Résumé des caractéristiques - COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pyrantel (embonatede)......................................................................................................14,410 g
(Quantité correspondante en PYRANTELbase......................................................................5,000 g)
Pour 100 ml de suspension buvable.
½ cuillère-mesure (2,5 ml) = 125 mg de pyrantel ; 1 cuillère-mesure(5 ml) = 250 mg de pyrantel
1 flacon = 3 cuillères-mesures
Excipients à effet notoire : benzoate de sodium, glycérol, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’ascaridiose, de l’oxyurose et de l’ankylostomiase.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l’adulte et l'enfant de plus de 12 kg.
Ascaridiose, oxyurose
La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chezl'adulte et chez l'enfant, soit :
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“>chezl’enfant : environ ½ cuillère-mesurecorrespondant à la graduation 2,5 mlpar 10 kg de poids. </li><liclass=„AmmCorpsTexte“>chezl’adulte de moins de 75 kg : environ3 cuillères-mesures. </li><liclass=„AmmCorpsTexte“>chezl’adulte de plus de 75 kg : environ4 cuillères-mesures.</li></ul>Dans l'oxyurose, en vue d'une éradication parasitaire définitive, imposerdes mesures d'hygiène rigoureuses et traiter également l'entourage. Pouréviter une autoréinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines aprèsla prise initiale.
Ankylostomiase
Dans les zones d'endémie, en cas d'infestation par Necator americanus ou encas d'infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de20 mg/kg (en 1 ou 2 prises), à renouveler pendant 2 à 3 jours,soit :
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“>chezl’enfant : 1 cuillère-mesure par 10 kgde poids. </li><li class=„AmmCorpsTexte“>chezl’adulte demoins de 75 kg : 6 cuillères-mesures.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“>chezl’adulte de plus de 75 kg :8 cuillères-mesures.</li></ul>En cas d'infestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui estgénéralement le cas en dehors des zones d'endémie), une dose de 10 mg/kg enune seule prise peut suffire chez l'adulte et l'enfant.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.
Oxyurose
Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse :toilette quotidienne de la région anopérinéale, brossage des ongles plusieursfois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changerrégulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Empêcher le sujetde se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps, car il estfréquent que l'infestation soit asymptomatique.
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et destroubles digestifs (diarrhée).
Ce médicament contient su sorbitol. L’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effetlaxatif modéré.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pourexclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne doitêtre envisagée que si nécessaire.
AllaitementEn l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement sauf en cas destricte nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Rarement : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie,diarrhées, douleurs abdominales), augmentation faible et transitoire destransaminases.
· Exceptionnellement : céphalées, vertiges, asthénie, troubles dusommeil, rash cutané.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Du fait de son faible taux d'absorption, les concentrations plasmatiques sontpeu élevées. Un surdosage, même important, n'entraîne en général quequelques troubles digestifs et quelques troubles légers et transitoires dusystème nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées, parfois augmentationdes S.G.O.T.). On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le lavage gastriqueprécoce est recommandé, de même la surveillance des fonctions respiratoireset cardio-vasculaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE (P : parasitologie), codeATC : P02CC01
Le pyrantel est un antihelminthique agissant par blocage neuromusculaire, quiest actif sur :
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“>lesoxyures (Enterobius vermicularis),</li><li class=„AmmCorpsTexte“>lesascaris (Ascarislumbricoides), </li><li class=„AmmCorpsTexte“>etlesankylostomes (Ankylostoma duodenale et Necatoramericanus).</li></ul>5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption digestive du pyrantel est très faible.
Après administration orale, plus de 50% du produit est excrété sous formeinchangée dans les selles. 7 % sont éliminés dans les urines, sous formeinchangée et sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, Siméticone, benzoate de sodium, arômecaramel*, arôme cassis, glycérol, lécithine de soja, povidone,sorbitol à 70 pour cent cristallisable, polysorbate 80, silicate d’aluminiumet de magnésium, eau purifiée.
*Composition de l’arôme caramel : Ethylvanilline, maltol, corylone,vanilline, propylèneglycol, acide butyrique, diacétyle, butyrate d’éthyle,caprylate d’éthyle, formiate d’éthyle, eugénol, extrait liquide defénugreg, y-nonalactone, acide pyruvique.
Composition de l’arôme cassis : Acétate d’amyle, benzaldéhyde, jus decassis, acétate d’éthyle, butyrate d’éthyle, acide éthyl-2 butyrique,huiles essentielles de buchu, de géranium, de baie de genièvre, d’orangedouce et d’orange concentrée, propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon (verre brun de type III), capsule (aluminium) muni d’unjoint (PVC, PVDC, polyéthylène) avec une cuillère-mesure (polystyrènecristal) de 5 ml.
1 flacon = 3 cuillères-mesures.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400931407188 : 15 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure(polystyrène cristal) de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 2 juillet 1996
Date de dernier renouvellement: 2 juillet 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
26 mars 2012
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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