Notice patient - FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé
Phosphate de fludarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUDARA10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et analogues des purines,code ATC : L01BB05.
Fludara 10 mg contient la substance active phosphate de fludarabine quiempêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes lescellules du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leurressemblant. Fludara 10 mg est absorbé par les cellules cancéreuses et bloqueleur division.
Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïdechronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes)anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diversesparties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leurrôle normal qui consiste à lutter contre la maladie. Si ces globules blancsanormaux sont trop nombreux, ils finissent par remplacer les cellules sanguinessaines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre deglobules rouges (anémie), des ecchymoses, des saignements abondants ou mêmedes défaillances d’organes.
Fludara est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique(LLC) à lymphocytes B chez les patients disposant d'une production suffisantede cellules sanguines saines.
Fludara 10 mg doit être utilisé comme premier traitement contre laleucémie lymphoïde chronique uniquement en cas de maladie à un stade avancéavec présence de symptômes liés à la maladie ou d'éléments indiquant uneaggravation de la maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDARA10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au phosphate de fludarabine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous allaitez,
· si vous avez des problèmes rénaux graves,
· si le nombre de vos globules rouges est réduit en raison d'un certaintype d'anémie (anémie hémolytique décompensée). Votre médecin vous auraprévenu si vous présentez cette affection.
Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous, avertissez votremédecin avant de prendre Fludara.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUDARA10 mg, comprimé pelliculé.
Adressez-vous à votre médecin :
· Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas correctement ou si votresystème immunitaire est déprimé ou fonctionne mal ou si vous avez desantécédents d’infections graves,
o votre médecin pourra décider de ne pas vous administrer ce médicamentou de prendre des mesures préventives.
· Si vous vous sentez vraiment mal, si vous remarquez des ecchymosesinhabituelles, des saignements anormalement abondants à la suite de blessuresou s’il vous semble que vous contractez beaucoup d’infections.
· Si au cours du traitement vos urines sont de couleur rouge à brunâtre,ou si vous avez des éruptions cutanées ou des cloques sur la peau.
o Avertissez immédiatement votre médecin.
Ces symptômes peuvent indiquer une baisse du nombre des cellules sanguinesqui peut être due à la maladie elle-même ou au traitement. Ils peuvent durerjusqu’à un an, que vous ayez bénéficié ou non d'un traitement par FLUDARAauparavant. Au cours du traitement par FLUDARA, il est également possible quevotre système immunitaire s’attaque à diverses parties de votre corps ou àvos globules rouges (phénomène appelé « trouble auto-immun »). Le caséchéant, le pronostic vital peut être en jeu.
Si ceci vous arrivait, votre médecin interromprait le traitement et vouspourriez recevoir un autre traitement tel qu’une transfusion de sang irradié(voir plus bas) et des corticoïdes.
Vous serez soumis à des analyses de sang régulières pendant le traitementet vous serez sous étroite surveillance pendant toute la durée de votretraitement par FLUDARA.
· Si vous remarquez des symptômes inhabituels au niveau de votre systèmenerveux, comme des troubles visuels, maux de tête, confusion, convulsions.
Concernant l’administration prolongée de FLUDARA : les effets à longterme du médicament sur le système nerveux central ne sont pas connus.Cependant, des patients ayant subi jusqu’à 26 cures à la dose recommandéeont pu la tolérer.
Quand Fludara est administré à la dose recommandée, après ou en mêmetemps que d’autres médicaments, les effets indésirables suivants ont étérapportés :
Troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie devomir (nausée) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuelsincluant une perte de vision, des changements de l’état mental (penséesanormales, confusion, conscience altérée) et occasionnellement des troublesneuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans vos membres(incluant une paralysie irréversible partielle ou totale) (symptômes deleucoencéphalopathie, leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome deleucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS)).
Des cas de cécité, de coma et des décès ont été rapportés suite àl’administration d’une dose quatre fois supérieure à la dose recommandée.Certains de ces symptômes sont apparus à distance, environ 60 jours ou plusaprès l’arrêt du traitement.
Des cas de leucoencéphalopathie (LE), leucoencéphalopathie toxiqueaiguë (ATL) ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible(RPLS) associés aux mêmes symptômes que ceux décrits ci-dessus, ontégalement été rapportés chez les patients recevant Fludara à des doses plusimportantes que la dose recommandée.
Les LE, ATL et RPLS peuvent être irréversibles, ils peuvent mettre votrevie en danger ou être fatals.
Dès qu’une LE, une ATL ou un RPLS est suspecté, le traitement par Fludarasera interrompu et des examens seront réalisés. Si le diagnostic de LE, ATL ouRPLS est confirmé, votre médecin arrêtera votre traitement par Fludara demanière définitive.
· Si vous ressentez une douleur au niveau des flancs, si vous remarquez dusang dans vos urines ou une diminution du volume de vos urines,
Lorsque la maladie est très sévère, il est possible que votre organisme neparvienne pas à éliminer tous les déchets issus de la destruction descellules par FLUDARA. Cette réaction est appelée syndrome de lyse tumorale :elle est susceptible d’entraîner une insuffisance rénale ainsi que desproblèmes cardiaques et peut se produire dès la première semaine detraitement. Votre médecin a conscience de ce phénomène et pourra vous donnerd’autres médicaments pour aider à le prévenir. Il/elle pourrait décider devous faire commencer votre traitement à l’hôpital.
· Si vous devez subir un prélèvement de cellules souches et que vous êtessous traitement par FLUDARA (ou si vous l’avez été).
· Si vous devez subir une transfusion sanguine et que vous êtes soustraitement par FLUDARA (ou si vous l’avez été),
Si vous devez subir une transfusion sanguine, votre médecin veillera alorsà ce que vous soit transfusé exclusivement du sang traité par irradiation.Les transfusions de sang non irradié peuvent provoquer des complications gravesvoire la mort.
· Si vous remarquez la moindre modification au niveau de votre peau, que cesoit pendant ou après la prise de ce médicament,
· Si vous avez un cancer de la peau (ou si vous en avez eu un), il se peutqu’il s’aggrave ou connaisse une nouvelle poussée pendant le traitement parFLUDARA ou après celui-ci. Il est possible que vous développiez un cancer dela peau pendant ou après votre traitement par FLUDARA 10 mg.
Les autres points à prendre en compte lors du traitement par FLUDARA 10 mg,comprimé pelliculé :
· Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen decontraception efficace durant le traitement et pendant au moins les 6 mois quisuivent. On ne peut exclure que ce médicament ait des effets nocifs sur unenfant à naître. Votre médecin évaluera soigneusement le bénéfice de votretraitement par rapport au risque pour l’enfant à naitre, et si vous êtesenceinte, il vous prescrira Fludara que si cela est clairement nécessaire.
· Si vous envisagez d’allaiter ou si vous allaitez, vous ne devez pascommencer ou continuer l’allaitement pendant votre traitement par FLUDARA.
· Si vous devez vous faire vacciner, demandez conseil à votre médecin caril convient d'éviter tout vaccin vivant pendant et après le traitement parFLUDARA.
· Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes âgé(e) de plus de65 ans, vous serez soumis(e) à des analyses de sang et/ou de laboratoirerégulières afin de contrôler le fonctionnement de vos reins. Si vosproblèmes rénaux sont sévères, vous ne devez pas prendre ce médicament(voir les rubriques 2 et 3).
· Les comprimés de FLUDARA peuvent entraîner davantage de vomissements etde nausées (être malade ou se sentir malade) que FLUDARA par voieintraveineuse. Si cela constitue un problème, votre médecin envisagera de vousfaire passer au traitement par FLUDARA en intraveineuse.
Enfants et adolescents
L’innocuité et l’efficacité de FLUDARA 10 mg chez l’enfant de moinsde 18 ans n’ont pas été établies. Il n’est donc pas recommandéd’utiliser FLUDARA 10 mg chez l’enfant.
Patients âgés et Fludara :
Si vous avez plus de 65 ans, vous serez soumis(e) à des examens réguliersafin de contrôler votre fonction rénale (reportez-vous également à larubrique 3 « Comment prendre FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé »).
Si vous avez plus de 75 ans, vous ferez l’objet d’une étroitesurveillance.
Autres médicaments et FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important de signaler à votre médecin la prise desmédicaments suivants :
· la pentostatine (déoxycoformycine), également utilisée pour traiter laleucémie lymphoïde chronique à cellules B. L’association de ces deuxsubstances peut entraîner de graves complications pulmonaires.
· le dipyridamole et autres substances assimilées, qui sont utilisés pourempêcher une coagulation excessive. Ils peuvent diminuer l’efficacité deFLUDARA 10 mg.
· la cytarabine (Ara-C) prescrite dans le traitement des leucémieslymphoïdes chroniques.
L’association de FLUDARA 10 mg avec la cytarabine peut augmenter laconcentration du principe actif de FLUDARA 10 mg dans les cellulesleucémiques. Toutefois, aucune modification de la concentration globale dans lesang ou de son élimination sanguine n'a à ce jour été observée.
FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
FLUDARA ne doit pas être administré chez les patientes enceintes car lesétudes chez l’animal et une expérience très limitée chez l’Homme ontmontré de possibles risques de malformations chez l’enfant à naître ainsique la possibilité de fausse-couche en début de grossesse ou d’accouchementprématuré.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez-en immédiatement votremédecin.
Votre médecin évaluera soigneusement le bénéfice de votre traitement parrapport au risque possible pour l’enfant à naître, et si vous êtesenceinte, il ne vous prescrira FLUDARA que si cela est clairementnécessaire.
Allaitement
Vous ne devez pas commencer ou continuer d’allaiter durant votre traitementpar FLUDARA, car ce médicament peut interférer avec la croissance et ledéveloppement de votre bébé.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliserun moyen de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moinsles 6 mois suivants.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes traitées par FLUDARA peuvent se sentir fatiguées ouaffaiblies, présenter des troubles de la vue, devenir confuses ou agitées ouavoir des convulsions. Par conséquent, évitez de conduire ou d’utiliser desmachines tant que vous n’êtes pas sûr de ne pas présenter ce typed’affection.
FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (type de sucre). Si votre médecin vous ainformé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendrece médicament.
FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Combien de comprimés FLUDARA 10 mg faut-il prendre
La dose que vous devez prendre dépend de votre surface corporelle. Celle-ciest mesurée en mètres carrés (m2) et est définie d’après votre taille etvotre poids par votre médecin.
La dose recommandée est de 40 mg de phosphate de fludarabine/m2 de surfacecorporelle par jour. La posologie habituelle est entre 3 et 10 comprimés unefois par jour. Le nombre exact de comprimés que vous devez prendre est calculépar votre médecin.
Comment prendre les comprimés Fludara 10 mg
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Ne pas les mâcher ni lescasser. Vous pouvez prendre Fludara 10 mg pendant un repas ou à jeun.
Pendant combien de temps faut-il prendre FLUDARA 10 mg :
Prenez la dose définie par votre médecin une fois par jour pendant 5 joursconsécutifs.
Cette cure de 5 jours de traitement sera renouvelée tous les 28 joursjusqu’à ce que votre médecin juge que le meilleur effet possible a étéatteint (en général au bout de 6 cures).
La durée du traitement dépend de sa réussite et de la façon dont voussupportez FLUDARA 10 mg, la répétition de la cure pouvant être différée siles effets secondaires posent problème.
Vous serez soumis à des analyses de sang après chaque cure. La dose quivous sera administrée sera soigneusement ajustée en fonction de votrenumération sanguine et de votre réponse au traitement. Si votre numérationsanguine est trop basse, votre prochaine cure pourra être décalée jusqu’àdeux semaines ou la dose administrée pourra être réduite.
La posologie pourra aussi être réduite si les effets secondaires posentproblème.
Si malgré un traitement de deux semaines, votre organisme n’a pas répondumais que vous présentez peu de symptômes d’une chute de la numérationsanguine, votre médecin pourra décider d’augmenter la dose.
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, vousserez soumis(e) à des examens réguliers afin de contrôler votre fonctionrénale. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, votre médecin pourravous prescrire une dose plus faible. Si vous souffrez d’une grave insuffisancerénale, ce médicament ne pourra pas vous être prescrit (voir larubrique 2).
Si vous avez pris plus de FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de FLUDARA 10 mg, avertissezimmédiatement votre médecin.
L’utilisation de doses élevées peut également entraîner une gravediminution du nombre de cellules sanguines.
Le surdosage peut entraîner une cécité différée, un coma, voire ledécès, lorsque FLUDARA est administré par voie intraveineuse.
Si vous oubliez de prendre FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé
Consultez votre médecin dès que possible si vous pensez que vous avezoublié de prendre une dose ou si vous vomissez après la prise d’uncomprimé.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre FLUDARA 10 mg sans consulter votre médecin.
Vous et votre médecin pourrez décider d’interrompre le traitement parFLUDARA 10 mg si les effets secondaires deviennent trop graves.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir à quoi correspondent les réactionsindésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Certains effets indésirables peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Avertissez immédiatement votre médecin :
· Si vous avez des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous avezdes douleurs dans la poitrine avec ou sans fièvre. Ces symptômes peuventrévéler des problèmes pulmonaires.
· Si vous remarquez des ecchymoses inhabituelles, des saignementsanormalement abondants à la suite de blessures ou s’il vous semble que vouscontractez beaucoup d’infections. Ceci peut être dû à une chute de votrenumération sanguine. Ceci peut également engendrer une augmentation du risqued’infections (graves) dues à des organismes qui, en temps normal,n’entraînent pas de maladie chez les personnes en bonne santé (infectionsopportunistes), y compris la réactivation de virus latents tels que le virus del’Herpès.
· Si vous ressentez une douleur au niveau des flancs, si vous remarquez dusang dans vos urines ou une diminution du volume de vos urines. Ces symptômespeuvent être des manifestations d’un syndrome de lyse tumorale (reportez-vousà la rubrique 2).
· Si vous remarquez une réaction de la peau ou des muqueuses accompagnéede rougeurs, inflammation, formation de cloques et érosion. Ceci peut être lesigne d’une réaction allergique sévère (syndrome de Lyell, syndrome deStevens-Johnson).
· Si vous avez des palpitations (si vous ressentez subitement un emballementdu coeur) ou des douleurs dans la poitrine. Ces symptômes peuvent révéler desproblèmes cardiaques.
Ci-dessous sont énumérés les effets indésirables possibles en fonction dela fréquence de ces effets connus après administration intraveineuse deFludara.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personnesur 10):
· Infections (dont certaines graves).
· Infections dues à une dépression du système immunitaire (telles que desinfections opportunistes).
· Infections des poumons (pneumonie) avec des symptômes possibles tels quedifficultés respiratoires et / ou toux avec ou sans fièvre.
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) avec lapossibilité d’ecchymoses et de saignements.
· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
· Toux.
· Vomissements, diarrhées, envie de vomir (nausées).
· Fièvre.
· Fatigue.
· Asthénie.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur10) :
· Autres cancers du sang (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïdeaigüe). La plupart des patients présentant ces maladies ont étéprécédemment traités ou sont traités de façon concomitante ou ont étéultérieurement traités par d’autres anticancéreux (agents alkylants,inhibiteurs de la topoisomérase) ou par des radiations.
· Dysfonctionnement de la moelle osseuse (myélosuppression).
· Perte sévère de l’appétit entraînant une perte de poids(anorexie).
· Engourdissement ou faiblesse des membres (neuropathie périphérique).
· Troubles de la vision.
· Inflammation de l’intérieur de la bouche (stomatite).
· Eruptions cutanées.
· Gonflement dû à une rétention excessive des liquides (oedème).
· Inflammation des muqueuses du système digestif, de la bouche à l’anus(mucite).
· Frissons.
· Sensation générale de malaise.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’1 personne sur100) :
· Troubles auto-immuns (voir rubrique 2).
· Syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2).
· Confusion.
· Toxicité pulmonaire, cicatrisation des tissus interstitiels des poumons(fibrose pulmonaire), inflammation pulmonaire (pneumopathie), essoufflements(dyspnées).
· Saignements au niveau de l’estomac et des intestins.
· Taux anormaux d’enzymes hépatiques ou pancréatiques.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’1 personnesur 1000):
· Troubles du système lymphatique dus à une infection virale (affectionlymphoproliférative liée à l’EBV).
· Coma.
· Crises convulsives.
· Agitation.
· Cécité.
· Inflammation ou détérioration du nerf optique (névrite optique ;neuropathie optique).
· Insuffisance cardiaque.
· Irrégularité du rythme cardiaque (arythmie).
· Cancer de la peau.
· Réaction de la peau et/ou des muqueuses avec rougeur, inflammation,formation de cloques et érosion (syndrome de Lyell, syndrome deStevens-Johnson).
Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des donnéesdisponibles):
· Hémorragie cérébrale.
· Troubles neurologiques se manifestant par des maux de têtes, une envie devomir (nausée) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuelsincluant une perte de vision, des changements de l’état mental (penséesanormales, confusion, conscience altérée) et occasionnellement des troublesneuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans vos membres(incluant une paralysie irréversible partielle ou totale) (symptômes deleucoencéphalopathie, leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome deleucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS).
· Hémorragie pulmonaire.
· Inflammation de la vessie pouvant provoquer une douleur au momentd’uriner et la présence de sang dans les urines (cystite hémorragique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
FLUDARA 10 mg est un médicament cytotoxique. Il doit toujours êtreconservé dans le flacon d’origine doté d’une fermeture avec sécuritéenfant.
Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
Conserver dans le conditionnement d’origine et protéger del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
Retourner tout comprimé non utilisé à votre médecin ou pharmacien. Ilsveilleront à ce que FLUDARA 10 mg soit jeté conformément à laréglementation en vigueur sur les médicaments cytotoxiques.
Pour plus d’informations à l’attention des professionnels de santé voirrubrique « Autres » en fin de notice.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Phosphate defludarabine.................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau des comprimés : cellulose (microcristalline), lactose (monohydraté),silice (colloidale anhydre), croscarmellose sodique, stéarate demagnésium.
Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
FLUDARA 10 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés rosesaumon, en forme de capsule, portant la mention « LN » dans un hexagone surune face.
Les comprimés sont présentés en plaquette de 5 comprimés.
Les plaquettes sont constituées d’un film depolyamide/aluminium/polypropylène et d’un film aluminium.
Les plaquettes sont conditionnées dans un flacon en polyéthylène munid’un bouchon à vis en polypropylène avec sécurité enfant.
FLUDARA existe en boîte de :
15 comprimés en 3 plaquettes dans un flacon avec sécurité enfant.
20 comprimés en 4 plaquettes dans un flacon avec sécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GENZYME EUROPE BV
PAASHEUVELWEG 25
1105 BP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
EUROAPI UK LIMITED
37 HOLLANDS ROAD
HAVERHILL, SUFFOLK
CB9 8PU
ROYAUME-UNI
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37100 TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Manipulation et destruction
Fludara ne doit pas être manipulé par des femmes enceintes.
Les procédures de manipulation appropriées doivent être suiviesconformément aux recommandations en vigueur pour des médicaments cytotoxiques.Toute fraction de produit non utilisé doit être incinérée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
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