Résumé des caractéristiques - COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diiséthionated’hexamidine...................................................................................................0.100 g
Chlorhydrate delidocaine......................................................................................................0.200 g
Pour 100 ml de solution.
Excipients à effet notoire : saccharose, éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation buccale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint antibactérien et antalgique des affectionslimitées à la muqueuse buccale et à l’oropharynx
4.2. Posologie et mode d'administration
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Adulte : 1 à 2 pulvérisations 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 2 pulvérisations par prise et 3 prisespar jour.
Enfant de 6 à 15 ans : 1 pulvérisation 1 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 1 pulvérisation par prise et 3 prisespar jour.
4.3. Contre-indications
· Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans.
· Allergie connue aux anesthésiques locaux et à l’hexamidine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesPossibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise deboisson.
· Utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de12 ans.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardio-vasculaire).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 0,015 ml d'alcool (éthanol) par dose(2 pulvérisations), équivalent à 12,4 mg/ml de ce médicament. Une dose dedeux pulvérisations de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'estpas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Précautions d'emploiEn cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est àéviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme,inactivation …).4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
· Sensibilisation à l'hexamidine et aux anesthésiques locaux avec risquesde réaction anaphylactique.
· Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes(voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L’application excessive pourrait conduire à un surdosage.
Les symptômes d’un surdosage comprennent excitation, nervosité,somnolence, nystagmus, acouphène, vision floue, nausée, vomissement,convulsions, dépression du SNC.
D’autres symptômes peuvent inclure une dépression cardiaque,vasodilatation, hypotension, arythmies et arrêt cardiaque. Le traitement estsymptomatique (réanimation respiratoire et/ou cardiaque) et par éventuellementl’emploi d’agents anticonvulsivants type benzodiazépine ou barbituriqued’action rapide.
En cas de survenue d’une méthémoglobinémie, après confirmationbiologique du diagnostic, le traitement comportera l’administrationintraveineuse lente de 1 à 2 mg/kg de bleu de méthylène dilué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL /ANESTHESIQUE LOCAL
(R : Système respiratoire), code ATC : R02AA20.
Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local(hexamidine) et un anesthésique local (Chlorhydrate de lidocaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, saccharose, arôme fruit de la passion*, arôme pêche,arôme menthe<em>, eau purifiée.</em>
* Composition de l'arôme fruit de la passion : huile d'orange déterpénée,isobutyrate de méthyle, gamma-undécalactone, acétate d'isoamyle, hexanoated'hexyle, propylène glycol, citrate d'éthyle.
Composition de l'arôme pêche : nonalactone, undecalactone, benzaldéhyde,linalol, benzoate de benzyle, butyrate de géranyle, butyrate de terpinyle,acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, succinate de diméthyle, propylèneglycol.
Composition de l'arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée,éthanol 96%, eau et menthol.
Pression : 7 bars.
Gaz de pressurisation : azote
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression :
· Ne pas l'exposer à une température supérieure à 50°C, ni ausoleil.
· Ne pas percer.
· Ne pas jeter au feu même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé (verre plastifié) de 30 ml, valve (résine acétate),tube plongeur (polyéthylène) et embout buccal (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 325 394 8 2 : 30 ml en flacon pulvérisateur (verre plastifié) +embout buccal
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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