CONTALAX, comprimé gastro-résistant - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CONTALAX, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bisacodyl....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5,0 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes :

1 à 2 comprimés par jour.

Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans):

1 comprimé par jour.

Les enfants jusqu’à 12 ans ne doivent prendre le traitement que sur lesconseils d’un médecin.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

La durée du traitement est limitée à 8–10 jours.

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau, sans les croquer,de préférence le soir au coucher.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

– Patients souffrant d’une obstruction intestinale, de maladiesinflam­matoires chroniques de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie deCrohn), de douleurs abdominales aiguës comme l’appendicite, de douleursabdominales sévères associées ou non à des nausées et vomissements quipeuvent être le signe des maladies sévères susmentionnées.

– Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

– Enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygièno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation estdéconseillée ;

La prise prolongée peut entraîner :

· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanoserecto­colique, anomalies hydroélectroly­tiques avec hypokaliémie;

· une situation de „dépendance“ avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas desevrage.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le produit.

Les pertes hydriques intestinales peuvent provoquer une déshydratation(so­if, oligurie). Chez les patients à l’équilibre hydrique précaire (parexemple insuffisants rénaux ou patients âgés), le bisacodyl doit êtreinterrompu et ne peut être réinstauré que sous surveillance médicale.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse nien association avec des médicaments donnant des torsades de pointes.

Ce médicament est déconseillé avec du lait, des médicaments anti-acides,des inhibiteurs de la pompe à protons (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elledoit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexed'exoné­ration. Le bisacodyl ne doit pas être utilisé chez les enfants demoins de 12 ans sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations déconseillées (voir aussi rubrique 4.4)

+ Lait, médicaments anti-acides, inhibiteurs de la pompe à protons quipeuvent réduire l’acidité du tractus gastro intestinal haut.

Risque de dissolution prématurée de l’enrobage gastro-résistant.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corrigerauparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique,élec­trolytique et électrocardio­graphique.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes (amiodarone,a­misulpride, arsenieux, chloroquine, chlorpromazine, citalopram, cocaine,crizotinib, cyamemazine, disopyramide, domperidone, dronedarone, droperidol,eryt­hromycine, escitalopram, flupentixol, fluphenazine, halofantrine,ha­loperidol, hydroquinidine, hydroxychloroquine, hydroxyzine, levomepromazi­ne,lumefantri­ne, mequitazine, methadone, moxifloxacine, pentamidine, pimozide,pipam­perone, pipéraquine, pipotiazine, quinidine, sotalol, spiramycine,sul­piride, tiapride, toremifene, vandétanib, vincamine, zuclopenthixol

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes. Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit etréaliser une surveillance clinique, électrolytique etélectrocardi­ographique

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoincorrection.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique dubisacodyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant lagrossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pourconseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude deprudence et à une surveillance prénatale orientée.

En raison de son passage dans le lait maternel, l'utilisation du bisacodylest déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets sur la fertilité n’ont pas été étudiés

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets du bisacodyl sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, les patients doiventêtre informés, qu’ils peuvent présenter une réponse vaso-vagale (parexemple suite à des spasmes abdominaux, à la défécation) pouvant entrainerdes sensations vertigineuses et/ou des syncopes.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été classés selon la classe desystème d’organe et la fréquence définis par MedDRA. La convention suivantea été utilisée pour la classification des effets indésirables : trèsfréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000,<1/100), rare (≥ 1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquenceindé­terminée (ne pouvant pas être estimée des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes en cas d’administration de doses élevées : des diarrhées, descrampes abdominales et une perte d’eau, de potassium et autres électrolytescli­niquement significative peuvent apparaître.

Un surdosage chronique de CONTALAX peut être à l’origine de diarrhées,douleurs abdominales, hypokaliémie pouvant être associée à une faiblessemuscu­laire.

Une correction des troubles hydro-électrolytiques en cas de perteliquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièremen­timportant chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L’administrati­ond’antispasmo­diques peut être utile.

Une lésion tubulaire rénale, une alcalose métabolique, unhyperaldosté­ronisme secondaire et des calculs rénaux ont également étédécrits en association avec un usage chronique abusif de laxatifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF STIMULANT, code ATC : A06AB02

(A: appareil digestif et métabolisme)

Les laxatifs stimulants déclenchent l'exonération en augmentant lamotricité et les sécrétions intestinale. Leur action se situe principalementdans le gros intestin. Leur usage régulier peut entraîner des douleurs et uneaccoutumance, plus rarement une „maladie des laxatifs“ avechypokaliémie.

Le délai d'action est de six à douze heures après la prise orale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Administré par voie orale, le bisacodyl est faiblement résorbé etessentiellement éliminé dans les fèces, tandis que la fraction absorbée auniveau du grêle est désacétylée, puis glycuroconjuguée. Enfin, elle estpartiellement éliminée sous cette forme dans les urines. Le bisacodyl suit enpartie le cycle entérohépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les signes observés dans les études de toxicité aigüe ont été desdiarrhées, une diminution de l’activité motrice et une piloérection chez lerat à des doses de 2g/kg et chez le chien de 15g/kg.

Des études de toxicité par administration répétée chez le rat, lemini-porc et le singe Rhésus, d'une durée allant jusqu'à 26 semaines ontmontrées une diarrhée dose-dépendante sévère chez toutes les espèces, àl'exception du mini-porc. Aucune modification histopathologique particulière etnotamment aucune néphrotoxicité n’a été observée. Chez des rats traitéspendant 32 semaines le bisacodyl a induit des lésions prolifératives auniveau de la vessie. Ces lésions sont considérées comme spécifiques àl’espèce.

Le bisacodyl n’a montré aucun signe de génotoxicité dans les étudesstandards de génotoxicité in-vitro.

Dans une étude de cancérogénicité réalisée sur des souris transgéniquep53 pendant 26 semaines, aucune tumeur imputable au bisacodyl n’a étéobservée à des doses allant jusqu’à 8000 mg/kg/jour.

Aucune étude de cancérogénicité conventionnelle sur le rat n’a étéréalisée.

Les études de tératogénicité réalisées chez le rat et chez le lapin sesont révélées négatives pour des doses allant jusqu’à 1000 mg/kg/jourchez le lapin (800 fois la dose recommandée) et chez le rat jusqu’à80 fois la posologie recommandée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon modifié (Starx 1500), silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 515 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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