Notice patient - CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé
Clopidogrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voirrubrique 4).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOPIDOGRELBOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaireà l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC-04.CLOPIDOGRELBOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé contient du clopidogrel etappartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et quis'agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, lesantiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillotssanguins (phénomène appelé thrombose).
CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé est utilisé chezl'adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans lesvaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appeléeathérothrombose peut conduire à la survenue d'événementsathérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crisecardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire lerisque de survenue de tels événements graves car :
· Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nomd'athérosclérose), et
· Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébralou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou
· Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom „d'angorinstable“ ou „d'infarctus du myocarde“ (crise cardiaque). Pour cela, vousavez pu bénéficier d'une pose de stent dans l'artère bouchée ou rétrécieafin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin doitégalement vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance présentedans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et fairebaisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillotssanguins).
· Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appeléefibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par lesmédicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) quiempêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance decaillots sanguins déjà présents. Les antivitamines K sont plus efficaces quel'acide acétylsalicylique ou que l'association de CLOPIDOGRELBOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé et d'acide acétylsalicyliquepour cette maladie. Votre médecin vous a prescrit CLOPIDOGRELBOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé et de l'acide acétylsalicyliquesi vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous neprésentez pas de risque majeur de saignement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGRELBOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel, à la lécithine(huile de soja) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicamentmentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement telqu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau ;
· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votremédecin avant de prendre CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres(lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreCLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vousdevez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI75 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous avez un risque hémorragique tel que :
o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère del'estomac) ;
o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes(saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation) ;
o une blessure grave récente ;
o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) ;
o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les7 jours à venir.
· Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accidentvasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
· Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez des antécédents d'allergie ou de réactions allergiques àtout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Pendant la prise de CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé :
· Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale estprogrammée (y compris dentaire).
· Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentezune maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4„Effets indésirables éventuels “).
· Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votremédicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 4 „Effets indésirables éventuels “).
· Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison del'absence d'efficacité.
Autres médicaments et CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez,avez pris récemment ou pourriez prendre tout médicament, même s'il s'agitd'un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation deCLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé, ou vice-versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
· Des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement telsque :
o des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer lacoagulation du sang) ;
o un anti-inflammatoire non-stéroïdien (médicament utiliséhabituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires desmuscles ou des articulations) ;
o de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuerla coagulation du sang ;
o un autre antiagrégant plaquettaire (médicament utilisé pour empêcherl’agrégation des plaquettes), telle que la ticlopidine ;
o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (médicamentutilisé habituellement dans le traitement de la dépression), incluantnotamment la fluoxétine ou la fluvoxamine;
o un médicament mixte adrénergique-sérotoninergique (médicament utiliséhabituellement dans le traitement de la dépression) ;
o l’anagrélide, qui est un médicament utilisé dans le traitement de lathrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par la production excessive,par la moelle osseuse, de cellules sanguines appelées plaquettes) ;
o le défibrotide (médicament utilisé pour traiter une affection appeléemaladie veino-occlusive hépatique, dans laquelle les vaisseaux sanguins du foiesont endommagés et obstrués par des caillots sanguins) ;
o le cobimétinib (médicament utilisé pour traiter un type de cancer de lapeau appelé mélanome
o l’ibrutinib (médicament pour traiter certains cancers du sang) ;
o la pentoxifylline, médicament utilisé dans le traitement des symptômesde l'artérite des membres inférieurs (maladie des artères des jambesentraînant des crampes douloureuses à la marche) ou des troubles neurologiquesmineurs liés au vieillissement ;
· de l'oméprazole, de l'ésoméprazole ou de la cimétidine (médicamentsutilisés pour des maux d'estomac) ;
· du fluconazole, du voriconazole, de la ou du chloramphénicol(médicaments utilisés dans le traitement d'infections bactériennes oufongiques) ;
· de l’éfavirenz, médicament utilisé pour traiter les infections au VIH(virus de l’immunodéficience humaine) ;
· de la carbamazépine ou de l'oxcarbazépine (médicaments pour letraitement de certaines formes d'épilepsies) ;
· du moclobémide, pour le traitement de la dépression ;
· des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement desinfections par le VIH)
· ddu répaglinide (médicament utilisé pour traiter le diabète) ;
· du paclitaxel (médicament utilisé pour traiter un cancer) ;
· du sélexipag (médicament utilisé pour le traitement de l’hypertensionartérielle pulmonaire) ;
· de la phénytoïne (médicament utilisé dans le traitement de certainesformes d’épilepsie et de convulsions, ainsi que certaines névralgiesfaciales) ;
· des opioïdes (médicament utilisé pour traiter la douleur intense), sivous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu’unopioïde ne vous soit prescrit.
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crisecardiaque), CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé peutvous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substanceprésente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur etfaire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d'acideacétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) nedevrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongéedans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé avec des alimentset des boissons
CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé peut être prisavec ou sans aliment.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devezen avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGRELBOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé. Si vous débutez une grossessependant un traitement par CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandéde ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter prochainement, prévenez votremédecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé ne devrait pasmodifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser desmachines.
CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé contient dulactose et de la lécithine (huile de soja).
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactionsd'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique). Son utilisation estcontre-indiquée en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé ?
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladieappelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est deun comprimé de CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé parjour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les joursau même moment de la journée.
Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable oucrise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de CLOPIDOGRELBOUCHARA-RECORDATI (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en uneseule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose recommandée est de uncomprimé de CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé parjour, comme décrit ci-dessus.
Vous devez prendre CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plusproche en raison du risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre un comprimé de CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI75 mg, comprimé pelliculé, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heuressuivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heurehabituelle.
Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenezsimplement le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de doubledose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé :
N'interrompez pas le traitement sans l'accord de votre médecin. Contactezvotre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenuede :
· Fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être enrapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
· Signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/oudes yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous lapeau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion(voir rubrique 2 „Avertissements et précautions“).
· Gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions oudémangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être lessignes d'une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec CLOPIDOGRELBOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé sont les saignements.
Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ouintestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous lapeau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, dessaignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont égalementété rapportés.
En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGRELBOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculé, si vous vous coupez ou si vousvous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude.Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation decaillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (parexemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constaterd'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertirimmédiatement votre médecin (voir rubrique 2 „Avertissements etprécautions“).
Les autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10) :
Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100) :
Céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excèsde gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée,étourdissement, sensation de fourmillement et d'engourdissement.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10 000) :
Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ;fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ;réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleurgénéralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduireà un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ;allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse detension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleursmusculaires ; changements dans le goût ou perte de goût des aliments.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue (la fréquence nepeut être estimée à partir des données disponibles) :
Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale,symptômes persistants d’hypoglycémie (taux faible de sucre dansle sang).
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vosexamens sanguins ou urinaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Clopidogrel...............................................................................................................75,00 mg
(Sous forme de bésilate : 111,86 mg).
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone type A,dibéhénate de glycérol, talc.
Pelliculage : Alcool polyvinylique, talc, macrogol 3350, lécithine (huile desoja) (E322), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que CLOPIDOGREL BOUCHARA-RECORDATI 75 mg, comprimé pelliculéet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 100 sous plaquettesthermoformées ou flacon de 100 comprimés.
Toutes les spécialités peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
Fabricant
ACTAVIS LTD
BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN
MALTE
Ou
ACTAVIS UK LIMITES
WHIDDON VALLEY, BARNSTABLE
NORTH DEVON EX32 8NS
ROYAUME UNI
Ou
BOUCHARA-RECORDATI
PARC MECATRONIC
03410 SAINT-VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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