COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Huile de menthe poivrée (Mentha x piperita L.,aetheroleum)­.............­.............­............ 187 mg (0,2 mL)

Pour une gélule gastro-résistante

Excipient à effet notoire :

Chaque gélule gastro-résistante contient 136 mg d’huile d’arachideraffinée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule gastro-résistante.

Corps bleu clair opaque / tête bleue opaque, avec une bande bleu foncéentre le corps et la tête.

Gélule de taille 1 (19,4 mm × 6,8 mm).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

COLPERMIN est un médicament à base de plante indiqué chez les adultes, lesadolescents et les enfants à partir de 8 ans dans le soulagement symptomatiquedes spasmes mineurs des voies gastro-intestinales, des flatulences et desdouleurs abdominales, en particulier chez les patients qui présentent unsyndrome du côlon irritable.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et personnes âgées :

1 – 2 gélules (l’équivalent de 0,2 ‑ 0,4 mL d’huile de menthepoivrée) trois fois par jour

Population pédiatrique

Adolescents âgés de 12 à 17 ans : 1 gélule (l’équivalent de 0,2 mLd’huile de menthe poivrée) trois fois par jour

Enfants âgés de 8 à 11 ans : 1 gélule (l’équivalent de 0,2 mLd’huile de menthe poivrée) deux fois par jour.

Enfants âgés de moins de 8 ans : COLPERMIN est contre-indiqué chez lesenfants de moins de 8 ans pour des raisons de sécurité (voirsection 4.4).

Populations particulières :

Aucune donnée n’est disponible permettant de recommander une posologiespécifique en cas de dysfonctionne­ment rénal.

COLPERMIN en gélules doit être pris jusqu’à ce qu’une résorption dessymptômes soit observée, ce qui prend habituellement une ou deuxsemaine(s).

Il est possible de continuer à prendre COLPERMIN en gélules si lessymptômes persistent plus longtemps. Toutefois, chaque cycle de traitement nedoit pas dépasser 3 mois au maximum.

Les gélules de COLPERMIN doivent être avalées entièrement avec un peud’eau, au moins deux heures avant ou après un repas.

Les gélules ne doivent pas être mâchées, broyées ni cassées avantd’être avalées, voir rubrique 4.4.

Les gélules de COLPERMIN doivent être extraites délicatement de laplaquette.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au menthol ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité à l’huile d’arachide ou au soja. Les gélules deCOLPERMIN contiennent de l’huile arachide, et ne devraient pas être pris chezles patients allergiques à l’arachide. Comme il existe une possible réactioncroisée entre l’arachide et le soja, les patients allergiques au soja nedoivent pas prendre COLPERMIN.

Patients présentant une maladie hépatique, une cholangite, uneachlorhydrie, des calculs biliaires ou toute autre affection biliaire.

COLPERMIN est contre-indiqué chez les enfants de moins de 8 ans du fait dela présence de pulégone et de menthofurane dans l’huile de menthe poivréeet en l’absence de données cliniques dans cette population.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Excipients :

COLPERMIN contient de l’huile d’arachide. Si vous êtes allergique àl’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

La prise concomitante de nourriture ou d’anti-acides risque d’entraînerune libération prématurée du contenu de la gélule qui pourrait causer uneirritation gastro-intestinale ou réduire l’efficacité.

D’autres médicaments utilisés pour réduire la sécrétion d’acidegastrique, comme les antagonistes des récepteurs H2 de l’histamine, lesinhibiteurs de la pompe à protons ou les anti-acides, peuvent causer unedissolution prématurée de l’enrobage gastro-résistant.

Par conséquent, COLPERMIN doit être pris au moins deux heures avant ouaprès la prise de nourriture, d’anti-acides ou d’autres médicamentsutilisés pour réduire la sécrétion d’acide gastrique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation de l’huile de menthe poivrée chez la femme enceinte. Lesétudes effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). COLPERMINn’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge deprocréer n’utilisant pas de contraception.

On ne sait pas si les composants de l’huile de menthe poivrée/sesmé­tabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour lesnouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. COLPERMIN ne doit pas êtreutilisé pendant l’allaitement.

Il n’existe pas de données sur les effets de l’huile de menthe poivréesur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

COLPERMIN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, aucune étudesur l’effet de COLPERMIN sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Des cas d’hypersensibilité au menthol, associée à des céphalées, unebradycardie, des tremblements, une ataxie, un choc anaphylactique, un rashérythémateux et un prurit, ont été rapportés à une fréquence inconnue àce jour. En pareil cas, le traitement par COLPERMIN doit être immédiatementin­terrompu.

Les effets indésirables fréquents de COLPERMIN comprennent : pyrosis, gêneano-rectale, céphalées, odeur anormale des selles, sécheresse buccale,nausées et vomissements

Les effets indésirables de COLPERMIN sont énumérés en fonction de leurfréquence, comme suit

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Les effets indésirables pertinents qui suivent ont été observés dans lesétudes mentionnées ci-dessous. Les effets indésirables rapportésspon­tanément ou décrits dans la littérature sont également inclus. Lafréquence de ces événements est indéterminée, car ils ont été signalésdans une population de taille inconnue.

Tableau récapitulatif des réactions indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Le surdosage peut causer des symptômes gastro-intestinaux sévères, unediarrhée, une ulcération rectale, des convulsions épileptiques, une perte deconnaissance, une apnée, des nausées, des troubles du rythme cardiaque, uneataxie et d’autres troubles du SNC, probablement dus à la présence dementhol.

Prise en charge

En cas de surdosage, l’estomac doit être vidangé par lavage gastrique. Lepatient devra être surveillé et un traitement symptomatique instauré sinécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Autres médicaments utilisés dans lestroubles gastro-intestinaux fonctionnels, code ATC : A03AX15.

L’enrobage gastro-résistant permet de retarder la libération du produitjusqu’à ce qu’il atteigne la portion distale de l’intestin grêle, où ilexerce des effets locaux de relaxation colique.

Études in vitro

Le principal effet pharmacodynamique de l’huile de menthe poivrée en lienavec les voies gastro-intestinales est une action antispasmodiquedose-dépendante sur les muscles lisses, qui est due à l’interférence dumenthol avec les mouvements du calcium au travers de la membrane cellulaire.

L’huile de menthe poivrée présente une activité anti-mousse etcarminative in vitro. Des réductions du volume de mousse gastrique etintestinale ont été décrites dans les études sur l’huile de menthepoivrée in vitro.

Études in vivo

Plusieurs études menées chez des volontaires sains ou des patients exposésà l’huile de menthe poivrée à des doses uniques administrées par voieintra-luminale locale (estomac ou côlon) ou orale ont mis en évidence deseffets indicateurs d’une action spasmolytique marquée sur les muscles lissesdes voies gastro-intestinales.

La menthe poivrée semble augmenter la production de bile. Les effetscholérétique et anti-mousse de l’huile de menthe poivrée contribuent enoutre à l’action antispasmodique en diminuant la distension abdominale et ensoulageant la gêne et les douleurs abdominales.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le menthol et les autres composants terpéniques de l’huile de menthepoivrée sont liposolubles et ils sont rapidement absorbés dans la portionproximale de l’intestin grêle.

Aucune donnée sur la distribution n’est disponible.

Le menthol, qui est le principal composant de l’huile de menthe poivrée,est métabolisé par glucuroconjugaison. Des études complémentaires sontrequises.

Les composants de l’huile de menthe poivrée sont en partie excrétés sousla forme de glucuroconjugués. Par comparaison avec les préparations àlibération immédiate, une diminution du pic d’excrétion urinaire du mentholet un retardement de sa sécrétion sont observés quand des préparations àlibération différée comme COLPERMIN sont utilisées.

Dans une étude clinique avec de l’huile de menthe poivrée et une étudeclinique avec du menthol, des inhibitions de l’activité du CYP3A4 ont puêtre décrites. Des études complémentaires sont requises.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques en matière de toxicologie en administration­répétée sont incomplètes et leur valeur informative est donc limitée.D’après l’utilisation clinique de longue date de l’huile de menthepoivrée, sa sécurité d’emploi à la posologie indiquée (jusqu’à 1,2 mLpar jour) chez l’être humain est suffisamment bien établie.

Une batterie standard d’études de génotoxicité (test in vitro demutation inverse sur des bactéries, test in vitro sur cellules de lymphome desouris, test in vivo du micronoyau sur moelle osseuse) a montré que l’huilede menthe poivrée contenue dans COLPERMIN ne présente pas de potentielgéno­toxique.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 1,2 mL, c.-à-d. 1 122 mgd’huile de menthe poivrée, contenant donc un maximum de 37.03 mg depulégone + menthofurane. Chez une personne pesant 50 kg, ceci correspondraità un apport journalier de 0,74 mg/kg de masse corporelle. Aucun casd’atteinte hépatique attribuable à l’huile de menthe poivrée ou àl’huile de menthe n’a été signalé à cette posologie.

Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction et decancérogenèse n’a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Contenu de la gélule :

Cire d’abeille blanche

Huile d’arachide raffinée

Silice colloïdale anhydre

Enveloppe de la gélule :

Gélatine

Indigotine (E132)

Dioxyde de titane (E171)

Copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate deméthyle (1/2)

Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1/1) –dispersion à 30 %

Citrate de triéthyle

Monostéarate de glycérol 40–55

Macrogol 4000

Talc.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

COLPERMIN est fourni sous plaquettes (PVC/aluminium) contenant chacune dixgélules gastro-résistantes.

Les plaquettes sont emballées dans des boîtes cartonnées contenant chacune30 ou 100 gélules gastro-résistantes (3 ou 10 plaquettes).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN BADEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 144 5 2 : Gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boîtede 30

· 34009 301 144 6 9 : Gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boîtede 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page