CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé

Zuclopenthixol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOPIXOL25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antipsychotique – dérivéThioxanthène – code ATC : N05AF05

CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement decertains troubles du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIXOL25 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au zuclopenthixol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de pression excessive dans l’œil (glaucome) ;

· si certaines difficultés à l’émission d’urines liées à destroubles urétro-prostatiques ;

· dans le cas de certaines maladies du foie ou des reins ;

· en cas de dépression du système nerveux central ;

· en association avec :

o certains médicaments agissant sur le système nerveux central :cabergoline, quinagolide

o de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées etvomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitation­sgastriques)

o du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter ladépression)

o de l’hydroxyzine (utilisés pour traiter l’anxiété, l’urticaire etcertaines insomnies chez l’enfant) (voir rubrique « Autres médicaments etCLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé »)

o de la pipéraquine (médicament indiqué dans le traitement des accès depaludisme non compliqués)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLOPIXOL25 mg, comprimé pelliculé.

· une forte fièvre, une raideur inhabituelle des muscles et un trouble devotre conscience, en particulier s’ils sont accompagnés de sueurs et d’unrythme cardiaque rapide, peuvent être les signes d’une complication rareappelée syndrome malin des neuroleptiques qui a été rapportée lors del’utilisation de différents antipsychotiques. Ceci est une urgence :contactez immédiatement votre médecin ;

· avertissez votre médecin si vous êtes épileptique ou avez fait desconvulsions soit récemment soit dans le passé, ceci pouvant imposer desprécautions d’utilisation du CLOPIXOL;

· si vous avez une fonction hépatique ou rénale diminuée ou si vous avezprésenté par le passé une atteinte grave du foie, votre médecin devrapeut-être réajuster votre traitement ou effectuer une surveillancebi­ologique ;

· avertissez votre médecin en cas d’antécédents de maladie ducœur ;

· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formationde caillots sanguins (par exemple phlébites), puisque ce type de traitement aété associé à la formation de caillots sanguins.

Des précautions particulières doivent être prises :

· si vous avez des facteurs de risque d’accident vasculairecérébral,

· si vous avez des antécédents de troubles cardiaques,

· si vous utilisez d’autres médicaments antipsychotiques,

· si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang) pendant le traitement et votre médecin devra peut-êtreréajuster votre traitement.

Votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer unélectrocardi­ogramme.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

Ce médicament contient de l’huile de ricin hydrogénée et peut causer desmaux d’estomac et de la diarrhée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec :

· certains médicaments agissant sur le système nerveux central(caber­goline, quinagolide)

· de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées etvomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitation­sgastriques)

· du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter ladépression)

· de l’hydroxyzine (utilisés pour traiter l’anxiété, l’urticaire etcertaines insomnies chez l’enfant)

· de la pipéraquine (médicament indiqué dans le traitement des accès depaludisme non compliqués)

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec :

· l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool,

· certains médicaments utilisés pour le traitement de la maladie deParkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lévodopa,lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole,ro­tigotine, sélégiline, tolcapone),

· certains médicaments antiparasitaires (chloroquine, halofantrine,lu­méfantrine, pentamidine),

· certains médicaments agissant sur le système nerveux central(amisul­pride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine,ha­lopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride,sul­topride, tiapride),

· la méthadone utilisée dans le sevrage aux opiacés,

· des antiarrythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaqueirrégulier ou rapide tels que l’amiodarone, la dronédarone, le disopyramide,l’hy­droquinidine, la quinidine, le sotalol),

· le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chezl’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits parcertains traitements ou chirurgies),

· la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traitercertains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),

· des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels quel’érythromycine et la spiramycine administrée dans une veine, et lamoxifloxacine),

· du prucalopride (utilisé pour traiter la constipation),

· la mizolastine, la méquitazine (médicament pour traiter uneallergie),

· le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétiongastrique, une transpiration excessive),

· des médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène,l’ar­sénieux, le vandétanib,

· l’oxybate de sodium utilisé dans le traitement de la narcolepsie.

CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool

Vous ne devez pas prendre d’alcool (ou d’autres toxiques) avec ce type detraitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seulpeut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris CLOPIXOL durant le dernier trimestre de la grossesse (les3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,en­dormissement excessif, agitation, problème de respiration, et difficultés às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.

Allaitement

L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Si vous souhaitez allaiter pendant le traitement, consultez votremédecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés àl’emploi de ce médicament.

CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et de l'huile dericin hydrogénée.

3. COMMENT PRENDRE CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé ?

La posologie doit être adaptée à chaque cas. Il peut être utile de monterprogres­sivement la dose.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

LE TRAITEMENT DOIT ETRE SUIVI TRES REGULIEREMENT.

POUR UNE BONNE UTILISATION DE CE MEDICAMENT IL EST INDISPENSABLE DE VOUSSOUMETTRE A UNE SURVEILLANCE MEDICALE REGULIERE.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Contactez votre médecin ou le service d’urgence hospitalier le plusproche, même en l’absence de problèmes (signes d’inconfort). N’oubliezpas d’apporter la boîte de CLOPIXOL avec vous.

Les symptômes en cas de surdosage peuvent inclure :

· somnolence,

· perte de connaissance,

· mouvements musculaires ou une rigidité,

· convulsions,

· tension artérielle faible, pouls faible, fréquence cardiaque rapide,pâleur, agitation,

· température corporelle élevée ou diminuée,

· modifications du rythme cardiaque comme un rythme cardiaque irrégulier ouune fréquence cardiaque lente en cas de surdosage en association avec desmédicaments connus pour leur effet cardiaque.

Si vous oubliez de prendre CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, vous devezcontacter votre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :

· Mouvements anormaux de la bouche et de la langue, ce sont peut-être lespremiers signes d’une maladie appelée dyskinésie tardive.

· Forte fièvre, raideur inhabituelle des muscles et trouble de laconscience accompagnés de sueurs et d’un rythme cardiaque rapide ; cessymptômes peuvent être les signes d’une maladie rare appelée syndrome malindes neuroleptiques, également rapportée au cours de l’utilisation d’autresneuro­leptiques.

· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’unmauvais fonctionnement du foie (signes d’une maladie appelée jaunisse).

Les effets indésirables suivants sont plus prononcés en début detraitement et la plupart s’estompent habituellement au cours dutraitement :

· Diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), diminutiondu taux de globules blancs pouvant être très sévère (neutropénie,le­ucopénie, agranulocytose).

· Réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique aiguë avecbaisse de la pression artérielle (réaction anaphylactique).

· Augmentation du taux de prolactine sanguin.

· Augmentation ou diminution de l’appétit, prise ou perte de poids,augmentation du taux de lipides sanguin, augmentation du taux de glucosesanguin, intolérance au glucose.

· Indifférence exagérée à la présence d’autrui (apathie), confusion,dimi­nution de la libido, difficultés à s’endormir (insomnie), rêvesanormaux, dépression, agitation, anxiété, nervosité.

· Convulsion, incapacité à rester assis ou debout tranquillemen­t(akathisie), mouvements saccadés (dyskinésie), mouvements involontaires(hy­perkinésie), mouvements ralentis ou diminués (hypokinésie), torsions oumouvements répétitifs ou positions anormales dus à des contractionsmus­culaires prolongées (dystonie), parkinsonisme, tremblements, troubles de laparole, réflexes exagérés (hyperréflexie), envie de dormir (somnolence),é­vanouissement (syncope), sensation vertigineuse, troubles de la marche,incapacité à coordonner les mouvements (ataxie), augmentation de la rigiditémusculaire (hypertonie), diminution de la tonicité musculaire (hypotonie).

· Mouvements anormaux des yeux (crise oculogyre), difficultés à regarderles objets de près (troubles de l’accommodation), troubles de la vue.

· Vertige.

· Trouble du rythme cardiaque (irrégulier ou lent, modifications del’ECG), pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Avertissements etprécautions »), accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

· Diminution de la pression sanguine (hypotension), caillots sanguinsveineux (phlébites) surtout dans les jambes (les symptômes incluentgonflement, douleur et rougeur des jambes), pouvant circuler dans les vaisseauxsanguins vers les poumons et entraîner une douleur dans la poitrineaccompagnée de difficultés à respirer. Si vous remarquez un de cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin.

· Difficultés à respirer ou respiration douloureuse (dyspnée).

· Douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, constipation,au­gmentation de la sécrétion salivaire, bouche sèche.

· Modifications des fonctions hépatiques, jaunisse.

· Eruption cutanée à type de rougeur (rash, érythème), démangeaisons(pru­rit), augmentation de la transpiration (hyperhidrose).

· Rigidité musculaire, torticolis, raideur du cou, incapacité à ouvrir labouche (trismus), douleurs musculaires (myalgies), augmentation de la créatinephospho­kinase.

· Difficultés voire incapacité à uriner (troubles de la miction voirerétention urinaire).

· Augmentation du volume des seins chez l’homme (gynécomastie),é­coulement de lait en dehors de la période de lactation (galactorrhée),trou­bles sexuels (retard à l’éjaculation, problèmes d’érection,érection douloureuse et prolongée du pénis en absence de désir oud’excitation sexuelle (priapisme), troubles de l’orgasme chez la femme),disparition des règles (aménorrhée).

· Température corporelle anormalement basse (hypothermie), fièvre,fatigue, sensation de malaise.

Chez les patients âgés atteints de démence, une faible augmentation dunombre de décès a été rapportée chez les patients prenant desantipsychotiques comparés à ceux n’en prenant pas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur, à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Dichlorhydrate dezuclopenthi­xol..........­.............­.............­.............­.............­.............­.......29,55 mg

Correspondant à zuclopenthixol­base.........­.............­.............­.............­.............­.............­.25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, cellulosemicro­cristalline, vinylacétate de polyvinylpyrro­lidone, glycérol à 85 pourcent, talc, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry rouge 02F250003 : méthylhydroxy­propylcellulo­se,polyéthylène­glycol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30,56 ou 98.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LUNDBECK SAS

TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LUNDBECK SAS

TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Fabricant

H. LUNDBECK A/S

OTTILIAVEJ 9

2500 VALBY

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillezprendre contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur lemarché.

LUNDBECK SAS

TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

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