Résumé des caractéristiques - COLPRONE 5 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COLPRONE 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Médrogestone.......................................................................................................................5,0 mg
Pour un comprimé de 131 mg.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceuxobservés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndromeprémenstruel, mastodynie…)
· Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
· Endométriose.
· Cycle artificiel en association avec un estrogène.
· Dysménorrhée.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
· Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceuxobservés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndromeprémenstruel, mastodynie…): 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25èmejour du cycle inclus.
· Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes: 1 à2 comprimés par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.
· Endométriose: 1 à 3 comprimés par jour du 5ème au 25ème jour outraitement continu.
· Cycle artificiel en association avec un estrogène: en règle générale,1 à 2 comprimés pendant les 12 à 14 derniers jours de traitementestrogénique.
· Dysménorrhée: 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour ducycle inclus.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Accidents thrombo-emboliques en évolution
· Altérations graves de la fonction hépatique
· Hémorragies génitales non diagnostiquées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effetantigonadotrope complet chez toutes les patientes
· Bien qu'aucun risque thrombo-embolique ni métabolique n'ait jamais étéobservé, il ne peut être totalement écarté. La thérapeutique doit êtreinterrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants:
o troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie,scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
o accidents thrombo-emboliques,
o céphalées importantes.
· En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thrombo-emboliques, laprescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Précautions d'emploi· En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire cetraitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
· En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, lavérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose. En l'absence delésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence duprogestatif peut s'avérer nécessaire.
· Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absenced'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
· Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accidentvasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artériellesévère ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone);barbituriques, griséofulvine; rifabutine; rifampicine. Ces médicamentsdiminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes résultats de nombreuses études épidémiologiques permettentd'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) desprogestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pasconnue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (enparticulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs trèsandrogénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifsrécents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui estutilisé dans cette spécialité).
AllaitementLa prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, enraison du passage du stéroïde dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.
· Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisanceveineuse des membres inférieurs.
· Possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.
· Exceptionnellement: prise de poids, insomnie, troublesgastro-intestinaux.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, et deshémorragies de privation. Le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: HORMONES/PROGESTATIFS, Code ATC :G03DB03
(G: Système Génito-urinaire et hormones sexuelles).
La médrogestone est un progestatif de synthèse dérivé de la17-méthyl-progestérone.
Elle compense l'insuffisance en progestérone et agit comme la progestéroned'origine endogène.
Elle n'a pas d'effet androgénique. Comme les autres progestatifs de cetteclasse, action antiestrogène. Administré à la dose de 10 mg par jour, actionantigonadotrope modérée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption est complète après administration orale (absence d'effet depremier passage hépatique).
La demi-vie d'élimination est de 5.6 ± 0.5 heures et n'est pas modifiéeen fonction de l'âge.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, macrogol 8000, lactose monohydraté, stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans pour les plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.
3 ans pour les plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium) de10 comprimés.
Boîte de 20, 28, 30 ou 40 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NEURAXPHARM FRANCE
84 RUE DE GRENELLE
75007 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 313 086 1 4 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 34009 319 465 4 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 34009 345 230 0 7 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 34009 347 818 5 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 347 819 1 9 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 347 821 6 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 347 822 2 0 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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