Notice patient - COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Paracétamol/Phosphate de codéine hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMPRALGYL400 mg/20 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02AA59
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de15 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées pard’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofèneutilisés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre COMPRALGYL400 mg/20 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
· Enfant de moins de 15 ans.
· Enfant et adolescent (0–18 ans) après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamolou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous êtes asthmatique.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire.
· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de lacodéine en morphine.
· Si vous allaitez.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCOMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable :
· si vous avez une maladie des reins ou du foie,
· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),
· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peutprovoquer des douleurs abdominales aiguës,
· si vous consommez de l’alcool,
· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou dedéshydratation,
· si vous avez une intolérance au lactose (maladiehéréditaire rare).
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi
| Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenussans prescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. (Voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de COMPRALGYL 400 mg/20mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû »). |
L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pasutiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes,appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante demorphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirablesgraves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devezarrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin :respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement dela pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentezpas bien.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 15 ans.Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Chez les adolescents de plus de 15 ans, ce traitement doit s’accompagnerd’une surveillance de votre enfant ; en cas de somnolence qui vous sembleraitexcessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire
L’utilisation chez les enfants et les adolescents après unechirurgie:
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmesrespiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chezces enfants.
Autres médicaments et COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Si vous ou votre adolescent prenez, avez récemment pris ou pourriez prendreun autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants avant ou pendant le traitement par COMPRALGYL 400 mg/20mg, comprimé sécable :
· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autresmédicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pasd’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez unsurdosage.
· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou commetraitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notammentun surdosage.
Signalez que vous ou votre adolescent prenez ce médicament en cas de dosagedu taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse, pour un tempsbref (quelques jours), aux doses recommandées par votre médecin. En fin degrossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez lenouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votremédecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la doserecommandée.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine.La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le laitmaternel.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence decodéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieursprises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomèneest accentué par la prise de boissons alcoolisées.
COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
3. COMMENT PRENDRE COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?
Réservé à l’adulte et à l’adolescent à PARTIR DE 15 ANS.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de ladouleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée,pour la durée la plus courte possible.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votremédecin.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et deparacétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour lesmédicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l’adulte
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense,sans dépasser 6 comprimés par jour.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur nerevienne.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de moins de 15 ans
COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable ne doit pas être administréaux enfants de moins de 15 ans, du fait du risque de problèmes respiratoiressévères.
Adolescent âgés de plus de 15 ans
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur nerevienne.
Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids del’adolescent : les âges sont mentionnés à titre d’information. Elle seradéterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de ladouleur.
A titre informatif, les adolescents âgés de plus de 15 ans doiventprendre :
· Poids entre 31 à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin.Ne prenez jamais PLUS DE 4 comprimés par 24 heures.
· Poids supérieur à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin.Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense. Neprenez jamais plus de 6 comprimés par 24 heures.
Sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport àla posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellementaugmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risqued’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecinpeut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prisesdoit être au minimum de 8 heures.
· Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit êtremise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemplesomnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la compositiond'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sansordonnance,
· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical)en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule.
Si vous avez l'impression que l'effet de COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimésécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un grandverre d'eau.
Si vous avez pris plus de COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou lesurgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, Les principaux symptômes d’intoxicationsont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire,somnolence.
Si vous oubliez de prendre COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescriptionmédicale.
Si vous arrêtez de prendre COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peutentraîner un syndrome de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Liés à la présence de codéine
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, vertige,
· gêne respiratoire,
· réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptionscutanées étendues), .
· Douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés(sans vésicule biliaire),
· Pancréatite (inflammation du pancréas).
L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. Encas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraînerun syndrome de sevrage.
Liés à la présence de paracétamol
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou unerougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont étérapportés.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôledu bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie,taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules dusang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Paracétamol..................................................................................................................400 mg
Phosphate de codéinehémihydraté..................................................................................20 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : povidone, amidon de maïs, croscarmellosesodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GIFRER BARBEZAT
8 A 10 RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GIFRER BARBEZAT
8 A 10 RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
Fabricant
GIFRER BARBEZAT
8 A 10 RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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