COLOKIT, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COLOKIT, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate monosodiquemo­nohydraté....­.............­.............­.............­.............­.............­...........1102 mg

Phosphate disodiqueanhy­dre..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......398 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé ovale, blanc à blanc cassé avec les gravures « SLX » et «102 ».

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement à lachirurgie colique ou aux explorations endoscopiques ou radiologiques­du côlon.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Ne pas administrer aux enfants de moins de 18 ans.

Chez le sujet âgé, la posologie est identique à celle de l'adulte.

La dose usuelle de COLOKIT est de 32 comprimés. La dose totale dephosphates est de 32,79 g.

La prise de COLOKIT, comprimé doit commencer la veille de l'examen. Le jourprécédent l'examen, prendre un petit-déjeuner léger et pauvre en fibres(café ou thé avec ou sans sucre, biscottes, beurre ou équivalent, gelée defruits ou miel). A partir de midi, seule la prise de « liquide clair » estautorisée. Le « liquide clair » peut être de l'eau, une soupe légère, desjus de fruits dilués sans pulpe, du thé léger ou du café noir, des sodaslégers, bicarbonatés ou non.

COLOKIT, comprimé sera administré selon les modalités suivantes :

Le soir précédent l’examen :

· Prendre 4 comprimés avec 250 ml d'eau (ou un autre liquide clair),

· Puis recommencer 4 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçantles prises de 15 minutes, soit au total 20 comprimés à avaler.

Le jour de l'examen (en commençant 4 à 5 heures avant l'examen) :

· Prendre 4 comprimés avec 250 ml d'eau (ou un autre liquide clair),

· Puis recommencer 2 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçantles prises de 15 minutes soit au total 12 comprimés à avaler.

Schéma d'administration alternatif en cas de coloscopie matinale :

Pour les coloscopies programmées tôt le matin, il est possible d'adapter leschéma d'administration en prenant la totalité des comprimés le soirprécédant l'examen, et en respectant un intervalle d'au moins 4 heures entrele début de la prise des 20 premiers comprimés (à absorber à raison de4 comprimés avec 250 ml d'eau ou un autre liquide clair toutes les15 minutes) et la prise des 12 derniers comprimés (à absorber à raison de4 comprimés avec 250 ml d'eau ou un autre liquide clair toutes les15 minutes).

Exemple de schéma :

A 18H00 :

· Prendre 4 comprimés avec 250 ml d'eau (ou un autre liquide clair),

· Puis recommencer 4 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçantles prises de 15 minutes, soit au total 20 comprimés à avaler.

A 22H00 :

· Prendre 4 comprimés avec 250 ml d'eau (ou un autre liquide clair)

· Puis recommencer 2 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçantles prises de 15 minutes, soit au total 12 comprimés à avaler.

Les patients devront être informés de l'importance de suivre rigoureusementle régime hydrique recommandé et de boire le plus de liquide possible pourremplacer les fluides perdus par l'augmentation du péristaltisme­intestinal.

Le fait de boire de grandes quantités de liquide clair permet également degarantir la propreté colique au moment de l'examen.

L'utilisation de COLOKIT, comprimé ne doit pas être répétée avant aumoins 7 jours.

Aucun traitement laxatif supplémentaire (particulièrement ceux contenant duphosphate de sodium) ne doit être pris simultanément.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser :

· Chez les enfants de moins de 18 ans.

· Chez les patients âgés de plus de 75 ans.

· En cas de nausées, de vomissements ou de douleurs abdominales.

· En cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients,en particulier au macrogol.

Ne pas utiliser dans les situations suivantes :

· Insuffisance rénale cliniquement significative,

· Insuffisance cardiaque congestive,

· Phase aiguë d'une maladie inflammatoire de l'intestin y compris maladiede Crohn ou rectocolite hémorragique,

· Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme uneappendicite a­iguë,

· Colite toxique ou mégacôlon toxique,

· Mégacôlon (congénital ou acquis),

· Occlusion gastro-intestinale ou sténose connue ou suspectée,

· Iléus connu ou suspecté,

· Troubles de la vidange gastrique (par exemple : gastroparésie, stasegastrique),

· Perforation gastro-intestinale connue ou suspectée,

· Hyperparathyroïdie primitive associée à une hypercalcémie,

· Ascite.

COLOKIT ne doit pas être utilisé avec d'autres laxatifs contenant duphosphate de sodium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans de rares cas, COLOKIT a été associé à des troubles électrolytiqu­essévères et potentiellement fatals chez des patients âgés et à uneinsuffisance rénale. Le rapport bénéfice/risque de COLOKIT doit donc êtresoigneusement évalué avant son utilisation dans cette population àrisque.

Pour les populations à risque, il est important de vérifier les tauxd'électrolytes avant et après traitement (voir ci-dessous et rubriques4.2 et 4­.3.).

Avant d'initier le traitement, il est nécessaire de s'assurer de l'absencede contre-indications connues et d'insister sur l'importance d'une bonnehydratation.

COLOKIT doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant unrisque accru d'insuffisance rénale sous-jacente, présentant des troublesélectro­lytiques préexistants ou un facteur de risque de troublesélectro­lytiques (par exemple déshydratation, rétention gastrique, colite,incapacité à boire des quantités suffisantes de liquides, hypertension ouautres affections traitées par des médicaments susceptibles d'entraîner unedéshydratation, voir ci-dessous), une hypotension avec répercussions cliniquesou associée à une hypovolémie, une maladie cardiaque, un infarctus dumyocarde aigu, un angor instable ou chez les patients âgés ou fragilisés.Chez ces patients à risque, il faut faire pratiquer un ionogramme avant etaprès traitement pour doser les concentrations sériques de référence dusodium, potassium, calcium, chlorure, bicarbonate, phosphate, urée etcréatinine.

La natrémie et la phosphatémie peuvent augmenter et la calcémie et lakaliémie diminuer ; par conséquent, une hypernatrémie, unehyperphospha­témie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, et une acidose peuventsurvenir.

COLOKIT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant unehypomotilité intestinale, ayant des antécédents de chirurgiegastro-intestinale ou qui présentent d'autres pathologies prédisposant à unehypomotilité intestinale. Si le patient a eu une colostomie ou une iléostomie,ou s'il doit suivre un régime sans sel, la préparation doit être utiliséeavec précaution car il peut apparaître un trouble de l'équilibreélec­trolytique, une déshydratation ou un trouble de l'équilibreacido-basique.

Les patients doivent être avertis qu'ils auront des selles fréquentes etliquides. Ils doivent être encouragés à boire le plus de liquide possibleafin de prévenir la déshydratation. La déshydratation et l'hypovolémie duesaux laxatifs peuvent être exacerbées par une prise insuffisante de boissons,par des vomissements, une perte d'appétit ou par l'utilisation de diurétiques,d'in­hibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), d'antagonistesdes récepteurs de l'angiotensine (ARA), et d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS). Cette déshydratation et cette hypovolémie peuvent êtreassociées dans de rares cas à une insuffisance rénale aiguë que ce soit avecles phosphates de sodium ou les PEG-3350.

De très rares cas de néphrocalcinose associée à une insuffisance rénaleprécoce ou retardée, transitoire ou irréversible ont été rapportés chezdes patients utilisant des phosphates de sodium pour la préparation colique. Lamajorité des cas se sont révélés chez des patientes âgées prenant untraitement anti-hypertenseur et d'autres médicaments, comme des diurétiques ouAINS pouvant entraîner une déshydratation. Il convient tout d'abord d'évaluerl'hy­dratation des patients en identifiant ceux qui sont prédisposés à unedéshydratation ou qui prennent des médicaments susceptibles de diminuer ledébit de filtration glomérulaire, comme les inhibiteurs de l'enzyme deconversion de l'angiotensine (IEC) ou les antagonistes des récepteursd'an­giotensine (ARA), avant d'utiliser des préparations laxatives. Les patientsdoivent être suivis de façon appropriée. Lors de la prescription de COLOKIT,une attention particulière doit être portée aux contre-indications et à unebonne hydratation du patient.

Ce produit agit habituellement en une 1/2 heure à 6 heures après la prise.Prévenir le patient que s'il n'a pas eu d'augmentation du péristaltisme­intestinal 6 heures après la prise de COLOKIT, il devra interrompre sonutilisation et contacter un médecin immédiatement car il existe un risque dedéshydratation.

Des lésions punctiformes aphtoïdes, isolées ou multiples, localisées auniveau de la région recto-sigmoïdienne, ont été observées par endoscopie.Il s'agit soit de follicules lymphoïdes, soit d'infiltrats inflammatoires­discrets ou de congestions/al­térations épithéliales observés à la suitede l'utilisation de la préparation colique. Ces anomalies n'ont pas depertinence clinique et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Il a été rapporté de graves cas de colite ischémique nécessitant unehospitalisation. Par conséquent, ce diagnostic est à envisager en cas dedouleurs abdominales sévères et/ou persistantes avec ou sans rectorragiesaprès l’administration de COLOKIT.

Un léger allongement de l'intervalle QT peut rarement survenir en raison desdéséquilibres électrolytiques tels qu'une hypocalcémie ou une hypokaliémie.Ces modifications n'ont pas de pertinence clinique.

Le produit ne doit pas être utilisé en tant que traitement de laconstipation

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

A utiliser avec précaution chez les patients sous inhibiteurs calciques,diu­rétiques, lithium ou les traitements qui peuvent affecter les tauxd'électrolytes et provoquer une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, unehypokaliémie, une déshydratation hypernatrémique ou une acidose.

Pendant l'ingestion de COLOKIT, l'absorption des produits au niveau dutractus gastro-intestinal peut être retardée ou même complètement inhibée.L'effi­cacité des produits habituellement pris par voie orale (c'est-à-direcontraceptifs oraux, antiépileptiques, antidiabétiques, antibiotiques) peutêtre partiellement ou complètement réduite. L'attention doit aussi êtreportée sur la prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.

COLOKIT doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant desmédicaments à base de parathormone.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible sur des grossesses exposées nimême de données sur des études animales, concernant le développementem­bryonnaire/fœtal, l'accouchement et le développement postnatal. Le risquepotentiel chez l'homme est inconnu. COLOKIT ne doit pas être utilisé pendantla grossesse sauf en cas de nécessité.

Ne sachant pas si COLOKIT est excrété dans le lait maternel et si parailleurs le phosphate de sodium peut passer dans le lait maternel, il estconseillé de tirer le lait et de ne pas l'utiliser dès la première prise deCOLOKIT et ce jusqu'à 24 heures après la prise de la deuxième dose de lasolution de lavage colique. En conséquence, les femmes ne devront pas allaiterleur bébé au cours des 24 heures suivant la prise de la deuxième dose deCOLOKIT.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

COLOKIT peut provoquer des étourdissements, dus probablement à unedéshydratation, et cela peut avoir une influence mineure ou modérée surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquencescorres­pondant à : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10),peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effetsindésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très rare :

· Hypersensibilité : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique

Peu fréquent :

· Déshydratation

Très rare :

· Hyperphosphatémie

· Hypocalcémie

· Hypokaliémie

· Hypernatrémie

· Acidose métabolique

· Tétanie

Fréquence indéterminée :

· Hyponatrémie éventuellement compliquée de troubles neurologiques àtype de confusion ou de convulsions

Très fréquent :

· Etourdissements

Fréquent :

· Céphalée

Très rare :

· Perte de conscience

· Paresthésie

Très rare :

· Infarctus du myocarde

· Arythmies

Très rare :

· Hypotension

Très fréquent :

· Diarrhée

· Douleurs abdominales

· Distension abdominale

· Nausées

Fréquent :

· Vomissements

· Colonoscopie anormale (lésions punctiformes simples ou multiples de typeaphtoïde situées dans la région rectosigmoïde sans pertinence clinique etdisparaissant spontanément sans traitement)

Fréquence indéterminée :

· Gastrite, ulcération gastrique

Très rare :

· Dermatite allergique

Très rare :

· Crampes musculaires

Très rare :

· Insuffisance rénale aiguë

· Insuffisance rénale chronique

· Néphrocalcinose

Très fréquent :

· Frissons

· Asthénie

Fréquent :

· Douleur thoracique

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Lors de prise de doses excessives de COLOKIT, des cas mortelsd'hyper­phosphatémie avec hypocalcémie concomitante, hypernatrémie et acidoseont été rapportés chez des enfants ou des patients atteints d'occlusionin­testinale.

Les patients en surdosage ont présenté les symptômes suivants :déshydratation, hypotension, tachycardie, bradycardie, tachypnée, arrêtcardiaque, choc, insuffisance respiratoire, dyspnée, convulsions, iléusparalytique, anxiété, douleur. Les surdosages peuvent conduire à desconcentrations sériques de sodium et de phosphate élevées et à unediminution des concentrations de calcium et potassium. Dans ces cas, unehypernatrémie, hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie, et une acidosepeuvent survenir.

Des cas de complet rétablissement après surdosage ont été égalementdocumentés tant chez des enfants après absorption accidentelle de COLOKIT quechez des patients atteints d'occlusion intestinale, l'un ayant reçu six fois ladose préconisée.

Le traitement des accidents de surdosage consiste normalement en laréhydratation ; l'administration intra-veineuse de gluconate de calcium à 10%est parfois nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD.

COLOKIT est un laxatif salin qui agit par un procédé osmotique enaugmentant la rétention de liquide dans la lumière de l’intestin grêle.L’accumu­lation de liquide dans l’iléon produit une distension et, ainsi,favorise le péristaltisme et l’évacuation de l’intestin.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude animale relative à la toxicité sur la reproduction n’aété effectuée avec COLOKIT.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogol 8000, stéarate de magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), operculé, muni d’unbouchon sécurité enfant et contenant deux sachets de dessiccant (gel desilice).

Flacon de 32 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 347 188 1 6 : 32 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon(polypro­pylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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