Résumé des caractéristiques - COLLUNOVAR 0,11 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COLLUNOVAR, 0.11 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale en flaconpressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate dechlorhexidine…...............................................................................................0.110 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation buccale
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint antibactérien et des affections limitées à lamuqueuse buccale et à l’oropharynx.
NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Adulte : 1 pulvérisation 4 à 6 fois par jour.
Enfant de plus de 3 ans : 1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.
Mode d’administrationVoie buccale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Enfant de moins de 3 ans.
· Allergie connue à la chlorhexidine ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeL’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.
Précautions particulières d'emploiEn cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est àéviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme,inactivation…).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Coloration brune de la langue et des dents réversibles à l’arrêt dutraitement (chlorhexidine).
· Sensibilisation à la chlorhexidine avec risques de réactionanaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUE LOCAL
(R : système respiratoire)
Préparation à usage buccal ou oropharyngé contenant un antiseptique localde la famille des biguanidines (Gluconate de chlorhexidine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le gluconate de Chlorhexidine n’est pas résorbé par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, polysorbate 80, arôme mandarine*, acésulfame potassique, eaupurifiée.
*Composition de l'arôme mandarine: extraits alcoolo-solubles d'huilesessentielles de mandarine et d'orange, méthyle anthranylate, méthyl méthylanthranylate, linalol, citral, terpinéol.
Gaz propulseur: azote (pression: 600 Kpa)
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Récipient sous pression:
· ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,
· ne pas percer,
· ne pas jeter au feu même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec vernis intérieurvinylique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 302 489 2 8: 40 ml en flacon pressurisé (aluminium) avecvernis intérieur vinylique
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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