MIGRALGINE, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MIGRALGINE, gélule

Paracétamol/Ca­féine/Phospha­te de codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIGRALGINE, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIGRALGINE,gélule ?

3. Comment prendre MIGRALGINE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIGRALGINE, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIGRALGINE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTALGIQUE CENTRAL ET PERIPHERIQUE, codeATC : N02AA59.

Traitement chez l'adulte des affections douloureuses d'intensité modéréeà intense et/ou qui ne sont pas soulagées par le paracétamol oul'aspirine seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIGRALGINE,gélule ?

Ne prenez jamais MIGRALGINE, gélule :

· chez l’enfant de moins de 15 ans.

· si vous êtes allergique au paracétamol, à la codéine, à la caféineou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie.

· si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire quelle que soit sonimportance.

· si vous allaitez (voir Grossesse et Allaitement).

· si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine(capacité à transformer la codéine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Attention, ce médicament n'est pas un traitement de la migraine, ni descéphalées.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIGRALGINE,gélule.

Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise parerreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Selon votre capacité individuelle à transformer la codéine, vous pouvezprésenter des signes de surdosage même si vous prenez ce médicament à ladose recommandée par votre médecin. Si des symptômes tels que vertiges,somno­lence, douleurs abdominales et difficultés respiratoires apparaissent,pré­venez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol, de la codéine et de la caféine.D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pasdépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique « Posologie »).

Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée et/ou à fortes doses enraison du risque de dépendance psychologique et physique.

Certaines douleurs peuvent ne pas être soulagées par ce médicament,demandez l'avis de votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou encas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de consulter votremédecin en cas de maladie grave des reins ou du foie.

Compte tenu de la présence de codéine, consultez votre médecin avant deprendre ce médicament :

· si vous souffrez de troubles convulsifs,

· en cas de blessure à la tête,

· si vous êtes dans une situation où votre pression intracrânienne peutêtre augmentée,

· si vous souffrez d’asthme, d’œdème pulmonaire, de maladieobstructive des voies respiratoires, de dépression respiratoire aiguë,

· si vous souffrez de troubles obstructifs de l’intestin ou si vousprésentez un risque d’iléus paralytique.

Compte tenu de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner desinsomnies; en conséquence, il convient d'éviter les prises en fin dejournée.

Ce médicament est déconseillé avec les agonistes-antagonistes morphiniques(bu­prénorphine, nalbuphine, pentazocine), la prise de boissons alcoolisées oude médicaments contenant de l'alcool, l’oxybate de sodium, les morphiniquesan­tagonistes partiels (nalméfène, naltrexone) ou l'énoxacine (antibiotique)(voir rubrique « Autres médicaments et MIGRALGINE, gélule »).

Si vous souffrez de dépendance à l’alcool, demandez conseil à votremédecin avant de prendre ce médicament.

Ce produit est uniquement destiné à un usage à court terme. Ne pas leprendre de manière prolongée sans avis médical.

Si la douleur persiste ou s’aggrave, ou si de nouveaux symptômesappa­raissent, arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Les enfants de moins de 15 ans ne doivent pas prendre MIGRALGINE,gélule.

Autres médicaments et MIGRALGINE, gélule

Ce médicament est déconseillé avec les agonistes-antagonistes morphiniques(bu­prénorphine, nalbuphine, pentazocine), la prise de boissons alcoolisées oude médicaments contenant de l'alcool, l’oxybate de sodium, les morphiniquesan­tagonistes partiels (nalméfène, naltrexone) ou l'énoxacine(an­tibiotique).

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit undosage du taux d'acide urique dans le sang ou du taux de sucre dans le sang(glycémie).

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser cemédicament si vous êtes traité par un anticoagulant oral, la warfarine oud'autres dérivés coumariniques.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

MIGRALGINE, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament est déconseillé avec la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l’alcool.

L’utilisation d’autres médicaments, aliments et boissons contenant de lacaféine doit être limitée.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament passe dans le lait maternel et est ainsi contre-indiqué chezles femmes allaitantes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules estattirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

MIGRALGINE, gélule contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE MIGRALGINE, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

1 gélule, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, ouéventuellement 2 gélules par prise en cas de douleur sévère, sans dépasser6 gélules par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votremédecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour.

Cependant :

· les doses supérieures à 3 g de paracétamol par jour nécessitent unavis médical.

· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesdoivent être espacées de 8 heures et la dose totale ne doit pas dépasser6 gélules par jour (3 g).

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler sans les ouvrir avec une boisson (par exempleeau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesseront espacées de 8 heures minimum.

Durée de traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Si vous avez pris plus de MIGRALGINE, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MIGRALGINE, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MIGRALGINE, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets rapportés lors d’essais cliniques (fréquence indéterminée) ouaprès la commercialisation (effets survenant chez moins d’un patient sur10 000) de médicaments à base de codéine, de paracétamol, ou leurassociation, ou avec l’association de la caféine avec le paracétamol :

· palpitations

· tachycardie

· douleurs abdominales

· dyspepsie

· réaction anaphylactique

· hypersensibilité

· augmentation des transaminases

· mal de tête

· insomnie

· sédation

· agitation

· dépendance

· syndrome de sevrage

· humeur euphorique

· bronchospasme

· dyspnée

· dépression respiratoire

· flush

· angioedème

· prurit

· éruption cutanée

· urticaire

Effets rapportés lors d’essais cliniques randomisés contrôlés contreplacebo avec l’association de la codéine et du paracétamol (effets survenantchez plus d’un patient sur 100) : constipation, bouche sèche, nausées,vomis­sements, étourdissements, somnolence, transpiration excessive.

AUTRES EFFETS LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas decertains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettespouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas,consultez un médecin.

AUTRES EFFETS LIES A LA PRESENCE DE CODEINE

Possibilité de :

· trouble de l'humeur,

· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, états vertigineux,

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystecto­misés(sans vésicule biliaire).

AUTRES EFFETS LIES A LA PRESENCE DE CAFEINE

Il est possible que ce médicament vous provoque excitation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIGRALGINE, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIGRALGINE, gélule

· Les substances actives sont :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............400,0 mg

Caféine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....62,5 mg

Phosphate de codéinehémihy­drate........­.............­.............­.............­.............­.............­.............20,0 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, distéarate deglycérol.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E 132),jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que MIGRALGINE, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12 ou 18.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

CREAPHARM BESSAY SAS

Zone d'Activité Le Comte

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

ou

MARTIN JOHNSON & JOHNSON MSD

B.P. n°1

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

ou

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso

N°69 – B, Queluz de Baixo

2730–055 BARCARENA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page