Notice patient - COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1 000 000 U.I., poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solutioninjectable
Colistiméthate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre poursolution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserCOLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solutioninjectable?
3. Comment utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudrepour solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudrepour solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudrepour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique: Antibactériens à usage systémique, autresantibactériens, polymyxines – code ATC : J01XB01.
COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I, poudre pour solution injectableappartient à une famille d’antibiotiques appelés polymyxines.
Il contient le colistiméthate sodique qui est un précurseur de lacolistine. Il agit en tuant des bactéries (ou germes) qui sont responsablesd’infections graves chez les adultes et les enfants.
COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I est administré par injectionpour traiter certains types d'infections graves causées par certainesbactéries.
COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I est utilisé lorsque les autresantibiotiques ne sont pas appropriés.
Il est recommandé d’utiliser cet antibiotique en association àd’autres.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCOLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solutioninjectable?
N’utilisez jamais COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre poursolution injectable:
· Si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, àd’autres polymyxines ou à l’un des composants contenus dans ce médicamentmentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I.:
· Si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins.
· Si vous êtes atteint de myasthénie (fatigue musculaire),
· Si vous êtes atteint de porphyrie.
Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santési une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement parcolistiméthate sodique car le traitement par colistiméthate sodique devraêtre arrêté.
La prise de colistiméthate sodique nécessite systématiquement unesurveillance du fonctionnement des reins par des examens biologiques dès lespremiers jours du traitement et pendant toute la durée du traitement.
Si vous avez une défaillance des reins, la posologie de colistiméthatesodique pourra être adaptée par votre médecin.
Prévenez votre médecin si surviennent des fourmillements autour de labouche et des extrémités des membres (doigts des mains et orteils).
Enfants et adolescents
Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doitêtre prise lors de l'utilisation de colistiméthate sodique medac1.000.000 U.I. car les reins ne sont pas encore totalement développés.
Autres médicaments et COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudrepour solution injectable
Prise d’autres médicaments
· médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Prendreces médicaments en même temps que colistiméthate sodique medac1.000.000 U.I peut augmenter le risque de défaillance de vos reins,
· médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux. Prendre cesmédicaments en même temps que colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I.peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux,
· médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au coursd’une anesthésie générale.
Colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I. peut augmenter les effets deces médicaments. Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informezl’anesthésiste que vous prenez colistiméthate sodique medac1.000.000 U.I.
Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autresantibiotiques appelés macrolides (tels que l’azithromycine, laclarithromycine ou l’érythromycine) ou des antibiotiques appelésfluoroquinolones (comme l’ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine),prendre colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I. augmente encore plus lerisque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
Recevoir colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I. par perfusion en mêmetemps que du colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risqued'effets indésirables.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.
COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectableavec des aliments, boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est envisageable pendant la grossesseuniquement s’il est prescrit dans le strict respect des indications (voir1. Qu’est-ce que colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre poursolution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?). Dans un tel cas, uneévaluation du fonctionnement du rein du nouveau-né devra être effectuée.
La poursuite de l’allaitement n’est pas recommandée pendant toute ladurée du traitement maternel par colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I.,poudre pour solution injectable. Il est conseillé de suspendre l’allaitementpendant le traitement de la mère.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que les conditions d’administration de colistiméthate sodique medac1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable soient peu compatibles avec laconduite de véhicules et l’utilisation de machines, certains effetsindésirables associés à ce médicament (tels qu’une désorientation dans letemps et dans l’espace ou une confusion) peuvent altérer l’aptitude decertains patients à effectuer ces activités.
COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectablecontient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon desolution injectable reconstituée ; c’est-à-dire qu’il est essentiellement« sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudrepour solution injectable?
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité decolistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectablevous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Cecidépendra du type d’infection et de sa sévérité.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Posologie
Voie intraveineuse
La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de lasévérité de l’infection, ainsi que de la réponse au traitement.
La dose à administrer est exprimée en colistiméthate sodique.
Colistiméthate sodique medac vous est prescrit par votre médecin, enperfusion dans une veine pendant 30 – 60 minutes.
La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millionsd’unités, répartis en deux ou trois prises. Si vous êtes très malade, vousrecevrez une dose plus élevée que celle de 9 millions d'unités en une foisau début du traitement.
Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dosequotidienne plus élevée, jusqu'à 12 millions d’unités.
La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel, divisés entrois prises.
Des doses plus élevées ont parfois été données en cas demucoviscidose.
Les enfants et adultes avec des problèmes au niveau des reins, y comprisceux sous dialyse, reçoivent généralement des doses plus faibles.
Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reinspendant votre traitement par colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I.,poudre pour solution injectable.
Administration intrathécale et intraventriculaire
La posologie suivante est recommandée chez les adultes :
Voie intraventriculaire
125 000 UI/jour
Les doses administrées par voie intrathécale ne doivent pas dépassercelles recommandées pour l’administration intraventriculaire
Aucune recommandation posologique spécifique concernant l’administrationpar voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour lesenfants.
Mode d’administration
colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre pour solutioninjectable est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur30–60 minutes.
Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolisé encolistine, la substance active. Pour la préparation de la dose, en particulierlorsque plusieurs flacons sont nécessaires, la reconstitution de la doserequise doit être effectuée en milieu aseptique strict.
Tableau de conversion des posologies :
Dans l’Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS)doit être prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI).L’étiquetage du produit indique le nombre d’UI par flacon.
Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison desdifférentes expressions de la dose en termes d’activité. Aux Etats-Unis, etdans d’autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammesd’activité de colistine base (mg ACB).
Le tableau de conversion suivant est mentionné pour information et lesvaleurs doivent être seulement considérées comme indicatives etapproximatives.
Tableau de conversion en CMS
| Activité | ≈ masse de CMS (mg)* | |
| UI | ≈ mg ACB | |
| 12 500 | 0.4 | 1 |
| 150 000 | 5 | 12 |
| 1 000 000 | 34 | 80 |
| 4 500 000 | 150 | 360 |
| 9 000 000 | 300 | 720 |
*Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I.,poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû
Des signes à type de fourmillements autour de la bouche et des extrémitésdes membres (doigts des mains et orteils), une désorientation dans le temps etdans l’espace, une confusion, ou à type de blocage neurologique et musculairecomme une paralysie respiratoire, ont été observés en cas de surdosage.
Il n’existe pas de traitement spécifique dans ce cas.
En cas d’atteinte respiratoire, un traitement approprié peut êtreproposé.
En cas d’administration de dose trop élevée de colistiméthate sodiquemedac 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable, parlez-en immédiatementà votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous n’avez pas reçu une dose de colistiméthate sodique medac1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable
Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votremédecin ou à un autre professionnel de santé.
Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a étéoubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I.,poudre pour solution injectable
Vous ne devez pas arrêter le traitement par colistiméthate sodique medac1.000.000 U.I. sans l’avis de votre médecin ou d’un autre professionnelde santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles
· Réactions allergiques qui nécessitent l’arrêt du traitement parCOLISTIMÉTHATE SODIQUE MEDAC (voir 2. Quelles sont les informations àconnaitre avant d’utiliser COLISTIMÉTHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I.,poudre pour solution injectable?).
Si vous présentez des signes de réaction allergique, vous devez consulterun médecin immédiatement.
Problèmes neurologiques
· Troubles neuropsychiques, en cas de surdosage, à type de:
o fourmillements autour de la bouche et des extrémités des membres (doigtsdes mains et orteils),
o désorientation dans le temps et dans l’espace,
o confusion.
Ces troubles neurologiques sont plus fréquents si le traitement dépasse8 jours, même en l’absence de défaillance préexistante des reins (voir3. Comment utiliser COLISTIMÉTHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre poursolution injectable ?).
· Blocage neurologique et musculaire en cas d’association à certainsmédicaments utilisés en anesthésie ou en cas de défaillance dufonctionnement des reins (voir 2. Quelles sont les informations à connaitreavant d’utiliser COLISTIMÉTHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre poursolution injectable). En cas d’atteinte respiratoire, un traitement appropriépeut être proposé (voir 3. Comment utiliser COLISTIMÉTHATE SODIQUE MEDAC1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable?).
· En cas d’administration intrathécale ou intraventriculaire, signesd’irritation méningée.
Troubles rénaux
· Défaillance des reins pouvant survenir dès les premiers jours detraitement et étant favorisée en particulier par des doses élevées et/ou parune longue durée du traitement par colistiméthate sodique et/ou lors d’untraitement associé qui peut altérer le fonctionnement du rein. Cettedéfaillance des reins est habituellement réversible (voir 2. Quelles sont lesinformations à connaître avant d’utiliser COLISTIMÉTHATE SODIQUE MEDAC1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable?).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudrepour solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas Colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre poursolution injectable après la date de péremption indiquée sur le flacon ou laboîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée à uneconcentration ≥80 000 UI/mL a été démontrée pendant 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/dereconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne,le produit doit être utilisé immédiatement En cas d'utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservation après lareconstitution/dilution relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur.
L'utilisation doit être immédiate pour les solutions pour perfusion, quiont été diluées au-delà du volume du flacon d'origine et/ou à uneconcentration <80 000 UI/mL.
L'utilisation doit être immédiate en cas d'administration par voieintrathécale ou intraventriculaire.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre poursolution injectable
· La substance active est :
Colistiméthate sodique (colistine méthane sulfonatesodique)......................... 1.000.000 U.I. (correspondant à environ80 mg)
Pour un flacon.
· L’autre composant : Aucun.
Qu’est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre poursolution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solutioninjectable.
Boîte de 1, 10, 30 ou 50 flacons de poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC S.A.S.
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC S.A.S.
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
XELLIA PHARMACEUTICALS APS,
DALSLANDSGADE 11,
DK-2300 COPENHAGEN S,
DANEMARK
et/ou
MEDAC S.A.S.
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Mode d'administration
Pour un usage unique seulement ; toute solution restante doit êtreéliminée.
Administration par voie intraveineuse – perfusion :
Reconstituer le contenu du flacon avec 3 ml de solution injectable dechlorure de sodium à 0,9 %, ou sinon avec pas plus de 10 ml d’eau pourpréparations injectables ou de solution de chlorure de sodium à 0.9 %. Lorsde la reconstitution, mélanger doucement pour éviter la formation demousse.
Après reconstitution, la solution doit être diluée, habituellement avec50 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, pour une administrationpar perfusion sur 30 à 60 minutes. Lors de la reconstitution, mélangerdoucement pour éviter la formation de mousse.
Administration par voies intrathécale et intraventriculaire :
Ce médicament doit être reconstitué dans des conditions aseptiques avec8 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Lors de la reconstitution,mélanger doucement pour éviter la formation de mousse.
La concentration de la solution reconstituée est de 125 000 UI/mL. Levolume administré ne doit pas dépasser 1 mL.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 6,5 et 8,5.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Durée de conservation :
Après reconstitution/dilution, l'hydrolyse de colistiméthate estsignificativement augmentée lorsque qu’il est reconstitué et diluéen-dessous de sa concentration micellaire critique d'environ 80 000 UI par mL.Les solutions en-dessous de cette concentration doivent être utiliséesimmédiatement. Voir la rubrique 5.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Conseil d’éducation sanitaire
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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