COLOFOAM, mousse rectale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COLOFOAM, mousse rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate d’hydrocortiso­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............2,000 g

Pour un flacon de 20 g de mousse (14 doses)

Une dose contient environ 100 mg d’acétate d’hydrocortisone.

Excipients à effet notoire : propylène glycol (4,000 g/20 g), alcoolcétylique (0,036 g/20 g), parahydroxybenzoate de méthyle (0,020g/20g),­parahydroxyben­zoate de propyle (0,002 g/20 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Mousse rectale

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

· rectocolite hémorragique

· rectite post-radique

· rectite après colectomie

· maladie de Crohn colique

4.2. Posologie et mode d'administration

· En général, une application par jour, pendant deux à trois semaines,puis éventuellement une application un jour sur deux.

· Pour l'administration, le malade sera couché sur le côté.

· Ne jamais introduire directement le poussoir du boîtier dans l'anus.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Contre-indications de la corticothérapie générale, enparticulier :

o ulcère gastro-duodénal en évolution

o tout état infectieux ou mycosique non contrôlé par un traitementspé­cifique.

· Contre-indications locales : obstruction, abcès, perforation,pé­ritonite, anastomose intestinale récente, fistule extensive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Bien que dans le cadre des études cliniques disponibles, peu decomplications d'hypercorticisme aient été observées, ce risque potentiel doitêtre envisagé et mis en balance avec les effets bénéfiques attendus del'utilisation de ce produit.

· Les précautions d'emploi communes à toute thérapeutique­corticostéroïde doivent être observées en cas de traitement prolongé ou deposologies élevées.

· Une attention particulière doit être portée chez les enfants lorsd’un traitement par corticoïde en raison du risque de retard decroissance.

· Lors d’un traitement des patients diabétiques par corticoïde, il fautprendre en considération que ces patients peuvent nécessiter de davantaged'insuline ou d'antidiabéti­ques oraux.

· Les corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pressionartérielle, une rétention de sel et d'eau dans le sang et une augmentation del'excrétion urinaire de potassium. Par conséquent, une attention particulièredevra être portée aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale oud'hypertension.

· Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints deglaucome aigu ou de glaucome à angle ouvert.

· Perturbation visuelle : Une perturbation visuelle peut être signaléelors d’une utilisation systémique et topique de corticoïdes. Si un patientprésente des symptômes tels qu’une vision trouble ou d'autres troublesvisuels, le patient doit être dirigé vers un ophtalmologiste afin d'évaluerles causes possibles, ce qui peut inclure la cataracte, le glaucome ou desmaladies rares telles que la Choriorétinopathie Séreuse Centrale (CRSC), quiont été rapportés après utilisation de corticoïdes systémiques ettopiques.

· Des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuventsurvenir avec des stéroïdes systémiques. Une attention particulière doitêtre portée chez les patients ayant des antécédents de troubles affectifssévères.

· Les patients ne devraient pas être vaccinés avec des vaccins vivantspendant un traitement par corticostéroïde.

· Les patients sous traitement prolongé devraient être surveillés pourdes effets systémiques. Le traitement devrait être interrompu progressivemen­t.L’arrêt brutal du traitement devrait être évité.

· L'administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolitesul­céreuses sévères, en raison du risque de perforation de la paroiintestinale.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxy­benzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsaller­giques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient du propylène glycol et peut causer une irritationcutanée.

· Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

A ce jour, aucune interaction n'a été rapportée avec COLOFOAM. Toutefois,du fait de l’absorption systémique de la substance active (hydrocortiso­ne)jusqu'à 5% dans le tractus gastro-intestinal, il convient de tenir compte desinteractions médicamenteuses habituelles des corticoïdes.

Médicaments hypokaliémiants

L’hypokaliémie est un facteur favorisant l’apparition de troubles durythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité decertains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments quipeuvent entrainer une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombred’interac­tions. Il s’agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ouassociés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide etde l’amphotéricine B (voie IV).

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, ycompris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effetssecondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si lesbénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiquesdes corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés envue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques descorticosté­roïdes.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1g par priseet/ou ≥ 3g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

+ Vaccins vivants atténués

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : risque de maladie vaccinalegéné­ralisée, potentiellement mortelle.

+ Anticoagulants oraux

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de lacorticothérapie sur le métabolisme de l’antivitamine K et sur celui desfacteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapi­e(muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitementprolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l’association est justifiée, renforcer la surveillance : le caséchéant, contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendantla corticothérapie et après son arrêt.

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazepine, efavirenz, fosphenytoine,ne­virapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoine, primidone, rifabutine,ri­fampicine)

Risque de diminution de l’efficacité de l’hydrocortisone (augmentationde son métabolisme) ; les conséquences sont graves lorsque l’hydrocortisoneest administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantati­on.Surveillan­ce clinique et biologique ; adaptation de la posologie del’hydrocortisone pendant l’association et après l’arrêt de l’inducteuren­zymatique.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d’hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoincorrection.

+ Digitaliques (deslanoside, digitoxine, digoxine)

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corrigerauparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique,élec­trolytique et électrocardio­graphique.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des concentrations plasmatiques de l’isoniazide. Mécanismeinvoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l’isoniazide etdiminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique etbiologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (amiodarone,a­misulpride, arsenieux, bepridil, chlorpromazine, cisapride, cyamemazine,dip­hemanil, disopyramide, dofetilide, dolasetron, droperidol, erythromycine,flu­pentixol, fluphenazine, halofantrine, haloperidol, hydroquinidine, ibutilide,levo­mepromazine, lumefantrine, methadone, mizolastine, moxifloxacine,pen­tamidine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, quinidine, sertindole, sotalol,spira­mycine, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vincamine,zuclo­penthixol).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes. Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit etréaliser une surveillance clinique, électrolytique etélectrocardi­ographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité descorticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisonienstraités par l’hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique : adaptation de la posologie descorticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone. Diminution de l’absorptiondi­gestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance desglucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).

+ Macrolides et kétoconazole

Diminution de la clairance des corticostéroïdes.

+ Agents antidiabétiques

Diminution de l'effet de réduction du sucre dans le sang

+ Agents antirétroviraux

Risque de suppression surrénalienne.

+ Acide acétylsalicylique à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou <3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragiegastro-intestinale.

+ Curares non dépolarisants

Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère,réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse(ex­ceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant unecorticothérapie prolongée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène,variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucunrisque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os et notamment del'hydrocortisone lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Uneinsuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée aprèscorticot­hérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une périodede surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) dunouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.

L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel. Le retentissemen­tbiologique ou clinique pour l’enfant allaité, notamment en termes de retardde croissance, ne peut être exclu. Par conséquent ce médicament ne doit pasêtre utilisé pendant l'allaitement. Sinon, l'allaitement maternel devraitêtre interrompu.

L’effet de l’hydrocortisone sur la fertilité chez l’homme ou la femmetraité par COLOFOAM n’est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

COLOFOAM n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des troublesvisuels peuvent se produire sous corticothérapie (voir rubriques 4.4 et 4.8).Si cela est le cas, il convient de ne pas conduire de véhicules ou d’utiliserdes machines.

4.8. Effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par ordrede fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ;fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare(≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Les corticoïdes peuvent entraîner des effets indésirables systémiques(comme le syndrome de Cushing, une diminution de la résistance aux infections),en particulier lors d'une utilisation à long terme, et si le médicament n'estpas utilisé comme indiqué.

Le risque d'effets indésirables systémiques lorsqu'il est utilisé à ladose correcte par la voie d'administration locale est beaucoup plus faible qu'encas d’utilisation par voie générale.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : corticoïde à usage local, code ATC :A07EA02

Mécanisme d’action

L'acétate d'hydrocortisone a une activité anti-inflammatoire résultant, aumoins en partie, de la liaison avec un récepteur aux glucocorticoïdes.

Ils agissent en diminuant la perméabilité capillaire, en inhibant laproduction de facteurs chimiotactiques et en réduisant la migration descellules inflammatoires dans le tissu.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les stéroïdes appliqués topiquement agissent principalement localement.Après administration rectale, la biodisponibilité de l'acétated'hy­drocortisone varie entre 2% et 3% chez les sujets sains, et entre 4% et 5%chez les patients traités.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études chez l’animal ont montré qu’une exposition prénatale à detrès fortes doses de glucocorticoïdes peut entraîner des malformations (fentepalatine, anomalies du squelette). Les études chez l’animal ont égalementmontré qu’une exposition prénatale à de fortes doses de glucocorticoïdes(in­férieures toutefois aux doses tératogènes) peut être associée à uneaugmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladiecardio­vasculaire à l’âge adulte et de modification permanente de la densitédes récepteurs aux glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmet­teurset du comportement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, monoéther stéarylique de polyoxyéthylène glycol,alcool cétylique, éther stéarylique de macrogol 500, parahydroxybenzoate deméthyle, parahydroxybenzoate de propyle, solution aqueuse de trolamine à2,5 pour cent, eau purifiée.

Gaz de pressurisation

Propellant HP-70 (Propane/Isobutane dans la proportion de 43/57).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Flacon pressurisé :

A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températuressu­périeures à 50°C.

Ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.

Ne pas vaporiser vers une flamme ou un objet incandescent

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 g de mousse dans un flacon pressurisé (aluminium) avec applicateurdoseur (14 doses au minimum).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 326 061 2 2 : flacon pressurisé (aluminium) de 20 g + unapplicateur do­seur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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