COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Tartrate de brimonidine et timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COMBIGAN2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : S01ED51

Combigan est un collyre antiglaucomateux. Il contient deux principes actifsdifférents (la brimonidine et le timolol) qui diminuent la pression élevéedans l’œil. La brimonidine appartient au groupe de médicaments appelésagonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques. Le timolol appartient au groupede médicaments appelés bêta-bloquants.

Combigan est prescrit pour abaisser la pression intraoculaire quand l’effetproduit par un collyre contenant uniquement un bêta-bloquant n’est passuffisant.

Votre œil contient un liquide aqueux limpide qui nourrit l'intérieur del'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et un nouveau liquide estproduit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisammentvite, la pression intraoculaire augmente, ce qui risque d'endommager la vue.Combigan agit en réduisant la production de liquide et également en augmentantla quantité de liquide évacué. Cela diminue la pression à l’intérieurde l’œil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COMBIGAN2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

N’utilisez jamais COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au tartrate de brimonidine, au timolol, auxbêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

Les symptômes d'une réaction allergique peuvent se traduire par desgonflements du visage, des lèvres et de la gorge, respiration pénible,malaise, souffle coupé, démangeaison ou rougeur autour des yeux.

· si vous souffrez ou avez souffert par le passé d’une maladierespiratoire quelle qu'elle soit, par exemple d’asthme, de bronchiteobstruc­tive chronique sévère (maladie pulmonaire grave pouvant entraîner desdifficultés à respirer et/ou une toux persistante).

· si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une fréquencecardiaque basse, un bloc cardiaque, des troubles du rythme cardiaque (sauf sicontrôlés par un stimulateur cardiaque),

· si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou certainsautres antidépresseurs.

Si vous pensez être dans l’une de ces situations, n’utilisez pasCOMBIGAN avant d’avoir consulté votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser COMBIGAN2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.

Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situationssui­vantes :

· si vous présentez ou si vous avez présenté dans le passé :

o une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent desdouleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultésres­piratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque ou une pressionsangu­ine basse,

o des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythmecardiaque,

o des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une broncho-pneumopathiechro­nique obstructive,

o une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou lesyndrome de Raynaud),

o un diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes defaibles taux de sucre dans le sang,

o un hyperfonctionnement de la thyroïde car le timolol peut en masquer lessignes et symptômes,

o des troubles des reins ou du foie,

o une tumeur de la glande surrénale,

o une intervention chirurgicale oculaire destinée à diminuer la pressiondans votre œil.

· si vous présentez ou si vous avez eu dans le passé une forme quelconqued’a­llergie (par exemple un rhume des foins, un eczéma) ou une réactionallergique sévère, il sera éventuellement nécessaire d’augmenter la dosed’adrénaline habituellement utilisée pour maîtriser une réactionaller­gique grave.

· en cas de réaction allergique oculaire,

· avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecinque vous prenez COMBIGAN, car le timolol peut modifier les effets de certainsmédicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Enfants et adolescents

COMBIGAN ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans et sonutilisation est déconseillée chez les enfants âgés de 2 à 17 ans.

Autres médicaments et COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

L’action de COMBIGAN peut affecter ou être affectée par l’actiond’autres médicaments que vous prenez, y compris par d’autres collyresprescrits en cas de glaucome.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il n’est pas lié à votreproblème oculaire, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Il existe plusieurs médicaments susceptibles d’interférer avec COMBIGAN,il est important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :

· un médicament contre la douleur,

· un médicament pour vous aider à dormir ou pour traiterl’anxiété,

· un médicament contre la pression sanguine élevée (hypertension),

· un médicament pour des problèmes cardiaques (par exemple rythmecardiaque anormal) comme des bêta-bloquants, la digoxine, ou la quinidine(utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types depaludisme),

· un médicament pour traiter le diabète ou un taux élevé de sucre dansle sang,

· un médicament pour traiter la dépression comme la fluoxétine ou laparoxétine,

· un autre collyre afin de réduire la pression oculaire élevée(glaucome),

· un médicament pour traiter les réactions allergiques graves,

· un médicament ayant un impact sur certaines hormones commel’adrénaline ou la dopamine,

· un médicament ayant un impact sur les muscles des vaisseaux sanguins,

· un médicament pour traiter les brûlures d’estomac ou les ulcères del’estomac.

Si la dose d’un des médicaments que vous prenez habituellement estmodifiée ou si vous consommez régulièrement de l’alcool, informez votremédecin.

Si vous devez subir une anesthésie, informez votre médecin ou votredentiste que vous prenez COMBIGAN.

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments, desboissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

N’utilisez pas COMBIGAN si vous êtes enceinte à moins que votre médecinne le recommande.

N’utilisez pas COMBIGAN si vous allaitez. Le timolol peut passer dans lelait maternel. Pendant la période d’allaitement, demandez conseil à votremédecin avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

COMBIGAN peut provoquer une somnolence, une fatigue et une vision troublechez certains patients. Ne conduisez pas un véhicule et n’utilisez pas desmachines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium

Ce médicament contient 0,25 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml decollyre équivalant à 0,05 mg/ml.

· Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles decontact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avantutilisation de ce médicament et attendez au moins 15 minutes avant de lesremettre.

· Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez de sécheresse oculaire ou si vous présentez uneatteinte de la cornée (membrane transparente à l’avant de l’œil). En casde sensation anormale dans l’œil, de picotements ou de douleur dans l’œilaprès avoir utilisé ce médicament, prévenez votre médecin.

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient du phosphate

Ce médicament contient 52,9 mg de phosphate pour 5 ml de solution,équivalant à 10,58 mg/ml.

Si vous présentez des lésions graves de la membrane transparente àl’avant de l’œil (la cornée), le phosphate peut entraîner dans de trèsrares cas le développement de taches opaques sur la cornée en raison d’uneaccumulation de calcium pendant le traitement.

3. COMMENT UTILISER COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée est d’une goutte instillée dans l’œil à traiterdeux fois par jour à 12 heures d’intervalle environ. Ne modifiez pas la doseet n’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.

Si vous utilisez COMBIGAN en même temps qu’un autre collyre, attendez5 minutes au moins entre l’instillation de COMBIGAN et celle de l’autremédicament.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

COMBIGAN ne doit pas être utiliser chez les enfants de moins de 2 ans. Ilest déconseillé d'utiliser COMBIGAN chez les enfants et les adolescents(âgés de 2 à 17 ans).

Mode d’administration

N’utilisez pas le flacon si le sceau d’inviolabilité qui recouvre le coldu flacon a été endommagé avant la première ouverture.

Lavez-vous les mains avant d’ouvrir le flacon. Inclinez la têtelégèrement en arrière et regardez vers le haut.

1. Tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas jusqu'à cequ'une petite poche soit formée.

2. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en libérer unegoutte dans chacun des yeux à traiter.

3. Relâchez la paupière inférieure et gardez l’œil fermé.

4. Maintenir l’œil fermé et comprimer le sac lacrymal au niveau del’angle interne de l’œil (point d’occlusion) pendant deux minutes. Cecipermet d’éviter que COMBIGAN ne se diffuse ailleurs que dans l’œil.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, répétez la procédure.

Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon touchervotre œil ou quoi que ce soit. Remettez le bouchon en place sur le flaconaussitôt après l'avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution que vous n’auriez dû

Adultes

Si vous utilisez plus de COMBIGAN que vous n’auriez dû, il est peuprobable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivanteà l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.

Nouveau-nés et enfants

Quelques cas de surdosage ont été rapportés chez des nouveau-nés traitéspar brimonidine (l’un des composants de COMBIGAN) dans le cadre d’unglaucome congénital. Les signes observés comprennent une somnolence, unemollesse, une température corporelle basse, une pâleur, et des difficultésres­piratoires. Si l’un de ces signes se manifeste, consultez immédiatementvotre médecin.

Adultes et enfants

Consultez immédiatement votre médecin si vous avez avalé accidentellemen­tCOMBIGAN.

Si vous oubliez d’utiliser COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution

Si vous oubliez d’utiliser Combigan, instillez une seule goutte dans chaqueœil à traiter dès que vous vous rendez compte de votre oubli et ensuitereprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution

COMBIGAN doit être utilisé tous les jours pour être efficace.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, contacter votremédecin immédiatement :

· défaillance cardiaque (par exemple douleur thoracique) ou battementscardiaque irréguliers

· diminution ou augmentation du rythme cardiaque ou tension basse(hypotension)

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec COMBIGAN :

Affectant l’œil / les yeux

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· Rougeur de l'œil ou sensation de brûlure.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Picotements ou douleur au niveau de l’œil.

· Réaction allergique au niveau de l'œil ou de la peau avoisinante.

· Petite érosion à la surface de l'œil (avec ou sans inflammation).

· Gonflement, rougeur ou inflammation des paupières.

· Irritation, ou sensation de corps étranger dans l'œil.

· Démangeaisons des yeux et des paupières.

· Follicules ou points blancs sur la couche transparente qui recouvre lasurface de l’œil.

· Trouble de la vision.

· Larmoiement.

· Sécheresse oculaire.

· Œil (yeux) collé(s).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Difficulté à voir nettement.

· Gonflement ou inflammation de la couche transparente qui recouvre lasurface de l’œil.

· Yeux fatigués.

· Sensibilité à la lumière.

· Douleur des paupières.

· Blanchiment de la couche transparente qui recouvre la surfacede l’œil.

· Gonflements ou points d’inflammation sous la surface de l’œil.

· Corps flottants devant les yeux.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des donnéesdisponibles)

· Vision floue.

Affectant le corps

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· Pression sanguine élevée.

· Dépression.

· Somnolence.

· Maux de tête.

· Sécheresse buccale.

· Faiblesse généralisée.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Défaillance cardiaque.

· Irrégularité du rythme cardiaque.

· Sensation de vertige.

· Evanouissements.

· Sécheresse nasale.

· Perturbation du goût.

· Nausées.

· Diarrhée.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des donnéesdisponibles)

· Augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque.

· Pression sanguine basse.

· Rougeur du visage.

Certains de ces effets peuvent être dus à une allergie à l'un descomposants de ce collyre.

D’autres effets indésirables ont été rapportés avec la brimonidine oule timolol, et ils sont donc également susceptibles de se produire avecCOMBIGAN.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec labrimonidine :

· inflammation à l’intérieur de l’œil, rétrécissement des pupilles,diffi­cultés d’endormissement, symptômes grippaux, essoufflement, symptômesau niveau de l’estomac et de la digestion, réactions allergiquesgé­néralisées, réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage,démange­aisons, rash et dilatation des vaisseaux sanguins.

Comme les autres médicaments ophtalmiques à usage local, COMBIGAN(brimo­nidine/timolol) passe dans le sang, L’absorption du timolol, unbêta-bloquant contenu dans COMBIGAN, peut provoquer des effets indésirablessi­milaires à ceux observés avec les bêta-bloquants « intraveineux » et/ou« oraux ». La probabilité de présenter des effets indésirables après uneadministration ophtalmique est plus faible qu’après une administration oraleou intraveineuse, par exemple.

Les effets indésirables listés ci-après comprennent les réactionsobservées avec la classe des bêta-bloquants utilisés dans le traitement desmaladies oculaires :

· Réactions allergiques généralisées incluant gonflement sous la peau(pouvant se produire au niveau du visage ou des membres et pouvant obstruer lepassage de l’air résultant dans des difficultés à avaler ou à respirer),urticaire (ou éruption cutanée qui démange), éruption cutanée localisée ougénéralisée, démangeaisons, réactions allergiques sévères pouvant engagerle pronostic vital.

· Faible taux de sucre dans le sang.

· Difficultés à s’endormir (insomnies), cauchemars, perte de mémoire,hallu­cinations

· Accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers lecerveau, aggravation des signes et symptômes de la myasthénie grave(augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotements.

· Inflammation de la cornée, séparation de l’une des couches en dessousde la rétine qui contient des vaisseaux sanguins après une chirurgie filtrante(opération destinée à réduire la pression dans l’œil) pouvant causer destroubles visuels, diminution de la sensibilité de la cornée, érosion de lacornée (dommages de la couche superficielle du globe oculaire), affaissement dela paupière (fermant l’œil à moitié), vision double.

· Douleur thoracique, œdèmes (accumulation de liquides), irrégularitésdu rythme ou de la fréquence cardiaque, trouble du rythme cardiaque, attaquecardiaque, insuffisance cardiaque.

· Phénomène de Raynaud, froideur des mains et des pieds.

· Rétrécissement des voies respiratoires au niveau du poumon(particu­lièrement chez les patients présentant des maladies respiratoires),dif­ficultés à respirer, toux.

· Indigestion, douleurs abdominales, vomissements.

· Chute de cheveux, éruption cutanée de couleur blanche-argentée (rashpsoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.

· Douleur musculaire non liée à de l’exercice.

· Dysfonctionnements sexuels, baisse de la libido.

· Faiblesse/fatigue musculaire.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant duphosphate

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lorsde l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patientsprésentant des altérations significatives de la cornée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

Vous ne devez utiliser qu’un seul flacon à la fois.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après ouverture, même s'il resteencore de la solution, ceci afin de prévenir les infections. Pour vous enrappeler, inscrivez la date d'ouverture du flacon sur celui-ci à l'emplacementprévu à cet effet

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

· Les substances actives sont : la brimonidine et le timolol.

Un millilitre de solution contient 2 mg de tartrate de brimonidine et dumaléate de timolol équivalent à 5 mg de timolol.

· Les autres composants sont : Chlorure de benzalkonium (un conservateur),phos­phate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasiquehepta­hydraté, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH),eau purifiée.

Qu’est-ce que COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenude l’emballage extérieur

COMBIGAN est un collyre jaune-verdâtre limpide contenu dans un flacon enplastique avec un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à peu près àmoitié et contient 5 ml de solution.

Chaque boîte contient 1 ou 3 flacon(s) de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Fabricant

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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