Notice patient - CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable
Clozapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOZAPINETEVA 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques : diazépines, oxazépineset thiazépines – code ATC : N05A H02.
La substance active de CLOZAPINE TEVA est la clozapine qui appartient à ungroupe de médicaments appelés neuroleptiques (médicaments utilisés pourtraiter des troubles mentaux spécifiques tels que les psychoses).
CLOZAPINE TEVA est utilisée dans le traitement de la schizophrénie chez lespatients pour lesquels d’autres médicaments n'ont pas été efficaces. Laschizophrénie est une maladie mentale qui modifie votre façon de penser, depercevoir les choses et de vous comporter. Vous ne devez prendre ce médicamentque si vous avez déjà essayé au moins deux autres neuroleptiques, incluant undes neuroleptiques atypiques de dernière génération, pour le traitement de laschizophrénie et que ces médicaments n’ont pas été efficaces ou ontentraîné des effets indésirables graves qui ne peuvent pas êtretraités.
CLOZAPINE TEVA est également utilisé dans le traitement des troubles gravesde la pensée, des émotions et du comportement chez des personnes atteintes dela maladie de Parkinson lorsque d’autres médicaments n'ont pas étéefficaces.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOZAPINETEVA 100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la clozapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous ne pouvez pas avoir des analyses de sang régulières ;
· si on vous a déjà dit que vous aviez un faible taux de globules blancs(par ex., une leucopénie ou une agranulocytose), en particulier à cause demédicaments. Cela ne s’applique pas si vous avez présenté une diminution dunombre de globules blancs due à une chimiothérapie ;
· si vous avez déjà dû arrêter de prendre CLOZAPINE TEVA en raisond’effets indésirables sévères (par ex., une agranulocytose ou desproblèmes cardiaques) ;
· si vous recevez ou si vous avez reçu des injections de neuroleptiquesd’action prolongée ;
· si vous avez ou si vous avez eu une maladie de la moelle osseuse ;
· si vous avez une épilepsie non contrôlée (convulsions ou crisesépileptiques) ;
· si vous avez des troubles mentaux d’origine alcoolique ou causés pardes drogues (par ex., des stupéfiants) ;
· si vous présentez une diminution de la conscience et une somnolencesévère ;
· si vous souffrez d’un collapsus circulatoire pouvant résulter d’unchoc sévère ;
· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;
· si vous souffrez de myocardite (une inflammation du musclecardiaque) ;
· si vous souffrez d'une autre maladie cardiaque sévère ;
· si vous présentez des symptômes de maladie active du foie tels qu’unejaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux, nausées et perted’appétit) ;
· si vous souffrez d'une autre maladie du foie sévère ;
· si vous souffrez d’une occlusion intestinale (vos intestins nefonctionnent pas correctement et vous souffrez de constipation sévère) ;
· si vous prenez un médicament empêchant le fonctionnement normal de votremoelle osseuse ;
· si vous prenez un médicament qui diminue le nombre de globules blancsdans votre sang.
Si l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin et neprenez pas CLOZAPINE TEVA.
CLOZAPINE TEVA ne doit pas être administré à une personne inconsciente oudans le coma.
Avertissements et précautions
Les mesures de sécurité mentionnées dans cette rubrique sont trèsimportantes. Vous devez les respecter pour réduire au minimum le risqued’effets indésirables graves pouvant parfois mettre votre vie en danger.
Avant de commencer votre traitement par CLOZAPINE TEVA, signalez à votremédecin si vous souffrez ou avez déjà souffert de :
· caillots sanguins ou antécédents familiaux de caillots sanguins, parceque les médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillotssanguins ;
· glaucome (pression augmentée dans l'œil) ;
· diabète. Des élévations (parfois très importantes) du taux de sucredans le sang ont été observées chez des patients avec ou sans antécédentsde diabète (voir rubrique 4) ;
· problèmes de prostate ou difficultés à uriner ;
· toute maladie du cœur, des reins ou du foie ;
· constipation chronique ou si vous prenez des médicaments qui entrainentune constipation (tels que les anticholinergiques) ;
· intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou syndrome demalabsorption glucose-galactose ;
· épilepsie contrôlée ;
· maladies du gros intestin ;
· informez votre médecin si vous avez déjà été opéré del’abdomen ;
· si vous avez eu une maladie cardiaque ou des antécédents familiaux deconduction anormale au niveau du cœur, appelée « allongement del’intervalle QT » ;
· si vous présentez un risque d’avoir un accident vasculaire cérébral,par exemple si vous avez de l’hypertension, des problèmes cardiovasculairesou des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau.
Prévenez immédiatement votre médecin, avant de prendre le comprimésuivant de CLOZAPINE TEVA :
· si vous présentez des signes de rhume, de la fièvre, des symptômes degrippe, un mal de gorge ou toute autre infection. Une analyse de sang devraêtre effectuée en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés àvotre médicament ;
· si vous présentez une augmentation rapide et soudaine de votretempérature corporelle, une raideur musculaire pouvant entrainer une perte deconnaissance (syndrome malin des neuroleptiques), car vous pouvez présenter uneffet indésirable grave nécessitant un traitement immédiat ;
· si vous présentez des battements de cœur rapides et irréguliers, mêmeau repos, des palpitations, des difficultés pour respirer, une douleur dans lapoitrine ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votrecœur et, si nécessaire, il vous adressera immédiatement à uncardiologue ;
· si vous présentez des nausées, des vomissements et/ou une perted’appétit. Votre médecin devra contrôler votre foie ;
· si vous avez une constipation sévère. Votre médecin vous prescrira untraitement pour éviter des complications ultérieures.
Contrôles médicaux et tests sanguins
Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin vousinterrogera sur vos antécédents médicaux et procédera à une analyse de sangpour vérifier que votre nombre de globules blancs est normal. Il est importantde le savoir, parce que votre organisme a besoin des globules blancs pour luttercontre les infections.
Assurez-vous que des analyses de sang soient effectuées régulièrementavant de débuter le traitement, pendant le traitement et après l'arrêt deCLOZAPINE TEVA.
· Votre médecin vous dira exactement quand et où les analyses doiventêtre pratiquées. CLOZAPINE TEVA ne peut être pris que si vous avez un nombrenormal de cellules sanguines.
· Ce médicament peut provoquer une diminution grave du nombre de globulesblancs dans le sang (agranulocytose). Ce n'est qu'en effectuant des analyses desang régulièrement que votre médecin pourra savoir si vous avez un risque dedévelopper une agranulocytose.
· Les analyses doivent être pratiquées une fois par semaine pendant les18 premières semaines de traitement. Par la suite, les analyses doivent êtrefaites au moins une fois par mois.
o En cas de diminution du nombre de globules blancs, vous devrez arrêterimmédiatement le traitement par CLOZAPINE TEVA. Votre taux de globules blancsdevrait ensuite redevenir normal.
o Des analyses de sang devront être effectuées pendant 4 semaines de plusaprès la fin du traitement par CLOZAPINE TEVA.
Votre médecin effectuera également un examen clinique avant le début dutraitement. Il pourra pratiquer un électrocardiogramme (ECG) pour contrôlervotre cœur, mais uniquement si cela est nécessaire ou si vous avez desproblèmes particuliers.
Si vous avez un trouble hépatique, vous aurez régulièrement des tests dela fonction hépatique tant que vous continuez à prendre ce médicament.
Si vous souffrez de taux élevés de sucre dans le sang (diabète), votremédecin peut contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Ce médicament peut entraîner une altération du niveau de lipides dans lesang. Ce médicament peut provoquer une prise de poids.
Votre médecin pourra surveiller votre poids et votre taux sanguin delipides.
Si ce médicament entraîne chez vous des étourdissements, des vertiges oudes évanouissements, faites attention en vous levant depuis la position assiseou allongée.
Si vous devez être opéré ou si pour une quelconque raison vous ne pouvezpas vous lever et marcher pendant une longue période, prévenez votre médecinque vous prenez ce médicament. Vous pourriez avoir un risque de thrombose(caillot de sang dans une veine).
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
Si vous avez moins de 16 ans, vous ne devez pas utiliser CLOZAPINE TEVAparce qu'il n'y a pas assez d'informations concernant son utilisation dans cegroupe d’âge.
Personnes âgées (60 ans et plus)
Les personnes âgées (60 ans et plus) ont davantage de risque de présenterles effets indésirables suivants pendant un traitement par ce médicament :évanouissement ou étourdissement en changeant de position, sensationsvertigineuses, fréquence cardiaque rapide, difficulté pour uriner etconstipation.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez dedémence.
Autres médicaments et CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenussans prescription ou les thérapies à base de plantes. Vous devrez peut-êtreprendre des doses différentes de vos médicaments ou prendre des médicamentsdifférents.
Ne prenez pas CLOZAPINE TEVA avec des médicaments qui empêchent la moelleosseuse de fonctionner correctement et/ou qui diminuent le nombre de cellulessanguines fabriquées par l’organisme, tels que :
· la carbamazépine, un médicament utilisé dans l'épilepsie ;
· certains antibiotiques : chloramphénicol, sulfamides tels que lecotrimoxazole ;
· certains antidouleurs : analgésiques dérivés de la pyrazolone tels quela phénylbutazone ;
· la pénicillamine, un médicament utilisé pour traiter l’inflammationrhumatismale des articulations ;
· des agents cytotoxiques, médicaments utilisés en chimiothérapie ;
· des neuroleptiques injectables d’action prolongée.
Ces médicaments augmentent votre risque de développer une agranulocytose(manque de globules blancs).
La prise de CLOZAPINE TEVA en même temps qu’un autre médicament peutmodifier l’action de CLOZAPINE TEVA et/ou de l’autre médicament. Prévenezvotre médecin si vous prévoyez de prendre ou si vous prenez l’un desmédicaments suivants (même si la fin du traitement est proche), ou si vousavez arrêté de prendre récemment l’un des médicaments suivants :
· des médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que lelithium, la fluvoxamine, les antidépresseurs tricycliques, les IMAO, lecitalopram, la paroxétine, la fluoxétine et la sertraline ;
· d’autres médicaments neuroleptiques utilisés pour traiter des maladiesmentales comme la pérazine ;
· des benzodiazépines et d’autres médicaments utilisés pour traiterl’anxiété ou les troubles du sommeil ;
· des stupéfiants et autres médicaments pouvant affecter votrerespiration ;
· des médicaments utilisés pour contrôler l’épilepsie, tels que laphénytoïne et l’acide valproïque ;
· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension oul’hypotension, tels que l’adrénaline et la noradrénaline ;
· la warfarine, un médicament utilisé pour empêcher la formation decaillots sanguins ;
· des antihistaminiques, médicaments utilisés en cas de rhume oud’allergies telles que le rhume des foins ;
· des médicaments anticholinergiques, qui sont utilisés pour soulager lescrampes d’estomac, les spasmes et le mal des transports ;
· des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ;
· la digoxine, un médicament utilisé pour traiter les problèmescardiaques ;
· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque(battements de cœur rapides ou irréguliers) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, telsque l’oméprazole ou la cimétidine ;
· certains antibiotiques, tels que l'érythromycine et la rifampicine ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les mycoses (tels que lekétoconazole) ou les infections virales (tels que les inhibiteurs de laprotéase, utilisés dans le traitement du SIDA) ;
· l’atropine, un médicament qui peut être utilisé dans certainscollyres (gouttes ophtalmiques dans les yeux) ou préparations contre la toux etle rhume ;
· l’adrénaline, un médicament utilisé dans les situationsd’urgence ;
· des contraceptifs hormonaux (pilule contraceptive).
Cette liste n’est pas complète. Votre médecin et votre pharmacien ontplus d’informations sur les médicaments avec lesquels il faut être prudentou qu’il faut éviter pendant le traitement par CLOZAPINE TEVA. Ils saventégalement si les médicaments que vous prenez font partie des groupes indiquésci-dessus. Parlez-en avec eux.
CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
Vous ne devez pas boire d'alcool pendant le traitement par cemédicament.
Dites à votre médecin si vous fumez et à quelle fréquence vous consommezdes boissons contenant de la caféine (café, thé, sodas à base de cola). Desmodifications subites de vos habitudes en termes de tabagisme ou de consommationde caféine peuvent également modifier les effets de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Votre médecin vous expliquera quels sont les bénéfices et lesrisques possibles de ce médicament pendant la grossesse. Prévenezimmédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse pendant letraitement par CLOZAPINE TEVA.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés, dont la mèrea utilisé CLOZAPINE TEVA au cours du dernier trimestre (les trois derniers moisde la grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence,agitation, problèmes respiratoires, et difficulté à s’alimenter. Si votrebébé développe l’un de ces symptômes vous pourrez avoir besoin decontacter votre médecin.
Certaines femmes qui prennent des médicaments pour traiter les maladiesmentales ont des règles irrégulières ou n’ont pas de règles. Si vous avezprésenté ces troubles, il est possible que vos règles réapparaissent aprèsle changement de médicament pour CLOZAPINE TEVA. Cela signifie que vous devezutiliser une contraception efficace.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. Laclozapine, la substance active de CLOZAPINE TEVA, peut passer dans votre lait etavoir des effets nocifs pour votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une fatigue, une somnolence et des convulsions,en particulier en début de traitement. Vous ne devez pas conduire ou utiliserdes machines lorsque vous présentez ces symptômes.
CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable contient du lactose
CLOZAPINE TEVA contient du lactose. Si votre médecin ou pharmacien vous ainformé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendrece médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?
Afin de minimiser le risque d’hypotension artérielle, de convulsions et desomnolence, il est nécessaire que votre médecin augmente votre posologieprogressivement. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivantexactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Il est important de ne pas modifier votre dose de traitement et de ne pasarrêter de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin. Vous devezcontinuer à prendre les comprimés aussi longtemps que votre médecin vousl’a prescrit. Si vous êtes âgé(e) de 60 ans ou plus, votre médecin pourravous prescrire une dose plus faible en début de traitement et l’augmenterprogressivement car vous êtes davantage à risque de présenter certains effetsindésirables (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaîtreavant de prendre CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ? »").
Si la dose qui vous est prescrite ne peut pas être obtenue avec le compriméde ce dosage, d’autres dosages de ce médicament sont disponibles pouratteindre cette dose.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Traitement de la schizophrénie
La dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) uneou deux fois par jour le premier jour, puis 25 mg une ou deux fois par jour ledeuxième jour. Le comprimé doit être avalé avec de l'eau. Si vous tolérezbien le médicament, votre médecin augmentera ensuite la dose par paliers de25 mg à 50 mg pendant les 2 à 3 semaines suivantes, jusqu'à ce que ladose de 300 mg par jour soit atteinte. Par la suite si nécessaire, la dosequotidienne pourra être augmentée par paliers de 50 mg à 100 mg deux foispar semaine ou, de préférence, une fois par semaine.
La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 200 mg et450 mg, fractionnée en plusieurs prises par jour. Certains patients peuventavoir besoin d'une dose plus élevée. Une dose quotidienne allant jusqu'à900 mg peut être prescrite. Une augmentation des effets indésirables (enparticulier des crises d'épilepsie) est possible à des doses quotidiennessupérieures à 450 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible quiest efficace pour vous.
La plupart des patients prennent une partie de leur dose le matin et unepartie le soir. Votre médecin vous dira exactement comment fractionner votredose quotidienne. Si votre dose quotidienne n'est que de 200 mg, vous pouvez laprendre en une seule fois le soir. Lorsque vous aurez pris CLOZAPINE TEVApendant un certain temps avec des résultats positifs, votre médecin pourraessayer de diminuer la dose. Vous devrez prendre ce médicament pendant au moins6 mois.
Traitement des troubles sévères chez les patients atteints de la maladie deParkinson
La dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) lesoir. Le comprimé doit être avalé avec de l'eau. Votre médecin augmenteraensuite progressivement la dose par paliers de 12,5 mg, sans dépasser deuxpaliers par semaine, jusqu'à une dose maximale de 50 mg à la fin de ladeuxième semaine.
Les augmentations de la posologie doivent être arrêtées ou différées sivous présentez des évanouissements, des étourdissements ou une confusion.Pour éviter ces symptômes, votre tension artérielle sera surveillée pendantles premières semaines de traitement.
La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 25 mg et37,5 mg, administrée en une prise le soir. La posologie de 50 mg par jour nedoit être dépassée que dans des cas exceptionnels. La dose quotidiennemaximale est de 100 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible quiest efficace pour vous.
Si vous avez pris plus de CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Si vous pensez que vous pourriez avoir pris trop de comprimés ou si unepersonne a pris un de vos comprimés, consultez immédiatement un médecin oudemandez une assistance médicale urgente.
Les symptômes d'un surdosage sont les suivants :
Somnolence, fatigue, manque d’énergie, perte de conscience, coma,confusion, hallucinations, agitation, discours incohérent, raideur des membres,tremblements des mains, crises d’épilepsie (convulsions), augmentation de laproduction de salive, augmentation du diamètre de la pupille (la partie noirede l’œil), vision trouble, hypotension, baisse rapide et importante de lapression artérielle (collapsus), battements de cœur rapides ou irréguliers,respiration superficielle ou difficultés pour respirer.
Si vous oubliez de prendre CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable
Si vous avez oublié de prendre une dose prenez-la dès que vous vous enrendez compte. Si c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, neprenez pas les comprimés oubliés et prenez la prochaine dose au momenthabituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre. Si vous n'avez pas pris CLOZAPINE TEVA pendant plus de48 heures, contactez votre médecin le plus tôt possible.
Si vous arrêtez de prendre CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable
Vous ne devez pas arrêter de prendre CLOZAPINE TEVA sans l'avis de votremédecin, car vous pourriez présenter des réactions de sevrage. Ces réactionsincluent: sueurs abondantes, maux de tête, nausées, vomissements etdiarrhées. Si vous présentez l’un des signes ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin. Ces signes peuvent être suivis d’effetssecondaires plus graves à moins d’être traité(e) immédiatement. Les signesde votre maladie pourraient réapparaître.
Si vous devez arrêter le traitement, il est recommandé de diminuerprogressivement la dose par paliers de 12,5 mg en une à deux semaines. Votremédecin vous expliquera comment diminuer votre dose quotidienne. Si vous devezarrêter brutalement le traitement par CLOZAPINE TEVA, vous devrez êtresurveillé(e) par votre médecin.
Si votre médecin décide de recommencer le traitement par ce médicament etque vous avez pris votre dernière dose il y a plus de deux jours, le traitementpar CLOZAPINE TEVA sera repris à la dose initiale de 12,5 mg.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soinsmédicaux immédiats.
Contactez immédiatement votre médecin avant de prendre le comprimé suivantde CLOZAPINE TEVA :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· si vous souffrez de constipation sévère. Votre médecin vous prescriraun traitement afin d’éviter d’autres complications.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· si vous présentez des signes de rhume, de la fièvre, des symptômes degrippe, des maux de gorge ou toute autre infection. Une analyse de sang devraêtre effectuée en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés àvotre médicament ;
· si vous présentez des convulsions.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· si vous présentez une augmentation rapide et soudaine de votretempérature corporelle et une raideur musculaire pouvant entrainer une perte deconnaissance (syndrome malin des neuroleptiques), parce qu'il est possible quevous présentiez un effet indésirable grave nécessitant un traitementimmédiat.
Rare (affectant jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· si vous présentez des signes d’une infection du tractus respiratoire oude pneumonie, tels que fièvre, toux, des difficultés respiratoires, dessifflements ;
· si vous présentez des nausées, des vomissements et/ou une perted’appétit. Votre médecin devra contrôler votre foie.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ou très rare(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· si vous présentez des battements de cœur rapides et irréguliers, mêmeau repos, des palpitations, des difficultés pour respirer, une douleur dans lapoitrine ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votrecœur et, si nécessaire, il vous adressera immédiatement à uncardiologue.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· si vous êtes un homme et que vous présentez une érection persistantedouloureuse. C’est ce qu’on appelle le priapisme. Si vous présentez uneérection qui dure plus de 4 heures, il se peut que votre médecin doive latraiter afin d’éviter d’autres complications.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles) :
· si vous ressentez une douleur thoracique, une sensation d’oppressionthoracique, de pression ou de resserrement (douleur à la poitrine pouvantirradier vers le bras gauche, la mâchoire, le cou et le haut de l’abdomen),un essoufflement, une transpiration, une faiblesse, des étourdissements, desnausées, des vomissements et des palpitations (symptômes d’une crisecardiaque). Vous devez immédiatement demander des soins médicauxd’urgence ;
· si vous ressentez une pression thoracique, une sensation de lourdeur,d’oppression, de resserrement, de brûlure ou d’étouffement (signes d’unecirculation sanguine insuffisante et un manque d’oxygène vers le musclecardiaque). Votre médecin devra vérifier votre cœur ;
· si vous présentez des signes de caillots sanguins veineuxparticulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent tuméfaction,douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer, dans les vaisseauxsanguins, jusqu’aux poumons provoquant des douleurs au niveau de la poitrineet des difficultés à respirer ;
· si vous présentez une sudation importante, des maux de tête, desnausées, des vomissements et des diarrhées (symptômes d’un syndromecholinergique) ;
· si vous ressentez une forte diminution des urines (signe d’uneinsuffisance rénale) ;
· si vous ressentez une réaction allergique (gonflement principalement duvisage, de la bouche et de la gorge, ainsi que de la langue, qui peut démangerou être douloureux).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, informezimmédiatement votre médecin avant de prendre le comprimé de CLOZAPINE TEVAsuivant.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (affectant plus de 1 personne sur 10) :
Somnolence, sensations de vertige, augmentation du rythme cardiaque,augmentation de la sécrétion de salive.
Fréquent (affectant jusqu'à 1 personne sur 10) :
Taux élevé de globules blancs (leucocytose), taux élevé d’un typeparticulier de globules blancs (éosinophilie), prise de poids, vision floue,maux de tête, tremblement, raideur, difficulté à rester immobile,convulsions, saccades musculaires, mouvements anormaux, incapacité à initierun mouvement, incapacité à rester immobile, modification de l’ECG(électrocardiogramme), hypertension, évanouissement ou étourdissementsaprès un changement de position, perte de connaissance soudaine, nausées(sensation de mal au cœur), vomissements, perte d’appétit, bouche sèche,anomalies mineures des enzymes hépatiques dans le sang, incontinence urinaire(perte de contrôle de la vessie), difficultés pour uriner, fatigue, fièvre,sueurs abondantes, augmentation de la température corporelle, troubles de laparole (comme des difficultés de prononciation).
Peu fréquent (affectant jusqu'à 1 personne sur 100) :
Baisse importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), troubles dela parole (par ex., bégaiement).
Rare (affectant jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Taux faible de globules rouges (anémie), nervosité, agitation, confusion,délire, baisse rapide et importante de la pression artérielle (collapsuscirculatoire), battements irréguliers du cœur, inflammation du musclecardiaque (myocardite) ou de la membrane entourant le muscle cardiaque(péricardite), accumulation de liquide autour du cœur (épanchementpéricardique), difficultés pour avaler (par ex. « avaler de travers »), tauxde sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), diabète, caillot sanguin dansles poumons (thromboembolie), inflammation du foie (hépatite), maladie de foieentraînant une coloration jaune de la peau, des urines sombres et desdémangeaisons, inflammation du pancréas provoquant des douleurs violentes auniveau de l’estomac, taux élevé de l’enzyme « créatinine phosphokinase» dans le sang.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Augmentation du nombre de plaquettes sanguines avec formation possible decaillots dans les vaisseaux sanguins, diminution du nombre de plaquettessanguines, mouvements incontrôlables de la bouche et/ou de la langue et desmembres, pensées obsessives et comportements compulsifs répétitifs(symptômes obsessionnels compulsifs), réactions cutanées, gonflement devantles oreilles (gonflement des glandes salivaires), difficultés pour respirer,complications dues à une augmentation de sucre dans le sang non contrôlée(par exemple coma ou acidocétose), taux très élevés de triglycérides ou decholestérol dans le sang, affection du muscle cardiaque (cardiomyopathie),arrêt des battements de cœur (arrêt cardiaque), constipation sévèreaccompagnée de douleurs abdominales et de crampes d’estomac causée par uneocclusion intestinale (iléus paralytique), gonflement abdominal, douleursabdominales, atteinte hépatique sévère (nécrose hépatique fulminante),inflammation des reins, mort subite inexpliquée.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Troubles hépatiques incluant la maladie du foie gras (stéatose), mort descellules hépatiques, lésions/toxicité hépatique(s), troubles hépatiquesimpliquant le remplacement du tissu hépatique normal par du tissu cicatricielconduisant à une perte de la fonction hépatique, troubles hépatiques incluantces évènements hépatiques engageant le pronostic vital tels quel’insuffisance hépatique (qui peut être fatale), les lésions hépatiques(lésions des cellules hépatiques, du canal biliaire dans le foie, ou les deux)et la greffe hépatique, modifications des ondes cérébrales(électro-encéphalogramme/ EEG), diarrhées, dyspepsie, brûlures d’estomac,maux d’estomac après un repas, faiblesse musculaire, douleur musculaire,spasme musculaire, congestion nasale, énurésie nocturne, augmentation subiteet incontrôlable de la pression artérielle (pseudo-phéochromocytome),courbure incontrôlée d’un côté du corps (syndrome de la tour de Pise), sivous êtes un homme : trouble de l’éjaculation : le sperme entre dans lavessie au lieu d’éjaculer dans le pénis (« orgasme sec » ou éjaculationrétrograde), éruption cutanée, boutons rouge-violacés, fièvre oudémangeaisons causés par l’inflammation des vaisseaux sanguins, inflammationdu colon provoquant des diarrhées, douleurs abdominales, fièvre, modificationde la couleur de la peau, éruption sur le visage « en papillon », douleursarticulaires, douleurs musculaires, fièvre et fatigue (lupusérythémateux) .
Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentationdu nombre de décès a été observée chez les patients traités par desantipsychotiques par rapport à ceux non traités par des antipsychotiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Clozapine............................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium et talc.
Qu’est-ce que CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé non pelliculé, jaunepâle à jaune, rond, d’environ 10,0 mm de diamètre, comportant sur une faceles mentions « FC » et « 3 » de chaque côté de la barre de sécabilité,l’autre face étant lisse.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Il est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 50, 60, 84, 100 ou500 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATORI FUNDACIO DAU
C/ C, 12–14 POL. IND. ZONA FRANCA,
08040 BARCELONA,
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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