Résumé des caractéristiques - COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbo vegetabilis5 CH......................................................................................................333,3 mg
Colocynthis9 CH...............................................................................................................333,3 mg
Cuprum metallicum5 CH....................................................................................................333,3 mg
pour un récipient unidose de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement descoliques du nourrisson et du nouveau-né (douleurs abdominales, gaz intestinaux,agitation).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 unidose lors de chaque tétée ou de chaque biberon, soit 6 unidoses par24 heures.
Espacez les prises selon amélioration.
Une consultation médicale est nécessaire pour établir le diagnostic avantde débuter le traitement.
La consultation médicale doit être renouvelée si persistance des pleurs etdes troubles au-delà de 48 heures et en cas d’apparition de vomissements, desang dans les selles, en cas d’ecchymoses ou de fièvre.
Mode d’administrationVoie orale.
Se laver les mains avant d’utiliser les unidoses.
Ouvrir le sachet.
Détacher un récipient unidose de la barrette.
Ouvrir le récipient unidose en tournant l’embout. Verser le contenu durécipient unidose dans la bouche tout en maintenant le nourrisson en positionassise.
Le récipient unidose ouvert doit être jeté après usage.
Fermer soigneusement le sachet contenant les autres récipients unidoses enrepliant le côté ouvert.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas administrer dans le nez, l’œil ou l’oreille.
· Ne pas injecter.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du récipient unidose : 3 ans.
Après ouverture du récipient unidose :
· Le produit doit être utilisé immédiatement.
· Jeter le récipient unidose après utilisation.
· Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture du sachet : pas de précautions particulières deconservation.
Après ouverture du sachet : conserver les récipients unidoses non utilisésdans le sachet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipients unidoses (PEBD) de 1 ml conditionnés en sachet (Aluminium).Boîte de 10, 20 ou 30 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 715 8 5 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de10 unidoses.
34009 301 716 0 8 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de20 unidoses.
34009 301 716 1 5 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de30 unidoses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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