Notice patient - CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Fibrinogène humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOTTAFACT et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserCLOTTAFACT ?
3. Comment utiliser CLOTTAFACT ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOTTAFACT ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant poursolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B02BB01
CLOTTAFACT est un médicament qui appartient à la classe desantihémorragiques. La substance active est le fibrinogène humain, uneprotéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cetteprotéine est de participer à une coagulation normale du sang et d’empêcherles saignements trop longs.
CLOTTAFACT est utilisé dans les situations suivantes :
· Comme traitement dans la prise en charge de saignements importants(hémorragies) spontanés , provoqués par un traumatisme ou en cas dechirurgie, chez les adultes, les adolescents et les enfants ayant une maladiehéréditaire entraînant un taux de fibrinogène dans le sang en dessous de lanormale (hypofibrinogénémie constitutionnelle), un mauvais fonctionnement dufibrinogène (dysfibrinogénémie constitutionnelle) ou une absence defibrinogène (afibrinogénémie constitutionnelle).
· Comme traitement complémentaire dans la prise en charge de saignementstrès importants ne pouvant être arrêtés (hémorragie sévère incontrôlée)chez les patients ayant un taux de fibrinogène dans le sang inférieur à lanormale (hypofibrinogénémie acquise) causé par une :
o Augmentation de la consommation du fibrinogène en cas de saignementsincontrôlés menaçant la vie du patient lors de complicationsd’accouchement, de chirurgie ou de traumatisme.
o Diminution de la production du fibrinogène par le foie en cas de maladiegrave du foie (insuffisance hépatique sévère ou secondaire à un traitementpar la L-Asparaginase).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOTTAFACT1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecinspécialiste.
N’utilisez jamais CLOTTAFACT:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lefibrinogène) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserCLOTTAFACT.
A chaque administration de CLOTTAFACT à un patient, le nom et le numéro delot du produit doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre lepatient et le numéro de lot du médicament.
La surveillance clinique et biologique du patient sera faite de manièreadaptée en fonction de la situation et des traitements utilisés.
L'état clinique du patient et les autres thérapies de substitutionutilisées feront l'objet d'une surveillance continue.
Dans le traitement des hémorragies aiguës sévères, la prescription deCLOTTAFACT doit s’effectuer en association avec les mesures de réanimationadaptées à la situation clinique et biologique du patient.
Il existe un risque de thrombose (formation de caillots dans le sang), chezles patients traités pour un manque de fibrinogène, particulièrement à fortedose ou à doses répétées.
Les patients traités par du fibrinogène humain devront être surveillésétroitement pour détecter les signes ou symptômes de thrombose.
Le bénéfice potentiel du traitement par CLOTTAFACT sera évalué par votremédecin en fonction du risque de thrombose dans les situations suivantes :
· chez les patients ayant déjà eu une maladie grave du cœur (maladiecoronarienne) ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde),
· chez les patients ayant une maladie du foie,
· chez les nouveau-nés,
· chez les patients à risque de formation de caillots dans le sang(thrombose) ou de formation de multiples caillots dans la circulation sanguine(coagulation intra vasculaire disséminée),
· avant, pendant et/ou après une intervention chirurgicale.
Dans ces cas, une étroite surveillance devra être réalisée.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine deCLOTTAFACT
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention du risque de transmission d’agentsinfectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneusedes donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquantd’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et desmélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leurprocédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiverles virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre lerisque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), levirus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C.
Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis desvirus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirusB 19.
L’infection par le parvovirus B 19 peut être grave pour les femmesenceintes (infection foetale) et les personnes dont le système immunitaire estaffaibli ou qui sont atteintes de certains types d'anémies (par exemple, unedrépanocytose ou une anémie hémolytique). Votre médecin peut vousrecommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez demanière régulière/répétée du fibrinogène dérivé de plasma humain.
Votre médecin peut vous recommander de vous faire vacciner contre leshépatites A et B si vous recevez régulièrement du fibrinogène.
Il vous est fortement recommandé, à chaque administration de CLOTTAFACT, detracer le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon.
Risque d’anticorps
En cas de traitement substitutif d’autres déficits constitutionnels(héréditaires) avec des facteurs de coagulation, l’apparition d’anticorpspeut être observée mais aucun cas n’a été rapporté à ce jour avec lefibrinogène.
Enfants et adolescents
Les mêmes mises en garde et précautions d’emploi s’appliquent à lapopulation pédiatrique.
Autres médicaments et CLOTTAFACT
Aucune interaction médicamenteuse avec CLOTTAFACT n'est connue à ce jour.Néanmoins le mélange préalable avec d’autres produits et/ou médicamentsest formellement déconseillé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CLOTTAFACT avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement quesur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
CLOTTAFACT contient du sodium
CLOTTAFACT contient au maximum 69 mg de sodium/flacon. Vous devez en tenircompte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.
3. COMMENT UTILISER CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant poursolution injectable ?
Posologie
La dose et la durée de la substitution dépendent de votre poids, de lasévérité de votre maladie, de la localisation du saignement et de sonétendue ainsi que de votre état de santé.
Votre médecin mesurera également votre concentration de fibrinogène dansle plasma (c’est la partie liquide du sang) avant de commencer le traitementet régulièrement au cours du traitement, pour adapter la dose et la fréquenced’administration.
Mode d’administration
Ce médicament sera préparé par un professionnel de santé avantl’injection. Ce médicament sera ensuite injecté dans une veine parperfusion. L’utilisation d’un nécessaire de perfusion muni d’un filtre de15 µm est obligatoire.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de CLOTTAFACT que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Aucun cas de surdosage accidentel n'a été rapporté à ce jour, cependantun risque de formation de caillots peut exister.
Si vous oubliez d’utiliser CLOTTAFACT
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CLOTTAFACT
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Risque de réactions allergiques : comme avec tout médicament contenant desprotéines et administré dans une veine, des réactions allergiques peuventsurvenir. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une réactionallergique grave.
Les signes annonciateurs d’une réaction allergique sont :
· un gonflement du visage ou de la gorge,
· des sensations de brûlure et picotement au site d’injection,
· des frissons,
· des rougeurs, des démangeaisons et des éruptions de la peau,
· une accélération du rythme cardiaque, une diminution de la pressionartérielle,
· une fatigue extrême (léthargie), des nausées et vomissements,
· une agitation,
· une oppression au niveau de la poitrine et du thorax,
· des fourmillements,
· une respiration sifflante (de type asthmatique).
| Si l'un de ces effets survient, contactez immédiatement votre médecin qui,selon le type et la sévérité de la réaction, décidera d’arrêter letraitement et/ou d’initier un traitement adapté |
Caillots sanguins : la formation de caillots sanguins obstruant les vaisseauxsanguins peut survenir.
Ils peuvent alors entrainer :
· une crise cardiaque. Les signes annonciateurs sont : une douleur soudainedans la poitrine ou un essoufflement.
· un accident vasculaire cérébral (AVC). Les signes annonciateurs sont :l’apparition soudaine d’une faiblesse musculaire, une perte de sensationet/ou de l’équilibre, une baisse de la vigilance ou une difficulté àparler.
· une embolie pulmonaire (caillot sanguin obstruant une artère irrigant lepoumon qui est une maladie grave). Les signes annonciateurs sont : des douleursdans la poitrine ou le thorax, une difficulté à respirer ou une touxavec sang.
· un caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse). Les signesannonciateurs sont : des rougeurs, une sensation de chaleur, une douleur, unesensibilité ou un gonflement d’une ou des deux jambes.
| Si l'un de ces effets survient, contactez immédiatement votre médecin qui,selon le type et la sévérité de la réaction, décidera d’arrêter letraitement et/ou d’initier un traitement adapté |
Les effets indésirables suivants sont fréquents (entre 1 injection sur10 et 1 injection sur 100) :
· Des maux de tête
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (entre 1 injection sur100 et 1 injection sur 1000) :
· une réaction allergique (incluant un choc anaphylactique, une pâleur,des vomissements, une toux, une faible tension artérielle, des frissons, desdémangeaisons (urticaire), voir également la section « risque de réactionsallergiques »),
· des vertiges,
· des vomissements (associés à des maux de têtes)
· un bourdonnement d’oreilles,
· des troubles de la circulation sanguine : thrombose veineuse profonde(formation d’un caillot sanguin), thrombophlébite superficielle (inflammationd’une veine provoquée par un caillot sanguin) ou embolie pulmonaire (caillotsanguin obstruant une artère irrigant le poumon),
· des difficultés pour respirer (asthme),
· des rougeurs, des démangeaisons, des éruptions de la peau, et des sueursnocturnes
· une sensation de chaleur.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez lesenfants et les adolescents, sont les mêmes que chez l’adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant poursolution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à une température nedépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après reconstitution, le médicament doit être administréimmédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est troubleou contient un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est :
Fibrinogène humain (1,5 g de fibrinogène humain pour 100 mL de solutionreconstituée).
· Les autres composants sont :
Poudre : chlorhydrate d’arginine, isoleucine, chlorhydrate de lysine,glycine, citrate de sodium.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un flacon de poudre et d’unflacon de solvant pour solution injectable. Chaque boîte contient 1 flacon depoudre, 1 flacon de solvant, 1 système de transfert et 1 nécessaire deperfusion muni d’un filtre de 15 µm.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Faites attention avec CLOTTAFACT
L’état clinique du patient et les autres thérapies de substitutionutilisées feront l’objet d’une surveillance continue.
Dans le traitement des hémorragies aiguës sévères, la prescription deCLOTTAFACT doit s’effectuer en association avec les mesures de réanimationadaptées à la situation clinique et biologique du patient.
Il existe un risque de thrombose, chez les patients traités pour un déficitacquis ou constitutionnel avec du fibrinogène humain particulièrement à fortedose ou à doses répétées. Les patients traités par du fibrinogène humaindevront être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômesde thrombose.
Le bénéfice potentiel du traitement par du fibrinogène humain devra êtreévalué en fonction du risque thromboembolique dans les situations suivantes :patients avec antécédents de maladie coronarienne ou infarctus du myocarde,avec une maladie hépatique, en péri ou post opératoire, chez les nouveau-nésou les patients à risque d’événements thromboemboliques ou de coagulationintra vasculaire disséminée. Une étroite surveillance devra être observée.L’hypofibrinogénémie acquise est associée à des concentrationsplasmatiques basses de tous les facteurs (pas uniquement le fibrinogène) etinhibiteurs de coagulation. Par conséquent, l’utilisation de produitssanguins contenant des facteurs de coagulation devra être prise enconsidération. Une surveillance stricte de la coagulation est nécessaire.
En cas d’allergie, d’allergie généralisée ou de réactionanaphylactique, l’administration devra être interrompue immédiatement et untraitement symptomatique adapté devra être instauré.
Posologie
· Traitement dans les déficits constitutionnels
L’objectif de la première injection est d’atteindre un taux defibrinogène circulant supérieur à 1 g/L. Ce taux est à maintenir jusqu’aucontrôle et à la stabilisation de l’hémostase, puis un taux au-dessus de0,5 g/L jusqu’à cicatrisation complète.
En cas d’intervention chirurgicale majeure, une surveillance étroite dutraitement par des tests de coagulation est nécessaire.
Formule de calcul pour la dose initiale :
quantité à injecter (g) = (taux à obtenir (g/L) – taux basal (g/L)) ´1/ taux de récupération (g/L)/(g/kg)´ poids corporel (kg).
« 1/taux de récupération » est déterminé à partir du taux derécupération du patient* (voir section 5.2), ou si le taux de récupérationest inconnu :
· 0,053 (g/kg)/(g/L) pour les enfants et adolescents <40 kg
· 0,043 (g/kg)/(g/L) pour les adultes et adolescents ³40kg.
* Exemple pour le calcul du taux de récupération du patient et dela dose
Dans le cas d’un patient de 60 kg avec un taux de fibrinogèneindétectable en basal et à 1,20 g/L 1 heure après l’injection de0,060 g/kg de CLOTTAFACT:
· Le calcul du taux de récupération du patient est : 1,20 (g/L) / 0,060(g/kg) = 20,0 (g/L)/(g/kg)
· Le calcul de la dose pour une augmentation du taux à 1,0 g/L est :
1,0 g/L x 1 / 20,0 (g/L)/(g/kg) [ou 0,050 (g/kg)/(g/L)] x 60 kg = 3 g.
En cas d’urgence si le taux basal de fibrinogène n’est pas disponible,la dose initiale recommandée est de 0,05 g/kg administré en intraveineux chezles adultes et adolescents ³40 kg, et doit être majoré de 20–25% chez lesenfants et adolescents <40 kg.
Population pédiatrique
Les données montrent que le taux de récupération et la demi-vie in vivochez les enfants et les adolescents ayant un poids corporel <40 kg sontinférieurs à ceux des adultes et des adolescents ayant un poids corporel ³40kg (voir la rubrique 5.2). Par conséquent, lorsqu’il est inconnu, le taux derécupération individuel à utiliser, devra être adapté en fonction du poidscorporel.
La posologie ultérieure (doses et fréquence des injections) sera adaptéeà l'état clinique et au suivi biologique du patient.
Traitement dans les déficits acquis
· Adultes : généralement, une dose initiale de 1 à 2 g estadministrée, et éventuellement répétée. Dans les hémorragies aiguëssévères obstétricales, des quantités plus importantes de fibrinogène (4 à8 g) peuvent être nécessaires.
· En cas d’urgence dans les hémorragies aiguës, si la concentration defibrinogène n’est pas disponible, une dose initiale sera administrée et lesdoses suivantes seront adaptées aux concentrations disponibles dansl’intervalle.
· Enfants : la posologie déterminée en fonction du poids corporel et de lasituation clinique est généralement de 0,02 à 0 ,03 g/kg.
Mode et voies d’administration
Reconstitution :
Respecter les règles d’asepsie habituelles.
| · Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) àtempérature ambiante. | |
| · Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pourpréparations injectables) et du flacon de poudre. · Désinfecter la surface de chaque bouchon. | |
| · Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert etinsérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon desolvant en opérant simultanément un mouvement de rotation. | |
| · Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité dusystème de transfert. · Retourner le flacon de solvant et enfoncer rapidement l’extrémitélibre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre afin de permettre letransfert du solvant vers la poudre. · Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pouréviter un cassage précoce du vide. | |
| · Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de lapoudre et sur la paroi du flacon par un mouvement de rotation horizontale.Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. · A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (airstérile). | |
| · Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert. · Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter laformation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre. |
Le produit reconstitué doit être examiné visuellement avantadministration, afin de s’assurer qu’il ne contient pas de particules. Lasolution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée. Nepas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Après reconstitution, le produit doit être administré immédiatement.
Administration :
CLOTTAFACT doit être exclusivement administré par voie intraveineuse, enune seule fois et immédiatement après reconstitution sans dépasser 4 mL/min.En situations d’hémorragies sévères, le débit d’administration peutatteindre 20 mL/min.
CLOTTAFACT ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments et doitêtre administré avec une voie d’injection/perfusion séparée.
L’utilisation d’une ligne de perfusion munie d’un filtre de 15 µm estobligatoire.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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