Notice patient - MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIKICORT3 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: CORTICOIDE A EFFET LOCAL, Code ATC :A07EA06.
Le MIKICORT 3 mg en gélule gastro-résistante, contient le principe actifbudésonide, un stéroïde d'action locale utilisé pour traiter des maladiesinflammatoires chroniques de l'intestin et du foie.
Le MIKICORT 3mg est utilisé dans le traitement :
· maladie de Crohn : poussées aiguës d'intensité légère à modéréed'une inflammation chronique affectant la partie inférieure de l'intestingrêle (iléum) et/ou la partie supérieure du gros intestin (côlonascendant).
· colite microscopique : une maladie comprenant des sous-types, la colitecollagène et la colite lymphocytaire, caractérisée par une inflammationchronique du gros intestin et s’accompagnant habituellement d’une diarrhéeliquide chronique.
· de l'hépatite auto-immune : une maladie comportant une inflammationchronique du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIKICORT3 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d'une grave affection hépatique (cirrhose du foie)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIKICORT 3 mg si voussouffrez de :
· tuberculose
· hypertension artérielle
· diabète, ou si du diabète a été diagnostiqué dans votre famille
· os fragiles (ostéoporose)
· ulcères d'estomac ou dans la première partie de l'intestin grêle(ulcères peptiques)
· pression élevée dans l'œil (glaucome) ou problèmes oculaires tels quel'opacité du cristallin (cataracte) ou si un glaucome a été diagnostiquédans votre famille
· problèmes hépatiques graves
MIKICORT 3 mg n’est pas indiqué chez les patients atteints d’unemaladie de Crohn affectant la partie haute du tractus gastro-intestinal.
Cette maladie peut parfois provoquer des symptômes extra-intestinaux (p. ex.touchant les yeux, la peau, les articulations) qui ne sont pas susceptibles derépondre à ce médicament.
Des effets typiques de médicaments cortisoniques peuvent se produire etaffecter toutes les parties du corps, notamment si vous prenez du MIKICORT 3 mgà hautes doses et pendant de longues périodes (voir section 4, « Quels sontles effets indésirables éventuels ? »).
Autres précautions à prendre durant le traitement au MIKICORT 3 mg
· Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une infection. Lessymptômes de certaines infections peuvent être atypiques ou moinsprononcés.
· Evitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zonasi vous n'en avez jamais souffert. Ces maladies pourraient gravement vousaffecter. Si jamais vous entrez en contact avec la varicelle ou le zona,consultez immédiatement votre médecin.
· Informez votre médecin si vous n'avez pas eu la rougeole.
· Si vous devez vous faire vacciner, parlez-en d'abord à votremédecin.
· Si vous devez subir une opération, informez le médecin que vous prenezdu MIKICORT 3 mg.
· Si vous avez été traité(e) avec un corticoïde plus puissant avant decommencer le traitement par MIKICORT 3 mg, vos symptômes pourraientréapparaître lors du changement de médicament. Dans ce cas, prenez contactavec votre médecin.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
· Si vous avez une hépatite auto-immune, votre médecin fera réaliserrégulièrement des bilans hépatiques et ajustera périodiquement la posologiede ce médicament.
Autres médicaments et MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, et notamment :
· glycosides cardiaques tels que la digoxine (médicaments pour traitercertaines affections du cœur)
· diurétiques (servant à éliminer l'excès de liquide du corps)
· kétoconazole ou itraconazole (pour traiter les mycoses)
· antibiotiques pour traiter des infections (tels que laclarithromycine)
· carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)
· rifampicine (traitement de la tuberculose)
· œstrogènes ou contraceptifs oraux
· cimétidine (utilisée pour freiner la production d'acide dansl'estomac)
· Certains médicaments peuvent augmenter les effets de MIKICORT 3 mg et ilest possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Si en plus du MIKICORT 3 mg, vous prenez de la cholestyramine (contre lecholestérol et aussi pour traiter la diarrhée) ou des antiacides (contre destroubles digestifs), il convient de les absorber à 2 heures d'intervalle aumoins de MIKICORT 3 mg.
MIKICORT 3 mg pourrait affecter les résultats des tests effectués parvotre médecin ou à l’hôpital. Informez votre médecin que vous prenezMIKICORT 3 mg avant la réalisation de ces tests.
MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
Vous ne devez pas boire du jus de pamplemousse pendant que vous prenez cemédicament car cela pourrait modifier ses effets.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne pouvez prendre du MIKICORT 3 mg pendant une grossesse que si votremédecin vous le prescrit expressément.
Le budésonide est susceptible de passer en petite quantité dans le lait ;si vous allaitez, vous ne pouvez prendre MIKICORT 3 mg que si votre médecinvous le prescrit expressément.
L’administration du médicament, MIKICORT 3 mg peut donner lieu à desrésultats positifs lors des tests antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de MIKICORT 3 mg ne devrait pas affecter votre capacité àconduire ou à utiliser des machines.
MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Maladie de Crohn
La dose recommandée est de 3 gélules une fois par jour le matin ou unegélule 3 fois par jour (matin, midi et soir), sauf prescription différente devotre médecin
Durée du traitement
Votre traitement devrait durer environ 8 semaines.
Colite microscopique (colite collagène et colite lymphocytaire)
Traitement de l’inflammation aiguë
La dose recommandée est de trois gélules une fois par jour le matin, saufprescription différente de votre médecin.
Traitement d’entretien
Le traitement d’entretien doit être débuté uniquement en cas deréapparition des symptômes après l’arrêt du traitement initial. Selonl’évolution de votre maladie, votre médecin décidera du nombre de gélulesque vous devez prendre chaque jour. La dose est habituellement de deux gélulesune fois par jour à prendre le matin (dose totale de 6 mg de budésonide parjour). Il est également possible de prendre deux gélules le matin du premierjour, puis une gélule le matin du deuxième jour (soit une dose moyenne de4,5 mg de budésonide par jour). Le traitement doit ensuite être poursuivi enalternant la dose quotidienne de deux gélules et la dose quotidienne d’unegélule.
Durée du traitement
Le traitement de l’inflammation aiguë devrait durer environ 8 semaines.La durée du traitement d’entretien sera déterminée par votre médecin. Letraitement d’entretien dure généralement 12 mois au maximum. Sinécessaire, votre médecin pourra prolonger la durée de traitement.
Hépatite auto-immune
Traitement de l'inflammation aiguë
La dose recommandée est d‘une gélule 3 fois par jour (matin, midi etsoir), sauf prescription différente de votre médecin. Votre médecin décideraen fonction des examens de laboratoire combien de temps vous devrez prendretrois gélules par jour.
Traitement d'entretien
La dose recommandée est d’une gélule 2 fois par jour (matin et soir),sauf prescription différente de votre médecin. Votre médecin décidera enfonction des examens de laboratoire combien de temps vous devrez prendre deuxgélules par jour.
Notez que dans la plupart des cas, votre médecin prescrira du MIKICORT 3mget de l'azathioprine, un médicament qui agit en diminuant la réponseimmunitaire de l'organisme.
Durée du traitement
Selon les résultats d’examen de votre sang et de votre tissu hépatique,votre médecin décidera de la durée de votre traitement et du nombre degélules par jour que vous devrez prendre.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le MIKICORT 3mg, ne doit PAS être utilisé chez l’enfant de moins de12 ans.
L'expérience est limitée concernant l'usage de ce médicament chezl’enfant de plus de 12 ans.
Mode d'administration
Le MIKICORT 3mg est uniquement pour usage oral.
Les gélules sont à avaler entières, avec un verre d'eau environ unedemi-heure avant les repas. Ne pas mâcher la gélule.
Si vous avez pris plus de MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris trop de MIKICORT 3mg, prenez la prochaine dose selon laprescription. Ne prenez pas une dose plus faible. En cas d'incertitude,consultez un médecin qui décidera de la marche à suivre, et emportez sipossible l'emballage et cette notice.
Si vous oubliez de prendre MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, poursuivez tout simplement le traitementà la posologie prescrite. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante :
Si vous souhaitez interrompre votre traitement ou le terminer précocement,parlez-en à votre médecin. Il est important de ne pas arrêter brutalementvotre traitement, ce qui pourrait vous rendre malade. Même si vous vous sentezmieux, continuez à prendre votre médicament jusqu'à ce que votre médecinvous dise d'arrêter.
Votre médecin voudra sans doute diminuer graduellement votre dose sur unepériode de deux semaines.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris lemédicament, consultez immédiatement votre médecin :
· infection,
· maux de tête,
· modifications du comportement , par exemple dépression, irritabilité,euphorie, agitation, anxiété ou agressivité.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10
· syndrome de Cushing : p. ex. visage rond, prise de poids, diminution de latolérance au glucose, hyperglycémie, hypertension artérielle, rétention desliquides dans les tissus (p. ex., gonflement des jambes), excrétion accrue dupotassium (hypokaliémie), menstruations irrégulières chez la femme, pousséede poils indésirables chez la femme, impuissance, résultats de laboratoireanormaux (réduction de la fonction surrénalienne), stries rouges sur la peau(vergetures), acné.
· indigestion, estomac irritable (dyspepsie), maux de ventre
· risque accru d’infection
· douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, contractionsmusculaires
· os fragiles (ostéoporose)
· maux de tête
· modifications de l’humeur, telles que dépression, irritabilité oueuphorie
· éruption cutanée due à des réactions d’hypersensibilité, pointsrouges provenant d’hémorragies cutanées, retard de cicatrisation, réactionscutanées locales telles que dermatite de contact
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle
· agitation avec activité physique accrue, anxiété
Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
· vision floue
· inflammation du pancréas
· perte osseuse en raison d’une mauvaise circulation sanguine(ostéonécrose)
· agressivité
· contusions
Très rares : peuvent affectuer jusqu’à 1 personne sur 10.000
· retard de croissance chez l’enfant
· constipation
· augmentation de la pression cérébrale, éventuellement associée à uneaugmentation de la pression intraoculaire (œdème papillaire) chezl’adolescent
· risque accru de caillots sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins(associée à l’arrêt de l’utilisation de la cortisone après un traitementde longue durée)
· fatigue, sensation générale de maladie
Ces effets indésirables sont typiques des médicaments stéroïdes et laplupart d’entre eux peuvent aussi être attendus lors de traitements avecd’autres stéroïdes. Leur survenue dépend de la dose, de la durée dutraitement, de la présence d’un traitement antérieur ou en cours pard’autres préparations à base de cortisone, ainsi que de votre sensibilitéindividuelle.
Si vous avez été traité(e) par une préparation plus forte à base decortisone, avant de commencer le traitement avec MIKICORT 3 mg, il se peut quevos symptômes réapparaissent lors du changement de médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
budénoside.
Chaque gélule gastro-résistante contient 3 mg de budésonide.
· Les autres composants sont :
Contenu des gélules :
Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A) (Eudragit RL), copolymèred'ammonio méthacrylate (type B) (Eudragit RS), lactose monohydraté, amidon demaïs, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1)(Eudragit L 100), copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate deméthyle (1:2) (Eudragit S 100), povidone K25, eau purifiée, saccharose, talc,citrate de triéthyle.
Enveloppe de la gélule :
Dioxyde de titane (E 171), gélatine, érythrosine (E 127), oxyde de ferrouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), laurilsulfate de sodium.
Qu’est-ce que MIKICORT 3 mg, et contenu de l’emballageextérieur
Aspect de MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante et contenu del'emballage extérieur
MIKICORT 3 mg se présente sous forme de gélulesgastro-résistantes roses.
MIKICORT 3 mg est disponible en boîte de 10, 50, 90, 100 ou 120 gélulessous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY-SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY-SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Fabricant
DR. FALK PHARMA GMBH
LEINENWEBRSTRASSE 5
79108 FREIBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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