Notice patient - PURINETHOL 50 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PURINETHOL 50 mg, comprimé
6-Mercaptopurine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PURINETHOL 50 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PURINETHOL50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PURINETHOL 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PURINETHOL 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Agents antinéoplasiques,antimétabolites, analogues de la purine ; Code ATC : L01BB02
Le comprimé PURINETHOL 50 mg, comprimé contient le principe actif6-mercaptopurine. La 6-mercaptopurine est un médicament cytotoxique (utilisédans le cadre d’une chimiothérapie). Il agit en réduisant la production deglobules blancs par l’organisme.
PURINETHOL 50 mg, comprimé est utilisé pour traiter le cancer du sang(leucémie) chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Consultez votre médecin pour obtenir plus d'informations sur cesmaladies.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PURINETHOL50 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PURINETHOL 50 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la 6-mercaptopurine ou à l’un des autrescomposants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· En association avec les vaccins vivants atténués (fièvre jaune,rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).
· En association avec les traitements de l’hyperuricémie (allopurinol,febuxostat).
EN CAS DE DOUTE, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRELE COMPRIME PURINETHOL 50 MG, COMPRIME.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PURINETHOL50 mg, comprimé :
· Si vous prenez un médicament appelé ribavirine (traitement contre lesvirus), olaparib (traitement anticancéreux) ou phénytoïne (fosphénytoïne)(traitement de l’épilepsie)
· Si vous souffrez, ou avez souffert, de problèmes de foie.
· Si vous souffrez d'une maladie génétique empêchant votre organisme deproduire une quantité suffisante de l'une enzyme appelée TPMT ou « thiopurineméthyltransférase ».
· Si vous êtes porteur(euse) d’une mutation héréditaire du gène NUDT15(un gène participant à la dégradation de PURINETHOL 50 mg, comprimé dansl’organisme), vous êtes exposé(e) à un risque supérieur d’infections etde chute des cheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire unedose inférieure.
· Si vous avez récemment pris, ou allez prendre, d'autres médicaments dansle cadre d’une chimiothérapie.
· Si vous êtes allergique à l’azathioprine (également utilisé commeanticancéreux).
· Si vous souffrez, ou avez souffert, de problèmes de reins.
· Si vous souffrez d'une maladie génétique appelée syndrome deLesch-Nyhan.
· Si vous prenez un traitement immunosuppresseur, prendre PURINETHOL 50 mg,comprimé pourrait augmenter votre risque de :
‒ Tumeurs, y compris le cancer de la peau. Lorsque vous prenez PURINETHOL50 mg, comprimé, évitez une exposition excessive au soleil, portez desvêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice deprotection élevé.
‒ Syndromes lymphoprolifératifs
o Le traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé augmente le risque dedévelopper un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif.L’association de PURINETHOL 50 mg, comprimé à d’autres immunosuppresseurs(y compris des thiopurines) peut être mortelle.
o La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risqued’affections du système lymphatique causées par une infection virale(syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d’Epstein-Barr (EBV)).
Prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé peut vous exposer à un risque plusimportant de :
· Développer une affection grave appelée syndrome d'activationmacrophagique (activation excessive des globules blancs associée à uneinflammation), qui survient habituellement chez les personnes présentantcertains types d’arthrite.
Analyses de sang
Le traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé peut affecter votre moelleosseuse. Cela signifie que le nombre de globules blancs, de plaquettes et (moinsfréquemment) de globules rouges dans votre sang peut diminuer. Votre médecineffectuera des analyses de sang quotidiennes au début de votre traitement(induction) et au moins une fois par semaine lors de la poursuite de celui-ci(entretien). Cela permettra de surveiller le nombre de ces cellules dans votresang. Si vous arrêtez le traitement suffisamment tôt, vos globules blancsretrouveront leur niveau normal.
Autres examens de laboratoire
Des examens de laboratoire supplémentaires (urinaires, sanguins, etc.)peuvent également être effectués à la demande de votre médecin.
Fonctionnement du foie
Le PURINETHOL 50 mg, comprimé peut affecter le fonctionnement de votrefoie. Par conséquent, votre médecin surveillera par des analyses, lefonctionnement de votre foie de façon hebdomadaire pendant la durée dutraitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé. Si vous souffrez d'une maladie dufoie, ou si vous prenez d'autres médicaments qui pourraient affecter lefonctionnement de votre foie, votre médecin effectuera des analyses plusfréquentes.
Si vous remarquez que le blanc de vos yeux ou que votre peau prend unecouleur jaune (jaunisse), informez-en immédiatement votre médecin afind'envisager l'interruption immédiate de votre traitement.
Infections
Si vous êtes traité(e) par PURINETHOL 50 mg, comprimé, le risqued’infections virales, fongiques et bactériennes est augmenté et lesinfections peuvent être plus graves. Voir également rubrique 4.
Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avezprésenté une varicelle, un zona ou une hépatite B (maladie du foie provoquéepar un virus).
Soleil et lumière ultraviolette
Pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé, vous serez plussensible au soleil et à la lumière ultraviolette. Assurez-vous de limitervotre exposition au soleil et à la lumière ultraviolette, portez desvêtements protecteurs et utilisez une crème solaire avec un indice deprotection (SPF) élevé.
Si vous n'êtes pas certain que cet avertissement vous concerne, consultezvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PURINETHOL 50 mg,comprimé.
Enfants et adolescents
Des épisodes d'hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang)(transpiration excessive, nausées, vertiges, confusion, etc.) ont étérapportés chez certains enfants traités par PURINETHOL 50 mg, comprimé ;cependant, la plupart des enfants avaient moins de six ans et présentaient unfaible poids corporel.
Autres médicaments et PURINETHOL 50 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE doit pas Être associÉ avec les vaccins vivantsatténués, l’allopurinol ou le febuxostat (traitement des hyperuricémies)(voir rubrique « Ne prenez jamais PURINETHOL 50 mg, comprimé »).
Ce médicament doit Être évitÉ avec l’olaparib (un anticancéreux), laphénytoïne ou fosphénytoïne (antiépileptique) ou la ribavirine (antiviral)(voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »).
· Olsalazine (utilisée pour traiter un problème intestinal appelé Coliteulcéreuse).
· Mesalazine (utilisée pour traiter la maladie de Crohn et la Coliteulcéreuse).
· Sulfasalazine (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et lacolite ulcéreuse).
· Méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde ou lescas graves de psoriasis).
· Infliximab (utilisé pour traiter la maladie de Crohn et la coliteulcéreuse, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante ou lescas graves de psoriasis).
· Warfarine ou acénocoumarol (utilisée pour « fluidifier »le sang).
Vaccination pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé
Si vous avez été récemment vacciné ou si vous devez recevoir un vaccin,consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant lavaccination. Si vous prenez PURINETHOL 50 mg, comprimé, vous ne devez pasrecevoir de vaccin (par exemple, vaccin contre la grippe, contre la rougeole,vaccin BCG, etc.), sauf si votre médecin considère que vous pouvez le recevoiren toute sécurité. En effet, vous pourriez contracter une infection à causede certains vaccins si vous recevez ces vaccins pendant le traitement parPURINETHOL 50 mg, comprimé.
PURINETHOL 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé avec des aliments ou àjeun, mais devez choisir la même méthode à utiliser quotidiennement. Vousdevez prendre votre médicament au moins 1 heure avant ou 2 heures aprèsavoir consommé du lait ou des produits laitiers.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
Le traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé n'est pas recommandé pendantla grossesse, en particulier durant le premier trimestre (trois mois) en raisondu risque de séquelles du fœtus. Si vous êtes enceinte, votre médecinévaluera les risques et les avantages pour votre bébé et vous avant de vousprescrire PURINETHOL 50 mg, comprimé.
Si votre partenaire ou vous-même prenez PURINETHOL 50 mg, comprimé, vousdevez utiliser un moyen de contraception fiable pour éviter toute grossessependant toute la durée du traitement au PURINETHOL 50 mg, comprimé et pendantau moins 6 mois après avoir pris la dernière dose de PURINETHOL 50 mg,comprimé. Cette recommandation s'applique aux hommes et aux femmes.
Allaitement
Il est recommandé de ne pas allaiter pendant votre traitement par PURINETHOL50 mg, comprimé.
Fertilité
L'effet de la 6-mercaptopurine (PURINETHOL 50 mg, comprimé) sur lafertilité humaine est inconnu. Demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce que PURINETHOL 50 mg, comprimé affecte votrecapacité à conduire ou à utiliser des machines, mais aucune étude n'a étéeffectuée à ce sujet.
PURINETHOL 50 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a fait savoir que vous souffrez d'une intolérance àcertains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PURINETHOL 50 mg, comprimé ?
PURINETHOL 50 mg, comprimé ne doit être prescrit que par un médecinspécialisé qualifié dans le traitement des leucémies.
· Pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé, votre médecineffectuera régulièrement des analyses de sang. L'objectif est de vérifier lenombre et le type de globules dans votre sang et de s'assurer du bonfonctionnement de votre foie.
· Votre médecin pourra aussi vous soumettre à d'autres analyses de sang etd'urine afin de suivre le fonctionnement de vos reins et de mesurer vos niveauxd'acide urique. L'acide urique est une substance naturelle fabriquée par votreorganisme, les niveaux d'acide urique peuvent augmenter avec la prise dePURINETHOL 50 mg, comprimé. Des niveaux trop élevés d'acide urique peuventendommager vos reins.
· Votre médecin pourra parfois modifier votre dose de PURINETHOL 50 mg,comprimé en fonction des résultats de ces analyses.
· Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Il est important de prendre votre médicament auxheures indiquées. L’étiquette apposée sur la boîte vous indiquera combiende comprimés prendre, et à quelle fréquence. Si l’étiquette ne contientpas cette information, ou si vous avez un doute, consultez votre médecin, àvotre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
· La dose d'induction pour les adultes et les enfants varie entre 1 et2,5 mg par kilogramme par jour (ou de 20–30 mg par m2 de surface corporellepar jour à 50–75 mg par m2 de surface corporelle par jour). Votre médecincalculera et ajustera votre dose en fonction de votre poids corporel, desrésultats de vos examens sanguins, de la prise éventuelle d'une autrechimiothérapie et de vos fonctions rénale et hépatique.
· Avalez votre comprimé en entier.
· Ne mâchez pas les comprimés. Les comprimés ne doivent être ni cassésni écrasés. Si vous (ou votre soignant) avez manipulé des comprimés cassés,vous devez immédiatement vous laver les mains.
· Vous pouvez prendre votre médicament avec des aliments ou sur un estomacvide, mais devez choisir la même méthode à utiliser quotidiennement. Vousdevez prendre votre médicament au moins 1 heure avant ou 2 heures aprèsavoir consommé du lait ou des produits laitiers.
Si vous avez pris plus de PURINETHOL 50 mg, comprimé que vous n'auriezdû :
Si vous prenez plus de PURINETHOL 50 mg, comprimé que la dose prescrite,informez-en immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.Emmenez l'emballage du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé :
Informez-en votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé :
Si vous interrompez la prise de PURINETHOL 50 mg, comprimé, informez-enimmédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, veuillez en informervotre spécialiste ou allez à l’hôpital immédiatement :
· Tout signe de fièvre ou d'infection (mal de gorge, irritation de labouche ou problèmes urinaires) ou toute ecchymose ou saignement inexpliqué. Letraitement par la PURINETHOL 50 mg, comprimé affecte votre moelle osseuse etentraînera une diminution de vos globules blancs et plaquettes (effetindésirable très fréquent). Une réaction allergique avec gonflement duvisage et parfois, de la bouche et de la gorge (effet indésirabletrès rare).
· Une réaction allergique avec douleur articulaire, éruption cutanée,température élevée (fièvre) (effet indésirable rare), jaunissement du blancdes yeux ou de la peau (jaunisse) (effet indésirable fréquent).
Si vous manifestez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre PURINETHOL50 mg, comprimé.
Consultez votre médecin si vous constatez les effets indésirables suivants,qui peuvent aussi se produire avec ce médicament :
· Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10) Faible nombre deglobules rouges (anémie)
Fréquents (affecte moins de 1 personne sur 10)
· Nausées
· Vomissements
· Diarrhée
· Anomalies du fonctionnement du foie (comme la stase biliaire etl’hépatotoxicité) détectées grâce à vos analyses de sang
Peu fréquents (affecte moins de 1 personne sur 100)
· Perte d'appétit
Rares (affecte moins de 1 personne sur 1000)
· Ulcères de la bouche
· Inflammation du pancréas (pancréatite), dont les symptômes peuventinclure des douleurs abdominales ou un sentiment de malaise
· Lésions du foie (nécrose hépatique)
· Perte de cheveux
· Différents types de cancer, y compris du sang, des ganglions et dela peau
Très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
· Leucémies secondaires
· Ulcères intestinaux, dont les symptômes peuvent inclure des douleursabdominales et des saignements
· Faible production de sperme chez les hommes
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Hypersensibilité au soleil et à la lumière ultraviolette
· Diminution des facteurs de la coagulation
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Des épisodes d'hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang)(transpiration excessive, nausées, vertiges, confusion, etc.) ont étérapportés chez certains enfants traités par PURINETHOL ; cependant, la plupartdes enfants avaient moins de six ans et présentaient un faible poidscorporel.
Effets indésirables supplémentaires rapportés chez des patients atteintsde maladies intestinales inflammatoires (indication hors AMM)
· Lymphome hépatosplénique à cellules T (en cas d’utilisation encombinaison avec des agents anti-TNF)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PURINETHOL 50 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PURINETHOL 50 mg, comprimé
· La substance active est :
6-Mercaptopurine............................................................................................................50 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose, amidon de maïs, amidon de maïs modifié, acide stéarique,stéarate de magnésium, eau purifiée.
Qu’est-ce que PURINETHOL 50 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé, boîte de25 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C. PHARMA
43/45, AVENUE DE LA COTE DE NACRE
PERICENTRE II
14000 CAEN
Fabricant
EXCELLA GMBH & Co. KG
NURNBERGER STRASSE 12
90537 FEUCHT
ALLEMAGNE
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32–36
23843 Bad Oldesloe
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé : Sans objet.
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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