1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous correspondez à l’une de ces situations, parlez-en à votremédecin. Il est possible que CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluerpour perfusion, ne soit pas indiqué dans votre situation :

· si vous avez souffert d’une grave réaction après avoir utilisé cemédicament dans le passé;

· si vous souffrez d’un problème rénal (du rein) ou si vous avez déjàsouffert d’un tel problème dans le passé ;

· si vous souffrez d’un problème hépatique (du foie) ou si vous avezdéjà souffert d’un tel problème dans le passé ;

· si vous souffrez d’un problème cardiaque (du cœur) ou si vous avezdéjà souffert d’un tel problème dans le passé.

Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s’occupe devous si vous souffrez de l’un des symptômes suivants, auquel cas il estpossible que vous deviez interrompre le traitement :

· si vous avez de la fièvre (température élevée) : étant donné que laclofarabine réduit le nombre des cellules sanguines fabriquées par la moelleosseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections ;

· si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapideou si vous êtes essoufflé ;

· si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements ducœur) ;

· si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vousévanouissez, il est possible que vous souffriez d’une faible tension ;

· si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (sellesmolles) ;

· si votre urine est plus sombre que d’habitude : il est important deboire de grandes quantités d’eau pour éviter la déshydratation ;

· si vous présentez une éruption avec des cloques ou des ulcères dans labouche ;

· si vous perdez l’appétit, si vous avez des nausées (envie de vomir),des vomissements, de la diarrhée, des urines de coloration foncée et desselles de coloration claire, une douleur à l’estomac, une jaunisse(coloration jaune de la peau et des yeux) ou si vous ne vous sentez pas biendans l’ensemble, cela pourrait être les symptômes d’une inflammation dufoie (hépatite) ou d’une atteinte hépatique (insuffisance hépatique) ;

· Si vous n’urinez pas ou peu, ou si vous souffre de somnolence, nausées,vomis­sements, essoufflements, perte d’appétit et/ou faiblesse (cela peutêtre les signes d’une insuffisance rénale aiguë/insuffisance rénale).

Si vous êtes parent d’un enfant traité par CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml,solution à diluer pour perfusion, vous devez indiquer à votre médecin sil’une de ces situations correspond à votre enfant.

Tout au long du traitement par CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluerpour perfusion, votre médecin procédera à des prises de sang régulières,ainsi qu’à d’autres analyses afin de surveiller votre état de santé.Étant donné la manière dont fonctionne ce médicament, il auranécessairement des conséquences sur votre sang et sur d’autres organes.

Parlez de contraception avec votre médecin. Les jeunes hommes et les jeunesfemmes devront obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant etaprès le traitement. Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement »ci-dessous. CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, estsusceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins etféminins. Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu’il est possiblede faire pour vous protéger ou pour vous permettre d’avoir des enfants.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé :

· médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ;

· tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ;

· médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vosreins ;

· tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf sicela est vraiment nécessaire.

Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes): il estimpératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitementpar clofarabine. La clofarabine peut être nuisible au fœtus lorsqu’elle estutilisée par la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous entamez unegrossesse au cours du traitement par clofarabine, parlez-en immédiatement àvotre médecin.

Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace sieux-mêmes ou leur partenaire sont traités par la clofarabine.

Si vous allaitez, vous devez cesser d’allaiter votre enfant avant le débutdu traitement. Il est interdit d’allaiter pendant votre traitement et au coursdes 3 mois qui suivent la fin de votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machinessi vous avez des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.

CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient dusodium.

Ce médicament contient 70,77 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 3,54 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, vous a étéprescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de laleucémie.

Votre médecin identifiera la dose qu’il vous faut en fonction de votretaille, de votre poids et de votre état de santé. Avant de vous administrerCLO­FARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, le produit seradilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau). Informez votremédecin si vous suivez un régime sans sel car il est possible de devoirmodifier la manière dont on vous administrera le traitement.

Votre médecin vous administrera CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion, une fois par jour pendant 5 jours. Le médicament voussera administré par perfusion, c’est-à-dire par l’intermédiaire d’unlong tube fin qui vous est introduit dans une veine (goutte à goutte) ou parl’intermédiaire d’un petit dispositif médical inséré sous la peau(port-à-cath ou chambre implantable) si l’on vous en a implanté un (ou àvotre enfant). La perfusion dure 2 heures. Si vous (ou votre enfant) pesezmoins de 20 kg, le temps de perfusion pourra être plus long.

Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifierla dose selon votre réponse au traitement. Il est important que vous buviezbeaucoup d’eau afin d’éviter la déshydratation.

Si vous avez utilisé plus de CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-enà votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament. Si vous pensezque vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10) :

· anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ;

· nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (sellesmolles) ;

· rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau,inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d’autres parties ducorps ;

· il est possible que vous souffriez de plus d’infections que d’habitudeétant donné que CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votrecorps ;

· éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs,des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains etde la plante des pieds, ainsi que l’apparition de petits boutons rougeâtresou violacés sous la peau.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l’implant,infec­tions de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre ;

· changements de vos paramètres sanguins, modifications des globulesblancs ;

· réactions allergiques ;

· sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes qued’habitude, diminution ou perte de l’appétit, perte de poids ;

· agitation, irritabilité ou nervosité ;

· se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissementde la peau, somnolence, vertiges, tremblements ;

· problèmes d’audition ;

· amas d’eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide ;

· tension faible, bosse due à un mauvais bleu ;

· rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements denez, difficultés à respirer, essoufflement, toux ;

· vomissements de sang, douleurs à l’estomac, douleur dans le bas dudos ;

· saignements à l’intérieur de la tête, de l’estomac, des intestinsou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de lamuqueuse buccale ;

· jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom dejaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie) ;

· bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau,augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autresproblèmes de peau ;

· douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou dudos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations ;

· sang dans les urines ;

· défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tensionmusculaire, rétention d’eau et tuméfaction (gonflement) de certaines partiesdu corps, notamment les bras et les jambes, changements de l’état mental,sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre ;

· la clofarabine est susceptible d’avoir des conséquences sur lesconcentrations de certaines substances du sang. Votre médecin procédera doncà des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionnecorrec­tement ;

· atteinte hépatique (insuffisance hépatique) ;

· une quantité d'urine diminuée ou un arrêt total de l'urine, somnolence,nausées, vomissements, essoufflements, perte d’appétit et/ou faiblesse (celapeut être les signes d’une insuffisance rénale aigüe/insuffi­sancerénale).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur100) :

· inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.

Ne pas congeler.

Une fois préparé et dilué, CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluerpour perfusion, doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s’ilest conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est la clofarabine

Chaque ml contient 1 mg de clofarabine.

Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium et de l’eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

CLOFARABINE MYLAN est une solution à diluer pour perfusion limpide,presqu’in­colore, qui doit être reconstituée et diluée avantutilisation.

Ce médicament est disponible en flacons en verre de 20 mL. Chaque boîtecontient 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM, NIJMEGEN

PAYS-BAS

OU

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

OU

SYNTHON S.R.O.

BRNENSKA 32/CP.

597, BLANSKO, 678 01

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CLOFARABINE MYLAN contient la même substance active et agit de la mêmefaçon qu’un médicament de référence déjà autorisé dans l’Unioneuropéenne. Une autorisation de mise sur le marché “sous circonstancesex­ceptionnelles” a été délivrée pour le médicament de référence deCLOFARABINE MY­LAN.

Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il n’a pasété possible d’obtenir des informations complètes concernant le médicamentde référence.

L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toutenouvelle information qui pourrait être disponible, et toute mise à jour pourle médicament de référence sera aussi incluse dans l’information deCLOFARABINE MYLAN, dont cette notice.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Précautions particulières d’administration

CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit êtrereconstitué avant administration. La solution sera filtrée grâce à un filtreseringue stérile de 0,2 micromètre et ensuite diluée dans une solution pourperfusion intraveineuse de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) afind’obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans letableau ci-dessous. Notons que le volume de dilution final dépendra del’état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin.(Si l’utilisation d’un filtre seringue de 0,2 micromètre n’est paspossible, la solution à diluer pour perfusion devra être pré-filtrée avec unfiltre de 5 micromètres, diluée, puis administrée par l’intermédiaired’un filtre de 0,22 micromètre pré-implanté sur la ligne deperfusion).

Suggestion d’un profil de dilution respectant la posologie recommandée de52 mg/m²/jour de clofarabine
Surface corporelle (m2)	Solution à diluer (ml)<em></em>	Volume dilué total
≤ 1,44	≤ 74,9	100 ml
1,45 à 2,40	75,4 à 124,8	150 ml
2,41 à 2,50	125,3 à 130,0	200 ml
Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine. Chaque flaconde 20 ml contient 20 mg de clofarabine. Par conséquent, pour les patientsayant une surface corporelle ≤ 0,38 m2, le contenu partiel d’un seul flaconsera suffisant pour obtenir la posologie quotidienne recommandée declofarabine. A l’inverse, pour les patients dont la surface corporelle est> 0,38 m2, les contenus de 1 à 7 flacons seront nécessaires pour obtenirla posologie quotidienne recommandée de clofarabine.

Vérifiez que le médicament dilué est bien une solution limpide etincolore. Procédez à une inspection visuelle afin d’éliminer lapossibilité de matière particulaire et de décoloration avant de pratiquerl’ad­ministration.

Le médicament dilué est chimiquement et physiquement stable pendant3 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à températureambiante (jusqu’à 25°C). D’un point de vue microbiologique, il doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilitéde l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée enconditions aseptiques dûment contrôlées et validées. Ne pas congeler.

Instructions de manipulation

Les procédures concernant la manipulation des agents antinéoplasiqu­esdevront être strictement suivies. Les médicaments cytotoxiques devront êtremanipulés avec précaution.

Il est recommandé d’utiliser des gants jetables et un équipement deprotection pour manipuler clofarabine. En cas de contact avec les yeux, la peauou les muqueuses, procédez à un rinçage immédiat et abondant à l’eauclaire.

Clofarabine ne doit en aucun cas être manipulé par la femme enceinte.

Dispositif

Clofarabine est à usage unique seulement. Tout médicament non utilisé oudéchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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