Notice patient - CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)
Dénomination du médicament
CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)
Cloxacilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOXACILLINEPANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
3. Comment utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.V.)?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique PENICILLINES RESISTANTES AUXBETALACTAMASES – code ATC : J01CF02
CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g contient de la cloxacilline comme substanceactive, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe despénicillines M.
CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g agit en tuant les bactéries responsables desinfections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques debactéries.
Indications thérapeutiques :
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiterles infections suivantes :
· infections des poumons et des bronches,
· infections des oreilles, du nez ou de la gorge,
· infections des voies urinaires et des organes génitaux,
· infections du cerveau,
· infections des os et des articulations,
· infections au niveau du cœur,
· infections de la peau.
Il est également indiqué dans la prévention d’infectionspost-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation internedu liquide céphalo-rachidien).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
N’utilisez jamais CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.V.) :
· Si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, auxautres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines etcéphalosporines).
· En administration par voie sous-conjonctivale.
Avertissements et précautions
FAITES ATTENTION AVEC CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.V.).
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons, …)apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votremédecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre familled’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autreséruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du coud’origine allergique (œdème de Quincke) (voir Rubrique 4. Quels sont leseffets indésirables éventuels).
Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y comprisavec CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, même plusieurs semaines après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquezla présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement deprendre CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, car votre vie pourrait être mise endanger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir letransit intestinal et contactez votre médecin (voir Rubrique 4. Quels sont leseffets indésirables éventuels).
L’utilisation de CLOXACILLINE PANPHARMA peut réduire les taux de potassiumdans le sang (hypokaliémie). Votre médecin pourra vous prescrire des analysesde sang pour vérifier votre taux de potassium pendant le traitement parORBENINE.
Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisancehépatique connue(s).
Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir Rubrique4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier aprèsl’administration de doses plus élevées de cloxacilline. Consultez votremédecin avant de prendre CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.V.) si vous avez plus de 65 ans, en particulier si vous souffrezégalement de diabète sucré (appelé aussi diabète de type II),d’hypertension artérielle, de problèmes rénaux ou si vous prenez d’autresmédicaments. Ces affections et l’utilisation de certains médicaments sontsusceptibles d’augmenter le risque de lésions rénales.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, enparticulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chezles patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner unrisque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troublesde la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si detels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien (voir rubriques 3 et 4).
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 7 gou plus de 7 doses (1 dose = 1 flacon de 1 g) quotidiennement pendant unepériode prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur ensel (sodium).
L’administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.V.) sera prudente chez le nouveau-né.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.V.)
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment duméthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.
CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) avec desaliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de lasurvenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) contientdu sodium.
Ce médicament contient 52,8 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 1 g de cloxacilline. Cela équivaut à 2.64 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.V.) ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
La posologie dépend de l’état du fonctionnement des reins et du foie, etchez l’enfant, de son poids corporel.
A titre indicatif, la posologie usuelle est
– en traitement curatif
Adultes : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrationsjournalières.
Enfants : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrationsjournalières, sans dépasser 12 g/jour.
– en traitement préventif
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie :l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitéeà la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de48 heures.
2 g IV à l’induction anesthésique, puis ré-injection de 1 g IV toutesles 2 heures en cas d’intervention prolongée.
La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’interventionjusqu’à la fermeture cutanée.
La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale et/oud’insuffisance hépatique associée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie intraveineuse (Perfusion).
Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusionlente dans une de vos veines. La durée de la perfusion dure 60 minutes.
Voir les instructions pour l’administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g,poudre pour solution injectable (I.V.).
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous soyez complètement guéri.
L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementantibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.
Si vous avez utilisé plus de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre poursolution injectable (I.V.) que vous n’auriez dû :
Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, destroubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec desantibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient cemédicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduirepar une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encoredes mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez d’utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre poursolution injectable (I.V.) :
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre poursolution injectable (I.V.) :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Urticaires, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusqueinfiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement chocallergique (difficultés à respirer, chute de la tension artérielle, poulsrapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie)(voir Rubrique 2 : FAITES ATTENTION AVEC CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudrepour solution injectable (I.V.)).
Peau
Eruptions cutanées d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS(hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques).
Cas isolés d’inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère,pouvant aller jusqu’au décollement de la peau pouvant rapidement s’étendrede façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome deLyell).
Système gastro-intestinal
Nausées, vomissements, diarrhées.
De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l’intestin avecdiarrhées et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir Rubrique 2 : FAITESATTENTION AVEC CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable(I.V.)).
Foie
Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases),exceptionnellement hépatites (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissementdu blanc des yeux ou de la peau).
Système nerveux
Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconfusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux, en particulier en cas de fortes posologies ou dedysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3) .
Reins
Maladie des reins (néphropathies interstitielles aigues), diminution dufonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).
Système sanguin et lymphatique
Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globulesrouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) oude cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine(plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certainsglobules blancs (agranulocytose).
Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, unefatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou desgencives.
Effets sur le métabolisme et la nutrition
Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), pouvant entraîner unefaiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou une anomalie du rythmecardiaque.
Effets indésirables généraux
Fièvre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solutioninjectable (I.V.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant reconstitution : Ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Après reconstitution/dilution : Le produit doit être utiliséimmédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable(I.V.)
· La substance active est :
Cloxacilline...........................................................................................................................1 g
Sous forme de cloxacilline sodique
Pour un flacon de poudre.
Qu’est-ce que CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable(I.V.) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable(IV) en flacon (contenant 1 g de cloxacilline).
Boîte de 1, 10, 25 ou 50 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Instructions pour l’administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudrepour solution injectable (I.V.) :
Reconstituer dans 16 ml d’eau pour préparations injectables.
Diluer dans 100 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%.
La cloxacilline est compatible avec :
· les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium,glucosé isotonique, bicarbonate…),
· l’hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.
La cloxacilline est incompatible avec les solutions d’acides aminés, lesémulsions lipidiques, le sang à transfuser.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
– la dose à prendre,
– les moments de prise,
– et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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