Notice patient - ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule
Dénomination du médicament
ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en géluleet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTOCORT3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule ?
3. Comment prendre ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants engélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants engélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants engélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A07EA06
Ce médicament est indiqué dans:
· le traitement d'attaque de la maladie de Crohn (maladie inflammatoireaffectant l'intestin) ;
· le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (durée maximale de9 mois) en l'attente d'efficacité d'un traitement immunosuppresseur,substitution de la prednisolone chez les patients cortico-dépendants ;
· la prolongation de la rémission de la maladie de Crohn après traitementd'attaque ;
· la colite microscopique : traitement d’épisodes aigus et traitementd’entretien de colite microscopique (maladie avec inflammation chronique dugros intestin, généralement associée à une diarrhée aqueuse chronique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTOCORT3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule ?
Ne prenez jamais ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants engélule :
Dans les cas suivants :
· infection,
· certains états psychiatriques (psychose) mal traités,
· certaines vaccinations (à virus vivants),
· allergie à l'un des composants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENTOCORT3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
AVANT LE TRAITEMENT :
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcèredigestif, de maladies du côlon, d'intervention chirurgicale récente au niveaude l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notammentantécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisancerénale, d'ostéoporose, de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatiguemusculaire) et de glaucome.
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales,subtropicales ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladieparasitaire.
PENDANT LE TRAITEMENT :
Des effets indésirables typiques des corticoïdes généraux peuventapparaitre lors de la prescription à fortes doses et lors d’un traitementprolongé (pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome),modification de la fonction des glandes surrénales.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votremédecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole. Ceciest particulièrement important surtout si vous n’avez pas eu cettemaladie.
Il est important de prévenir votre médecin en cas d’apparition desymptômes infectieux (ex : fièvre).
En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitementmais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminutiondes doses.
Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement,prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'interventionchirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).
Lors de l’arrêt du traitement, vous pouvez ressentir des douleursmusculaires ou articulaires, de la fatigue, des maux de tête, des nausées oudes vomissements.
Lors du remplacement d’un traitement par corticoïdes généraux par dubudésonide, il est possible que des symptômes d’allergie (ex : rhinite oueczéma) réapparaissent.
La prise de ce médicament en association avec le sultopride (un médicamentagissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivant atténué està éviter (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladiesmétaboliques rares).
Si vous souffrez ou si vous avez déjà souffert de troubles hépatiques,vous devez faire l’objet d’une surveillance particulière par votremédecin.
Un traitement concomitant par le kétoconazole (traitement agissant sur lesmycoses) ou autres médicaments qui inhibent le CYP 3A4 doit être évité.
La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
Précautions d'emploi
Si vous êtes traités sur une longue période, votre médecin pourra vousconseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, pauvre en sucresrapides et riche en protéines. Ce traitement peut entrainer une rétentiond’eau et de sel dans votre organisme et augmenter la tension artérielle.Votre médecin pourra vous prescrire un traitement complémentaire en potassiumsi nécessaire, ainsi qu’en vitamine D et calcium.
Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:
· d'anastomose intestinale (chirurgie intestinale) récente,
· d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein),
· d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie),
· d'ostéoporose,
· de myasthénie (fatigue musculaire),
· d’hypertension artérielle,
· de diabète sucré,
· d’ulcère digestif,
· de pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome) ou decataracte.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants
Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfantsrecevant un traitement prolongé par corticoïdes.
Autres médicaments et ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistantsen gélule
Ce médicament doit être évité en association avec le sultopride (unmédicament agissant sur le système nerveux central) ou l'aspirine ou avec unvaccin vivant atténué (voir Mises en garde spéciales).
Si pendant votre traitement avec ce médicament, vous devez vous fairevacciner, signalez-le à votre médecin car certains vaccins sont àéviter.
Si vous prenez des antivitamines K (souvent appelés anticoagulants), desmédicaments modifiant le taux de potassium dans le sang, des anticonvulsivants(antiépileptiques), des digitaliques (stimulants cardiaques), de l’isoniazide(médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose), de la rifampicine(antibiotique), des médicaments entrainant des troubles du rythme cardiaqueappelés torsades de pointes, certains antiacides (substances neutralisants lesacides gastriques), consultez votre médecin.
Les tests de diagnostic sur l’activité des glandes hypophysaires (test àl’ACTH) peuvent révéler des valeurs basses erronées à cause de lasuppression de la fonction des glandes surrénales.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de ENTOCORT et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat.).
ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule avec des alimentset des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule contient dusaccharose.
3. COMMENT PRENDRE ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants engélule ?
Réservé à l'adulte.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau. Elles ne doiventêtre ni croquées, ni mâchées.
Dans tous les cas, l'arrêt du traitement doit se faire progressivement, endiminuant les doses.
Traitement d'attaque de la maladie de Crohn
La dose recommandée est de 3 gélules par jour en une seule prisele matin.
La durée du traitement est généralement de 8 semaines.
La réponse thérapeutique optimale est généralement atteinte en 2 à4 semaines.
Traitement d'entretien et prolongation de la rémission de la maladiede Crohn
La dose recommandée est de 2 gélules en une seule prise le matin. Aubesoin, le traitement peut être poursuivi pour une durée maximale de9 mois.
Si vous avez l'impression que l'effet de ENTOCORT 3 mg, microgranulesgastrorésistants en gélule est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Traitement de la colite microscopique
Pour le traitement des épisodes aigus : La dose recommandée est de3 gélules par jour en une seule prise le matin, pendant 8 semaines.
Pour le traitement d’entretien : La dose recommandée est de 2 gélulespar jour en une seule prise le matin. Une réduction de la dose à 1 gélule enune seule prise le matin peut être initiée chez les patients ne présentantpas de symptômes de colite microscopique.
Le traitement d’entretien doit être uniquement démarré dans le cas oùles symptômes réapparaissent après arrêt du traitement initial.
La durée du traitement ne peut excéder 6 mois.
L'arrêt du traitement doit se faire progressivement en diminuantles doses.
Si vous avez pris plus de ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants engélule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistantsen gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistantsen gélule
L'arrêt du traitement doit se faire progressivement en diminuantles doses.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'onsuit les recommandations et notamment le régime (voir rubrique Précautionsd'emploi).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, deseffets plus ou moins gênants.
Effets indésirables fréquents (entre 1 cas sur 10 et 1 cas sur100 patients) :
· palpitations cardiaques,
· effet de type cushingoïde, gonflement et rougeur du visage, prisede poids,
· troubles digestifs (dyspepsie),
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium),pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire,
· faiblesse des muscles (crampes),
· excitation, troubles du sommeil, changements de l'humeur etdépression,
· troubles des règles,
· réactions au niveau de la peau (rougeurs de la peau, démangeaisons).
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 cas sur 100 et 1 cas sur1000 patients) :
· tremblements,
· mouvements involontaires ou extrême agitation pouvant être accompagnéede spasmes ou de contractions musculaires,
· anxiété.
Effets indésirables rares (moins d’1 cas sur 1 000 patients) :
· agression,
· vision floue,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieurde l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin)
· décoloration de la peau provoquée par des saignements sous la peau.
Effets indésirables très rares (moins d’1 cas sur10 000 patients) :
· retard de croissance,
· réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par ungonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avecdifficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avecdes cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendreENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule et consulterimmédiatement un médecin.
Ce médicament contient un corticoïde, vous pourrez donc subir les effetsindésirables typiques des corticoïdes tels que :
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle,
· fragilité osseuse,
· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manièreexceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,
· risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,
· ulcères.
·
La plupart des effets indésirables mentionnés dans cette liste peuventaussi survenir au cours d’autres traitements contenant desglucocorticoïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants engélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.
Les gélules doivent être conservées dans le flacon.
Bien renfermer le flacon après usage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants engélule
· La substance active est :
Budésonidemicronisé.........................................................................................................3,00 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Ethylcellulose*, acétylcitrate de tributyle, copolymère d'acideméthacrylique et d'acrylate d'éthyle (dispersion à 30 %) (EUDRAGIT L30D),citrate de triéthyle, siméthicone (ANTIFOAM M), polysorbate 80, talc,microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs).
*sous forme de dispersion aqueuse à 30%.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, dioxyde detitane, gélatine.
Qu’est-ce que ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 30, 45, 60, 90 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Tillotts Pharma GmbH
WARMBACHER STRASSE 80
79618 RHEINFELDEN BADEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Tillotts Pharma France S.A.S.
BATIMENT 1, 40/48 RUE CAMBON
75001 PARIS
Fabricant
ASTRAZENECA AB
GÄRTUNAVÄGEN
S-151 85 SÖDERTÄLJE
SUÈDE
ENTRÉE VISITEURS : FORSKARGATAN 18, SÖDERTÄLJE
ou
RECIPHARM MONTS
18 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
ou
RECIPHARM FONTAINE SAS
RUE DES PRES POTETS
FR-21121 FONTAINE-LES-DIJON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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