Notice patient - COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I., poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I., poudre pour solutioninjectable
Colistiméthate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I., poudrepour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserCOLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I., poudre pour solutioninjectable?
3. Comment utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I., poudrepour solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I.,poudre pour solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I., poudrepour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Antibactériens à usage systémique, autres antibactériens,polymyxines – code ATC : J01XB01
COLISTIMÉTHATE SODIQUE PANPHARMA est administré par injection pour traitercertains types d’infections graves causées par certaines bactéries. Il estutilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Il est recommandé d’utiliser cet antibiotique en association avecd’autres
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCOLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I., poudre pour solutioninjectable ?
N’utilisez jamais COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I., poudrepour solution injectable :
· si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, àd’autres polymyxines ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA :
· si vous avez ou avez eu des problèmes de reins ;
· si vous souffrez de myasthénie (faiblesse musculaire) ;
· si vous souffrez de porphyrie (groupe d’affections pouvant entraînerdes problèmes nerveux ou de peau).
Enfants
Chez les prématurés et les nouveau-nés, comme les reins ne sont pas encoretotalement développés, il convient de prendre des précautions particulièreslors de l’utilisation de COLISTIMÉTHATE SODIQUE PANPHARMA.
Autres médicaments et COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I.,poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments disponiblessans ordonnance.
· Médicaments pouvant affecter votre fonction rénale. Prendre cesmédicaments en même temps que COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut augmenterle risque d’insuffisance rénale.
· Médicaments pouvant affecter votre système nerveux. Prendre cesmédicaments en même temps que COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut augmenterle risque d’effets indésirables sur votre système nerveux.
· Médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au coursd’une anesthésie générale. COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut augmenterles effets de ces médicaments. Si vous devez subir une anesthésie générale,informez l’anesthésiste que vous utilisez COLISTIMETHATE SODIQUEPANPHARMA.
Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d’autresantibiotiques appelés macrolides (notamment azithromycine, clarithromycine ouérythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (notammentofloxacine, norfloxacine et ciprofloxacine), prendre COLISTIMETHATE SODIQUEPANPHARMA augmente davantage le risque de faiblesse musculaire et dedifficultés respiratoires.
La prise simultanée de COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA par perfusion et parinhalation peut augmenter le risque d’effets indésirables.
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I., poudre pour solutioninjectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous essayez de tomber enceinte, vous pourrezrecevoir COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA si votre médecin considère que lesbénéfices sont supérieurs aux risques possibles. On ignore si COLISTIMETHATESODIQUE PANPHARMA peut nuire à votre bébé à naître.
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut passer dans le lait maternel ; il estdonc déconseillé d’allaiter pendant la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut provoquer des étourdissements, uneconfusion ou des problèmes de vue comme une vision floue. Si cela vous arrive,vous devez vous abstenir de conduire des véhicules et d’utiliser des outilsou des machines.
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I., poudre pour solutioninjectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon desolution injectable reconstituée, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT UTILISER COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I.,poudre pour solution injectable ?
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité deCOLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA vous sera administrée, à quelle fréquence etpendant combien de temps. Cela dépendra du type d’infection et de sasévérité.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes de reins car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Dose recommandée chez les adultes et les adolescents
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA vous est administré par votre médecin parperfusion dans une veine pendant 30 à 60 minutes.
La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millionsd’unités réparties en deux ou trois prises. Si vous êtes très malade, vousrecevrez une dose supérieure à 9 millions d’unités une fois au début dutraitement.
Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dosequotidienne plus élevée, jusqu’à 12 millions d’unités.
Utilisation chez les enfants
La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu’à 40 kg estde 75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel réparties entrois prises.
Des doses plus élevées ont parfois été administrées en cas demucoviscidose.
Patients atteints d’insuffisance rénale
Les enfants et les adultes souffrant de problèmes rénaux, y compris ceuxsous dialyse, reçoivent généralement des doses plus faibles.
Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reinspendant votre traitement par COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA.
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut parfois être administré directementdans le liquide qui entoure le cerveau (administration par voie « intrathécale» ou « intraventriculaire ») dans le traitement de la méningite.
Administration par voie intraventriculaire chez les adultes :125 000 UI/jour.
Les doses administrées par voie intrathécale ne doivent pas dépassercelles recommandées pour l’administration intraventriculaire.
Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être formulée pourles enfants en ce qui concerne l’administration par voie intrathécale et parvoie intraventriculaire.
Si vous avez utilisé plus de COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA3.000.000 U.I., poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû
Dans la mesure où COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA vous sera administré parun médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez unedose incorrecte. Si vous avez des doutes concernant la quantité de médicamentqui vous est administrée, parlez-en avec votre médecin ou infirmier/ère.
Les symptômes d’une prise trop importante de COLISTIMETHATE SODIQUEPANPHARMA peuvent inclure les suivants : étourdissements et vertiges,fourmillements autour de la bouche et des extrémités (doigts et orteils),troubles de l’élocution, troubles visuels, confusion, troubles mentaux,rougeur du visage, problèmes rénaux, faiblesse musculaire, impression de neplus pouvoir respirer.
Si vous oubliez d’utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA3.000.000 U.I., poudre pour solution injectable
Si vous pensez qu’une dose a été oubliée, parlez-en immédiatement àvotre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA3.000.000 U.I., poudre pour solution injectable
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par COLISTIMETHATESODIQUE PANPHARMA. Il est important de prendre votre traitement dans sonintégralité, comme conseillé par votre médecin, car dans le cas contrairevos symptômes pourraient s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut parfois provoquer des réactionsallergiques telles que des éruptions cutanées, un gonflement du visage, deslèvres, de la bouche ou de la langue.
Des difficultés à respirer ont également été observées. Si celasurvient, votre traitement par COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA seraimmédiatement interrompu.
Si vous présentez des signes de réaction allergique, vous devez consulterun médecin immédiatement.
Problèmes neurologiques
L’effet indésirable le plus grave au niveau du système nerveux est uneincapacité à respirer due à une paralysie des muscles du thorax. Si vousprésentez une difficulté à respirer, vous devez consulter un médecinimmédiatement.
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personnesur 10)
· les analyses de sang peuvent révéler des changements au niveau dufonctionnement de vos reins,
· maux de tête,
· fourmillements ou engourdissement autour de la bouche, au niveau deslèvres et du visage,
· démangeaisons,
· faiblesse musculaire.
Effets indésirables rares (affectant moins de 1 personne sur 1 000)
· insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables peuvent comprendre les suivants :
· étourdissements,
· difficulté à contrôler les mouvements,
· douleur au niveau du site d’injection.
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut affecter vos reins, en particulier sila dose est élevée, en cas de traitement à long terme par ce médicament ousi vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’affecter vos reins. Lesanalyses de sang peuvent révéler des changements au niveau du fonctionnementde vos reins. Une insuffisance rénale peut survenir dès les premiers jours detraitement ; elle est habituellement réversible à l’arrêt dutraitement.
Une irritation méningée peut être observée avec l’administrationintrathécale ou intraventriculaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I.,poudre pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou la boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée à uneconcentration ≥ 80 000 UI/ml a été démontrée pendant 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après la reconstitution/dilution relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur.
L'utilisation doit être immédiate pour les solutions pour perfusion, quiont été diluées au-delà du volume du flacon d'origine et/ou à uneconcentration < 80 000 UI/mL, ainsi qu'en cas d'administration par voieintrathécale ou intraventriculaire.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I., poudre poursolution injectable
· La substance active est :
Colistiméthate sodique (colistine méthane sulfonatesodique)................................. 3 000 000 U.I.
(correspondant à environ 240 mg)
Pour un flacon
· Les autres composants sont : Aucun.
Qu’est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 3.000.000 U.I., poudre poursolution injectable et contenu de l’emballage extérieur
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA est une poudre blanche conditionnée dans unflacon en verre.
Boîte de 1, 10, 30, 50 flacons de poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Fabricant
XELLIA PHARMACEUTICAL APS
DALSLANDSGADE 11,
2300 COPENHAGEN S
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Ce médicament est à usage unique seulement ; toute solution restante doitêtre éliminée.
Mode d’administration
Ce médicament peut être administré par voie intraveineuse ou par voiesintrathécale et intraventriculaire.
Administration par voie intraveineuse – perfusion :
Ce médicament doit être reconstitué dans des conditions aseptiques avec unmaximum de 10 ml d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d’eaupour préparations injectables. Lors de la reconstitution, mélanger doucementpour éviter la formation de mousse.
Après reconstitution, la solution peut être diluée, habituellement avec50 ml d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, pour une administrationpar perfusion sur 30 à 60 minutes. Lors de la reconstitution, mélangerdoucement pour éviter la formation de mousse.
Administration par voies intrathécale et intraventriculaire :
Il est recommandé d’utiliser le dosage à 1 MUI pour ces deux voiesd’administration. Pour les instructions concernant la reconstitution du dosage1 MUI, veuillez consulter les informations produit du dosage à 1 MUI.
En cas d’utilisation du dosage 3 MUI, un flacon doit être reconstituédans des conditions aseptiques, avec un maximum de 10 ml de chlorure de sodiumà 0,9 %. Lors de la reconstitution, mélanger doucement pour éviter laformation de mousse. Après la reconstitution, la solution doit être diluée àun volume total de 24 ml de chlorure de sodium à 0,9 %.
La concentration de la solution reconstituée est de 125 000 UI/ml. Levolume administré ne doit pas dépasser 1 ml.
Le pH de la solution reconstituée ou diluée est compris entre6,5 et 8,5.
Après reconstitution
L’hydrolyse du colistiméthate est significativement augmentée lorsquequ’il est reconstitué et dilué en-dessous de sa concentration micellairecritique d’environ 80 000 UI par ml. Les solutions inférieures à cetteconcentration doivent être utilisées immédiatement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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