Résumé des caractéristiques - COLOPEG, poudre pour solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COLOPEG, poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium.....................................................................................................................1,461 g
Sulfate de sodium anhydre..........................................................................................................5,682 g
Chlorure de potassium.................................................................................................................0,746 g
Bicarbonate de sodium................................................................................................................1,680 g
Polyéthylène glycol 3350 (Macrogol3350).................................................................................59,000 g
Pour un sachet de 68,569 g
Chaque sachet contient 2874,6 mg de sodium et 390 mg de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement auxexplorations endoscopiques ou radiologiques, ou à la chirurgie colique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte.
Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d’eau. La boîte peut servirà la préparation de la solution. Agiter jusqu’à dissolution complète de lapoudre.
La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée enfonction du poids corporel du patient.
Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnéeselon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalitéde la solution préparée :
En prise fractionnée : la moitié de la dose totale la veille de laprocédure et l’autre moitié entre 3 et 8 heures avant l’examen selonl’un des schémas suivants :
– soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin del’examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen,
– soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin del’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen.
En prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir (environ 1 litre par20 kg de masse corporelle) avec éventuellement une pause d’une heure aprèsl’administration des 2 premiers litres.
Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit250 ml toutes les 10 à 15 minutes).
Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de l’étatclinique du patient et d’éventuelles comorbidités.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“>Hypersensibilitéaux substances actives ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique6.1</li><liclass=„AmmCorpsTexte“>Insuffisancecardiaquesévère</li><li class=„AmmCorpsTexte“>Altérationsgraves del’état général telles que déshydratation </li><liclass=„AmmCorpsTexte“>Carcinomeévolué ou toute autre pathologiecolique entraînant une fragilité muqueusetrop importante</li><liclass=„AmmCorpsTexte“>Phasesaiguës d'inflammation du tractusintestinal y compris maladie de Crohn etrectocolite hémorragique;</li><li class=„AmmCorpsTexte“>Perforationdigestive ourisque de perforation ;</li><liclass=„AmmCorpsTexte“>Patientssusceptibles de présenter ou ayantdéjà un iléus</li><liclass=„AmmCorpsTexte“>Patientssusceptibles de présenter ou ayantdéjà une occlusion gastro-intestinaleou une sténose </li><liclass=„AmmCorpsTexte“>Troublesde la vidange gastrique (ex :gastroparésie, stase gastrique)</li><liclass=„AmmCorpsTexte“>Colitetoxique ou mégacôlontoxique</li><li class=„AmmCorpsTexte“>Enfantde moins de15 ans.</li></ul>
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très raresmanifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont étédécrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des casexceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturberconsidérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément(voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 2874,6 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à143,73 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.
COLOPEG est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Cela doitêtre particulièrement pris en compte pour les patients ayant un régimehyposodé (insuffisance cardiaque, hypertension par exemple).
Ce médicament contient 390 mg de potassium par sachet, aussi, le produitdevra être utilisé avec prudence et sous surveillance médicale chez lespatients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que lespatients porteurs d’une altération de la fonction rénale, d’uneinsuffisance cardiaque, d’un apport potassique contrôlé ou traitésconcomitamment par des diurétiques).
Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillanceattentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patientsalités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troublesmoteurs, en raison du risque d’inhalation. Chez ces patients, le produit doitêtre donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique,dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités parmacrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devraitêtre utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs derisque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante delaxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Lespatients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale oud’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’uneévaluation rapide.
Précautions chez le sujet âgé :
Bien que la formule de Colopeg, poudre pour solution buvable ait étéconçue afin d’éviter d’éventuelles variations des paramètresbiologiques, une précaution est néanmoins recommandée lors de son utilisationchez le sujet âgé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’apparition de diarrhées secondaires due à l’augmentation de lamotilité intestinale provoquée par COLOPEG, poudre pour solution buvable, peutentraîner une diminution significative de l’absorption des médicamentsadministrés simultanément. Pour les médicaments à marge thérapeutiqueétroite ou à demi-vie courte (par exemple digoxine, antiépileptiques),l'efficacité peut être particulièrement affectée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi:
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Liées à laprésence de chlorurede sodium et de bicarbonate de sodium</li></ul>+ Lithium
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de sonélimination rénale par les sels de sodium
Eviter les surcharges sodées et tenir compte de la présence de sodium danscertains médicaments comme les antiacides.
+ Hydroquinidine
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'hydroquinidine et risque desurdosage (diminution de l'excrétion rénale de l'hydroquinidine paralcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations del'hydroquinidine ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitementalcalinisant et après son arrêt.
+ Quinidine
Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque desurdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisationdes urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie ;si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant etaprès son arrêt.
Associations en prendre en compte :
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Liées à laprésence de macrogol</li></ul>+ Médicaments administrés par voie orale
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque dediminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dansun délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à laréalisation de l’examen.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène.
Il n’y a pas d’études contrôlées concernant la prise de Colopeg,poudre pour solution buvable chez la femme enceinte.
Cependant, Colopeg, poudre pour solution buvable est très peu absorbé etpossède un très faible passage systémique. En conséquence, son utilisationne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire après avismédical.
Allaitement
Il n’y a pas d’études contrôlées sur l’excrétion du macrogol3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, ce médicamentpeut être pris pendant l’allaitement seulement sur avis médical.
Fertilité
Aucune étude chez l’humain n’a été faite.
Les études chez l’animal (mâle et femelle) n’ont pas mis en évidenced’altérations significatives des paramètres reproductifs.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
COLOPEG, poudre pour solution buvable n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
La diarrhée est un effet attendu de la préparation intestinale. En raisonde la nature de l’examen, les effets indésirables les plus souvent observéssont les effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, flatulences,diarrhées, douleurs abdominales et distensions abdominales.
Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés par classe desystèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : trèsfréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare(<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
| Système de classes d’organes (SOC) | Fréquence | Terme MedDRA préférentiel (PT) |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions allergiques, anaphylactiques et chocs anaphylactiques |
| Affections gastro-intestinales | Indéterminée | Nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, douleurs abdominales hautesou non et distensions abdominales/ballonnements |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Indéterminée | Urticaires, éruptions iatrogènes, prurits, œdèmes allergiques,angiodèmes |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage entraîne une diarrhée et/ou une acidose métabolique cédantà l’arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie.D’importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter unecorrection des troubles électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE code ATC : A06AD65
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l’origine despropriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’onpeut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aucun
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant reconstitution : 5 ans.
Après reconstitution : 72 heures entre 2°C et 8°C (auréfrigérateur).
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant reconstitution : Pas d’exigences particulières.
Après reconstitution : A conserver entre 2°C et 8°C (auréfrigérateur).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour solution buvable en sachet en boîte de 1, 3, 4 ou100 sachet(s). Poudre pour solution buvable en flacon de 1 litre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 080 8 0 : 68,6 g de poudre en sachet(Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 1 sachet.
· 34009 329 081 4 1 : 68,6 g de poudre en sachet(Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 3 sachets.
· 34009 339 059 1 0 : 68,6 g de poudre en sachet(Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 4 sachets.
· 34009 576 840 9 9 : 68,6 g de poudre en sachet(Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 100 sachets.
· 34009 332 878 7 0 : 68,6 g de poudre en flacon (Polyéthylènes) de1 litre.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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