Résumé des caractéristiques - CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clotrimazole............................................................................................................................1,0 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : Alcool benzylique, alcool cétostéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées aux atteintes vulvaires en cas de mycose vulvo-vaginaleà levures sensibles.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le produit doit être appliqué localement le matin et le soir aprèstoilette et séchage des lésions à traiter.
Durée du traitement : 1 semaine.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesUn avis médical est nécessaire si l'épisode de mycose s'accompagne d'undes symptômes suivants :
• Fièvre, nausée, vomissement
• Douleurs abdominales basses
• Douleurs au dos ou aux épaules
• Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
• Hémorragie vaginale
Précautions d’emploiPour le traitement des candidoses, il est déconseillé d'utiliser un savonà pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Eviter l'application près des yeux. Ne pas avaler. Garder hors de la vue etde la portée des enfants.
Les douches vaginales doivent être évitées.
L'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou dediaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec CLOTRIMAZOLE EG LABOCONSEIL (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).
Il est recommandé d'éviter les rapports sexuels en cas de mycosevulvo-vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire.
Afin d'éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doitêtre envisagé.
Ce produit contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce produit contient 30 mg d’alcool benzylique pour 1g de crème.L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données de l'utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sontlimitées.
Les études sur les animaux ne montrent pas d’effets nocifs à l'égard dela reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l'utilisation duclotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse.
AllaitementLes données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montréune excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.
Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant ladurée du traitement au clotrimazole.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL, crème n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, onpeut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (enraison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il fautêtre attentif à cette éventualité.
Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché duclotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leurfréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des donnéesdisponibles :
· Urticaire, rash, prurit, irritations, brûlures, œdème, érythème,
· Syncope, hypotension, dyspnée ;
· Inconfort au niveau génital.
Ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ2,7 % des cas).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Un surdosage, suite à une application unique cutanée (application sur unegrande zone et dans des conditions favorables à l’absorption) ou paringestion orale non souhaitée, est peu probable.
Il n’existe pas d'antidote spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique, code ATC : G : SYSTEME GENITO URINAIRE ETHORMONES SEXUELLES
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effetantifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, lesmoisissures, les levures.
En fonction de sa concentration au site d'infection, le clotrimazole peutavoir un effet fongistatique ou fongicide.
Il agit en inhibant la synthèse de l'ergostérol provoquant desdysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. Invitro, l'activité est limitée aux éléments favorisant la proliférationfongique ; les spores sont légèrement sensibles.
En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit sur lesmicroorganismes à gram positif
(Streptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur les bactériesà gram négatif
(Bactéroïdes).
Il est très rare d'observer des souches résistantes appartenant à desespèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistancessecondaires lors d'utilisation thérapeutique n'a été observé que dans descas isolés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le clotrimazole sous forme non métabolisée, pénètre les différentescouches cellulaires dermiques, avec des concentrations décroissantes del'épiderme vers le derme profond. Dans la couche kératinisée et le long desfollicules pileux, le clotrimazole atteint les concentrations maximales. Le taux de résorption systémique est indétectable, 0,1% et 0,5% environde la dose appliquée sont retrouvées dans les urines.Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité,carcinogénicité, reprotoxicité) n’ont pas révélé de risque particulierchez l’homme.
Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effetdu médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude deseffets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcoolcétostéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6 mois après 1ère ouverture des tubes.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni de 20 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
central park
9–15 rue maurice mallet
92130 issy les moulineaux
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 151 2 8 : 20 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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