Notice patient - CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable
Tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CONTRAMAL100 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Autres opioïdes antalgiques,N02AX02
Le tramadol – principe actif contenu dans CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solutioninjectable – est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartientà la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveuxcentral et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveusesparticulières de la moelle épinière et du cerveau.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses del'adulte, notamment après une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CONTRAMAL100 mg/2 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques, ouà l’un des autres composants contenu dans ce médicament, mentionné dans larubrique 6 ;
· En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions) ;
· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes deux semaines précédant le traitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solutioninjectable notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique« Autres médicaments et CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ») ;
· En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;
· Chez l’enfant de moins de 15 ans ;
· Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement (voir « Avertissements et précautions ») ;
· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'unetoxicomanie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin :
· Pendant la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable :
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(opioïdes) ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté unépisode d’hypertension intracrânien (par exemple après un accident) ou detroubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vousévanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crisesd’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à ladose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association aveccertains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, laméfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir«Autres médicaments et CONTRAMAL 100 mg/2ml, solution injectable ») ;
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Troubles respiratoires liés au sommeil
CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable contient une substance activeappartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer destroubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil(respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) etl’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dosed’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totaled’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Notez bien que CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable peut provoquer uneaccoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) etune dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Lespatients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants decertains médicaments ne doivent utiliser CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solutioninjectable que pendant de courtes durées et sous surveillance médicalestricte.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuerle traitement antalgique.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée(400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risqueplus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par CONTRAMAL ou est survenu par le passé.
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vousressentez l’un des symptômes suivant pendant que vous prenez CONTRAMAL 50 mggélule : fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses,nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez uneinsuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez cessymptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre unsupplément hormonal.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris desmédicaments délivrés sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable avec desinhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression)notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections dupoumon) ou le bleu de méthylène.
L’effet antalgique de CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable peutêtre atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez desmédicaments contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (desantalgiques) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml,solution injectable et à quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solutioninjectable d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (quitraite également la toux), ainsi que de l’alcool ou certainsantidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1),certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traiteles myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit lescontractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plussomnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela seproduit, parlez-en à votre médecin ;
· L'utilisation concomitante de CONTRAMAL et de médicaments sédatifsnotamment les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente lerisque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitantene doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sontpas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit CONTRAMAL enassociation avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée dutraitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillezinformer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez etrespectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourraitêtre utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissancedes signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin sivous ressentez de tels symptômes.
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez CONTRAMAL 100 mg/2ml, solution injectable en même temps. Votre médecin vous dira si CONTRAMAL100 mg/2 ml, solution injectable vous convient ;
· si vous prenez certains antidépresseurs, CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solutioninjectable peut interagir avec ces médicaments et vous pourriezun syndromesérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirableséventuels?»)) ;
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) enmême temps que CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable. L’effet de cesmédicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenirdes hémorragies ;
· Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommationdu tabac (bupropion) ;
· Si vous prenez CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable au-delà desdoses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autresantalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultésrespiratoires.
CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml,solution injectable car cela accentuerait son effet sur le système nerveuxcentral.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de CONTRAMAL100 mg/2 ml, solution injectable.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserCONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable si vous êtes enceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre de CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable plus d’unefois au cours de la période d’allaitement ou,si vous prenez CONTRAMAL100 mg/2 ml, solution injectable plus d’une fois, vous devez interromprel’allaitement.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable peut provoquer une somnolence,des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votrecapacité de réaction. Cet effet est accentué par la prise de boissonsalcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence. Si vous ressentezces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pasd’outils électriques ou de machines.
CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 2 ml,c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie sera ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur etde votre sensibilité personnelle à la douleur. D’une manière générale, ilfaut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
A titre indicatif :
La dose d’attaque est de 50 à 100 mg suivant l’intensité de ladouleur. Au cours de la première heure après la dose d’attaque, en cas dedouleur sévère, des doses complémentaires de 50 mg peuvent êtreadministrées toutes les 10–20 minutes, sans dépasser 250 mg au total (encomptant la dose d’attaque). Ultérieurement : 50 ou 100 mg toutes les 4–6heures sans dépasser 600 mg/j.
Patients âgés :
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peutêtre diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillerad’espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisancehépatique/rénale/patients sous dialyse)
Les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable. Si vousprésentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommanderd’espacer les prises.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse.
Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2 à3 minutes) ou mis en solution pour administration par perfusion ou par undispositif d’analgésie contrôlée par le patient.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Il ne faut pas prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable pendantplus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d’un traitement prolongé,votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin enménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendreCONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable et à quelle posologie.
Si vous avez l’impression que l’effet de CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solutioninjectable est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable quevous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement despupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, uneaccélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de laconscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crisesd’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’àl’arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable
Si vous oubliez de prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable, ladouleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par CONTRAMALla douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement enraison d’effets indésirables, consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt dutraitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable. Dans de rares cas,certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement letraitement après avoir pris CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable pendantquelques temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ouchancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeilet des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient descrises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles quedémangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans lesoreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de la personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement parCONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),
· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),
· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),
· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les donnéesdisponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.
Sous traitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable les effetssecondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensationsvertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.
Affections du système immunitaire
· Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillancecirculatoire brutale).
Affections psychiatriques
· Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiétéet cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parCONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable. Leur intensité et leur nature sontvariables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ilspeuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souventeuphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité(généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution desfonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielleset troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs dejugement).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas desyndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre CONTRAMAL100 mg/2 ml, solution injectable »).
Affections du système nerveux
· Très fréquent : sensations vertigineuses.
· Fréquent : maux de tête, somnolence.
· Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole.
· Fréquence indéterminée : un syndrome sérotoninergique, qui peut semanifester par des modifications de l’état mental (par exemple, uneagitation, des hallucinations, un coma) et d’autres effets, tels que lafièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielleinstable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire,un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exempledes nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2. «Quelles sontles informations à connaître avant de prendre CONTRAMAL 100mg/2ml, solutioninjectable »).
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autresmédicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque dese ralentir.
Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise dedoses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicamentssusceptibles de provoquer des crises d’épilepsie.
Affections du métabolisme et de la nutrition
· Rare : modification de l’appétit.
· Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang(hypoglycémie).
Affections oculaires
· Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).
· Fréquence indéterminée : hoquet
Affections cardiaques et vasculaires
· Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine(palpitations, accélération des battements cardiaques, sensationd’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennentparticulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.
· Rare : ralentissement des battements cardiaques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé quele tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ousi d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie.
Affections gastro-intestinales
· Très fréquent : nausées.
· Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
· Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensationde pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhées.
Affections hépatiques et biliaires
· Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés
· Fréquent : sueurs.
· Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons,éruption, urticaire).
Affections musculaires
· Rares : faiblesse musculaire.
Affections urinaires
· Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.
Affections générales
· Fréquent : fatigue.
Investigations
· Rare : augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de tramadol.........................................................................................100,00 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Acétate de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Solution injectable en ampoule de 2 ml (verre) ; boîte de 5.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, RUE ERNEST RENAN
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, RUE ERNEST RENAN
92000 NANTERRE
Fabricant
GRUNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASSE 6
D-52078 AACHEN
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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