Notice patient - COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante
Huile de menthe poivrée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien 15 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLPERMIN187 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans lestroubles gastro-intestinaux fonctionnels, code ATC : A03AX15.
COLPERMIN est un médicament à base de plantes qui contient de l’huile dementhe poivrée.
COLPERMIN en gélules est indiqué dans le soulagement symptomatique desspasmes mineurs des voies gastro-intestinales, des flatulences et des douleursabdominales, en particulier chez les patients qui présentent un syndrome ducôlon irritable.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration après 15 jours ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLPERMIN187 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre médecin vous a dit que vous présentez une maladie dufoie ;
· si vous présentez une inflammation des canaux biliaires(cholangite) ;
· si la production d’acide gastrique dans votre estomac est basse (unemaladie appelée achlorhydrie) ;
· si vous présentez des calculs biliaires ou toute autre affectionbiliaire ;
· chez les enfants de moins de 8 ans.
COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante contient de l’huiled’arachide raffinée.
COLPERMIN contient de l’huile d’arachide. Si vous êtes allergique àl’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COLPERMIN187 mg, gélule gastro-résistante.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous souffrez déjà de brûluresd’estomac ou d’une hernie hiatale (un état dans lequel une partie del’estomac est déplacée vers le haut du thorax). Dans ces cas, uneaggravation des symptômes peut se produire après la prise de ce médicament etle traitement doit alors être arrêté.
Les gélules de COLPERMIN doivent être avalées entières, c.-à-d. sansêtre cassées ni mâchées, et elles ne doivent pas être prises pendant lerepas. Ceci pourrait provoquer la libération prématurée de l’huile dementhe poivrée, ce qui risquerait de causer une irritation de la bouche et del’œsophage.
Enfants
Ce médicament est seulement recommandé pour les enfants de 8 ans et pluset ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Autres médicaments et COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation simultanée d’autres médicaments servant à réduire lasécrétion d’acide gastrique (comme les antagonistes des récepteurs H2 del’histamine et les inhibiteurs de la pompe à protons) ou d’anti-acidespourrait causer une dissolution prématurée de l’enrobage gastro-résistant.Ils doivent donc être pris au moins 2 heures avant ou après cemédicament.
COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et desboissons
La prise simultanée de nourriture pourrait entraîner une libérationprématurée du contenu de la gélule. Par conséquent, ce médicament doitêtre pris au moins 2 heures avant ou après un repas.
Grossesse et, allaitement et fertilité
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de COLPERMIN n’estpas recommandée pendant la grossesse, pendant l’allaitement et chez lesfemmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votreaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les adultes et les personnes âgées
La dose recommandée est de 1 gélule 3 fois par jour. La dose peut êtreaugmentée jusqu’à un maximum de 2 gélules 3 fois par jour sinécessaire.
Utilisation chez les adolescents de 12 à 17 ans
La dose recommandée est de 1 gélule 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants de 8 à 11 ans
La dose recommandée est de 1 gélule 2 fois par jour.
Utilisation chez les enfants de moins 8 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de8 ans.
Populations particulières
Aucune donnée n’est disponible permettant de recommander une posologiespécifique en cas de dysfonctionnement rénal.
Le médicament doit être administré par voie orale. Les gélules deCOLPERMIN doivent être avalées entièrement, avec suffisamment d’eau pourpermettre à la gélule de passer facilement. Les gélules ne doivent pas êtremâchées, broyées ni cassées.
Les gélules doivent être sorties délicatement de la plaquette.
COLPERMIN doit être pris au moins 2 heures avant ou après un repas.
La durée du traitement est habituellement de 1 ou 2 semaine(s). La duréemaximale d’un cycle de traitement est de 3 mois. Consultez votre médecin oupharmacien si les symptômes persistent 15 jours après le début dutraitement.
Si vous avez pris plus de COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante quevous n’auriez dû
Les symptômes d’un surdosage peuvent être les suivants :
· symptômes gastro-intestinaux sévères comme une diarrhée, uneulcération rectale et des nausées ;
· convulsions épileptiques, perte de connaissance, difficultés àrespirer ;
· troubles du rythme cardiaque ;
· troubles de la coordination des mouvements musculaires et autresproblèmes liés au système nerveux central.
En cas de surdosage, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante
Si vous oubliez de prendre une dose au moment prévu, prenez simplement ladose suivante comme d’ordinaire. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin en urgence
Si vous développez des réactions allergiques sévères, y compris un chocanaphylactique (réaction allergique sévère d’apparition soudaine associéeà des signes tels qu’une chute de la pression artérielle et des difficultésà respirer), nécessitant un traitement médical immédiat, des tremblements,des troubles du mouvement associés à des problèmes d’équilibre, unralentissement des battements du cœur et une éruption cutanée rouge. Lafréquence de ces réactions n’est pas connue.
Les fréquences des effets indésirables sont définies de la manièresuivante :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
Les effets indésirables suivants ont été signalés aux fréquencesapproximatives indiquées :
Effets fréquents :
Maux de tête, brûlures d’estomac, gêne anale, odeur anormale des selles,sécheresse de la bouche, sensation d’inconfort et de gêne au niveau del’estomac et envie de vomir, vomissements.
Effets peu fréquents :
Hypersensibilité, démangeaisons cutanées, saignement au niveau del’estomac, vision floue.
Effets dont la fréquence est indéterminée :
Douleur autour de l’anus, diarrhée, difficultés à uriner et douleur aumoment d’uriner, inflammation à l’extrémité du pénis, odeur anormale del’urine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLPERMIN 187 mg, gélulegastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Huile de menthe poivrée (Mentha x piperita L.,aetheroleum)................................ 187 mg (0,2 mL)
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Cire d’abeille blanche
Huile d’arachide raffinée
Silice colloïdale anhydre
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Indigotine (E132,)
Dioxyde de titane (E171)
Copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate deméthyle (1/2)
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1/1) –dispersion à 30 %
Citrate de triéthyle
Monostéarate de glycérol 40–55
Macrogol 4000
Talc
Qu’est-ce que COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante et contenu del’emballage extérieur
La gélule gastro-résistante est à corps bleu clair opaque, tête bleueopaque, avec une bande bleu foncé entre le corps et la tête. La taille de lagélule est de 19,4 mm × 6,8 mm.
COLPERMIN est fourni sous plaquettes (PVC/aluminium) contenant chacune dixgélules gastro-résistantes.
Les plaquettes sont emballées dans des boîtes cartonnées contenant chacune30 ou 100 gélules gastro-résistantes (3 ou 10 plaquettes).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TILLOTTS PHARMA GMBH
WARMBACHER STRASSE 80
79618 RHEINFELDEN BADEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TILLOTTS PHARMA FRANCE SAS
40–48 RUE CAMBON
75001 PARIS
Fabricant
TILLOTTS PHARMA GMBH
WARMBACHER STRASSE 80
79618 RHEINFELDEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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