Notice patient - COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Dénomination du médicament
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Colistiméthate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation parnébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser COLIMYCINE1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
3. Comment utiliser COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation parnébuliseur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalationpar nébuliseur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation parnébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC: J01XB01
Ce médicament est un antibiotique de la famille des polymixines, à base decolistine.
L’administration de ce médicament par inhalation doit être réservée autraitement des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints demucoviscidose.
COLYMICINE est utilisé quand ces infections sont causées par une bactériespécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLIMYCINE1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
N’utilisez jamais COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation parnébuliseur :
· si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, àd’autres polymyxines ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser COLIMYCINE1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur :
· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins
· si vous êtes atteint de myasthénie (fatigue musculaire)
· si vous êtes atteint de porphyrie
· si vous souffrez d’asthme.
Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santési une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement parCOLIMYCINE car le traitement par COLIMYCINE devra être arrêté.
· en cas de prise d'autres médicaments qui peuvent avoir un impact sur lefonctionnement de vos reins (antibiotiques de type aminosides),
· si vous avez eu récemment d'importants crachats de sang en toussant carles médicaments inhalés peuvent être à l'origine de cette toux; votremédecin jugera de l'intérêt à continuer ce traitement.
L'utilisation de médicaments inhalés comme celui-ci peut provoquer unbronchospasme (gêne respiratoire). Votre médecin surveillera la premièreadministration de ce médicament et contrôlera votre fonction pulmonaire avantet après.
Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doitêtre prise lors de l'utilisation de COLIMYCINE car les reins ne sont pas encoretotalement développés.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalationpar nébuliseur
Ne jamais mélanger ou diluer ce médicament avec un autre médicament dansle nébuliseur.
· médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Prendreces médicaments en même temps que COLIMYCINE peut augmenter le risque dedéfaillance de vos reins.
· médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux. Prendre cesmédicaments en même temps que COLIMYCINE peut augmenter le risque d'effetsindésirables sur votre système nerveux.
· médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au coursd’une anesthésie générale. COLIMYCINE peut augmenter les effets de cesmédicaments. Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informezl’anesthésiste que vous prenez COLIMYCINE.
Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autresantibiotiques appelés macrolides (tels que l’azithromycine, laclarithromycine ou l’érythromycine) ou des antibiotiques appelésfluoroquinolones (comme l’ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine),prendre COLIMYCINE augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et dedifficultés respiratoires.
Recevoir COLIMYCINE par perfusion en même temps que colistiméthate sodiquepar inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur avec desaliments ou boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter letraitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et d'un risqued'atteinte rénale, la prescription de ce médicament par voie orale ouinjectable n'est pas recommandée en cas d'allaitement. Cependant, aprèsadministration par voie inhalée, les concentrations sanguines de colistine chezl'adulte traité sont très faibles.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseurcontient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalationpar nébuliseur ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Conformez-vous à la posologie prescrite par votre médecin.
La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de2 ans ou plus est de 1–2 millions d'unités deux à trois fois par jour(maximum 6 millions d'unités par jour).
La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à1 million d’unités deux fois par jour (maximum de 2 millions d'unitéspar jour).
Votre médecin peut décider d’adapter la dose en fonction de votresituation.
La durée de l'inhalation est fonction de la dose thérapeutique prescrite;elle est environ de 5 à 10 minutes pour une inhalation de 1 MUI (solutionreconstituée de 3 ml).
Si vous prenez également d'autres médicaments par voie inhalée, votremédecin vous indiquera l'ordre dans lequel vous devez les prendre.
Fréquence d’administration
1 à 3 prises journalières.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pasdue au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.
Mode d’administration
Ce médicament est administré par voie inhalée par la bouche.
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.
La première administration de ce médicament sera effectuée soussurveillance avec contrôle notamment de la fonction respiratoire.
Si vous suivez différents traitements pour la mucoviscidose, respectezl'ordre suivant en consultant votre médecin:
· bronchodilatateur (médicament qui augmente le calibre des bronches),
· kinésithérapie respiratoire pour désencombrement des bronches,
· autres médicaments par inhalation (ex.: rhDNAse) si votre traitementhabituel en comprend,
· puis ce médicament en dernier lieu.
Préparation du médicament
La solution pour nébulisation doit être dissoute dans un solvant. Lasolution ainsi reconstituée va être administrée à l'aide d'un dispositifapproprié comprenant un compresseur et un nébuliseur (appareil pournébulisation).
La solution doit être vidée dans le nébuliseur. Une légère formation demousse peut être observée.
Cette solution reconstituée est destinée à un usage unique. Cette solutionne contenant pas de conservateur, l'intégralité du contenu d'un flacon doitêtre utilisée immédiatement après ouverture. Les flacons ouverts ne doiventjamais être conservés pour être réutilisés.
A l'issue de votre traitement, vous devez jeter toute solution restantéventuellement dans le nébuliseur.
Information sur le dispositif d'inhalation
· Ce médicament nécessite un dispositif particulier d'inhalation. Il faututiliser le nébuliseur PARI LC STAR et le compresseur PARI TURBO BOY N.D'autres appareils ayant des caractéristiques similaires peuvent égalementêtre utilisés.
· Interrogez votre médecin ou votre kinésithérapeute pour tout conseilsur le matériel à utiliser et sur la manière correcte d'utiliser lemédicament et le matériel nécessaire.
· Vous devez lire les instructions du fabricant sur le matériel.
Préparation
· Avant de commencer votre traitement, vérifiez que vous avez bien tout lematériel nécessaire.
· Vérifiez que le nébuliseur et le compresseur fonctionnent correctementet conformément au mode d'emploi des appareils avant de prendre cemédicament.
· Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Prise du médicament
· Mettez en marche le compresseur.
· Vérifiez que la vaporisation sortant de la pièce buccale soitrégulière. Si rien ne sort, vérifiez que le tube soit bien branché et que lecompresseur fonctionne correctement.
· Assis ou debout, tenez-vous droit de manière à pouvoir respirernormalement.
· Placez la pièce buccale entre les dents et sur la partie supérieure dela langue.
Respirez normalement, mais seulement par la bouche (une pince sur le nez peutêtre utile). Essayez de ne pas bloquer l'écoulement d'air avec la langue.
· Continuez jusqu'à ce que toute la préparation soit épuisée et que lavaporisation cesse.
· N'oubliez pas de nettoyer et de désinfecter le nébuliseur après letraitement.
· Si vous êtes interrompu, si vous avez besoin de tousser ou de vousreposer pendant le traitement, arrêtez le compresseur pour conserver lemédicament.
Mettez à nouveau le compresseur en marche lorsque vous êtes prêt àrecommencer.
Nettoyage du nébuliseur
· N'utilisez jamais le nébuliseur lorsque l'embout est bouché. Vous vousen rendrez compte s'il n'y a pas de vaporisation. Si cela se produit, remplacezle nébuliseur.
· Il est très important de toujours nettoyer soigneusement toutes lespièces du nébuliseur selon les instructions fournies par votrekinésithérapeute ou votre médecin après chaque traitement. Sinon, vousrisquez une infection et une maladie du fait d'une contamination par lenébuliseur.
Désinfecter le nébuliseur
· Ne partagez jamais votre nébuliseur avec quelqu'un d'autre.
· Il est également très important de désinfecter le nébuliseurrégulièrement tous les deux jours.
Entretien du compresseur
Observer les instructions du fabricant concernant l'entretien etl'utilisation du compresseur
Si vous avez pris plus de COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pourinhalation par nébuliseur que vous n’auriez dû
Signalez-le à un médecin ou un pharmacien.
Un surdosage peut se manifester par une difficulté respiratoire, unefaiblesse musculaire ou un mauvais fonctionnement des reins. Si vous présentezces troubles, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, untraitement peut vous être proposé.
Si vous oubliez de prendre COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pourinhalation par nébuliseur
Informez-en votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pourinhalation par nébuliseur
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Effets sur l'appareil respiratoire
· Fréquemment: difficulté à respirer, oppression thoracique, augmentationde la toux, augmentation des crachats pendant ou juste après l'aérosol.Prévenez immédiatement votre médecin.
· Occasionnellement: pharyngite, altération de la voix.
· Rarement: crachat de sang. Prévenez immédiatement votre médecin.
· Réactions allergiques.
Rarement: éruption cutanée étendue; allergie généralisée.
D'autres effets indésirables peuvent survenir en cas de mauvaisfonctionnement rénal ou d'administration de doses très élevées de cemédicament:
· Effets sur le rein.
Insuffisance de fonctionnement des reins.
· Effets sur le système nerveux.
Sensations de picotement, de fourmillement autour de la bouche et/ou auniveau des mains et des pieds, désorientation, confusion; paralysierespiratoire si anesthésie récente ou si prise de curarisants (médicamentsutilisés en anesthésie) en même temps que ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalationpar nébuliseur ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation parnébuliseur
· La substance active est :
Colistiméthate sodique.................... 1 million d'unitésinternationales (correspondant à environ 80 mg)
Pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation parnébuliseur et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour inhalationpar nébuliseur.
Boîte de 1 flacon de poudre et 1 ampoule de 3 ml de solvant.
Boîte de 5 flacons de poudre et 5 ampoules de 3 ml de solvant.
Boîte de 15 flacons de poudre + 15 ampoules de 3 ml de solvant.
Boîte de 30 flacons de poudre + 30 ampoules de 3 ml de solvant.
Boîte de 60 flacons de poudre + 60 ampoules de 3 ml de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI S.P.A.
VIA VALCANELLO 4
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
Retour en haut de la page