CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule

Cloxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOXACILLINESANDOZ 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J01CF02.

CLOXACILLINE Sandoz contient de la cloxacilline comme substance active, quiappartient à la famille des bêta-lactamines du groupe despénicillines M.

CLOXACILLINE Sandoz agit en tuant les bactéries responsables des infections.Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

CLOXACILLINE Sandoz est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant pour traitercertaines infections peu sévères de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOXACILLINESANDOZ 500 mg, gélule ?

Ne prenez jamais CLOXACILLINE Sandoz 500 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, auxautres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines etcéphalosporines) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLOXACILLINESandoz 500 mg, gélule.

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant l'âge de 6 anscar il peut avaler de travers et s'étouffer.

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,…)ap­paraissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votremédecin.

Une éruption cutanée associée à de la fièvre, une atteinte de l’étatgénéral, atteinte du foie, du rein ou du poumon imposent l’arrêt immédiatdu traitement.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre familled'anti­biotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autreséruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du coud'origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4. Quels sont leseffets indésirables éventuels ?).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec CLOXACILLINE Sandoz, même plusieurs semaines après la fin du traitement.Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présencede sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendreCLOXACILLINE Sandoz, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pasde médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal etcontactez votre médecin (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ?).

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance­hépatique connue(s).

L'administration de fortes doses d'antibiotiques du groupe des pénicillinesM, groupe auquel appartient ce médicament, chez l'insuffisant rénal ou chezles patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, uneépilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnelle­mententraîner des convulsions (voir rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?).

Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient 2,3 mmol (52,8 mg) de sodium par gramme decloxacilline (soit 26,4 mg de sodium par gélule dosée à 500 mg). A prendreen compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),a­vertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule contient du sodium

3. COMMENT PRENDRE CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Cette forme en gélule est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir del'âge de 6 ans (voir rubrique 2. Avertissements et précautions).

Posologie

La posologie dépend du poids corporel, de même que de l'état dufonctionnement des reins et du foie.

A titre indicatif, la posologie usuelle est chez l'adulte et chez l'enfantde : 50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à4 g/jour.

La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale et/oud'insuffisance hépatique associée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Fréquence d'administration

Trois prises par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Il est préférable de prendre ce médicament une demi-heure avantle repas.

Les gélules doivent être avalées, telles quelles, sans les ouvrir, avec unverre d'eau.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous soyez complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Si vous avez pris plus de CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule que vousn’auriez dû :

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, destroubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec desantibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient cemédicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule :

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques

Urticaire, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusqueinfiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement chocallergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, poulsrapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie)(voir rubrique 2, Avertissements et précautions).

Peau

Eruptions cutanées d'origine allergique ou non. Cas isolés d'inflammationde la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu'au décollementde la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps(syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

Type de réaction cutanée sévère, caractérisée par une éruptioncutanée, associée à une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :fièvre, gonflement des ganglions, augmentation des éosinophiles (un type deglobules blancs) et effets sur les reins, le foie ou les poumons (réactionappelée DRESS). Cette réaction peut se développer plusieurs semaines ouplusieurs mois après votre dernière dose.

Il est impératif d’arrêter immédiatement votre traitement parcloxacilline et de consulter rapidement votre médecin en cas d’apparitiond’un de ces symptômes.

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhée.

De rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avecdiarrhée et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2,Avertissements et précautions).

Foie

Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases),ex­ceptionnellement hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissementdu blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion,mou­vements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives,rap­portés après l'administration de fortes doses d'antibiotiques du groupe despénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament, en particulier en casde dysfonctionnement des reins.

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës).

Système sanguin et lymphatique

Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globulesrouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) oude cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine(plaqu­ettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certainsglobules blancs (agranulocytose).

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, unefatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou desgencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule

· La substance active est :

Cloxacilline sodique monohydratée

Quantité correspondant à cloxacillineba­se...........­.............­.............­.............­.............­............500 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants excipients sont :

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche opaque.

Boîte de 16 ou 100 gélules sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS

Goualle Le Puy

Champ de Lachaud

19250 Meymac

France

ou

MEIJI PHARMA SPAIN S.A.

Avda de Madrid, 94

28802 Alcala de Henares, Madrid

espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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