Notice patient - CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé
Clopidogrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOPIDOGRELEG LABO 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B01AC04.
CLOPIDOGREL EG LABO appartient à une classe de médicaments appelésantiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits élémentscirculant dans le sang qui s'agrègent lors de la coagulation du sang. Enempêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent lerisque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
CLOPIDOGREL EG LABO est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation decaillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenusrigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à lasurvenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculairecérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit CLOPIDOGREL EG LABO pour empêcher la formation decaillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements gravescar :
· vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nomd'athérosclérose), et
· vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébralou vous avez une artériopathie des membres inférieurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGRELEG LABO 75 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement telqu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau ;
· si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votremédecin avant de prendre CLOPIDOGREL EG LABO.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre CLOPIDOGREL EG LABO :
· si vous avez un risque hémorragique tel que :
o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère del'estomac),
o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes(saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation),
o une blessure grave récente,
o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire),
o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les7 jours à venir,
· si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accidentvasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours ;
· si vous présentez une maladie du foie ou des reins ;
· si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiquesà tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
· si vous avez des antécédents médicaux d’hémorragie cérébraled’origine non traumatique.
Pendant la prise de CLOPIDOGREL EG LABO :
· vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale estprogrammée (y compris dentaire).
· vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentezune maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd'épingles rouges, accompagnée ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votremédicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison del’absence d’efficacité.
Autres médicaments et CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation deCLOPIDOGREL EG LABO ou vice-versa.
Vous devez informer votre médecin en particulier si vous prenez :
· des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement telsque :
o des anticoagulants oraux (utilisés pour diminuer la coagulationdu sang),
o un anti-inflammatoire non-stéroïdien, utilisé habituellement pourtraiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou desarticulations,
o de l’héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pourdiminuer la coagulation du sang,
o de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,
o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluantnotamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), utilisé habituellement dans letraitement de la dépression,
o la rifampicine (utilisée pour traiter les infections graves).
· de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole, utilisés contre les mauxd’estomac,
· du fluconazole ou du voriconazole, utilisés dans le traitementd’infections fongiques,
· de l’efavirenz, ou d’autres traitements antirétroviraux (utiliséspour traiter les infections au VIH),
· de la carbamazépine, utilisée pour le traitement de certaines formesd’épilepsies,
· du moclobémide, utilisé pour le traitement de la dépression,
· du répaglinide, utilisé pour traiter le diabète,
· du paclitaxel, utilisé pour traiter un cancer.
· des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votremédecin avant qu’un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter ladouleur intense).
Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de1 000 mg sur une période de 24 heures) ne doit généralement pas poser deproblèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doitêtre discutée avec votre médecin.
CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
CLOPIDOGREL EG LABO peut être pris avec ou sans aliment.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devezen avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL EGLABO. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGREL EGLABO, consultez immédiatement votre médecin. Il est recommandé de ne pasprendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votremédecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOPIDOGREL EG LABO ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines.
CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté et de l’huile de ricin hydrogénée.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l’Huile de ricin hydrogénée et peut provoquerdes troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est d’un comprimé de CLOPIDOGREL EG LABO 75 mgpar jour.
Mode d’administration
Le(s) comprimé(s) doi(ven)t être pris par voie orale pendant ou en dehorsdes repas et tous les jours au même moment de la journée.
Durée du traitement
Vous devez prendre CLOPIDOGREL EG LABO aussi longtemps que votre médecinvous le prescrit.
Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison durisque de saignement.
Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose de CLOPIDOGREL EG LABO, mais si vous vousen apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre compriméimmédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenezsimplement le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimépelliculé
N'interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin. Contactezvotre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenuede :
· fièvre, signes d'infection ou fatigue importante, qui pourraient être enrapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines ;
· signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/oudes yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous lapeau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion(voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;
· gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions oudémangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être lessignes d'une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le clopidogrelsont les saignements. Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragiegastrique ou intestinale, des ecchymoses, des hématomes (saignement inhabituelou contusion sous la peau), des saignements de nez, ou la présence de sang dansles urines. Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales,pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.
En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL EG LABO
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votremédicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Les autres effets indésirables rapportés sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· diarrhée ;
· douleur abdominale ;
· digestion difficile ou brûlure d'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· céphalées ;
· ulcère de l'estomac ;
· vomissements, nausées ;
· constipation ;
· excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin ;
· éruptions cutanées, démangeaisons ;
· étourdissement ;
· sensation de fourmillement et d’engourdissement.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· vertige ;
· augmentation du volume des seins chez l’homme.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000) :
· jaunisse ;
· douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ;
· fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de latoux ;
· réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleurgénéralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduireà un évanouissement) ;
· gonflement de la bouche ;
· décollement de la peau ;
· allergie cutanée ;
· inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;
· baisse de tension ;
· confusion, hallucinations ;
· douleurs articulaires, douleurs musculaires ;
· changements dans le goût ou perte du goût des aliments.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue (la fréquence nepeut être estimée à partir des données disponibles) :
· réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale,symptômes persistants
· d’hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang).
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vosexamens sanguins ou urinaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pour les flacons en PEHD : à utiliser dans les 6 mois suivant la premièreouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Clopidogrel (sous forme d’hydrogénosulfate)..................................................................75 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, macrogol6000, crospovidone, huile de ricin hydrogénée.
Pelliculage
Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine,oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, rond,biconvexe, à bords biseautés, avec un diamètre de 9 mm.
Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculésou 10×1 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 84×1, 90×1, 98×1 or 100×1comprimés pelliculés (dose unitaire) sous plaquettes (PVC/Aclar-Alu ouPVC/Alcar/PVC-Alu ou OPA/Al/PVC-Al).
28, 30, 90, 100, 300, 500 ou 1 000 comprimés pelliculés en flacons enPEHD fermés par un bouchon en polypropylène blanc opaque avec dessicantintégré ou flacons en PEHD contenant des sachets de gel de silice et ferméspar un bouchon en polypropylène blanc opaque.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
1190 WIEN
AUTRICHE
ou
STADA NORDIC APS
MARIELUNDVEJ 46 A
2730 HERLEV
DANMARK
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9,
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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