Notice patient - CORTIMENT 9 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
CORTIMENT 9 mg comprimé à libération prolongée
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CORTIMENT 9 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CORTIMENT9 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CORTIMENT 9 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CORTIMENT 9 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CORTIMENT 9 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires intestinaux,corticostéroïdes à action locale. – code ATC : A07EA06.
CORTIMENT comprimé contient une substance active appelée budésonide. Lebudésonide appartient à une classe de médicaments appeléscorticostéroïdes, qui sont utilisés pour réduire l’inflammation.
CORTIMENT comprimé est utilisé chez les adultes pour le traitementde :
· la rectocolite hémorragique (inflammation du gros intestin (côlon) et durectum).
· des épisodes aigus de colite microscopique (maladie avec inflammationchronique du gros intestin (côlon) typiquement avec diarrhée aqueusechronique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CORTIMENT9 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais CORTIMENT 9 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, car CORTIMENT contientde la lécithine, qui est un dérivé de l’huile de soja.
Avertissements et précautions
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CORTIMENT 9 mgcomprimé :
· si vous présentez une infection, telle qu’une infection virale, uneinfection bactérienne ou une infection fongique ;
· si vous avez une hypertension artérielle ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous avez des os fragiles ;
· si vous avez eu un ulcère d’estomac ;
· si vous avez présenté une pression élevée du globe oculaire (glaucome)ou une cataracte grise ;
· si un membre de la famille a souffert de diabète ou d’une pressionélevée du globe oculaire (glaucome) ;
· si vous avez eu des problèmes de foie ;
· si vous passez d’une autre corticothérapie à CORTIMENT car cela peutentraîner par exemple des douleurs dans les muscles et les articulations, de lafatigue, des maux de tête, des nausées et des vomissements ;
· si vous savez que vous devez être vacciné ;
· si vous avez été traité avec une préparation de cortisone pluspuissante avant de commencer le traitement avec CORTIMENT, vos symptômespeuvent réapparaître ;
· si vous avez une infection pendant le traitement, CORTIMENT peut masquerles signes de l’infection et l'infection peut empirer. Vous pouvez avoir desinfections plus facilement pendant le traitement avec CORTIMENT, puisque larésistance de votre corps envers les infections peut être diminuée ;
· si vous devez bientôt subir une intervention chirurgicale ou si vousvivez actuellement une période stressante ;
· si vous ne l'avez pas encore eu la rougeole ou la varicelle. Lors de laprise de CORTIMENT, efforcez-vous d’éviter tout contact avec des personnesatteintes de la rougeole ou de la varicelle. Informez votre médecin si vouspensez avoir été infecté(e) par la varicelle ou la rougeole lors de la prisede ce médicament ;
· si vous-même ou un membre de la famille proche avez déjà eu desproblèmes de santé mentale.
La prise de préparations à base de cortisone à doses élevées et pour unepériode prolongée peut affecter toutes les parties du corps et dans de rarescas les problèmes psychologiques (voir section 4 Quels sont les effetsindésirables éventuels).
Si vous ne savez pas si l’une des situations mentionnées ci-dessus vousconcerne, adressez-vous à votre médecin avant de prendre CORTIMENTcomprimés.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CORTIMENT 9 mg, comprimé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sansprescription. Ceci est nécessaire, car CORTIMENT peut influencer l’action decertains médicaments, et inversement, certains médicaments peuvent influencerl’action de CORTIMENT. Certains médicaments peuvent augmenter les effets deCORTIMENT et il est possible que votre médecin souhaite vous surveillerattentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicamentspour traiter l’infection à VIH, ritonavir, cobicistat).
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicamentssuivants :
· du kétoconazole ou de l’itraconazole, substance utilisée pour traiterles infections fongiques ;
· des médicaments utilisés pour le traitement du VIH (tels que leritonavir, le nelfinavir et les produits contenant du cobicistat) ;
· de la carbamazépine, utilisée pour le traitement del’épilepsie ;
· des glycosides cardiaques et des diurétiques ;
· des médicaments contenant des œstrogènes, comme un traitement hormonalsubstitutif (THS) et certains contraceptifs oraux ;
· de la colestyramine, utilisée pour abaisser les taux de cholestérol oupour traiter des démangeaisons dues à des problèmes de foie ou des antiacidesqui sont utilisés pour neutraliser l’acide produit par votre estomac.
CORTIMENT 9 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par CORTIMENT.Ceci peut influencer le mode d’action du médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que CORTIMENT influence votre capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Il convient d’être prudent, car cetype de médicament provoque parfois des étourdissements ou de la fatigue.
CORTIMENT 9 mg, comprimé contient du lactose et de la lécithine (huilede soja)
CORTIMENT contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous ainformé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
CORTIMENT contient de la lécithine (huile de soja). Si vous êtes allergiqueaux arachides ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CORTIMENT 9 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
La dose recommandée pour la rectocolite hémorragique et la colitemicroscopique est d’un comprimé le matin, avant ou avec lepetit-déjeuner.
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Le comprimé ne doit pasêtre divisé, écrasé ou mâché.
· Le comprimé se prend généralement tous les jours pendant huit semainesau maximum. Ensuite votre médecin réduira progressivement le nombre de prisesdu médicament.
· Continuez à prendre CORTIMENT en suivant les indications de votremédecin, même si vous commencez à vous sentir mieux.
Informations complémentaires concernant la prise de CORTIMENT 9 mg,comprimé
· Si vous devez bientôt subir une intervention chirurgicale ou si vousvivez actuellement une période stressante, le médecin vous demanderapeut-être de prendre aussi d’autres comprimés de stéroïdes.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation de CORTIMENT n’est pas recommandée chez les enfants.
Si vous avez pris plus de CORTIMENT 9 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CORTIMENT 9 mg, comprimé
· Si vous avez oublié de prendre un comprimé de CORTIMENT, prenez-le dèsque vous y pensez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, sautezla dose que vous avez oubliée.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CORTIMENT 9 mg, comprimé
N’arrêtez pas de prendre CORTIMENT sans consulter d’abord votremédecin. Vous devrez peut-être arrêter le traitement progressivement. Si vousarrêtez brusquement de prendre le médicament, vous pourriez tomber malade.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous développez une réaction allergique, contactez immédiatement votremédecin ou appelez le 15 (SAMU). Les signes incluent l’urticaire ou legonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge.Ces signes peuvent entraîner une difficulté respiratoire.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours de la prise deCORTIMENT ; la plupart des effets indésirables mentionnés ci-dessous peuventégalement survenir avec d'autres traitements stéroïdiens.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· symptômes « Cushingoïdes », tels que visage rond, acné, prise depoids et tendance à se faire facilement des bleus
· faible taux de potassium sanguin, pouvant entraîner une faiblessemusculaire, une fatigue, de la soif ou des picotements
· effets comportementaux, tels que nervosité, insomnie ou changementsd’humeur
· dépression
· maux de tête
· accélération du rythme cardiaque (palpitations)
· nausées
· douleur d’estomac
· distension abdominale
· bouche sèche
· indigestion (dyspepsie)
· éruption cutanée ou démangeaisons
· acnée
· douleurs musculaires, crampes
· règles abondantes ou irrégulières chez la femme
· fatigue extrême (fatigue)
· diminution de l’hormone cortisol dans le sang
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· grippe
· augmentation du nombre de globules blancs
· changement de comportement tel que sautes d’humeur
· sentiment d’agitation avec hyperactivité
· anxiété
· sensation vertigineuse
· tremblements
· flatulences
· mal de dos
· contractures musculaires
· gonflement des jambes
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· agressivité
· glaucome (augmentation de la pression dans l’œil)
· opacité du cristallin ou de la capsule de l'œil (cataracte)
· vision floue
· tâches violettes ou bleues et noires sur la peau
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· réaction allergique grave (appelée anaphylaxie) pouvant entraîner desdifficultés respiratoires et un potentiel choc
Les effets indésirables suivants sont typiques des médicaments stéroïdeset peuvent parfois se produire en fonction de votre dose, de la durée dutraitement, si vous avez ou avez eu un traitement avec d'autres préparations àbase de cortisone, et votre susceptibilité individuelle.
Des troubles psychologiques peuvent apparaitre lors de la prise decorticoïdes tels que CORTIMENT. Si vous (ou quelqu’un qui utilise cemédicament) présentez (présente) des troubles psychologiques, parlez-en àvotre médecin. Ceci est particulièrement important si vous êtes déprimé(e)et si vous avez des idées suicidaires. Dans de très rares cas, des troublespsychologiques sont apparus chez des patients prenant des doses élevéespendant une période prolongée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin o votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CORTIMENT 9 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après “EXP”. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CORTIMENT 9 mg, comprimé
· La substance active est le budésonide.
Chaque comprimé contient 9 mg de budésonide.
· Les autres composants (excipients) sont :
Noyau du comprimé : acide stéarique (E570), lécithine (soja) (E322),cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), lactosemonohydraté, silice colloïdale hydratée (E551), stéarate de magnésium(E470b)
Pelliculage : copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate deméthyle (1:1), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate deméthyle (1:2), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), citrate detriéthyle
Qu’est-ce que CORTIMENT 9 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
CORTIMENT se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanccassé, ronds, biconvexes, portant la mention “MX9” gravée sur une face.Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes recouvertes d’un film enaluminium et sont emballés dans un étui en carton.
Ce médicament est disponible en présentations de 10, 20 30, 50, 60 ou80 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
COSMO S.P.A.
VIA C. COLOMBO 1,
20045 LAINATE, (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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