COLOFOAM, mousse rectale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

COLOFOAM, mousse rectale

Acétate d’hydrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><li­class=„AmmCor­psTexte“ style=„color:blac­k“>Gardez cette notice.Vous pourriez avoirbesoin de la relire.</li><li­class=„AmmCor­psTexte“ style=„color:blac­k“>Si vous avez d’autresquesti­ons,interrogez votre médecin ou votre pharmacien.</li><li­class=„AmmCor­psTexte“ style=„color:blac­k“>Ce médicament vous aété personnellemen­tprescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Ilpourrait leur êtrenocif, même si les signes de leur maladie sont identiquesaux vôtres.</li><li class=„AmmCor­psTexte“style=„co­lor:black“>Si vous ressentez un quelconque effetindésira­ble,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cecis’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique4.</li></ul>

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLOFOAM, mousse rectale et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLOFOAM,mousse rectale ?

3. Comment utiliser COLOFOAM, mousse rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLOFOAM, mousse rectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COLOFOAM, mousse rectale ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : corticoïde à usage local – code ATC :A07EA02.

Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans lescas de :

· Rectocolite hémorragique : maladie inflammatoire chronique de la muqueusedu rectum et du côlon responsable d’ulcération et se manifestant par desrectorragies (saignement d’origine rectale).

· Maladie de Crohn : maladie inflammatoire de tout ou partie de l’intestinet se manifestant principalement par des douleurs abdominales, des troubles dutransit (diarrhée), de la fièvre et un amaigrissement.

· Rectite post-radique : inflammation rectale secondaire à un traitementpar radiothérapie.

· Rectite après colectomie : inflammation du rectum après ablation de latotalité ou d’une partie du côlon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLOFOAM,mousse rectale ?

N’utilisez jamais COLOFOAM, mousse rectale dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à l’acétate d’hydrocortisone ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· contre-indications de la corticothérapie générale, enparticulier :

o ulcère gastro-duodénal en évolution,

o tout état infectieux ou mycosique (affections dues à des champignonsmi­croscopiques) non contrôlé par un traitement spécifique.

· contre-indications locales : obstruction, abcès, perforation,pé­ritonite, anastomose intestinale récente, fistule extensive.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser COLOFOAM,mousse rectale.

L’administration sera prudente chez les patients atteints de rectocoliteul­céreuse sévère, en raison du risque de perforation de la paroiintestinale.

Si vous êtes diabétique, une adaptation du traitement peut êtrenécessaire. Parlez-en à votre médecin.

Les corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pressionartérielle, une rétention de sel et d'eau dans le sang et une augmentation del'excrétion urinaire de potassium. Par conséquent, si vous souffrezd'insuf­fisance cardiaque, rénale ou si vous souffrez d’hypertension unesurveillance adéquate doit être considérée.

Si vous êtes atteint de glaucome aigu ou de glaucome à angle ouvert, cemédicament ne devrait pas être utilisé.

Si vous souffrez ou avez des antécédents de troubles psychiques sévères,parlez-en à votre médecin.

En cas de traitement prolongé, l’arrêt du traitement devrait êtreprogressif.

Contactez votre médecin en cas de vision trouble ou d’autres troublesvisuels.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxy­benzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsaller­giques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol par gramme peut causerune irritation cutanée.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Enfants

Une attention particulière doit être portée chez les enfants lors dutraitement en raison du risque de retard de croissance.

Autres médicaments et COLOFOAM, mousse rectale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

A ce jour, aucune interaction n’a été rapportée avec COLOFOAM.Cependant, il convient de tenir compte des interactions médicamenteusesha­bituelles des corticoïdes.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente (notamment par unvaccin vivant atténué).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association à de l’aspirine à des dosesanti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament comme : unanticoagulant, un anti-épileptique, un hypokaliémiant (diminuant le taux depotassium comme un diurétique ou des laxatifs stimulants), des digitaliques(u­tilisés en cardiologie), des médicaments susceptibles de donner des troublesdu rythme ventriculaire, l’isoniazide (anti-tuberculeux), la rifampicine(an­tibiotique), des topiques gastro-intestinaux, des antiacides, desantibiotiques de la famille des macrolides (érythromycine, spiramycine,cla­rithromycine, roxithromycine, azithromycine, midécamycine, josamycine,té­lithromycine), des médicaments antidiabétiques, du kétoconazole (utilisélors du traitement de la maladie de Cushing), ou des antirétroviraux, y comprisun médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de COLOFOAM et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

COLOFOAM, mousse rectale avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse si besoin. En raison du passage dans le laitmaternel et d’effets potentiels chez le nouveau-né allaité, ce médicamentne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. En cas de prescription,l'a­llaitement maternel devrait être interrompu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

COLOFOAM n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des troublesvisuels peuvent se produire sous corticothérapie. Si cela est le cas, ilconvient de ne pas conduire de véhicules ou d’utiliser des machines.

COLOFOAM, mousse rectale contient du propylène glycol, de l’alcoolcétylique, du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate deméthyle.

3. COMMENT UTILISER COLOFOAM, mousse rectale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En général, la dose recommandée est de :

· une application par jour pendant deux à trois semaines

· puis, dans certains cas une application un jour sur deux.

Mode et voie d’administration :

Voie rectale. Voir schéma

Si vous avez utilisé plus de COLOFOAM, mousse rectale que vousn’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser COLOFOAM, mousse rectale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser COLOFOAM, mousse rectale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles) :

<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><li­class=„AmmCor­psTexte“ style=„color:blac­k“>vision trouble,</li><li class=„AmmCor­psTexte“style=„co­lor:black“>di­minution de la résistance auxinfections,</li><li class=„AmmCor­psTexte“style=„co­lor:black“>ré­actions d’hypersensibilité y comprislesréactions anaphylactiques, angiœdème, </li><liclass=„Am­mCorpsTexte“ style=„color:blac­k“>proctalgie, gèneanorectale, </li><li class=„AmmCor­psTexte“style=„co­lor:black“>der­matite allergique, urticaire,déman­geaisons,rash, </li><li class=„AmmCor­psTexte“style=„co­lor:black“>ré­actions au site d’injection :érythème,irri­tation, brulure, sécheresse. </li></ul>

Comme tout produit à base de corticoïdes, en cas de traitementpro­longé :

· Risque d’effets à type d’hypercorticisme (ensemble de troublesprovoqués par une sécrétion trop abondante de la glandecortico­surrénale).

· Risques locaux infectieux et trophiques (qui concernent la nutrition destissus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLOFOAM, mousse rectale ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Flacon pressurisé : INFLAMMABLE

A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températuressu­périeures à 50°C.

Ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.

Ne pas vaporiser vers une flamme ou un objet incandescent

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COLOFOAM, mousse rectale

· La substance active est :

Acétated’hydro­cortisone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......2,000 g Pour un flacon de 20 g de mousse (14 doses)

Une dose contient environ 100 mg d’acétate d’hydrocortisone.

· Les autres composants sont :

Propylène glycol, monoéther stéarylique de polyoxyéthylène glycol,alcool cétylique, éther stéarylique de macrogol 500, parahydroxybenzoate deméthyle, parahydroxybenzoate de propyle, solution aqueuse de trolamine à2,5 pour cent, eau purifiée.

Gaz propulseur : Propellant HP-70 (Propane/Isobutane dans la proportionde 43/57)

Qu’est-ce que COLOFOAM, mousse rectale et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de mousse rectale ; flacon pressuriséavec applicateur doseur.

Un flacon contient 20 g de mousse (14 doses minimum).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

PHARMASOL LIMITED

NORTH WAY

WALWORTH INDUSTRIAL ESTATE

ANDOVER

HAMPSHIRE

SP10 5AZ

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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