Résumé des caractéristiques - CONDYLINE 0,5 %, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CONDYLINE 0,5%, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Podophyllotoxine(1)...................................................................................................................0,50 g
Pour 100 ml de solution.
(1) : principe actif de la résine de podophylline extraite à l'alcool àpartir de rhizomes séchés et des racines de la podophylline (P. peltatum, P.emodi).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Condylomes acuminés externes de surface inférieure à 4 cm2, enalternative aux autres thérapeutiques (cryothérapie, méthodeschirurgicales …).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCONDYLINE doit être appliquée deux fois par jour pendant 3 joursconsécutifs. Le traitement peut être répété chaque semaine pendant unmaximum de 5 semaines successives.
Mode d’administrationAppliquer CONDYLINE avec précaution sur le condylome avec l'applicateurcontenu dans le conditionnement et laisser sécher. Jeter l'applicateur usagé.Prendre soin que la préparation ne soit pas mise en contact avec la peau saine.Changer d'applicateur après chaque utilisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
CONDYLINE est contre-indiquée pendant la grossesse en raison de ses effetsantimitotiques.
Pour les mêmes raisons, elle ne doit pas être utilisée pendantl'allaitement ni chez l'enfant.
CONDYLINE ne doit pas être utilisée en association avec d'autrespréparations à base de podophylline, de façon à éviter les risques desurdosage.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesChez toute femme en âge de procréer, s'assurer de l'absence de grossesseavant le début du traitement et prescrire une méthode efficace decontraception avant le début du traitement et pendant toute sa durée.
L'application de CONDYLINE sur des zones de surface relativement étendue(muqueuses) peut donner lieu à des effets secondaires systémiques et devra parconséquent être évitée. Durant l'application, on doit éviter tout contactdu principe actif avec la peau saine ou les muqueuses avoisinantes
Précautions d’emploiIl est recommandé de laisser sécher avec précaution CONDYLINE après sonapplication, de façon à éviter toute dissémination intempestive. Cecis’applique plus particulièrement aux condylomes localisés dans la région duprépuce.
CONDYLINE ne doit pas être mis en contact avec les yeux sous peined’irritation sévère. En cas de projection au niveau des yeux, rincerimmédiatement et avec insistance avec de l’eau.
Une irritation cutanée et/ou ulcération des muqueuses saines de la peau àproximité ou à la base du condylome par CONDYLINE peut être évitée enappliquant une couche protectrice de crème neutre avant le traitement (vaselineou pommade à base de zinc).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitementCONDYLINE est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement enraison de ses effets antimitotiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Cependant, compte-tenu de son usage local,à la posologie recommandée, il semble peu probable que CONDYLINE ait un effetsur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des effets secondaires locaux se produisent, indiquant principalement uneffet thérapeutique maximal, habituellement le 2ème ou le 3ème jour dutraitement, lorsque la nécrose du condylome débute. Ces effets secondairessont en règle générale peu sévères et consistent en des rougeursaccompagnées de légères douleurs et/ou une ulcération superficielle del'épithélium de la zone traitée. L'application de CONDYLINE peut enconséquence être douloureuse. Un œdème et une balanoposthite ont étéobservés chez quelques patients portant de larges lésions dans la cavitépréputiale. De tels effets locaux s'estompent après quelques joursd'application d'un corticostéroïde topique.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur lapeau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’ingestion, des symptômes sévères d’intoxication apparaissent,en particulier : nausée, vomissement, diarrhée, tachycardie, hypotension,tachypnée, insuffisance respiratoire et symptômes neurologiques tels quesensation vertigineuse, stupeur, coma et neuropathie périphérique.
Le traitement consiste à inhiber l’absorption (vomissements provoqués etlavage gastrique rapidement après l’ingestion, utilisation de charbon activéet laxatifs). Les autres traitements sont symptomatiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB04 (D :Dermatologie)
La podophyllotoxine est le principal composant actif de la podophylline quiest préparée à partir d'extraits de plante. La podophyllotoxine a une actionantimitotique et cytolytique marquée conduisant à une nécrose des condylomesacuminés. Etant donné que CONDYLINE peut être dosée très précisément, uncertain nombre d'effets secondaires sévères peuvent être réduits et letraitement ambulatoire devient possible. Des taux élevés de rémission sontobtenus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'application pendant 3 jours de 0,01 à 0,05 ml de podophyllotoxine à0,5% n'entraîne aucun passage détectable dans le sérum 1/2 heure à 1 heureaprès le traitement.
Une dose de 0,1 ml (condylome ayant une surface totale supérieure à4 cm2) produit un taux sérique ≤ à 5 ng par ml après 1 à 2 heures, cetaux décroissant à un niveau ≤ à 3 ng par ml après 4 heures. Avec unedose de 0,15 ml, des valeurs à peu près comparables sont obtenues : un niveau≤ à 1 ng par ml rémanent est mesuré 12 heures après l'application (chez5 patients). Chez 7 patients ayant des lésions très importantes, chezlesquels a été appliquée une dose de 0,1 à 1,5 ml, les pics obtenusatteignent de 1 à 17 ng par ml après 1 à 2 heures. Des essais effectuéschez 52 patients ont montré que des concentrations supérieures à 0,1 mlsont rarement nécessaires pour traiter les condylomes.
Distribution, métabolisme et excrétionL'absorption de la podophyllotoxine semble fonction de la dose appliquée, dela taille, du siège, et de l'ancienneté des condylomes traités.
D'après les résultats obtenus après les tests d'absorption, on peutévaluer la demi-vie sérique de la podophyllotoxine de 1 à 4,5 heures. Onn'observe pas d'accumulation du produit. Les résultats suggèrent que lacinétique obéit à un modèle bicompartimental.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide lactique, lactate de sodium, éthanol à 96% (v/v).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3,5 ml en flacon (verre brun) avec 30 applicateurs (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KARO PHARMA AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 262 6 2 : 3,5 ml en flacon (verre brun) et 30 applicateurs(polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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