Notice patient - CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
Dénomination du médicament
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
Calcipotriol/Bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOSALIS50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
3. Comment utiliser CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-psoriasiques. Autres anti-psoriasiquespour usage topique, Calcipotriol, associations – code ATC : D05AX52.
CLOSALIS contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriolaide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normaleet la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
CLOSALIS est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir cheveluchez les adultes et des plaques de psoriasis (psoriasis vulgaire) léger àmodéré du reste du corps chez les adultes.
Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votrepeau. Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOSALIS50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
N’utilisez jamais CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel dans les cassuivants:
· si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),
· si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l'organisme (demandezà votre médecin),
· si vous avez un psoriasis d'un certain type : les psoriasisérythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin).
Comme CLOSALIS contient un corticoïde fort, ne pas l'utiliser sur la peauatteinte de :
· infections de la peau dues à un virus (comme un bouton de fièvre ou lavaricelle),
· infections de la peau dues à un champignon (pied d’athlète outeigne),
· infections de la peau dues à une bactérie,
· infections de la peau dues à un parasite (comme la gale),
· tuberculose,
· dermatite périorale (rougeur autour de la bouche),
· amincissement de la peau, veines s’abîmant facilement, vergetures,
· ichtyose (peau sèche avec des sortes d’écailles),
· acné (boutons),
· rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau du visage),
· ulcères ou plaies cutanées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant etpendant l’utilisation de CLOSALIS :
· si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent des corticoïdescar vous pourriez avoir des effets indésirables,
· si vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyezd’arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis nes’aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtésbrutalement),
· si vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucosedans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,
· si votre peau s’infecte car vous pourriez avoir besoin d’arrêter letraitement,
· si vous avez un certain type de psoriasis appelé psoriasis engouttes,
· en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Précautions particulières
· évitez d’utiliser sur plus de 30% de votre corps ou d’utiliser plusde 15 grammes par jour.
· évitez l’utilisation sous un bonnet de douche, des bandages oupansements car cela augmente l’absorption des corticoïdes.
· évitez l’utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur lesmuqueuses ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) carcela augmente l’absorption des corticoïdes.
· évitez l’utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels)car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.
· évitez l’exposition excessive au soleil, l’utilisation excessive decabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.
Enfants
CLOSALIS n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de18 ans.
Autres médicaments et CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserce médicament.
Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention etn'appliquez pas CLOSALIS sur vos seins.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduireou utiliser des machines.
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel contient du butylhydroxytoluène(E321).
CLOSALIS contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou uneirritation des yeux et des muqueuses.
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel contient de l’huile de ricinhydrogénée
CLOSALIS contient de l’huile de ricin hydrogénée qui peuvent provoquerdes réactions cutanées
3. COMMENT UTILISER CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Comment appliquer CLOSALIS : voie cutanée.
Instruction pour une utilisation correcte
· Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau quin'a pas de psoriasis.
· Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon.
· Mettez du gel sur un doigt propre ou directement sur les zones atteintespar le psoriasis.
· Appliquez CLOSALIS sur la surface atteinte par le psoriasis avec le boutdu doigt et faites-le pénétrer en frottant délicatement jusqu'à ce que cettezone soit couverte par une mince couche de gel.
· Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec unpansement serré.
· Bien se laver les mains après avoir utilisé CLOSALIS en cas de contactdu gel sur les doigts. Ceci évitera un transfert accidentel de gel surd’autres parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux).
· Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès du gel surde la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-le s'il serépand trop largement.
· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ouun bain immédiatement après l'application de CLOSALIS.
· Après l’application du gel, évitez le contact avec des tissus qui sontfacilement tachés par la graisse (comme la soie).
Si vous souffrez de psoriasis du cuir chevelu
· Avant l’application de CLOSALIS sur le cuir chevelu, peigner les cheveuxpour éliminer les pellicules. Incliner la tête pour s’assurer que CLOSALISne coule pas sur le visage. Faire une raie dans les cheveux peut faciliterl'utilisation de CLOSALIS. Appliquer CLOSALIS sur la zone touchée du bout desdoigts en frottant délicatement.
| Il n'est pas nécessaire de se laver les cheveux avant l'application deCLOSALIS. | ||
| 1. Le tube doit être agité avant utilisation | 2. Une goutte de CLOSALIS doit être appliquée sur le bout du doigt | 3. CLOSALIS gel doit être appliqué directement sur les zones du cuirchevelu où l’on peut sentir la plaque en relief et frotté sur la peau. Selon la zone touchée, 1 à 4 g (jusqu'à 1 cuillère à café) suffitnormalement. |
| Afin d'obtenir un effet optimal, il est recommandé de ne pas laver lescheveux immédiatement après l'application de CLOSALIS. CLOSALIS doit restersur le cuir chevelu pendant la nuit ou le jour. Lors du lavage des cheveuxaprès l'application, les instructions suivantes peuvent être utiles : | ||
| 4. Un shampooing doux doit être appliqué sur les cheveux secs, enparticulier sur les zones où le gel a été appliqué | 5. Le shampooing doit être laissé sur le cuir chevelu pendant quelquesminutes avant le lavage | 6. Les cheveux doivent être lavés comme d'habitude |
Si nécessaire, les étapes 4 à 6 doivent être répétées une oudeux fois.
Durée du traitement
· Le gel doit être utilisé une fois par jour. Il peut être plus pratiqued'utiliser le gel le soir
· La période de traitement initiale normale est de 4 semaines pour leszones du cuir chevelu et de 8 semaines pour les zones autres que celles du cuirchevelu
· Le médecin peut décider d'une période de traitement différente
· Le médecin peut décider d'un traitement répété
· Il ne doit pas être utilisé plus de 15 grammes par jour.
Si d'autres médicaments contenant du calcipotriol sont utilisés, laquantité totale de médicaments contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser15 grammes par jour et la zone traitée ne doit pas dépasser 30% de la surfacecorporelle totale.
Que dois-je attendre de mon traitement par CLOSALIS?
La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même sile psoriasis n’a pas complètement disparu.
Si vous avez utilisé plus de CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel quevous n’auriez dû
Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes enun jour.
Une utilisation excessive de CLOSALIS peut provoquer des troubles du calciumsanguin qui revient généralement à la normale à l’arrêt dutraitement.
Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pourvérifier que l’utilisation trop importante de gel n’a pas entraîné untrouble de votre calcium sanguin.
Une utilisation excessive au long cours peut aussi entraîner unfonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près durein et produisent des hormones).
Si vous oubliez d'utiliser CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd'appliquer.
Si vous arrêtez d'utiliser CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
Le traitement par CLOSALIS doit être arrêté en suivant les instructions devotre médecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitementgraduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Effets indésirables graves:
Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement ou le plusrapidement possible si l’une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoirbesoin d’interrompre votre traitement.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés avecCLOSALIS:
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s’aggrave, parlez-enà votre médecin le plus rapidement possible.
Certains effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone(un corticoïde fort), un des composants de CLOSALIS. Il faut informer votremédecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit.Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisationprolongée, dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins), sousocclusion ou sur de larges surfaces de peau.
Ces effets sont notamment les suivants :
· Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Lessignes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété.
· Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voirla nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dansl’œil (les signes sont douleur de l’œil, œil rouge, baisse de la visionou vision brouillée).
· Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peutêtre diminué ou affaibli).
· Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtreshabituellement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez deprendre CLOSALIS et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
· Impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré (si vous êtesdiabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
Certains effets indésirables graves sont provoqués par lecalcipotriol :
· Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d’autresparties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement des lèvres/gorgeet des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous présentez uneréaction allergique, arrêtez d’utiliser CLOSALIS, prévenez immédiatementvotre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche.
· Le traitement avec ce gel peut faire augmenter le taux de calcium dansvotre sang ou dans vos urines (en général lorsqu’une quantité excessive degel a été utilisée). Les signes d’augmentation du calcium dans le sang sontune augmentation excessive de la quantité d’urine, une constipation, unefaiblesse musculaire, une confusion et un coma. Ceci peut être grave et vousdevez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l’arrêt dutraitement, le taux de calcium dans le sang redevient normal.
Effets secondaires moins graves :
Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avecCLOSALIS :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Démangeaisons.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Irritation des yeux,
· Sensation de brûlure de la peau,
· Douleur ou irritation cutanée,
· Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite),
· Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),
· Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins(érythème),
· Acné (boutons),
· Sécheresse de la peau,
· Eruption cutanée,
· Eruption cutanée pustuleuse,
· Infection de la peau.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Réactions allergiques,
· Vergetures,
· Exfoliation de la peau,
· Effet rebond : aggravation des symptômes/du psoriasis après la fin dutraitement.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Modification passagère de la coloration des cheveux blancs ou gris en unecouleur jaunâtre, au niveau du site d’application du cuir chevelu,
· Vision floue.
Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone enparticulier quand elle est utilisée pendant longtemps incluent notamment leseffets suivants. Vous devez informer votre médecin dès que possible si vousles observez :
· Amincissement de la peau,
· Apparition de veines en surface ou de vergetures,
· Changement de la pousse des poils,
· Rougeur autour de la bouche (dermatite périorale),
· Eruption cutanée avec inflammation et gonflement (dermatite allergique decontact),
· Petits boutons de couleur dorée remplis de gel (colloïd milium),
· Eclaircissement de la peau (dépigmentation),
· Inflammation ou gonflement de la racine des poils (folliculite).
Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriolincluent :
· Sécheresse de la peau,
· Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,
· Eczéma,
· Démangeaisons,
· Irritation de la peau,
· Sensation de brûlure et de picotement,
· Rougeur de la peau due à la dilatation des vaisseaux sanguins(érythème),
· Eruption cutanée,
· Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),
· Aggravation du psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver dans l'emballage extérieur,à l’abri de la lumière.
Le flacon doit être jeté 6 mois après la première ouverture avec le gelqu’il contient.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
· Les substances actives sont :
Calcipotriol.....................................................................................................50 microgrammes
Sous forme de calcipotriol monohydrate
Bétaméthasone...............................................................................................................0,5 mg
Sous forme de dipropionate de bétaméthasone
Pour 1 g de gel
· Les autres composants sont :
Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, huile de ricinhydrogénée, butylhydroxytoluène (E321).
Qu’est-ce que CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et contenu del’emballage extérieur
CLOSALIS est un gel presque transparent, incolore à légèrement blanchâtrecontenu dans un tube cylindrique blanc en PEHD avec bouchon à vis blanc en PP.Le tube est placé dans un carton.
Tube de 30 g,
Tube de 60 g,
Boîtes multi-pack contenant 60 g (2 tubes de 30 g), 120 g (2 tubes de60 g), et 180 g (3 tubes de 60 g).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MEDGEN
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
Fabricant
C.P.M. Contract Pharma GmbH
FrUEhlingsstrASSE 7
83620 Feldkirchen-Westerham
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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