Notice patient - COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I., poudre pour solutioninjectable
Colistiméthate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I., poudrepour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCOLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I., poudre pour solutioninjectable ?
3. Comment prendre COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I., poudrepour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I.,poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I., poudrepour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Antibactériens à usage systémique, autres antibactériens,polymyxines – code ATC : J01XB01
Ce médicament agit en tuant certains types de bactéries pouvant causer chezles gens diverses sortes d’infections.
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA est administré par injection pour traitercertains types d'infections graves causées par certaines bactéries. Il estutilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Il est recommandé d’utiliser cet antibiotique en association avecd’autres.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE prendreCOLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I., poudre pour solutioninjectable ?
Ne prenez jamais COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I., poudrepour solution injectable :
· si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, àd'autres polymyxines ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA :
· si vous avez ou avez eu des problèmes de reins ;
· si vous souffrez de myasthénie (faiblesse musculaire) ;
· si vous souffrez de porphyrie (groupe d’affections pouvant entraînerdes problèmes nerveux ou de peau).
Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santési une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement parCOLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA car le traitement par ce médicament devraêtre arrêté.
Si vous présentez une insuffisance rénale, la posologie de COLISTIMETHATESODIQUE PANPHARMA pourra être adaptée par votre médecin.
Prévenez votre médecin si vous ressentez des fourmillements autour de labouche ou des extrémités (doigts et orteils) ou si vous avez présenté unediarrhée pendant ou après le traitement par COLISTIMETHATE SODIQUEPANPHARMA.
Enfants
Chez les prématurés et les nouveau-nés, il convient de prendre desprécautions particulières lors de l'utilisation de COLISTIMETHATE SODIQUEPANPHARMA, les reins n'étant pas encore totalement développés.
Autres médicaments et COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I.,poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments disponiblessans ordonnance.
· Médicaments pouvant affecter votre fonction rénale. Prendre cesmédicaments en même temps que COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut augmenterle risque d'insuffisance rénale.
· Médicaments pouvant affecter votre système nerveux. Prendre cesmédicaments en même temps que COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut augmenterle risque d'effets indésirables sur votre système nerveux.
· Médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au coursd’une anesthésie générale. COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut augmenterles effets de ces médicaments. Si vous devez subir une anesthésie générale,informez l’anesthésiste que vous utilisez COLISTIMETHATE SODIQUEPANPHARMA.
Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autresantibiotiques appelés macrolides (tels que l’azithromycine, laclarithromycine ou l’érythromycine) ou des antibiotiques appelésfluoroquinolones (tels que l'ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine),prendre COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA augmente encore plus le risque defaiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
L'utilisation simultanée de COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA par perfusionet de colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter le risque d'effetsindésirables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous essayez de tomber enceinte, vous pourrezrecevoir COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA si votre médecin considère que lesbénéfices sont supérieurs aux risques possibles. On ignore si COLISTIMETHATESODIQUE PANPHARMA peut nuire à votre bébé à naître.
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA pouvant passer dans le lait maternel, il estdéconseillé d'allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut provoquer des étourdissements, uneconfusion ou des problèmes de vue comme une vision floue. Si cela vous arrive,vous devez vous abstenir de conduire des véhicules et d’utiliser des outilsou des machines.
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I., poudre pour solutioninjectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon desolution injectable reconstituée, il est donc pratiquement « sanssodium ».
3. COMMENT prendre COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I., poudrepour solution injectable ?
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité deCOLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA vous sera administrée, à quelle fréquence etpendant combien de temps. Cela dépendra du type d’infection et de sasévérité.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes de reins car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Dose recommandée chez les adultes et les adolescents
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA vous est administré par votre médecin parperfusion dans une veine pendant 30 à 60 minutes.
La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millions d'unitésréparties en deux ou trois prises. Si vous êtes très malade, vous recevrezune dose supérieure à 9 millions d'unités une fois au début dutraitement.
Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dosequotidienne plus élevée, jusqu'à 12 millions d’unités.
Utilisation chez les enfants
La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel réparties entrois prises.
Des doses plus élevées ont parfois été données en cas demucoviscidose.
Patients atteints d’insuffisance rénale
Les enfants et les adultes souffrant de problèmes rénaux, y compris ceuxsous dialyse, reçoivent généralement des doses plus faibles.
Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reinspendant votre traitement par COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA.
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut parfois être administré directementdans le liquide qui entoure le cerveau (administration par voie « intrathécale» ou « intraventriculaire ») dans le traitement de la méningite.
Administration par voie intraventriculaire chez les adultes :125 000 UI/jour.
Les doses administrées par voie intrathécale ne doivent pas dépassercelles recommandées pour l'administration intraventriculaire.
Aucune recommandation posologique spécifique concernant l’administrationpar voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être formulée pour lesenfants.
Si vous avez pris plus de COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I.,poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû
Dans la mesure où COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA vous sera administré parun médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez unedose incorrecte. Si vous avez des doutes concernant la quantité de médicamentqui vous est administrée, parlez-en avec votre médecin ou infirmier/ère.
Les symptômes d'une prise trop importante de COLISTIMETHATE SODIQUEPANPHARMA peuvent inclure les suivants : étourdissements et vertiges,fourmillements autour de la bouche et des extrémités (doigts et orteils),troubles de l'élocution, troubles visuels, confusion, troubles mentaux, rougeurdu visage, problèmes rénaux, faiblesse musculaire, impression de ne pluspouvoir respirer.
Si vous oubliez de prendre COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I.,poudre pour solution injectable
Si vous pensez qu’une dose a été oubliée, parlez-en immédiatement àvotre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par COLISTIMETHATESODIQUE PANPHARMA. Il est important de prendre votre traitement jusqu'au bouttel que conseillé par votre médecin ; le cas contraire, vos symptômespourraient s'aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien, ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut parfois provoquer des réactionsallergiques telles que des éruptions cutanées, un gonflement du visage, deslèvres, de la bouche ou de la langue. Des difficultés à respirer ontégalement été observées. Si cela survient, votre traitement parCOLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA sera immédiatement interrompu.
Si vous présentez des signes de réaction allergique, vous devez consulterun médecin immédiatement.
Problèmes neurologiques
L'effet indésirable le plus grave au niveau du système nerveux est uneincapacité à respirer due à une paralysie des muscles du thorax. Si vousprésentez une difficulté à respirer, vous devez consulter un médecinimmédiatement.
Autres effets indésirables possibles
· maux de tête,
· fourmillements ou engourdissement autour de la bouche, au niveau deslèvres, du visage ou des extrémités (doigts et orteils),
· troubles de l'élocution,
· démangeaisons, faiblesse musculaire,
· étourdissements,
· difficulté à contrôler les mouvements,
· douleur au niveau du site d'injection.
COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA peut affecter vos reins, en particulier sila dose est élevée, en cas de traitement à long terme par ce médicament ousi vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'affecter vos reins. Lesanalyses de sang peuvent révéler des changements au niveau du fonctionnementde vos reins. Une insuffisance rénale peut survenir dès les premiers jours detraitement ; elle est habituellement réversible à l'arrêt du traitement.
Une irritation méningée peut être observée avec l'administrationintrathécale ou intraventriculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I.,poudre pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée à uneconcentration ≥ 80 000 UI/ml a été démontrée pendant 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/dereconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne,le produit doit être utilisé immédiatement En cas d'utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservation après lareconstitution/dilution relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur.
L'utilisation doit être immédiate pour les solutions pour perfusion, quiont été diluées au-delà du volume du flacon d'origine et/ou à uneconcentration <80 000 UI/mL, ainsi qu'en cas d'administration par voieintrathécale ou intraventriculaire.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I., poudre poursolution injectable
· La substance active est :
Colistiméthate sodique (colistine méthane sulfonatesodique)................................. 1 000 000 U.I.
(correspondant à environ 80 mg)
Pour un flacon
· Les autres composants sont : Aucun.
Qu’est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1.000.000 U.I., poudre poursolution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche conditionnée dansun flacon en verre de 10 mL scellé avec un bouchon en caoutchouc et muni d'unecapsule en aluminium incorporant un capuchon amovible rouge (1 MUI).
Boîte de 1, 10, 30, 50 flacons de poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
XELLIA PHARMACEUTICAL APS
DALSLANDSGADE 11,
2300 COPENHAGEN S
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé.
Ce médicament est à usage unique seulement ; toute solution restante doitêtre éliminée.
Mode d'administration
Ce médicament peut être administré par voie intraveineuse ou par voiesintrathécale et intraventriculaire.
Administration par voie intraveineuse – bolus :
Ce médicament doit être reconstitué dans des conditions aseptiques avec unmaximum de 10 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d'eau pourpréparations injectables. Lors de la reconstitution, mélanger doucement pouréviter la formation de mousse.
Administration par voie intraveineuse – perfusion :
Après reconstitution, la solution doit être diluée, habituellement avec50 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, pour une administrationpar perfusion sur 30 à 60 minutes. Lors de la reconstitution, mélangerdoucement pour éviter la formation de mousse.
Administration par voies intrathécale et intraventriculaire :
Ce médicament doit être reconstitué dans des conditions aseptiques avec8 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Lors de la reconstitution, mélanger doucement pour éviter la formation demousse.
La concentration de la solution reconstituée est de 125 000 UI/mL. Levolume administré ne doit pas dépasser 1 mL.
Le pH de la solution reconstituée ou diluée est compris entre6,5 et 8,5.
Après reconstitution
L'hydrolyse de colistiméthate est significativement augmentée lorsquequ’il est reconstitué et dilué en-dessous de sa concentration micellairecritique d'environ 80 000 UI par mL. Les solutions en-dessous de cetteconcentration doivent être utilisées immédiatement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Retour en haut de la page