Notice patient - FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM)
Dénomination du médicament
FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM)
Décanoate de flupentixol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLUANXOLLP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable(IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable(IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotique – dérivéThioxanthène – code ATC : N05AF01.
FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) est utilisé dans letraitement de certains troubles du comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUANXOLLP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) ?
N’utilisez jamais FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) :
· si vous êtes allergique au flupentixol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une pression excessive dans l’œil (glaucome),
· si vous avez un risque de rétention urinaire lié à des troublesurétro-prostatiques,
· en cas de dépression du système nerveux central,
· en association avec :
o certains médicaments agissant sur le système nerveux central :cabergoline, quinagolide
o de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées etvomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitationsgastriques)
o du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter ladépression)
o de l’hydroxyzine (utilisés pour traiter l’anxiété, l’urticaire etcertaines insomnies chez l’enfant) (voir rubrique « Autres médicaments etFLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) »)
o de la pipéraquine (médicament indiqué dans le traitement des accès depaludisme non compliqués)
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUANXOL LP100 mg/1 ml, solution injectable (IM).
· une forte fièvre, une raideur inhabituelle des muscles et un trouble devotre conscience, en particulier s’ils sont accompagnés de sueurs et d’unrythme cardiaque rapide, peuvent être les signes d’une complication rareappelée syndrome malin des neuroleptiques qui a été rapportée lors del’utilisation de différents antipsychotiques. Ceci est une urgence :contactez immédiatement votre médecin ;
· avertissez votre médecin si vous êtes épileptique ou avez fait desconvulsions soit récemment soit dans le passé, ceci pouvant imposer desprécautions d’utilisation de FLUANXOL ;
· si vous avez une fonction hépatique ou rénale diminuée ou si vous avezprésenté par le passé une atteinte grave du foie, votre médecin devrapeut-être réajuster votre traitement ou effectuer une surveillancebiologique ;
· avertissez votre médecin en cas d’antécédents de maladie ducœur ;
· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formationde caillots sanguins (par exemple phlébites), puisque ce type de traitement aété associé à la formation de caillots sanguins.
Des précautions particulières doivent être prises :
· si vous avez des facteurs de risque d’accident vasculairecérébral ;
· si vous avez des antécédents de troubles cardiaques ;
· si vous utilisez d’autres médicaments antipsychotiques ;
· si vous êtes plus excité ou hyperactif par rapport à d’habitude, carce médicament peut accroître ces sensations ;
· si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang) pendant le traitement et votre médecin devra peut-êtreréajuster votre traitement.
Votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer unélectrocardiogramme.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solutioninjectable (IM)
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments agissantsur le système nerveux central (cabergoline, quinagolide), la dompéridone,l’hydroxyzine et la pipéraquine (voir rubrique « N’utilisez jamaisFLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) »).
Ce médicament doit être évité avec :
· l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool,
· certains médicaments utilisés pour le traitement de la maladie deParkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lévodopa,lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole,sélégiline),
· certains médicaments antiparasitaires (chloroquine, halofantrine,luméfantrine, pentamidine),
· l’hydroxychloroquine
· avec la méthadone utilisée dans le sevrage aux opiacés
· certains médicaments agissant sur le système nerveux central(amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine,halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride,sultopride, tiapride, zuclopenthixol),
· autres traitements (amiodarone, arsénieux, diphémanil, disopyramide,dolasétron administré dans une veine, dronedarone, érythromycine administréedans une veine, hydroquinidine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine,prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine administrée dans une veine,torémifène, vandétanib, vincamine administrée dans une veine),
· l’oxybate de sodium utilisé dans le traitement de la narcolepsie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance.
FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) avec des aliments,boissons et de l’alcool
Vous ne devez pas prendre d’alcool (ou d’autres toxiques) avec ce type detraitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seulpeut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris FLUANXOL durant le dernier trimestre de la grossesse (les3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,endormissement excessif, agitation, problème de respiration et difficultés às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.
Allaitement
L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés àl’emploi de ce médicament.
FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM)?
Mode et voie d’administration
Voie intramusculaire.
FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) s’administre par voieintramusculaire profonde dans le quadrant supérieur externe du musclefessier.
La voie intraveineuse ne doit pas être utilisée.
L’emploi de seringues en verre est recommandé en raison de l’excipienthuileux.
Fréquence d’administration
Le rythme d’injection est, en général, tous les 14 jours.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez utilisé plus de FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable(IM) que vous n’auriez dû
Avertissez immédiatement un médecin.
Les symptômes en cas de surdosage peuvent inclure :
· somnolence,
· perte de connaissance,
· mouvements anormaux,
· rigidité musculaire,
· convulsions,
· tension artérielle faible, pouls faible, fréquence cardiaque rapide,pâleur, agitation,
· température corporelle élevée ou diminuée,
· modifications du rythme cardiaque : battements cardiaques irréguliersou lents.
Si vous oubliez d’utiliser FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solutioninjectable (IM)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solutioninjectable (IM)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, vous devezcontacter votre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :
· Mouvements anormaux de la bouche et de la langue, ce sont peut-être lespremiers signes d’une maladie appelée dyskinésie tardive.
· Forte fièvre, raideur inhabituelle des muscles et trouble de laconscience accompagnés de sueurs et d’un rythme cardiaque rapide ; cessymptômes peuvent être les signes d’une maladie rare appelée syndrome malindes neuroleptiques, également rapportée au cours de l’utilisation d’autresneuroleptiques.
· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’unmauvais fonctionnement du foie (signes d’une maladie appelée jaunisse).
Les effets indésirables suivants sont plus prononcés en début detraitement et la plupart s’estompent habituellement au cours dutraitement.
· Diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), diminutiondu taux de globules blancs pouvant être très sévère (neutropénie,leucopénie, agranulocytose).
· Réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique aiguësystémique avec une chute de la pression sanguine (réactionanaphylactique).
· Augmentation du taux de prolactine sanguin.
· Augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids, augmentationdu taux de glucose sanguin, intolérance au glucose.
· Confusion, diminution de la libido, difficultés à s’endormir(insomnie), dépression et agitation, nervosité.
· Maux de tête, convulsion, incapacité à rester assis ou debouttranquillement (akathisie), mouvements saccadés (dyskinésie), torsions oumouvements répétitifs ou positions anormales dus à des contractionsmusculaires prolongées (dystonie), syndrome extrapyramidal (parkinsonisme) semanifestant par des mouvements involontaires (hyperkinésie), mouvementsralentis ou diminués (hypokinésie), des tremblements, troubles de la parole,envie de dormir (somnolence), sensation vertigineuse.
· Mouvements anormaux des yeux (crise oculogyre), difficultés à regarderles objets de près (troubles de l’accommodation), troubles de la vue.
· Trouble du rythme cardiaque (irrégulier ou lent, modifications del’ECG), pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Avertissements etprécautions »), accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
· Diminution de la pression sanguine (hypotension), caillots sanguinsveineux (phlébites) surtout dans les jambes (les symptômes incluentgonflement, douleur et rougeur des jambes), pouvant circuler dans les vaisseauxsanguins vers les poumons et entraîner une douleur dans la poitrineaccompagnée de difficultés à respirer. Si vous remarquez un de cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin.
· Difficultés à respirer ou respiration douloureuse (dyspnée).
· Douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, constipation,augmentation de la sécrétion salivaire, bouche sèche.
· Modifications des fonctions hépatiques, jaunisse, hépatite.
· Réaction cutanée due à une sensibilité à la lumière (réaction dephotosensibilité), éruption cutanée (rash, rougeur cutanée (érythème),lésions bulleuses), démangeaisons (prurit), augmentation de la transpiration(hyperhidrose).
· Rigidité musculaire, torticolis, raideur du cou, incapacité à ouvrir labouche (trismus), douleurs musculaires (myalgies).
· Difficultés voire incapacité à uriner (troubles de la miction voirerétention urinaire).
· Augmentation du volume des seins chez l’homme (gynécomastie),écoulement de lait en dehors de la période de lactation (galactorrhée),troubles sexuels (retard à l’éjaculation, problèmes d’érection),disparition des règles (aménorrhée).
· Fatigue, fièvre, sensation de malaise.
Chez les patients âgés atteints de démence, une faible augmentation dunombre de décès a été rapportée chez les patients prenant desantipsychotiques comparés à ceux n’en prenant pas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture : Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM)
· La substance active est :
Décanoate deflupentixol......................................................................................................100 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
· Les autres composants sont :
Mélange de triglycérides d’acides gras saturés à chaîne en C8et C10.
Qu’est-ce que FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de1 ml. Boîte de 1 ou 3 ampoule(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LUNDBECK SAS
TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LUNDBECK SAS
TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU
92800 PUTEAUX
Fabricant
H. LUNDBECK A/S
OTTILIAVEJ 9
2500 VALBY
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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